Влияние мультивидового пробиотика HOWARU® Restore на микробиоту кишечника пожилых людей
20 июня 2016 г. обновлено: Gabriella C. van Zanten
Исследование рандомизированное, двойное слепое и плацебо-контролируемое, продолжительностью 24 недели.
После рандомизации здоровых пожилых людей рандомизируют на две группы, получающие пробиотики или плацебо.
Образцы кала собирают до и после исследования.
Образцы исследуются на уровни Clostridium difficile, изменения разнообразия кишечной микробиоты, а также изменения фекального метаболизма.
Кроме того, будут исследованы эффекты продуцируемых метаболитов на митохондриальную активность с использованием выбранных линий клеток кишечника.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Frederiksberg C, Дания, 1958
- Department of Food Science, Food Microbiology, Faculty of Science, University of Copenhagen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
75 лет и старше (OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый
- в возрасте 75 лет и старше
Критерий исключения:
- Лица с хроническими заболеваниями кишечника
- Лица с тяжелым иммунодефицитом
- Лица с деменцией
- Неизлечимо больные лица
- Если тяжелое/длительное заболевание возникает после начала теста, субъект должен выйти из исследования.
- Лица, употреблявшие пробиотические продукты за две недели до начала исследования или во время него.
- Субъекты с историей злоупотребления психоактивными веществами
- Субъекты, от которых, по мнению исследователей, не ожидается успешного завершения исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: пробиотик
ХВАРУ Восстановить
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо
микрокристаллическая целлюлоза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фекальные числа Clostridium difficile
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
фекальный микробный состав
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
фекальный метаболом
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gabriella C van Zanten, PhD, University of Copenhagen, Dept. of Food Science
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
4 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
21 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- DKID H-1-2014-051
- H-1-2014-051 (ДРУГОЙ: The Scientific Ethics Committee of the Capital Region, Denmark)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .