Estudio de farmacocinética y seguridad de LBAL en sujetos sanos
12 de junio de 2015 actualizado por: LG Life Sciences
Un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos para comparar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de LBAL 40 mg con Humira® 40 mg después de una única administración subcutánea en voluntarios varones sanos
Comparar farmacocinética, seguridad y tolerabilidad de LBAL desarrollado por LG Life Sciences Ltd.
Con los de Humira®.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
116
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones sanos de 20 a 45 años.
- Índice de masa corporal 19,0 ~ 28,0 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de tuberculosis (TB) actual o latente; antecedentes de infección local o crónica activa grave, incluida la tuberculosis
- Infección grave (p. ej. sepsis) que requieren ingreso o tratamiento con antibióticos dentro de las cuatro semanas anteriores a la administración
- Enfermedad previa o concomitante clínicamente relevante, incluidas enfermedades/trastornos hepáticos, renales, neurológicos, respiratorios, gastrointestinales, endocrinos, hematológicos, oncológicos, cardiovasculares, urinarios, musculoesqueléticos o psiquiátricos, autoinmunes
- Infecciones agudas crónicas o relevantes. Se requiere un resultado negativo para el virus de inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B (Hep B) y hepatitis C (Hep C) para participar (es decir, anticuerpos del VIH, HBsAg, HBcAb, anticuerpos del VHC)
- Fiebre superior a 38,3 ℃ en la semana anterior a la administración del fármaco del estudio
- Abuso de drogas anterior o actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: LIBRE
Desarrollado por LG Life Sciences
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Agentes antiinflamatorios
Otros nombres:
|
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Comparador activo: Humira®
Abbvie
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Agentes antiinflamatorios
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en suero durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado al infinito
Periodo de tiempo: 0 a 65 días
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0 a 65 días
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Concentración máxima medida del analito en suero
Periodo de tiempo: 0 a 65 días
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0 a 65 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyung-Sang Yu, M.D., Ph.D., M.B.A, Dep. of Clnical Pharmacology, Seoul National University College of Medicine and Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LG-ALCL001
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