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Wirkung des Multi-Spezies-Probiotikums HOWARU® Restore auf die Darmmikrobiota älterer Menschen

20. Juni 2016 aktualisiert von: Gabriella C. van Zanten
Die Studie ist randomisiert, doppelblind und placebokontrolliert mit einer Dauer von 24 Wochen. Nach der Randomisierung werden gesunde ältere Menschen in zwei Gruppen randomisiert, die Probiotika oder Placebo erhalten. Vor und nach der Studie werden Kotproben entnommen. Die Proben werden auf Clostridium difficile-Gehalte, Veränderungen in der Diversität der Darmmikrobiota sowie Veränderungen im fäkalen Metabolom untersucht. Die Auswirkungen der produzierten Metaboliten auf die mitochondriale Aktivität werden außerdem anhand ausgewählter intestinaler Zelllinien untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Frederiksberg C, Dänemark, 1958
        • Department of Food Science, Food Microbiology, Faculty of Science, University of Copenhagen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

75 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund
  • ab 75 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit chronischen Darmerkrankungen
  • Personen mit schwerer Immunsuppression
  • Menschen mit Demenz
  • Personen, die unheilbar krank sind
  • Tritt nach Beginn der Prüfung eine schwere/länger anhaltende Erkrankung auf, muss der Proband die Studie abbrechen
  • Personen, die zwei Wochen vor Studienbeginn oder während der Studie probiotische Produkte konsumiert haben.
  • Themen mit einer Geschichte des Drogenmissbrauchs
  • Probanden, von denen nach Ansicht der Ermittler nicht erwartet wird, dass sie die Studie erfolgreich abschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: probiotisch
HOWARU-Wiederherstellung
Nahrungsergänzungsmittel: HOWARU-Wiederherstellung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
mikrokristalline Cellulose
Nahrungsergänzungsmittel: HOWARU-Wiederherstellung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fäkale Clostridium difficile-Nummern
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
fäkale mikrobielle Zusammensetzung
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
fäkales Metabolom
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gabriella C. van Zanten

Ermittler

  • Hauptermittler: Gabriella C van Zanten, PhD, University of Copenhagen, Dept. of Food Science

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DKID H-1-2014-051
  • H-1-2014-051 (ANDERE: The Scientific Ethics Committee of the Capital Region, Denmark)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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