高齢者の腸内細菌叢に対するマルチプロバイオティクス HOWARU® Restore の効果
2016年6月20日 更新者：Gabriella C. van Zanten
この試験は無作為化、二重盲検、プラセボ対照で、期間は 24 週間です。
無作為化に続いて、健康な高齢者は、プロバイオティクスまたはプラセボを投与される 2 つのグループに無作為に割り付けられます。
研究の前後に糞便サンプルを収集します。
サンプルは、クロストリジウム・ディフィシルのレベル、腸内細菌叢の多様性の変化、糞便メタボロームの変化について調査されます。
さらに、ミトコンドリア活性に対する生成された代謝産物の影響は、選択された腸細胞株を使用して調査されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Frederiksberg C、デンマーク、1958
- Department of Food Science, Food Microbiology, Faculty of Science, University of Copenhagen
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
75年歳以上 (OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康
- 75歳以上
除外基準:
- 慢性腸疾患をお持ちの方
- 重度の免疫抑制を有する個人
- 認知症の人
- 末期患者
- -試験開始後に重度/長期の病気が発生した場合、被験者は研究から脱落しなければなりません
- 研究開始の2週間前または研究中にプロバイオティクス製品を摂取した個人。
- 薬物乱用歴のある者
- -研究者の意見では、研究を成功裏に完了することが期待されていない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：プロバイオティクス
ほわるレストア
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
微結晶性セルロース
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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糞便クロストリジウム・ディフィシル数
時間枠：24週間
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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糞便微生物組成
時間枠：24週間
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24週間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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糞便メタボローム
時間枠：24週間
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gabriella C van Zanten, PhD、University of Copenhagen, Dept. of Food Science
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月1日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月20日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DKID H-1-2014-051
- H-1-2014-051 (他の：The Scientific Ethics Committee of the Capital Region, Denmark)
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