Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a studie bezpečnosti LBAL u zdravých subjektů

12. června 2015 aktualizováno: LG Life Sciences

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová klinická studie k porovnání farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti LBAL 40 mg s přípravkem Humira® 40 mg po jednorázovém subkutánním podání u zdravých mužských dobrovolníků

Pro porovnání PK, bezpečnosti a snášenlivosti LBAL vyvinutého společností LG Life Sciences Ltd. S těmi od Humira®.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

116

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 20-45 let zdraví muži
  2. Index tělesné hmotnosti 19,0 ~ 28,0 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza současné nebo latentní tuberkulózy (TBC); anamnéza těžké aktivní chronické nebo lokální infekce včetně TBC
  2. Těžká infekce (např. sepse) vyžadující přijetí nebo léčbu antibiotiky během čtyř týdnů před podáním
  3. Klinicky relevantní předchozí nebo souběžná onemocnění včetně jaterních, ledvinových, neurologických, respiračních, gastrointestinálních, endokrinních, hematologických, onkologických, kardiovaskulárních, močových, muskuloskeletálních nebo psychiatrických, autoimunitních onemocnění/poruch
  4. Chronické nebo relevantní akutní infekce. K účasti je vyžadován negativní výsledek na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B (Hep B) a hepatitidu C (Hep C) (tj. HIV Ab, HBsAg, HBcAb, HCV Ab)
  5. Horečka vyšší než 38,3 °C během týdne před podáním studovaného léku
  6. Předchozí nebo současné zneužívání drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LBAL
Vyvinuto společností LG Life Sciences
Biologický: LBAL
Protizánětlivé látky
Ostatní jména:
  • Adalimumab
Aktivní komparátor: Humira®
Abbvie
Biologický: Humira
Protizánětlivé látky
Ostatní jména:
  • Adalimumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v séru za časový interval od 0 extrapolovaná do nekonečna
Časové okno: 0 až 65 dní
0 až 65 dní
Maximální naměřená koncentrace analytu v séru
Časové okno: 0 až 65 dní
0 až 65 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LG Life Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kyung-Sang Yu, M.D., Ph.D., M.B.A, Dep. of Clnical Pharmacology, Seoul National University College of Medicine and Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

1. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LG-ALCL001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na LBAL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit