Estudo de Farmacocinética e Segurança de LBAL em Indivíduos Saudáveis
12 de junho de 2015 atualizado por: LG Life Sciences
Um estudo clínico randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos para comparar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade de LBAL 40 mg com Humira® 40 mg após uma única administração subcutânea em voluntários saudáveis do sexo masculino
Para comparar PK, segurança e tolerabilidade de LBAL desenvolvido pela LG Life Sciences Ltd.
Com os de Humira®.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
116
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens saudáveis de 20 a 45 anos
- Índice de massa corporal 19,0 ~ 28,0 kg/m2
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de tuberculose (TB) atual ou latente; história de infecção crônica ativa grave ou local, incluindo TB
- Infecção grave (por ex. sepse) requerendo internação ou tratamento com antibióticos dentro de quatro semanas antes da administração
- Doença prévia ou concomitante clinicamente relevante, incluindo doenças/distúrbios hepáticos, renais, neurológicos, respiratórios, gastrointestinais, endócrinos, hematológicos, oncológicos, cardiovasculares, urinários, musculoesqueléticos ou psiquiátricos, autoimunes
- Infecções agudas crônicas ou relevantes. Um resultado negativo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B (Hep B) e hepatite C (Hep C) é necessário para a participação (ou seja, HIV Ab, HBsAg, HBcAb, HCV Ab)
- Febre superior a 38,3℃ dentro de uma semana antes da administração do medicamento do estudo
- Abuso de drogas anterior ou atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: LBAL
Desenvolvido por LG Life Sciences
|
Agentes anti-inflamatórios
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Humira®
Abbvie
|
Agentes anti-inflamatórios
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Área sob a curva concentração-tempo do analito no soro ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito
Prazo: 0 a 65 dias
|
0 a 65 dias
|
|
Concentração máxima medida do analito no soro
Prazo: 0 a 65 dias
|
0 a 65 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyung-Sang Yu, M.D., Ph.D., M.B.A, Dep. of Clnical Pharmacology, Seoul National University College of Medicine and Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
1 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LG-ALCL001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .