건강한 피험자에서 LBAL의 약동학 및 안전성 연구
2015년 6월 12일 업데이트: LG Life Sciences
건강한 남성 지원자를 대상으로 1회 피하 투여 후 LBAL 40mg과 Humira® 40mg의 약동학, 안전성 및 내약성을 비교하기 위한 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 임상 연구
LG생명과학㈜에서 개발한 LBAL의 PK, 안전성, 내약성 비교
Humira®와 함께.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
116
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 20~45세 건강한 남성
- 체질량 지수 19.0 ~ 28.0kg/m2
제외 기준:
- 현재 또는 잠복 결핵(TB) 진단 결핵을 포함한 심각한 활동성 만성 또는 국소 감염의 병력
- 심각한 감염(예: 패혈증) 투여 전 4주 이내에 입원 또는 항생제 치료가 필요한 경우
- 간, 신장, 신경, 호흡기, 위장, 내분비, 혈액, 종양, 심혈관, 비뇨기, 근골격 또는 정신의, 자가면역 질환/장애를 포함하여 임상적으로 관련된 이전 또는 수반되는 질병
- 만성 또는 관련된 급성 감염. 참여하려면 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염(Hep B) 및 C형 간염(Hep C)에 대한 음성 결과가 필요합니다(예: HIV Ab, HBsAg, HBcAb, HCV Ab)
- 시험약 투여 전 1주일 이내에 38.3℃ 이상의 발열
- 이전 또는 현재 약물 남용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: LBAL
LG생명과학이 개발한
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항염증제
다른 이름들:
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활성 비교기: 휴미라®
애비
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항염증제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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0에서 무한대까지의 시간 간격 동안 혈청 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 0~65일
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0~65일
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혈청 내 분석물의 최대 측정 농도
기간: 0~65일
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0~65일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kyung-Sang Yu, M.D., Ph.D., M.B.A, Dep. of Clnical Pharmacology, Seoul National University College of Medicine and Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 30일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
LBAL에 대한 임상 시험
-
LG Life SciencesMochida Pharmaceutical Company, Ltd.완전한