Farmakokinetik och säkerhetsstudie av LBAL i friska ämnen
12 juni 2015 uppdaterad av: LG Life Sciences
En randomiserad, dubbelblind, parallellgruppsstudie för att jämföra farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet för LBAL 40 mg med Humira® 40 mg efter en enda subkutan administrering hos friska manliga frivilliga
För att jämföra PK, säkerhet och tolerabilitet för LBAL utvecklad av LG Life Sciences Ltd.
Med Humira®.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
116
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 20-45 år gamla friska män
- Kroppsmassaindex 19,0 ~ 28,0 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Diagnos av aktuell eller latent tuberkulos (TB); historia av allvarlig aktiv kronisk eller lokal infektion inklusive TB
- Allvarlig infektion (t. sepsis) som kräver inläggning eller antibiotikabehandling inom fyra veckor före administrering
- Kliniskt relevant tidigare eller samtidig sjukdom inklusive lever, njure, neurologiska, respiratoriska, gastrointestinala, endokrina, hematologiska, onkologiska, kardiovaskulära, urinvägar, muskuloskeletala eller psykiatriska, autoimmuna sjukdomar/störningar
- Kroniska eller relevanta akuta infektioner. Ett negativt resultat för humant immunbristvirus (HIV), Hepatit B (Hep B) och hepatit C (Hep C) krävs för deltagande (dvs. HIV Ab, HBsAg, HBcAb, HCV Ab)
- Feber högre än 38,3 ℃ inom en vecka före administrering av studieläkemedlet
- Tidigare eller aktuellt drogmissbruk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LBAL
Utvecklad av LG Life Sciences
|
Antiinflammatoriska medel
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Humira®
Abbvie
|
Antiinflammatoriska medel
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under analytens koncentration-tidkurva i serum över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt
Tidsram: 0 till 65 dagar
|
0 till 65 dagar
|
|
Maximal uppmätt koncentration av analyten i serum
Tidsram: 0 till 65 dagar
|
0 till 65 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kyung-Sang Yu, M.D., Ph.D., M.B.A, Dep. of Clnical Pharmacology, Seoul National University College of Medicine and Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
1 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2015
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LG-ALCL001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .