Étude de pharmacocinétique et d'innocuité de LBAL chez des sujets sains
12 juin 2015 mis à jour par: LG Life Sciences
Une étude clinique randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles pour comparer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de LBAL 40 mg avec Humira® 40 mg après une administration sous-cutanée unique chez des volontaires sains de sexe masculin
Pour comparer la PK, la sécurité et la tolérabilité de LBAL développé par LG Life Sciences Ltd.
Avec ceux d'Humira®.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
116
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes de 20 à 45 ans en bonne santé
- Indice de masse corporelle 19,0 ~ 28,0 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de tuberculose (TB) actuelle ou latente ; antécédents d'infection chronique ou locale active grave, y compris la tuberculose
- Infection grave (par ex. septicémie) nécessitant une admission ou un traitement antibiotique dans les quatre semaines précédant l'administration
- Maladie antérieure ou concomitante cliniquement pertinente, y compris les maladies/troubles hépatiques, rénaux, neurologiques, respiratoires, gastro-intestinaux, endocriniens, hématologiques, oncologiques, cardiovasculaires, urinaires, musculo-squelettiques ou psychiatriques, auto-immuns
- Infections aiguës chroniques ou pertinentes. Un résultat négatif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B (Hep B) et l'hépatite C (Hep C) est requis pour la participation (c. Ac VIH, AgHBs, AcHBc, Ac VHC)
- Fièvre supérieure à 38,3℃ dans la semaine précédant l'administration du médicament à l'étude
- Toxicomanie antérieure ou actuelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: LBAL
Développé par LG Life Sciences
|
Agents anti-inflammatoires
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Humira®
Abbvie
|
Agents anti-inflammatoires
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le sérum sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini
Délai: 0 à 65 jours
|
0 à 65 jours
|
|
Concentration maximale mesurée de l'analyte dans le sérum
Délai: 0 à 65 jours
|
0 à 65 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kyung-Sang Yu, M.D., Ph.D., M.B.A, Dep. of Clnical Pharmacology, Seoul National University College of Medicine and Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2014
Première publication (Estimation)
1 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LG-ALCL001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .