Pharmakokinetik- und Sicherheitsstudie von LBAL bei gesunden Probanden
12. Juni 2015 aktualisiert von: LG Life Sciences
Eine randomisierte, doppelblinde klinische Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von LBAL 40 mg mit Humira® 40 mg nach einmaliger subkutaner Verabreichung bei gesunden männlichen Freiwilligen
Zum Vergleich von PK, Sicherheit und Verträglichkeit von LBAL, entwickelt von LG Life Sciences Ltd.
Mit denen von Humira®.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
116
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 20-45 Jahre alte gesunde Männer
- Body-Mass-Index 19,0 ~ 28,0 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer aktuellen oder latenten Tuberkulose (TB); Vorgeschichte schwerer aktiver chronischer oder lokaler Infektionen, einschließlich Tuberkulose
- Schwere Infektion (z.B. Sepsis), die eine Aufnahme oder eine Antibiotikabehandlung innerhalb von vier Wochen vor der Verabreichung erfordert
- Klinisch relevante frühere oder begleitende Erkrankungen, einschließlich Leber-, Nieren-, neurologische, respiratorische, gastrointestinale, endokrine, hämatologische, onkologische, kardiovaskuläre, urologische, muskuloskelettale oder psychiatrische Autoimmunerkrankungen/-störungen
- Chronische oder relevante akute Infektionen. Für die Teilnahme ist ein negatives Ergebnis auf das Humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B (Hep B) und Hepatitis C (Hep C) erforderlich (d. h. HIV-Ab, HBsAg, HBcAb, HCV-Ab)
- Fieber über 38,3℃ innerhalb einer Woche vor der Verabreichung des Studienmedikaments
- Früherer oder aktueller Drogenmissbrauch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: LBAL
Entwickelt von LG Life Sciences
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Entzündungshemmende Mittel
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Humira®
Abbvie
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Entzündungshemmende Mittel
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Serum über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich
Zeitfenster: 0 bis 65 Tage
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0 bis 65 Tage
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Maximal gemessene Konzentration des Analyten im Serum
Zeitfenster: 0 bis 65 Tage
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0 bis 65 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kyung-Sang Yu, M.D., Ph.D., M.B.A, Dep. of Clnical Pharmacology, Seoul National University College of Medicine and Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juli 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juli 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. Juni 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juni 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LG-ALCL001
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Klinische Studien zur LBAL
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LG Life SciencesMochida Pharmaceutical Company, Ltd.AbgeschlossenArthritis, RheumaJapan, Korea, Republik von