Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фармакокинетики и безопасности LBAL у здоровых субъектов

12 июня 2015 г. обновлено: LG Life Sciences

Рандомизированное двойное слепое клиническое исследование с параллельными группами для сравнения фармакокинетики, безопасности и переносимости LBAL 40 мг с Humira® 40 мг после однократного подкожного введения здоровым добровольцам-мужчинам

Для сравнения фармакокинетики, безопасности и переносимости LBAL, разработанной LG Life Sciences Ltd. С таковыми из Humira®.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

116

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. 20-45 лет здоровые мужчины
  2. Индекс массы тела 19,0 ~ 28,0 кг/м2

Критерий исключения:

  1. Диагностика текущего или латентного туберкулеза (ТБ); История тяжелой активной хронической или локальной инфекции, включая туберкулез
  2. Тяжелая инфекция (например, сепсис), требующий госпитализации или лечения антибиотиками в течение четырех недель до введения
  3. Клинически значимое предыдущее или сопутствующее заболевание, включая печеночное, почечное, неврологическое, респираторное, желудочно-кишечное, эндокринное, гематологическое, онкологическое, сердечно-сосудистое, мочевыделительное, скелетно-мышечное или психическое, аутоиммунное заболевание/расстройство
  4. Хронические или сопутствующие острые инфекции. Для участия требуется отрицательный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит B (Hep B) и гепатит C (Hep C) (т.е. Антитела к ВИЧ, HBsAg, HBcAb, антитела к ВГС)
  5. Лихорадка выше 38,3 ℃ в течение недели до введения исследуемого препарата.
  6. Предыдущее или текущее злоупотребление наркотиками

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LBAL
Разработано LG Life Sciences
Биологический: LBAL
Противовоспалительные средства
Другие имена:
  • Адалимумаб
Активный компаратор: Хумира®
Эбви
Биологический: Хумира
Противовоспалительные средства
Другие имена:
  • Адалимумаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации аналита в сыворотке от времени на интервале времени от 0, экстраполированного до бесконечности
Временное ограничение: От 0 до 65 дней
От 0 до 65 дней
Максимальная измеренная концентрация аналита в сыворотке
Временное ограничение: От 0 до 65 дней
От 0 до 65 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LG Life Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Kyung-Sang Yu, M.D., Ph.D., M.B.A, Dep. of Clnical Pharmacology, Seoul National University College of Medicine and Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LG-ALCL001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые субъекты

Клинические исследования LBAL

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться