偏光サブトラクション イメージング技術を使用した乳がんマージンの描写
偏光サブトラクション イメージング技術を使用した乳がんマージン描写: 早期乳がんの乳房温存手術を受ける女性におけるリアルタイム乳房マージン イメージングの ex-vivo パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
LumaScan は革新的な偏光顕微鏡であり、偏光サブトラクション イメージング (PSI) 技術を使用して、乳癌の BCS 中に切除された組織の表面の手術中のデジタル画像をリアルタイムで提供します。 PSI は、表面散乱とより深い層からの光を排除しながら、外科的に除去された組織の表層の光学的セクショニングと幾何学的イメージングに偏光可視光を使用します。 より深い組織からの光を拒絶することにより、PSI は表層の組織層のみに集中することができます。 これにより、標準の光学イメージングよりも解像度の高い画像が得られます。 PSI は、反射モードと蛍光モードの両方で使用されます。 反射率は、核密度の増加、血管新生、細胞浸潤、密集などの腫瘍の進行で発生する形態学的異常を検出し、蛍光は初期の生化学的変化を検出します。
辺縁部の腫瘍のコントラストを高めるために、研究者はメチレンブルー（MB）を使用します。これは、センチネルリンパ節をマッピングするために乳房手術で一般的に使用されている染料です。 MB は腫瘍周囲に投与でき、わずか数分間の暴露で細胞にすばやく取り込まれ、その存在が同じ組織標本の後の組織病理学を妨げたり、妨げたりすることはありません。 切除後に腫瘍標本を MB に浸して、腫瘍縁のコントラストを高め、病理学的評価を妨げないようにすることもできます。
PSI 技術を使用した以前の研究では、切除された組織標本および非黒色腫皮膚癌の乳癌の腫瘍境界をマッピングする際の PSI の価値が実証されており、これらの境界を並べて比較すると、病理学者が PSI を使用して作成した代表的な切片に印を付けた境界とよく相関しています。標準的な H&E 染色手順。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- 募集
- University of Wisconsin
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コンタクト：
- Jennifer Mirrielees, MS
- 電話番号：608-265-1113
- メール：mirrielees@surgery.wisc.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 組織病理学による浸潤性または上皮内癌と診断された後に乳房温存手術を勧められた女性、または良性（線維腺腫または乳頭腫）または高リスクの乳房病変（非定型乳管過形成、非定型小葉過形成、小葉癌in-situ、非定型乳頭腫）。
- 18歳以上。
- -読んだり理解したり、インフォームドコンセントを提供したりできます。
除外基準:
- -ネオアジュバント全身療法を受けている患者。
- -手術を受けた乳房の以前の乳がんおよび/または放射線。
- 手術した乳房にインプラント。
- 妊娠中または授乳中。
- -光感作性疾患（ポルフィリン症、ループスなど）またはメチレンブルー色素に対するアレルギーの病歴。
- フルオロキノロンやレチノイドなどの光増感剤の最近の使用、または光線療法を受けている患者。
- -データ取得に影響を与える他の術中マージン評価プロトコルへの参加。
- 乳房異常の乳輪下の位置（がんが乳頭/乳輪複合体の真下に完全にある）。
- 英語が母国語でない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：シングルアーム
LumaScan 画像誘導手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LumaScan 画像に表示される腫瘍領域は、後続の正面病理画像に表示されるものと同じです。
時間枠：手術当日～病理結果受領まで（最長2週間）
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定量的指標 (例:
2 つの画像間で見つかった腫瘍のサイズまたは領域) を使用して、正面からの病理と、切除された乳房組織の縁からの対応する LumaScan 画像を比較します。
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手術当日～病理結果受領まで（最長2週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LumaScan 画像 (ブラインド) の病理学者の解釈は、組織病理学的画像の解釈に似ています。
時間枠：手術当日～病理結果受領まで（最長2週間）
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病理学者は、LumaScan 画像と対応する組織病理画像を解釈するよう求められます。
画像は病理学者に無作為に提示され、それぞれに盲検化されます。
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手術当日～病理結果受領まで（最長2週間）
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外科医による LumaScan 画像 (ブラインド) の解釈は、組織病理画像の解釈に似ています。
時間枠：手術当日～病理結果受領まで（最長2週間）
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LumaScan 画像、デジタル写真、および最終的な病理学的結果 (画像取得後) の外科医による盲検下での解釈を関連付けて決定する
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手術当日～病理結果受領まで（最長2週間）
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手術室での各マージンおよび二弁画像取得の時間
時間枠：手術時間（3時間まで）
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手術時間（3時間まで）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Lee G Wilke, MD、University of Wisconsin, Madison
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。