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Effetto del probiotico multispecie HOWARU® Restore, sul microbiota intestinale degli anziani

20 giugno 2016 aggiornato da: Gabriella C. van Zanten
Lo studio è randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo con una durata di 24 settimane. Dopo la randomizzazione, gli anziani sani vengono randomizzati in due gruppi che ricevono probiotici o placebo. I campioni fecali vengono raccolti prima e dopo lo studio. I campioni vengono studiati per i livelli di Clostridium difficile, i cambiamenti nella diversità del microbiota intestinale e anche i cambiamenti nel metaboloma fecale. Gli effetti dei metaboliti prodotti sull'attività mitocondriale saranno inoltre studiati utilizzando linee cellulari intestinali selezionate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Frederiksberg C, Danimarca, 1958
        • Department of Food Science, Food Microbiology, Faculty of Science, University of Copenhagen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

75 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Salutare
  • di età pari o superiore a 75 anni

Criteri di esclusione:

  • Individui con malattie croniche intestinali
  • Soggetti con grave immunosoppressione
  • Individui con demenza
  • Individui che sono malati terminali
  • Se la malattia grave/prolungata si verifica dopo l'inizio del test, il soggetto deve abbandonare lo studio
  • Individui che hanno consumato prodotti probiotici due settimane prima dell'inizio dello studio o durante lo stesso.
  • Soggetti con una storia di abuso di sostanze
  • Soggetti che, a parere dei ricercatori, non dovrebbero completare lo studio con successo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: probiotico
HOWARU Restauro
Integratore alimentare: HOWARU Restauro
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
cellulosa microcristallina
Integratore alimentare: HOWARU Restauro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numeri fecali di Clostridium difficile
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
composizione microbica fecale
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
metaboloma fecale
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gabriella C. van Zanten

Investigatori

  • Investigatore principale: Gabriella C van Zanten, PhD, University of Copenhagen, Dept. of Food Science

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2014

Primo Inserito (STIMA)

4 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

21 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DKID H-1-2014-051
  • H-1-2014-051 (ALTRO: The Scientific Ethics Committee of the Capital Region, Denmark)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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