Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mellrák határvonalának meghatározása polarizációs kivonásos képalkotó technológiával

2015. március 30. frissítette: LumaMed

Az emlőrák határvonalának meghatározása polarizációs kivonásos képalkotó technológiával: Ex-vivo kísérleti vizsgálat a valós idejű emlőmargó-képalkotásról olyan nőknél, akik emlőmegtartó műtéten esnek át korai stádiumú emlőrák miatt

Ez a tanulmány értékeli a LumaScan-t, egy innovatív polarizációs mikroszkópot valós idejű, intraoperatív képalkotáshoz és a mellmegőrzési műtét (BCS) során kimetszett szövetek felületének értékeléséhez nem invazív és invazív emlőrák esetén. A kutatók hipotézise szerint a LumaScan a rák kimutatása szempontjából összehasonlítható lesz a mellszövet ugyanazon területeinek hagyományos hisztopatológiai értékelésével. A LumaScan által biztosított valós idejű, intraoperatív képek javítják a BCS-t és csökkentik a BCS újrametszésének szükségességét, ami magasabb költségekhez, rossz kozmetikai eredményekhez, csökkent túlélési arányhoz és a szövetkonzerváló műtéti eljárásba vetett bizalom elvesztéséhez vezethet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A LumaScan egy innovatív polarizációs mikroszkóp, amely a Polarization Subtraction Imaging (PSI) technológiát használja, hogy valós idejű, intraoperatív, digitális képeket készítsen a mellrák BCS során eltávolított szövetek felületéről. A PSI polarizált látható fényt használ a műtéti úton eltávolított szövet felületi rétegeinek optikai metszésére és geometriai képalkotására, miközben elutasítja a felszíni szóródást és a mélyebb rétegekből érkező fényt. A mélyebb szövetekből érkező fény visszautasításával a PSI kizárólag a felületes szövetrétegekre képes fókuszálni. Ez nagyobb felbontású képeket is eredményez, mint a hagyományos optikai képalkotással lehetséges. A PSI-t reflektancia és fluoreszcencia módban egyaránt használják. A reflektancia kimutatja a tumor progressziójában előforduló morfológiai rendellenességeket, mint például a megnövekedett sejtmagsűrűség, angiogenezis, sejtinfiltráció és zsúfoltság, míg a fluoreszcencia a korai biokémiai változásokat.

A peremeken lévő daganat kontrasztjának fokozására a kutatók metilénkéket (MB) használnak, egy festéket, amelyet az emlősebészetben általánosan használtak az őrnyirokcsomók feltérképezésére. Az MB peritumorálisan beadható, és a sejtek gyorsan felveszik, mindössze néhány percnyi expozíció alatt, és jelenléte nem zavarja vagy zárja ki a későbbi szövettani vizsgálatot ugyanazon a szövetmintán. A tumormintát a kimetszés után MB-be is lehet mártani, hogy a tumorszél kontrasztja javuljon, és ne zavarja a patológiai értékelést.

A PSI technológiával végzett korábbi kutatások kimutatták a PSI értékét az emlőrák tumorhatárainak feltérképezésében kimetszett szövetmintákban és nem melanómás bőrrákokban, és ezek a határok egymás melletti összehasonlításban jól korrelálnak a patológus által a felhasználással készített reprezentatív metszeteken megjelölt határokkal. szabványos H&E festési eljárások.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Invazív vagy in situ emlőkarcinóma kórszövettani diagnózisát követően emlőkonzerváló műtétre utalt nők, vagy jóindulatú (fibroadenoma vagy papilloma) vagy nagy kockázatú emlőlézió (atípusos ductalis hiperplázia, atípusos lebenyes hiperplázia, lebenyes karcinóma) miatt lumpectomiára utalt nők in situ, atipikus papilloma).
  2. 18 éves vagy idősebb.
  3. Képes olvasni vagy megérteni, és tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  1. Neoadjuváns szisztémás terápiában részesülő betegek.
  2. Korábbi emlőrák és/vagy besugárzás a műtött emlőben.
  3. Implantátumok a műtött mellben.
  4. Terhes vagy szoptató.
  5. Fényérzékenységet okozó betegség (porfiria, lupus stb.) vagy metilénkék festékre való allergia anamnézisében.
  6. Fényérzékenyítő szerek, például fluorokinolonok és retinoidok közelmúltbeli alkalmazása vagy fényterápián átesett betegek.
  7. Részvétel bármely más intraoperatív árrés értékelési protokollban, amely befolyásolhatja az adatgyűjtést.
  8. Az emlő rendellenességeinek szubareoláris elhelyezkedése (a rák közvetlenül és teljesen a mellbimbó/areoláris komplex alatt van).
  9. Olyan betegek, akiknek nem az angol az anyanyelvük

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Egykarú
LumaScan képvezérelt műtét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A LumaScan képeken látható daganatterületek megegyeznek a későbbi en-face patológiai felvételeken láthatókkal.
Időkeret: A műtét napjától a patológiai eredmények kézhezvételéig (legfeljebb 2 hét)
A mennyiségi mutatók (pl. a két kép között talált daganat mérete vagy területe) segítségével összehasonlítjuk az arc patológiáját és a megfelelő LumaScan képeket a kimetszett mellszövet széleiről.
A műtét napjától a patológiai eredmények kézhezvételéig (legfeljebb 2 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A LumaScan képek (vak) patológus értelmezése hasonló a hisztopatológiai képekéhez.
Időkeret: A műtét napjától a patológiai eredmények kézhezvételéig (legfeljebb 2 hét)
A patológusokat felkérik, hogy értelmezzék a LumaScan képeket és a megfelelő kórszövettani képeket. A képeket véletlenszerűen bemutatják a patológusnak, hogy elvakítsák őket.
A műtét napjától a patológiai eredmények kézhezvételéig (legfeljebb 2 hét)
A LumaScan képek (vak) értelmezése hasonló a kórszövettani képekéhez.
Időkeret: A műtét napjától a patológiai eredmények kézhezvételéig (legfeljebb 2 hét)
A LumaScan képek, digitális fényképek és a végső kóros kimenetelek (utóképfelvétel) sebészek által elvakult értelmezésének korrelációja és meghatározása
A műtét napjától a patológiai eredmények kézhezvételéig (legfeljebb 2 hét)
Minden margó és kétszelepes képfelvétel ideje a műtőben
Időkeret: A műtét időtartama (legfeljebb 3 óra)
A műtét időtartama (legfeljebb 3 óra)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lee G Wilke, MD, University of Wisconsin, Madison

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 1.

Első közzététel (Becslés)

2014. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LM010

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

3
Iratkozz fel