Studio di farmacocinetica e sicurezza di LBAL in soggetti sani
12 giugno 2015 aggiornato da: LG Life Sciences
Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per confrontare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di LBAL 40 mg con Humira® 40 mg dopo una singola somministrazione sottocutanea in volontari maschi sani
Per confrontare PK, sicurezza e tollerabilità di LBAL sviluppato da LG Life Sciences Ltd.
Con quelli di Humira®.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
116
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi sani di 20-45 anni
- Indice di massa corporea 19,0 ~ 28,0 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di tubercolosi (TBC) attuale o latente; storia di grave infezione cronica attiva o locale, inclusa la tubercolosi
- Infezione grave (ad es. sepsi) che richiedono il ricovero o il trattamento antibiotico entro quattro settimane prima della somministrazione
- Malattie pregresse o concomitanti clinicamente rilevanti tra cui malattie/disturbi epatici, renali, neurologici, respiratori, gastrointestinali, endocrini, ematologici, oncologici, cardiovascolari, urinari, muscoloscheletrici o psichiatrici, autoimmuni
- Infezioni acute croniche o rilevanti. Per la partecipazione è richiesto un risultato negativo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'epatite B (Hep B) e l'epatite C (Hep C) (ad es. Ab HIV, HBsAg, HBcAb, HCV Ab)
- Febbre superiore a 38,3 ℃ entro una settimana prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
- Abuso di droghe precedente o attuale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: LBA
Sviluppato da LG Life Sciences
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Agenti antinfiammatori
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Humira®
Abbvie
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Agenti antinfiammatori
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel siero nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito
Lasso di tempo: Da 0 a 65 giorni
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Da 0 a 65 giorni
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Concentrazione massima misurata dell'analita nel siero
Lasso di tempo: Da 0 a 65 giorni
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Da 0 a 65 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kyung-Sang Yu, M.D., Ph.D., M.B.A, Dep. of Clnical Pharmacology, Seoul National University College of Medicine and Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
1 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 giugno 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LG-ALCL001
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