Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk og sikkerhetsstudie av LBAL hos friske personer

12. juni 2015 oppdatert av: LG Life Sciences

En randomisert, dobbeltblind, parallell-gruppe klinisk studie for å sammenligne farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet av LBAL 40 mg med Humira® 40 mg etter en enkelt subkutan administrering hos friske mannlige frivillige

For å sammenligne PK, sikkerhet og tolerabilitet til LBAL utviklet av LG Life Sciences Ltd. Med de fra Humira®.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 20-45 år gamle friske menn
  2. Kroppsmasseindeks 19,0 ~ 28,0 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose av nåværende eller latent tuberkulose (TB); historie med alvorlig aktiv kronisk eller lokal infeksjon inkludert TB
  2. Alvorlig infeksjon (f. sepsis) som krever innleggelse eller antibiotikabehandling innen fire uker før administrering
  3. Klinisk relevant tidligere eller samtidig sykdom inkludert lever-, nyre-, nevrologisk, respiratorisk, gastrointestinal, endokrin, hematologisk, onkologisk, kardiovaskulær, urin-, muskel- og skjelettsykdom eller psykiatrisk, autoimmun sykdom/lidelser
  4. Kroniske eller relevante akutte infeksjoner. Et negativt resultat for humant immunsviktvirus (HIV), Hepatitt B (Hep B) og hepatitt C (Hep C) kreves for deltakelse (dvs. HIV Ab, HBsAg, HBcAb, HCV Ab)
  5. Feber høyere enn 38,3 ℃ innen en uke før administrasjon av studiemedikamentet
  6. Tidligere eller nåværende rusmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LBAL
Utviklet av LG Life Sciences
Biologisk: LBAL
Anti-inflammatoriske midler
Andre navn:
  • Adalimumab
Aktiv komparator: Humira®
Abbvie
Biologisk: Humira
Anti-inflammatoriske midler
Andre navn:
  • Adalimumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under konsentrasjon-tid-kurven til analytten i serum over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig
Tidsramme: 0 til 65 dager
0 til 65 dager
Maksimal målt konsentrasjon av analytten i serum
Tidsramme: 0 til 65 dager
0 til 65 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LG Life Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kyung-Sang Yu, M.D., Ph.D., M.B.A, Dep. of Clnical Pharmacology, Seoul National University College of Medicine and Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

1. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LG-ALCL001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere