Efeito do Multi-espécie Probiótico HOWARU® Restore, na Microbiota Intestinal de Idosos
20 de junho de 2016 atualizado por: Gabriella C. van Zanten
O estudo é randomizado, duplo-cego e controlado por placebo com duração de 24 semanas.
Após a randomização, idosos saudáveis são randomizados em dois grupos recebendo probióticos ou placebo.
Amostras fecais são coletadas antes e depois do estudo.
As amostras são investigadas quanto aos níveis de Clostridium difficile, alterações na diversidade da microbiota intestinal, bem como alterações no metaboloma fecal.
Além disso, os efeitos dos metabólitos produzidos na atividade mitocondrial serão investigados usando linhagens de células intestinais selecionadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Frederiksberg C, Dinamarca, 1958
- Department of Food Science, Food Microbiology, Faculty of Science, University of Copenhagen
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
75 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável
- com 75 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Indivíduos com doenças intestinais crônicas
- Indivíduos com imunossupressão grave
- Indivíduos com demência
- Indivíduos com doenças terminais
- Se ocorrer doença grave/prolongada após o início do teste, o sujeito deve abandonar o estudo
- Indivíduos que consumiram produtos probióticos duas semanas antes do início do estudo ou durante o mesmo.
- Indivíduos com histórico de abuso de substâncias
- Indivíduos que, na opinião dos investigadores, não devem concluir o estudo com sucesso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: probiótico
Restaurar HOWARU
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
celulose microcristalina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Números fecais de Clostridium difficile
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
composição microbiana fecal
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
metaboloma fecal
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gabriella C van Zanten, PhD, University of Copenhagen, Dept. of Food Science
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
21 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DKID H-1-2014-051
- H-1-2014-051 (OUTRO: The Scientific Ethics Committee of the Capital Region, Denmark)
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