Sunn livsstil etter hjerneslag - Stroke Coach (StrokeCoach)
5. mai 2020 oppdatert av: Janice Eng, University of British Columbia
En telehelseintervensjon for å fremme behandling av kroniske sykdommer etter hjerneslag: En randomisert kontrollert pilotstudie
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av et telehelseprogram for livsstilsendringer på helserelatert atferd hos individer som bor i lokalsamfunnet som lever med hjerneslag.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere som rekrutteres i denne studien vil bli tilfeldig tildelt enten treningsprogrammet for sunn livsstil, eller treningsprogrammet for oppmerksomhetskontroll.
Personer i treningsprogrammet for sunn livsstil vil hver motta 7 livsstilscoaching-telefonøkter (30-60 minutter) med en utdannet livsstilscoach over en periode på 6 måneder. Personer i minnetreningsprogrammet vil hver motta 7 telefonøkter for minnetrening (30-60 minutter) med en trent hukommelsestreningstrener over en periode på 6 måneder. 100 evaluerbare emner vil bli rekruttert (124 for å gi plass til 20 % frafall).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
126
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
Prince George, British Columbia, Canada, V2M 1S2
- University Hospital of Northern BC
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
- Surrey Memorial Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2G9
- GF Strong Rehabilitation Centre
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5P 3L6
- Holy Family Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har opplevd hjerneslag de siste 12 månedene
- 50 år eller eldre
- Bor i samfunnet med telefontilgang
- Mild til moderat alvorlighetsgrad av slag (dvs. modifisert Rankin Scale-score fra 1 til 4)
- Kunne kommunisere på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Hjerneslag av ikke-vaskulær opprinnelse
- Aktivt engasjert i formelle slagrehabiliteringstjenester
- Ukontrollerte arytmier
- Betydelig muskel- og skjelettlidelse eller annen nevrologisk tilstand
- Alvorlig afasi eller dysartri
- Ikke medisinsk stabil
- Smerter eller komorbiditeter som vil utelukke aktivitet
- Bor i langtidsbolig
- Kognitiv svikt, avhengig av dagliglivets aktiviteter, og ingen omsorgspersonell deltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Program for minnetrening
Deltakerne vil delta i 7 coachingøkter for minnetrening (to i den første måneden) over en 6 måneders periode.
Treningsøktene vil bli administrert på telefon.
|
|
|
Eksperimentell: Treningsprogram for sunn livsstil
Deltakerne vil delta i 7 livsstilscoaching økter (to i den første måneden) over en 6 måneders periode.
Treningsøktene vil bli administrert på telefon.
|
Studiedeltakere i treningsprogrammet for sunn livsstil vil hver motta 7 livsstilscoaching-telefonøkter (30-60 minutter) med en utdannet livsstilscoach over en periode på 6 måneder.
Livsstilstrenerne vil jobbe på en 1:1-basis med hver deltaker for å oppmuntre til en sunn livsstil.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Globalt mål på livsstilsatferd (Health Promoting Lifestyle Profile II)
Tidsramme: Slutt på programmet (6 måneder)
|
Den 52-elementer helsefremmende livsstilsprofilen II gir en sammensatt poengsum av livsstil, innen områdene: helseansvar, fysisk aktivitet, ernæring, åndelig vekst, mellommenneskelige relasjoner og stressmestring.
|
Slutt på programmet (6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig gang fysisk aktivitet
Tidsramme: Slutt på programmet (6 måneder), og 6 måneder etter at programmet avsluttes (12 måneder fra baseline)
|
Studiedeltakere vil bruke aktivitetsmonitoren i løpet av de 7 dagene etter hver vurderingsperiode (grunnlinje, 6 måneder, 12 måneder)
|
Slutt på programmet (6 måneder), og 6 måneder etter at programmet avsluttes (12 måneder fra baseline)
|
|
Kostholdsatferd (26 elementer SmartDiet Questionnaire)
Tidsramme: Slutt på programmet (6 måneder), og 6 måneder etter at programmet avsluttes (12 måneder fra baseline)
|
SmartDiet Canadian Version Questionnaire ble utviklet for å vurdere fiber- og fettinntak.
Dette spørreskjemaet har 26 spørsmål om kosthold og livsstil.
De fleste spørsmål viser mat i 3 eller 4 kategorier i henhold til fett- eller fiberinnhold.
|
Slutt på programmet (6 måneder), og 6 måneder etter at programmet avsluttes (12 måneder fra baseline)
|
|
Medisinoverholdelse (8-element Morisky Medisinoverholdelsesskala)
Tidsramme: Slutt på programmet (6 måneder), og 6 måneder etter at programmet avsluttes (12 måneder fra baseline)
|
Morisky Medication Adherence Scale vurderer vaner med å ta medisiner og barrierer som kan hindre medisinoverholdelse.
|
Slutt på programmet (6 måneder), og 6 måneder etter at programmet avsluttes (12 måneder fra baseline)
|
|
Depressive symptomer (Senter for epidemiologiske studier med 20 elementer – Depresjon [CES-D] skala)
Tidsramme: Slutt på programmet (6 måneder), og 6 måneder etter at programmet avsluttes (12 måneder fra baseline)
|
Denne skalaen vurderer hvor ofte deltakerne opplever depresjonssymptomer, som urolig søvn, dårlig matlyst og ensomhet, i løpet av den siste uken.
|
Slutt på programmet (6 måneder), og 6 måneder etter at programmet avsluttes (12 måneder fra baseline)
|
|
Kognisjon (Montreal Cognitive Assessment [MoCA])
Tidsramme: Slutt på programmet (6 måneder), og 6 måneder etter at programmet avsluttes (12 måneder fra baseline)
|
MoCA er et screeninginstrument for å vurdere for kognitiv svikt.
|
Slutt på programmet (6 måneder), og 6 måneder etter at programmet avsluttes (12 måneder fra baseline)
|
|
Kardiovaskulære risikofaktorer (blodtrykk i hvile, lipid- og glukoseprofiler, C-reaktivt protein, homocystein).
Tidsramme: Slutt på programmet (6 måneder), og 6 måneder etter at programmet avsluttes (12 måneder fra baseline)
|
Disse risikofaktorene vil bli vurdert ved hjelp av sykehuslaboratorietjenester.
|
Slutt på programmet (6 måneder), og 6 måneder etter at programmet avsluttes (12 måneder fra baseline)
|
|
Kroppssammensetning (kroppsmasseindeks, midjeomkrets)
Tidsramme: Slutt på programmet (6 måneder), og 6 måneder etter at programmet avsluttes (12 måneder fra baseline)
|
Kroppsmasseindeksen er et mål på kroppsfett basert på vekt og høyde.
Midjeomkretsen vil bli målt ved hjelp av et målebånd rundt midjen i høyde med navlen.
|
Slutt på programmet (6 måneder), og 6 måneder etter at programmet avsluttes (12 måneder fra baseline)
|
|
Helserelatert livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: Slutt på programmet (6 måneder), og 6 måneder etter at programmet avsluttes (12 måneder fra baseline)
|
SF-36 er et generisk helsestatusmål som ble designet for å brukes på alle helsetilstander og vurdere helsekonsepter, som representerer grunnleggende menneskelige verdier og er relevante for en persons funksjonsstatus og velvære.
|
Slutt på programmet (6 måneder), og 6 måneder etter at programmet avsluttes (12 måneder fra baseline)
|
|
Utnyttelse av helse- og sosialtjenester (oversikt over bruk av helse- og sosialtjenester)
Tidsramme: Slutt på programmet (6 måneder), og 6 måneder etter at programmet avsluttes (12 måneder fra baseline)
|
Helse- og sosialtjenestebruksbeholdningen samler inn data om helsetjenester som brukes, medisiner og helsekostnader.
|
Slutt på programmet (6 måneder), og 6 måneder etter at programmet avsluttes (12 måneder fra baseline)
|
|
Globalt mål på livsstilsatferd (Health Promoting Lifestyle Profile II)
Tidsramme: 6 måneder etter at programmet avsluttes (12 måneder fra baseline)
|
Den 52-elementer helsefremmende livsstilsprofilen II gir en sammensatt poengsum av livsstil, innen områdene: helseansvar, fysisk aktivitet, ernæring, åndelig vekst, mellommenneskelige relasjoner og stressmestring.
|
6 måneder etter at programmet avsluttes (12 måneder fra baseline)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sakakibara BM, Lear SA, Barr SI, Goldsmith CH, Schneeberg A, Silverberg ND, Yao J, Eng JJ. Telehealth coaching to improve self-management for secondary prevention after stroke: A randomized controlled trial of Stroke Coach. Int J Stroke. 2022 Apr;17(4):455-464. doi: 10.1177/17474930211017699. Epub 2021 May 27.
- Sakakibara BM, Lear SA, Barr SI, Benavente O, Goldsmith CH, Silverberg ND, Yao J, Eng JJ. A telehealth intervention to promote healthy lifestyles after stroke: The Stroke Coach protocol. Int J Stroke. 2018 Feb;13(2):217-222. doi: 10.1177/1747493017729266. Epub 2017 Sep 4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
1. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H13-03353
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .