Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek vícedruhového probiotika HOWARU® Restore na střevní mikroflóru starších osob

20. června 2016 aktualizováno: Gabriella C. van Zanten
Studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná s délkou trvání 24 týdnů. Po randomizaci jsou zdraví starší lidé randomizováni do dvou skupin užívajících probiotika nebo placebo. Vzorky stolice se odebírají před a po studii. Vzorky jsou zkoumány na hladiny Clostridium difficile, změny v diverzitě střevní mikroflóry a také změny ve fekálním metabolomu. Účinky produkovaných metabolitů na mitochondriální aktivitu budou navíc zkoumány pomocí vybraných střevních buněčných linií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Frederiksberg C, Dánsko, 1958
        • Department of Food Science, Food Microbiology, Faculty of Science, University of Copenhagen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

75 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý
  • ve věku 75 let a více

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s chronickým onemocněním střev
  • Jedinci s těžkou imunosupresí
  • Jedinci s demencí
  • Jedinci, kteří jsou nevyléčitelně nemocní
  • Pokud se po začátku testu objeví závažné/dlouhodobé onemocnění, subjekt musí ze studie vystoupit
  • Jedinci, kteří konzumovali probiotické produkty dva týdny před zahájením studie nebo během ní.
  • Subjekty s anamnézou zneužívání návykových látek
  • Subjekty, u kterých se podle názoru výzkumníků neočekává, že studii úspěšně dokončí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: probiotikum
Obnovení HOWARU
Doplněk stravy: Obnovení HOWARU
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
mikrokrystalická celulóza
Doplněk stravy: Obnovení HOWARU

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fekální čísla Clostridium difficile
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
fekální mikrobiální složení
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
fekální metabolom
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gabriella C. van Zanten

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gabriella C van Zanten, PhD, University of Copenhagen, Dept. of Food Science

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

4. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

21. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DKID H-1-2014-051
  • H-1-2014-051 (JINÝ: The Scientific Ethics Committee of the Capital Region, Denmark)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obnovení HOWARU

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit