LBAL 在健康受试者中的药代动力学和安全性研究
2015年6月12日 更新者：LG Life Sciences
一项随机、双盲、平行组临床研究，以比较健康男性志愿者单次皮下给药后 LBAL 40 mg 与 Humira® 40 mg 的药代动力学、安全性和耐受性
比较 LG Life Sciences Ltd. 开发的 LBAL 的 PK、安全性和耐受性。
与 Humira® 的那些。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
116
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 20-45岁健康男性
- 体重指数 19.0 ~ 28.0 公斤/平方米
排除标准：
- 当前或潜伏性结核病 (TB) 的诊断；严重活动性慢性或局部感染史，包括结核病
- 严重感染（例如 脓毒症）需要入院或给药前 4 周内接受抗生素治疗
- 临床相关的既往或伴随疾病，包括肝病、肾病、神经病、呼吸病、胃肠病、内分泌病、血液病、肿瘤病、心血管病、泌尿病、肌肉骨骼病或精神病、自身免疫性疾病/病症
- 慢性或相关的急性感染。 参与需要人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎 (Hep B) 和丙型肝炎 (Hep C) 的阴性结果（即 HIV 抗体、HBsAg、HBcAb、HCV 抗体）
- 研究药物给药前一周内发热大于 38.3℃
- 以前或现在滥用药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kyung-Sang Yu, M.D., Ph.D., M.B.A、Dep. of Clnical Pharmacology, Seoul National University College of Medicine and Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月30日
首次发布 (估计)
2014年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月12日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.