Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av multi-species probiotisk HOWARU® Restore, på tarmmikrobiota hos eldre

20. juni 2016 oppdatert av: Gabriella C. van Zanten
Studien er randomisert, dobbeltblindet og placebokontrollert med en varighet på 24 uker. Etter randomisering blir friske eldre randomisert i to grupper som får probiotika eller placebo. Avføringsprøver tas før og etter studien. Prøvene undersøkes for nivåer av Clostridium difficile, endringer i mangfoldet av tarmmikrobiotaen samt endringer i fecal metabolom. Effekten av de produserte metabolittene på mitokondriell aktivitet vil dessuten bli undersøkt ved bruk av utvalgte tarmcellelinjer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Frederiksberg C, Danmark, 1958
        • Department of Food Science, Food Microbiology, Faculty of Science, University of Copenhagen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

75 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sunn
  • i alderen 75 år eller mer

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kroniske tarmsykdommer
  • Personer med alvorlig immunsuppresjon
  • Personer med demens
  • Personer som er dødelig syke
  • Dersom det oppstår alvorlig/langvarig sykdom etter teststart, må forsøkspersonen droppe ut av studien
  • Personer som har konsumert probiotiske produkter etter to uker før starten av studien eller under den.
  • Personer med en historie med rusmisbruk
  • Emner som etter etterforskernes oppfatning ikke forventes å fullføre studien på en vellykket måte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: probiotisk
HOWARU Gjenopprett
Kosttilskudd: HOWARU Gjenopprett
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
mikrokrystallinsk cellulose
Kosttilskudd: HOWARU Gjenopprett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fecal Clostridium difficile tall
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fekal mikrobiell sammensetning
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fekalt metabolom
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gabriella C. van Zanten

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gabriella C van Zanten, PhD, University of Copenhagen, Dept. of Food Science

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

4. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

21. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • DKID H-1-2014-051
  • H-1-2014-051 (ANNEN: The Scientific Ethics Committee of the Capital Region, Denmark)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HOWARU Gjenopprett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere