Efecto del probiótico multiespecie HOWARU® Restore sobre la microbiota intestinal de los ancianos
20 de junio de 2016 actualizado por: Gabriella C. van Zanten
El estudio es aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo con una duración de 24 semanas.
Después de la aleatorización, los ancianos sanos se aleatorizan en dos grupos que reciben probióticos o placebo.
Las muestras fecales se recolectan antes y después del estudio.
Las muestras se investigan en busca de niveles de Clostridium difficile, cambios en la diversidad de la microbiota intestinal y cambios en el metaboloma fecal.
Además, se investigarán los efectos de los metabolitos producidos sobre la actividad mitocondrial utilizando líneas celulares intestinales seleccionadas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Frederiksberg C, Dinamarca, 1958
- Department of Food Science, Food Microbiology, Faculty of Science, University of Copenhagen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
75 años y mayores (MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable
- de 75 años o más
Criterio de exclusión:
- Individuos con enfermedades intestinales crónicas.
- Individuos con inmunosupresión severa
- Individuos con demencia
- Individuos que tienen una enfermedad terminal
- Si se produce una enfermedad grave/prolongada después del inicio de la prueba, el sujeto debe abandonar el estudio.
- Individuos que hayan consumido productos probióticos después de las dos semanas previas al inicio del estudio o durante el mismo.
- Sujetos con antecedentes de abuso de sustancias
- Sujetos que, en opinión de los investigadores, no se espera que completen el estudio con éxito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: probiótico
Restauración de HOWARU
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PLACEBO_COMPARADOR: placebo
celulosa microcristalina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Números fecales de Clostridium difficile
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
composición microbiana fecal
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
metaboloma fecal
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gabriella C van Zanten, PhD, University of Copenhagen, Dept. of Food Science
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
21 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DKID H-1-2014-051
- H-1-2014-051 (OTRO: The Scientific Ethics Committee of the Capital Region, Denmark)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .