脳卒中後の健康的なライフスタイル - 脳卒中コーチ (StrokeCoach)
2020年5月5日 更新者：Janice Eng、University of British Columbia
脳卒中後の慢性疾患管理を促進するための遠隔医療介入: パイロットランダム化対照研究
この研究の目的は、地域在住の脳卒中患者の健康関連行動に対するライフスタイル修正遠隔医療プログラムの有効性を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
この研究で募集された参加者は、健康的なライフスタイル トレーニング プログラムまたは注意制御記憶トレーニング プログラムのいずれかにランダムに割り当てられます。
健康的なライフスタイル トレーニング プログラムの参加者は、6 か月間にわたって訓練を受けたライフスタイル コーチとのライフスタイル コーチングの電話セッション (30 ～ 60 分) を 7 回受けます。 記憶力トレーニング プログラムの参加者は、6 か月間にわたって、訓練を受けた記憶力トレーニング コーチによる記憶力コーチングの電話セッション (30 ～ 60 分) を 7 回受けます。 評価可能な被験者は 100 名募集されます (20% の脱落者に対応するため 124 名)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
126
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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New Westminster、British Columbia、カナダ、V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
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Prince George、British Columbia、カナダ、V2M 1S2
- University Hospital of Northern BC
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Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 1Z2
- Surrey Memorial Hospital
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 2G9
- GF Strong Rehabilitation Centre
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5P 3L6
- Holy Family Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 過去 12 か月以内に脳卒中を経験したことがある
- 50歳以上
- 電話が使える地域に住む
- 軽度から中等度の脳卒中重症度（つまり、1 ～ 4 の範囲の修正ランキン スケール スコア）
- 英語でコミュニケーションが取れる方
除外基準:
- 非血管起源の脳卒中
- 正式な脳卒中リハビリテーションサービスに積極的に従事
- 制御不能な不整脈
- 重大な筋骨格系またはその他の神経学的状態
- 重度の失語症または構音障害
- 医学的に安定していない
- 活動を妨げる痛みや併存疾患
- 長期療養生活を送る
- 認知障害があり、日常生活活動に依存しており、介護者の参加がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：記憶力トレーニングプログラム
参加者は、6 か月間で 7 回の記憶トレーニング コーチング セッション (最初の月に 2 回) に参加します。
コーチングセッションは電話で行われます。
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実験的：健康的なライフスタイルトレーニングプログラム
参加者は6か月間で7回のライフスタイルコーチングセッション（最初の月に2回）に参加します。
コーチングセッションは電話で行われます。
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健康的なライフスタイル トレーニング プログラムの研究参加者は、6 か月間にわたって訓練を受けたライフスタイル コーチとのライフスタイル コーチング電話セッション (30 ～ 60 分) を 7 回受けます。
ライフスタイル コーチは各参加者と 1 対 1 で協力し、健康的なライフスタイルを促進します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ライフスタイル行動の全体的な尺度 (健康促進ライフスタイル プロファイル II)
時間枠：プログラム終了（6ヶ月）
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52 項目の健康増進ライフスタイル プロファイル II は、健康への責任、身体活動、栄養、精神的な成長、対人関係、ストレス管理の分野におけるライフスタイルの複合スコアを提供します。
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プログラム終了（6ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎日のウォーキングの身体活動
時間枠：プログラム終了 (6 か月)、およびプログラム終了後 6 か月後 (ベースラインから 12 か月)
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研究参加者は、各評価期間（ベースライン、6 か月、12 か月）後の 7 日間活動モニターを装着します。
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プログラム終了 (6 か月)、およびプログラム終了後 6 か月後 (ベースラインから 12 か月)
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食生活（26項目SmartDietアンケート）
時間枠：プログラム終了 (6 か月)、およびプログラム終了後 6 か月後 (ベースラインから 12 か月)
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SmartDiet カナダ版アンケートは、繊維と脂肪の摂取量を評価するために開発されました。
このアンケートには食事とライフスタイルに関する 26 の質問があります。
ほとんどの質問では、脂肪または繊維の含有量に応じて 3 つまたは 4 つのカテゴリーに食品がリストされています。
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プログラム終了 (6 か月)、およびプログラム終了後 6 か月後 (ベースラインから 12 か月)
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服薬アドヒアランス (8 項目のモリスキー服薬アドヒアランス スケール)
時間枠：プログラム終了 (6 か月)、およびプログラム終了後 6 か月後 (ベースラインから 12 か月)
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モリスキー服薬アドヒアランス スケールは、服薬習慣と服薬アドヒアランスを妨げる可能性のある障壁を評価します。
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プログラム終了 (6 か月)、およびプログラム終了後 6 か月後 (ベースラインから 12 か月)
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うつ病の症状 (20 項目疫学研究センター - うつ病 [CES-D] スケール)
時間枠：プログラム終了 (6 か月)、およびプログラム終了後 6 か月後 (ベースラインから 12 か月)
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この尺度は、過去 1 週間に参加者が眠れない、食欲不振、孤独感などのうつ病の症状を経験する頻度を評価します。
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プログラム終了 (6 か月)、およびプログラム終了後 6 か月後 (ベースラインから 12 か月)
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認知 (モントリオール認知評価 [MoCA])
時間枠：プログラム終了 (6 か月)、およびプログラム終了後 6 か月後 (ベースラインから 12 か月)
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MoCA は、認知障害を評価するためのスクリーニング手段です。
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プログラム終了 (6 か月)、およびプログラム終了後 6 か月後 (ベースラインから 12 か月)
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心血管の危険因子（安静時血圧、脂質、グルコースプロファイル、C反応性タンパク質、ホモシステイン）。
時間枠：プログラム終了 (6 か月)、およびプログラム終了後 6 か月後 (ベースラインから 12 か月)
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これらの危険因子は、病院の検査サービスを利用して評価されます。
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プログラム終了 (6 か月)、およびプログラム終了後 6 か月後 (ベースラインから 12 か月)
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体組成（BMI、腹囲）
時間枠：プログラム終了 (6 か月)、およびプログラム終了後 6 か月後 (ベースラインから 12 か月)
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Body Mass Index は、体重と身長に基づいた体脂肪の尺度です。
腹囲は、へその高さの腰の周囲を巻尺を使用して測定します。
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プログラム終了 (6 か月)、およびプログラム終了後 6 か月後 (ベースラインから 12 か月)
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健康関連の生活の質 (SF-36)
時間枠：プログラム終了 (6 か月)、およびプログラム終了後 6 か月後 (ベースラインから 12 か月)
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SF-36 は、すべての健康状態に適用され、人間の基本的な価値観を表し、人の機能状態と幸福に関連する健康概念を評価するように設計された一般的な健康状態の尺度です。
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プログラム終了 (6 か月)、およびプログラム終了後 6 か月後 (ベースラインから 12 か月)
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医療および社会サービスの利用 (医療および社会サービスの利用インベントリ)
時間枠：プログラム終了 (6 か月)、およびプログラム終了後 6 か月後 (ベースラインから 12 か月)
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医療および社会サービスの利用状況インベントリでは、利用された医療サービス、薬剤、医療費の自己負担に関するデータが収集されます。
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プログラム終了 (6 か月)、およびプログラム終了後 6 か月後 (ベースラインから 12 か月)
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ライフスタイル行動の全体的な尺度 (健康促進ライフスタイル プロファイル II)
時間枠：プログラム終了後 6 か月後 (ベースラインから 12 か月後)
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52 項目の健康増進ライフスタイル プロファイル II は、健康への責任、身体活動、栄養、精神的な成長、対人関係、ストレス管理の分野におけるライフスタイルの複合スコアを提供します。
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プログラム終了後 6 か月後 (ベースラインから 12 か月後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sakakibara BM, Lear SA, Barr SI, Goldsmith CH, Schneeberg A, Silverberg ND, Yao J, Eng JJ. Telehealth coaching to improve self-management for secondary prevention after stroke: A randomized controlled trial of Stroke Coach. Int J Stroke. 2022 Apr;17(4):455-464. doi: 10.1177/17474930211017699. Epub 2021 May 27.
- Sakakibara BM, Lear SA, Barr SI, Benavente O, Goldsmith CH, Silverberg ND, Yao J, Eng JJ. A telehealth intervention to promote healthy lifestyles after stroke: The Stroke Coach protocol. Int J Stroke. 2018 Feb;13(2):217-222. doi: 10.1177/1747493017729266. Epub 2017 Sep 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2020年3月31日
研究の完了 (実際)
2020年3月31日
試験登録日
最初に提出
2014年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月30日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月5日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。