- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02207179
A mellrák határvonalának meghatározása polarizációs kivonásos képalkotó technológiával
Az emlőrák határvonalának meghatározása polarizációs kivonásos képalkotó technológiával: Ex-vivo kísérleti vizsgálat a valós idejű emlőmargó-képalkotásról olyan nőknél, akik emlőmegtartó műtéten esnek át korai stádiumú emlőrák miatt
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A LumaScan egy innovatív polarizációs mikroszkóp, amely a Polarization Subtraction Imaging (PSI) technológiát használja, hogy valós idejű, intraoperatív, digitális képeket készítsen a mellrák BCS során eltávolított szövetek felületéről. A PSI polarizált látható fényt használ a műtéti úton eltávolított szövet felületi rétegeinek optikai metszésére és geometriai képalkotására, miközben elutasítja a felszíni szóródást és a mélyebb rétegekből érkező fényt. A mélyebb szövetekből érkező fény visszautasításával a PSI kizárólag a felületes szövetrétegekre képes fókuszálni. Ez nagyobb felbontású képeket is eredményez, mint a hagyományos optikai képalkotással lehetséges. A PSI-t reflektancia és fluoreszcencia módban egyaránt használják. A reflektancia kimutatja a tumor progressziójában előforduló morfológiai rendellenességeket, mint például a megnövekedett sejtmagsűrűség, angiogenezis, sejtinfiltráció és zsúfoltság, míg a fluoreszcencia a korai biokémiai változásokat.
A peremeken lévő daganat kontrasztjának fokozására a kutatók metilénkéket (MB) használnak, egy festéket, amelyet az emlősebészetben általánosan használtak az őrnyirokcsomók feltérképezésére. Az MB peritumorálisan beadható, és a sejtek gyorsan felveszik, mindössze néhány percnyi expozíció alatt, és jelenléte nem zavarja vagy zárja ki a későbbi szövettani vizsgálatot ugyanazon a szövetmintán. A tumormintát a kimetszés után MB-be is lehet mártani, hogy a tumorszél kontrasztja javuljon, és ne zavarja a patológiai értékelést.
A PSI technológiával végzett korábbi kutatások kimutatták a PSI értékét az emlőrák tumorhatárainak feltérképezésében kimetszett szövetmintákban és nem melanómás bőrrákokban, és ezek a határok egymás melletti összehasonlításban jól korrelálnak a patológus által a felhasználással készített reprezentatív metszeteken megjelölt határokkal. szabványos H&E festési eljárások.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- Toborzás
- University of Wisconsin
-
Kapcsolatba lépni:
- Jennifer Mirrielees, MS
- Telefonszám: 608-265-1113
- E-mail: mirrielees@surgery.wisc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Invazív vagy in situ emlőkarcinóma kórszövettani diagnózisát követően emlőkonzerváló műtétre utalt nők, vagy jóindulatú (fibroadenoma vagy papilloma) vagy nagy kockázatú emlőlézió (atípusos ductalis hiperplázia, atípusos lebenyes hiperplázia, lebenyes karcinóma) miatt lumpectomiára utalt nők in situ, atipikus papilloma).
- 18 éves vagy idősebb.
- Képes olvasni vagy megérteni, és tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Neoadjuváns szisztémás terápiában részesülő betegek.
- Korábbi emlőrák és/vagy besugárzás a műtött emlőben.
- Implantátumok a műtött mellben.
- Terhes vagy szoptató.
- Fényérzékenységet okozó betegség (porfiria, lupus stb.) vagy metilénkék festékre való allergia anamnézisében.
- Fényérzékenyítő szerek, például fluorokinolonok és retinoidok közelmúltbeli alkalmazása vagy fényterápián átesett betegek.
- Részvétel bármely más intraoperatív árrés értékelési protokollban, amely befolyásolhatja az adatgyűjtést.
- Az emlő rendellenességeinek szubareoláris elhelyezkedése (a rák közvetlenül és teljesen a mellbimbó/areoláris komplex alatt van).
- Olyan betegek, akiknek nem az angol az anyanyelvük
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Egykarú
LumaScan képvezérelt műtét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A LumaScan képeken látható daganatterületek megegyeznek a későbbi en-face patológiai felvételeken láthatókkal.
Időkeret: A műtét napjától a patológiai eredmények kézhezvételéig (legfeljebb 2 hét)
|
A mennyiségi mutatók (pl.
a két kép között talált daganat mérete vagy területe) segítségével összehasonlítjuk az arc patológiáját és a megfelelő LumaScan képeket a kimetszett mellszövet széleiről.
|
A műtét napjától a patológiai eredmények kézhezvételéig (legfeljebb 2 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A LumaScan képek (vak) patológus értelmezése hasonló a hisztopatológiai képekéhez.
Időkeret: A műtét napjától a patológiai eredmények kézhezvételéig (legfeljebb 2 hét)
|
A patológusokat felkérik, hogy értelmezzék a LumaScan képeket és a megfelelő kórszövettani képeket.
A képeket véletlenszerűen bemutatják a patológusnak, hogy elvakítsák őket.
|
A műtét napjától a patológiai eredmények kézhezvételéig (legfeljebb 2 hét)
|
A LumaScan képek (vak) értelmezése hasonló a kórszövettani képekéhez.
Időkeret: A műtét napjától a patológiai eredmények kézhezvételéig (legfeljebb 2 hét)
|
A LumaScan képek, digitális fényképek és a végső kóros kimenetelek (utóképfelvétel) sebészek által elvakult értelmezésének korrelációja és meghatározása
|
A műtét napjától a patológiai eredmények kézhezvételéig (legfeljebb 2 hét)
|
Minden margó és kétszelepes képfelvétel ideje a műtőben
Időkeret: A műtét időtartama (legfeljebb 3 óra)
|
A műtét időtartama (legfeljebb 3 óra)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lee G Wilke, MD, University of Wisconsin, Madison
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LM010
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok