Effet de la restauration probiotique multi-espèces HOWARU® sur le microbiote intestinal des personnes âgées
20 juin 2016 mis à jour par: Gabriella C. van Zanten
L'étude est randomisée, en double aveugle et contrôlée contre placebo d'une durée de 24 semaines.
Après randomisation, les personnes âgées en bonne santé sont randomisées en deux groupes recevant des probiotiques ou un placebo.
Des échantillons fécaux sont prélevés avant et après l'étude.
Les échantillons sont étudiés pour les niveaux de Clostridium difficile, les changements dans la diversité du microbiote intestinal ainsi que les changements dans le métabolome fécal.
Les effets des métabolites produits sur l'activité mitochondriale seront en outre étudiés à l'aide de lignées cellulaires intestinales sélectionnées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Frederiksberg C, Danemark, 1958
- Department of Food Science, Food Microbiology, Faculty of Science, University of Copenhagen
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
75 ans et plus (OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- En bonne santé
- âgé de 75 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Les personnes atteintes de maladies intestinales chroniques
- Les personnes souffrant d'immunodépression sévère
- Personnes atteintes de démence
- Les personnes en phase terminale
- Si une maladie grave / prolongée survient après le début du test, le sujet doit abandonner l'étude
- Les personnes qui ont consommé des produits probiotiques deux semaines avant le début de l'étude ou pendant celle-ci.
- Sujets ayant des antécédents de toxicomanie
- Sujets qui, de l'avis des enquêteurs, ne devraient pas terminer l'étude avec succès
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: probiotique
Restauration HOWARU
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
la cellulose microcristalline
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombres fécaux de Clostridium difficile
Délai: 24 semaines
|
24 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
composition microbienne fécale
Délai: 24 semaines
|
24 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
métabolome fécal
Délai: 24 semaines
|
24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gabriella C van Zanten, PhD, University of Copenhagen, Dept. of Food Science
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2014
Première publication (ESTIMATION)
4 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
21 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DKID H-1-2014-051
- H-1-2014-051 (AUTRE: The Scientific Ethics Committee of the Capital Region, Denmark)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .