Az LBAL farmakokinetikai és biztonsági vizsgálata egészséges alanyokban
2015. június 12. frissítette: LG Life Sciences
Véletlenszerű, kettős-vak, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat a 40 mg LBAL farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának összehasonlítására a Humira® 40 mg-mal egyszeri szubkután beadás után egészséges önkéntes férfiaknál
Az LG Life Sciences Ltd. által kifejlesztett LBAL PK, biztonságosságának és tolerálhatóságának összehasonlítása.
A Humira® termékeivel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
116
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20-45 éves egészséges férfiak
- Testtömegindex 19,0 ~ 28,0 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi vagy látens tuberkulózis (TB) diagnózisa; súlyos aktív krónikus vagy helyi fertőzés a kórtörténetben, beleértve a TB-t
- Súlyos fertőzés (pl. szepszis), amely felvételt vagy antibiotikus kezelést igényel a beadást megelőző négy héten belül
- Klinikailag releváns korábbi vagy egyidejű betegségek, beleértve a máj-, vese-, neurológiai, légzőszervi, gasztrointesztinális, endokrin, hematológiai, onkológiai, kardiovaszkuláris, húgyúti, mozgásszervi vagy pszichiátriai, autoimmun betegségeket/rendellenességeket
- Krónikus vagy releváns akut fertőzések. A részvételhez a humán immundeficiencia vírus (HIV), a hepatitis B (Hep B) és a hepatitis C (Hep C) negatív eredményre van szükség (pl. HIV Ab, HBsAg, HBcAb, HCV Ab)
- 38,3 ℃-nál magasabb láz a vizsgálati gyógyszer beadása előtt egy héten belül
- Korábbi vagy jelenlegi kábítószerrel való visszaélés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LBAL
Az LG Life Sciences fejlesztette ki
|
Gyulladáscsökkentő szerek
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Humira®
Abbvie
|
Gyulladáscsökkentő szerek
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szérumban lévő analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban
Időkeret: 0-65 nap
|
0-65 nap
|
|
Az analit maximális mért koncentrációja a szérumban
Időkeret: 0-65 nap
|
0-65 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kyung-Sang Yu, M.D., Ph.D., M.B.A, Dep. of Clnical Pharmacology, Seoul National University College of Medicine and Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 30.
Első közzététel (Becslés)
2014. augusztus 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. június 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 12.
Utolsó ellenőrzés
2015. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LG-ALCL001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .