Monilajisen probioottisen HOWARU® Restoren vaikutus vanhusten suoliston mikrobiotaan
maanantai 20. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Gabriella C. van Zanten
Tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu, ja sen kesto on 24 viikkoa.
Satunnaistamisen jälkeen terveet vanhukset satunnaistetaan kahteen ryhmään, jotka saavat probiootteja tai lumelääkettä.
Ulostenäytteet otetaan ennen tutkimusta ja sen jälkeen.
Näytteistä tutkitaan Clostridium difficile -tasoja, muutoksia suoliston mikrobiotan monimuotoisuudessa sekä muutoksia ulosteen metabolomissa.
Lisäksi tuotettujen metaboliittien vaikutuksia mitokondrioaktiivisuuteen tutkitaan käyttämällä valittuja suoliston solulinjoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Frederiksberg C, Tanska, 1958
- Department of Food Science, Food Microbiology, Faculty of Science, University of Copenhagen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
75 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve
- yli 75-vuotiaat
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on krooninen suolistosairaus
- Henkilöt, joilla on vaikea immunosuppressio
- Dementiaa sairastavat henkilöt
- Parantumattomasti sairaita henkilöitä
- Jos vakava/pitkäaikainen sairaus ilmenee kokeen alkamisen jälkeen, koehenkilön on keskeytettävä tutkimus
- Henkilöt, jotka ovat käyttäneet probioottisia tuotteita kaksi viikkoa ennen tutkimuksen alkamista tai sen aikana.
- Koehenkilöt, joilla on ollut päihteiden väärinkäyttöä
- Koehenkilöt, joiden ei tutkijan mielestä odoteta suorittavan tutkimusta onnistuneesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: probiootti
HOWARU Restore
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
mikrokiteinen selluloosa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ulosteen Clostridium difficile -luvut
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ulosteen mikrobikoostumus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ulosteen metabolomi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gabriella C van Zanten, PhD, University of Copenhagen, Dept. of Food Science
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 4. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 21. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DKID H-1-2014-051
- H-1-2014-051 (MUUTA: The Scientific Ethics Committee of the Capital Region, Denmark)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .