Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek en veiligheidsstudie van LBAL bij gezonde proefpersonen

12 juni 2015 bijgewerkt door: LG Life Sciences

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep klinische studie om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van LBAL 40 mg te vergelijken met Humira® 40 mg na een enkele subcutane toediening bij gezonde mannelijke vrijwilligers

Ter vergelijking van PK, veiligheid en verdraagbaarheid van LBAL ontwikkeld door LG Life Sciences Ltd. Met die van Humira®.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

116

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 20-45 jaar oude gezonde mannen
  2. Lichaamsmassa-index 19,0 ~ 28,0kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  1. Diagnose van huidige of latente tuberculose (tbc); voorgeschiedenis van ernstige actieve chronische of lokale infectie waaronder tuberculose
  2. Ernstige infectie (bijv. sepsis) waarvoor opname of behandeling met antibiotica binnen vier weken voorafgaand aan toediening nodig is
  3. Klinisch relevante eerdere of bijkomende ziekte waaronder lever-, nier-, neurologische, respiratoire, gastro-intestinale, endocriene, hematologische, oncologische, cardiovasculaire, urinaire, musculoskeletale of psychiatrische, auto-immuunziekten/-aandoeningen
  4. Chronische of relevante acute infecties. Een negatief resultaat voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), Hepatitis B (Hep B) en hepatitis C (Hep C) is vereist voor deelname (d.w.z. HIV Ab, HBsAg, HBcAb, HCV Ab)
  5. Koorts hoger dan 38,3 ℃ binnen een week voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  6. Vroeger of huidig ​​drugsgebruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LBAL
Ontwikkeld door LG Life Sciences
Biologisch: LBAL
Ontstekingsremmende middelen
Andere namen:
  • Adalimumab
Actieve vergelijker: Humira®
Afgesloten
Biologisch: Humira
Ontstekingsremmende middelen
Andere namen:
  • Adalimumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in serum over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig
Tijdsspanne: 0 tot 65 dagen
0 tot 65 dagen
Maximaal gemeten concentratie van de analyt in serum
Tijdsspanne: 0 tot 65 dagen
0 tot 65 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LG Life Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kyung-Sang Yu, M.D., Ph.D., M.B.A, Dep. of Clnical Pharmacology, Seoul National University College of Medicine and Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

1 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LG-ALCL001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren