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Délimitation de la marge du cancer du sein à l'aide de la technologie d'imagerie par soustraction de polarisation

30 mars 2015 mis à jour par: LumaMed

Délimitation de la marge du cancer du sein à l'aide de la technologie d'imagerie par soustraction de polarisation : une étude pilote ex-vivo sur l'imagerie en temps réel de la marge mammaire chez les femmes subissant une chirurgie de conservation du sein pour un cancer du sein à un stade précoce

Cette étude évaluera LumaScan, un microscope à polarisation innovant pour l'imagerie peropératoire en temps réel et l'évaluation de la surface du tissu excisé excisé pendant la chirurgie de conservation du sein (BCS) pour le cancer du sein non invasif et invasif. L'hypothèse des enquêteurs est que LumaScan sera comparable pour la détection du cancer à l'évaluation histopathologique conventionnelle des mêmes zones de tissu mammaire. Les images peropératoires en temps réel fournies par LumaScan aideront à améliorer le BCS et à réduire le besoin de chirurgies de réexcision du BCS, ce qui peut entraîner des coûts plus élevés, de mauvais résultats esthétiques, des taux de survie réduits et une perte de confiance dans la procédure de chirurgie de conservation des tissus.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

LumaScan est un microscope à polarisation innovant qui utilise la technologie d'imagerie par soustraction de polarisation (PSI) pour fournir des images numériques peropératoires en temps réel de la surface des tissus retirés pendant le BCS pour le cancer du sein. Le PSI utilise la lumière visible polarisée pour la coupe optique et l'imagerie géométrique des couches superficielles du tissu retiré chirurgicalement tout en rejetant la diffusion de surface et la lumière des couches plus profondes. En rejetant la lumière des tissus plus profonds, le PSI est capable de se concentrer exclusivement sur les couches superficielles des tissus. Cela se traduit également par des images à plus haute résolution que ce qui est possible avec l'imagerie optique standard. Le PSI est utilisé dans les modes de réflectance et de fluorescence. La réflectance détecte les anomalies morphologiques qui se produisent dans la progression tumorale telles que l'augmentation de la densité nucléaire, l'angiogenèse, l'infiltration cellulaire et l'encombrement tandis que la fluorescence détecte les changements biochimiques précoces.

Pour améliorer le contraste de la tumeur aux marges, les enquêteurs utiliseront du bleu de méthylène (MB), un colorant couramment utilisé en chirurgie mammaire pour cartographier les ganglions lymphatiques sentinelles. MB peut être administré par voie péritumorale et est rapidement absorbé par les cellules en seulement quelques minutes d'exposition et sa présence n'interfère pas avec ou n'empêche pas une histopathologie ultérieure sur le même échantillon de tissu. Un échantillon de tumeur peut également être plongé dans du MB après l'excision pour obtenir une amélioration du contraste de la marge tumorale et ne pas interférer avec l'évaluation pathologique.

Des recherches antérieures utilisant la technologie PSI ont démontré la valeur du PSI dans la cartographie des limites tumorales du cancer du sein dans des échantillons de tissus excisés et dans des cancers de la peau autres que les mélanomes et ces limites dans des comparaisons côte à côte sont bien corrélées avec celles marquées par un pathologiste sur des sections représentatives préparées à l'aide procédures de coloration H&E standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • Recrutement
        • University of Wisconsin
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes adressées en chirurgie mammaire conservatrice suite à un diagnostic de carcinome invasif ou in situ du sein par histopathologie ou femmes adressées pour tumorectomie en raison d'une lésion mammaire bénigne (fibroadénome ou papillome) ou à haut risque (hyperplasie canalaire atypique, hyperplasie lobulaire atypique, carcinome lobulaire in situ, papillome atypique).
  2. 18 ans ou plus.
  3. Capable de lire ou de comprendre et de donner un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Patients sous thérapie systémique néo-adjuvante.
  2. Antécédents de cancer du sein et/ou de radiothérapie dans le sein opéré.
  3. Implants dans le sein opéré.
  4. Enceinte ou allaitante.
  5. Antécédents de maladie photosensibilisante (porphyrie, lupus...) ou d'allergie au bleu de méthylène.
  6. Utilisation récente d'agents photosensibilisants tels que les fluoroquinolones et les rétinoïdes ou patients subissant une photothérapie.
  7. Participation à tout autre protocole d'évaluation de la marge peropératoire qui affecterait l'acquisition de données.
  8. Emplacement sous-aréolaire (le cancer est directement et complètement sous le complexe mamelon/aréolaire) de l'anomalie mammaire.
  9. Patients dont l'anglais n'est pas la langue maternelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Bras unique
Chirurgie guidée par l'image LumaScan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les zones tumorales montrées sur les images LumaScan sont les mêmes que celles montrées sur les images de pathologie en face ultérieures.
Délai: Du jour de la chirurgie jusqu'à la réception des résultats de la pathologie (jusqu'à 2 semaines)
Mesures quantitatives (par ex. la taille ou la zone de la tumeur trouvée entre les deux images) seront utilisées pour comparer la pathologie en face et les images LumaScan correspondantes des marges excisées du tissu mammaire.
Du jour de la chirurgie jusqu'à la réception des résultats de la pathologie (jusqu'à 2 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'interprétation pathologiste des images LumaScan (en aveugle) est similaire à celle des images d'histopathologie.
Délai: Du jour de la chirurgie jusqu'à la réception des résultats de la pathologie (jusqu'à 2 semaines)
Les pathologistes seront invités à interpréter les images LumaScan et les images histopathologiques correspondantes. Les images seront présentées au hasard au pathologiste afin d'être aveuglé à chacune.
Du jour de la chirurgie jusqu'à la réception des résultats de la pathologie (jusqu'à 2 semaines)
L'interprétation par les chirurgiens des images LumaScan (en aveugle) est similaire à celle des images d'histopathologie.
Délai: Du jour de la chirurgie jusqu'à la réception des résultats de la pathologie (jusqu'à 2 semaines)
Pour corréler et déterminer l'interprétation en aveugle des chirurgiens des images LumaScan, des photographies numériques par rapport aux résultats pathologiques finaux (après l'acquisition de l'image)
Du jour de la chirurgie jusqu'à la réception des résultats de la pathologie (jusqu'à 2 semaines)
Temps pour chaque acquisition d'image de marge et bi-valve en salle d'opération
Délai: Durée de la chirurgie (jusqu'à 3 heures)
Durée de la chirurgie (jusqu'à 3 heures)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lee G Wilke, MD, University of Wisconsin, Madison

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2014

Première publication (Estimation)

4 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • LM010

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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