- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02207179
Délimitation de la marge du cancer du sein à l'aide de la technologie d'imagerie par soustraction de polarisation
Délimitation de la marge du cancer du sein à l'aide de la technologie d'imagerie par soustraction de polarisation : une étude pilote ex-vivo sur l'imagerie en temps réel de la marge mammaire chez les femmes subissant une chirurgie de conservation du sein pour un cancer du sein à un stade précoce
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
LumaScan est un microscope à polarisation innovant qui utilise la technologie d'imagerie par soustraction de polarisation (PSI) pour fournir des images numériques peropératoires en temps réel de la surface des tissus retirés pendant le BCS pour le cancer du sein. Le PSI utilise la lumière visible polarisée pour la coupe optique et l'imagerie géométrique des couches superficielles du tissu retiré chirurgicalement tout en rejetant la diffusion de surface et la lumière des couches plus profondes. En rejetant la lumière des tissus plus profonds, le PSI est capable de se concentrer exclusivement sur les couches superficielles des tissus. Cela se traduit également par des images à plus haute résolution que ce qui est possible avec l'imagerie optique standard. Le PSI est utilisé dans les modes de réflectance et de fluorescence. La réflectance détecte les anomalies morphologiques qui se produisent dans la progression tumorale telles que l'augmentation de la densité nucléaire, l'angiogenèse, l'infiltration cellulaire et l'encombrement tandis que la fluorescence détecte les changements biochimiques précoces.
Pour améliorer le contraste de la tumeur aux marges, les enquêteurs utiliseront du bleu de méthylène (MB), un colorant couramment utilisé en chirurgie mammaire pour cartographier les ganglions lymphatiques sentinelles. MB peut être administré par voie péritumorale et est rapidement absorbé par les cellules en seulement quelques minutes d'exposition et sa présence n'interfère pas avec ou n'empêche pas une histopathologie ultérieure sur le même échantillon de tissu. Un échantillon de tumeur peut également être plongé dans du MB après l'excision pour obtenir une amélioration du contraste de la marge tumorale et ne pas interférer avec l'évaluation pathologique.
Des recherches antérieures utilisant la technologie PSI ont démontré la valeur du PSI dans la cartographie des limites tumorales du cancer du sein dans des échantillons de tissus excisés et dans des cancers de la peau autres que les mélanomes et ces limites dans des comparaisons côte à côte sont bien corrélées avec celles marquées par un pathologiste sur des sections représentatives préparées à l'aide procédures de coloration H&E standard.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shabbir B Bambot, PhD
- Numéro de téléphone: 678-907-4711
- E-mail: sbambot@lumamed.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mark Samuels, MS
- Numéro de téléphone: 404-376-6726
- E-mail: msamuels@lumamed.com
Lieux d'étude
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- Recrutement
- University of Wisconsin
-
Contact:
- Jennifer Mirrielees, MS
- Numéro de téléphone: 608-265-1113
- E-mail: mirrielees@surgery.wisc.edu
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes adressées en chirurgie mammaire conservatrice suite à un diagnostic de carcinome invasif ou in situ du sein par histopathologie ou femmes adressées pour tumorectomie en raison d'une lésion mammaire bénigne (fibroadénome ou papillome) ou à haut risque (hyperplasie canalaire atypique, hyperplasie lobulaire atypique, carcinome lobulaire in situ, papillome atypique).
- 18 ans ou plus.
- Capable de lire ou de comprendre et de donner un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients sous thérapie systémique néo-adjuvante.
- Antécédents de cancer du sein et/ou de radiothérapie dans le sein opéré.
- Implants dans le sein opéré.
- Enceinte ou allaitante.
- Antécédents de maladie photosensibilisante (porphyrie, lupus...) ou d'allergie au bleu de méthylène.
- Utilisation récente d'agents photosensibilisants tels que les fluoroquinolones et les rétinoïdes ou patients subissant une photothérapie.
- Participation à tout autre protocole d'évaluation de la marge peropératoire qui affecterait l'acquisition de données.
- Emplacement sous-aréolaire (le cancer est directement et complètement sous le complexe mamelon/aréolaire) de l'anomalie mammaire.
- Patients dont l'anglais n'est pas la langue maternelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Bras unique
Chirurgie guidée par l'image LumaScan
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les zones tumorales montrées sur les images LumaScan sont les mêmes que celles montrées sur les images de pathologie en face ultérieures.
Délai: Du jour de la chirurgie jusqu'à la réception des résultats de la pathologie (jusqu'à 2 semaines)
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Mesures quantitatives (par ex.
la taille ou la zone de la tumeur trouvée entre les deux images) seront utilisées pour comparer la pathologie en face et les images LumaScan correspondantes des marges excisées du tissu mammaire.
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Du jour de la chirurgie jusqu'à la réception des résultats de la pathologie (jusqu'à 2 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'interprétation pathologiste des images LumaScan (en aveugle) est similaire à celle des images d'histopathologie.
Délai: Du jour de la chirurgie jusqu'à la réception des résultats de la pathologie (jusqu'à 2 semaines)
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Les pathologistes seront invités à interpréter les images LumaScan et les images histopathologiques correspondantes.
Les images seront présentées au hasard au pathologiste afin d'être aveuglé à chacune.
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Du jour de la chirurgie jusqu'à la réception des résultats de la pathologie (jusqu'à 2 semaines)
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L'interprétation par les chirurgiens des images LumaScan (en aveugle) est similaire à celle des images d'histopathologie.
Délai: Du jour de la chirurgie jusqu'à la réception des résultats de la pathologie (jusqu'à 2 semaines)
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Pour corréler et déterminer l'interprétation en aveugle des chirurgiens des images LumaScan, des photographies numériques par rapport aux résultats pathologiques finaux (après l'acquisition de l'image)
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Du jour de la chirurgie jusqu'à la réception des résultats de la pathologie (jusqu'à 2 semaines)
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Temps pour chaque acquisition d'image de marge et bi-valve en salle d'opération
Délai: Durée de la chirurgie (jusqu'à 3 heures)
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Durée de la chirurgie (jusqu'à 3 heures)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lee G Wilke, MD, University of Wisconsin, Madison
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LM010
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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