Badanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa LBAL u zdrowych osób
12 czerwca 2015 zaktualizowane przez: LG Life Sciences
Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie kliniczne porównujące farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję LBAL 40 mg z Humira® 40 mg po pojedynczym podaniu podskórnym zdrowym ochotnikom płci męskiej
Aby porównać PK, bezpieczeństwo i tolerancję LBAL opracowanego przez LG Life Sciences Ltd.
Z produktami Humira®.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
116
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni w wieku 20-45 lat
- Wskaźnik masy ciała 19,0 ~ 28,0kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie obecnej lub utajonej gruźlicy (TB); historia ciężkiej czynnej przewlekłej lub miejscowej infekcji, w tym gruźlicy
- Ciężka infekcja (np. sepsa) wymagających przyjęcia lub leczenia antybiotykami w ciągu czterech tygodni przed podaniem
- Klinicznie istotne wcześniejsze lub współistniejące choroby, w tym choroby/zaburzenia wątroby, nerek, neurologiczne, oddechowe, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, hematologiczne, onkologiczne, sercowo-naczyniowe, układu moczowego, układu mięśniowo-szkieletowego lub psychiatryczne, autoimmunologiczne
- Przewlekłe lub istotne ostre infekcje. Ujemny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B (WZW B) i C (WZW typu C) jest wymagany do udziału (tj. HIV Ab, HBsAg, HBcAb, HCV Ab)
- Gorączka wyższa niż 38,3℃ w ciągu tygodnia przed podaniem badanego leku
- Wcześniejsze lub obecne nadużywanie narkotyków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LBAL
Opracowany przez LG Life Sciences
|
Środki przeciwzapalne
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Humira®
Abbvie
|
Środki przeciwzapalne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenia analitu w surowicy w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności
Ramy czasowe: 0 do 65 dni
|
0 do 65 dni
|
|
Maksymalne zmierzone stężenie analitu w surowicy
Ramy czasowe: 0 do 65 dni
|
0 do 65 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kyung-Sang Yu, M.D., Ph.D., M.B.A, Dep. of Clnical Pharmacology, Seoul National University College of Medicine and Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LG-ALCL001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na LBAL
-
LG Life SciencesMochida Pharmaceutical Company, Ltd.ZakończonyZapalenie stawów, reumatoidalneJaponia, Republika Korei