LBAL:n farmakokinetiikka ja turvallisuustutkimus terveillä henkilöillä
perjantai 12. kesäkuuta 2015 päivittänyt: LG Life Sciences
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmien kliininen tutkimus LBAL 40 mg:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä Humira® 40 mg:n kanssa yhden ihonalaisen annon jälkeen terveillä vapaaehtoisilla miehillä
LG Life Sciences Ltd:n kehittämän LBAL:n PK:n, turvallisuuden ja siedettävyyden vertaamiseksi.
Humiran® kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
116
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-45 vuotiaat terveet miehet
- Painoindeksi 19,0 ~ 28,0 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyisen tai piilevän tuberkuloosin (TB) diagnoosi; aiempi vakava aktiivinen krooninen tai paikallinen infektio, mukaan lukien tuberkuloosi
- Vaikea infektio (esim. sepsis), joka vaatii hoitoa tai antibioottihoitoa neljän viikon sisällä ennen antoa
- Kliinisesti merkityksellinen aikaisempi tai samanaikainen sairaus, mukaan lukien maksa-, munuaissairaudet, neurologiset, hengityselinten, maha-suolikanavan, endokriiniset, hematologiset, onkologiset, sydän- ja verisuonitaudit, virtsateiden, tuki- ja liikuntaelimistön tai psykiatriset, autoimmuunisairaudet/häiriöt
- Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot. Osallistumiseen vaaditaan negatiivinen tulos ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B:lle (Hep B) ja hepatiitti C:lle (Hep C). HIV Ab, HBsAg, HBcAb, HCV Ab)
- Kuume yli 38,3 ℃ viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Aiempi tai nykyinen huumeiden väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LBAL
LG Life Sciencesin kehittämä
|
Anti-inflammatoriset aineet
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Humira®
Abbvie
|
Anti-inflammatoriset aineet
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pinta-ala seerumissa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömään
Aikaikkuna: 0-65 päivää
|
0-65 päivää
|
|
Analyytin suurin mitattu pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: 0-65 päivää
|
0-65 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kyung-Sang Yu, M.D., Ph.D., M.B.A, Dep. of Clnical Pharmacology, Seoul National University College of Medicine and Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 15. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LG-ALCL001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .