A több fajra kiterjedő probiotikus HOWARU® Restore hatása az idősek bélmikrobiótájára
2016. június 20. frissítette: Gabriella C. van Zanten
A vizsgálat randomizált, kettős vak és placebo-kontrollos, időtartama 24 hét.
A randomizálást követően az egészséges időseket két probiotikumot vagy placebót kapó csoportba osztják.
A vizsgálat előtt és után székletmintákat veszünk.
A mintákat a Clostridium difficile szintjére, a bélmikrobióta diverzitásának változásaira, valamint a széklet metabolom változásaira vizsgáljuk.
Ezenkívül a termelt metabolitok mitokondriális aktivitásra gyakorolt hatását kiválasztott bélsejtvonalak segítségével vizsgáljuk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Frederiksberg C, Dánia, 1958
- Department of Food Science, Food Microbiology, Faculty of Science, University of Copenhagen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
75 év és régebbi (OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges
- 75 éves vagy idősebb
Kizárási kritériumok:
- Krónikus bélbetegségben szenvedők
- Súlyos immunszuppresszióban szenvedő egyének
- Demenciában szenvedő egyének
- Halálos betegségben szenvedő egyének
- Ha a vizsgálat megkezdése után súlyos/hosszan tartó betegség lép fel, az alanynak ki kell esnie a vizsgálatból
- Olyan személyek, akik a vizsgálat megkezdése előtt két héttel vagy a vizsgálat alatt probiotikus termékeket fogyasztottak.
- Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében kábítószer-visszaélés szerepel
- Azok az alanyok, akiktől a vizsgáló véleménye szerint nem várható, hogy sikeresen befejezzék a vizsgálatot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: probiotikus
HOWARU visszaállítás
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
mikrokristályos cellulóz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Széklet Clostridium difficile számok
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
széklet mikrobiális összetétele
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
széklet metabolom
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gabriella C van Zanten, PhD, University of Copenhagen, Dept. of Food Science
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 1.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. augusztus 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. június 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 20.
Utolsó ellenőrzés
2016. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DKID H-1-2014-051
- H-1-2014-051 (EGYÉB: The Scientific Ethics Committee of the Capital Region, Denmark)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .