Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Afbakening van de marge van borstkanker met behulp van beeldtechnologie voor polarisatie-aftrekking

30 maart 2015 bijgewerkt door: LumaMed

Afbakening van de marge van borstkanker met behulp van polarisatie-substractie-beeldvormingstechnologie: een ex-vivo pilootstudie van real-time beeldvorming van de borstmarge bij vrouwen die een borstsparende operatie ondergaan voor borstkanker in een vroeg stadium

Deze studie zal LumaScan evalueren, een innovatieve polarisatiemicroscoop voor real-time, intraoperatieve beeldvorming en evaluatie van het oppervlak van uitgesneden weefsel dat is weggesneden tijdens borstsparende chirurgie (BCS) voor niet-invasieve en invasieve borstkanker. De hypothese van de onderzoekers is dat LumaScan voor de opsporing van kanker vergelijkbaar zal zijn met conventionele histopathologische evaluatie van dezelfde gebieden van borstweefsel. De real-time, intra-operatieve beelden die door LumaScan worden geleverd, helpen BCS te verbeteren en verminderen de noodzaak van BCS-re-excisie-operaties, wat kan leiden tot hogere kosten, slechte cosmetische resultaten, verminderde overlevingskansen en verlies van vertrouwen in de chirurgische procedure voor weefselbehoud.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

LumaScan is een innovatieve polarisatiemicroscoop die gebruikmaakt van Polarization Subtraction Imaging (PSI)-technologie om real-time, intra-operatieve, digitale beelden te leveren van het weefseloppervlak dat is verwijderd tijdens BCS voor borstkanker. PSI gebruikt gepolariseerd zichtbaar licht voor optische coupes en geometrische beeldvorming van de oppervlakkige lagen van het chirurgisch verwijderde weefsel, terwijl oppervlakteverstrooiing en licht van diepere lagen worden afgewezen. Door licht van diepere weefsels af te wijzen, kan PSI zich uitsluitend richten op de oppervlakkige weefsellagen. Dit resulteert ook in beelden met een hogere resolutie dan mogelijk is met standaard optische beeldvorming. PSI wordt gebruikt in zowel reflectie- als fluorescentiemodi. Reflectie detecteert morfologische afwijkingen die optreden bij tumorprogressie, zoals verhoogde nucleaire dichtheid, angiogenese, cellulaire infiltratie en verdringing, terwijl fluorescentie vroege biochemische veranderingen detecteert.

Om het contrast van de tumor aan de randen te verbeteren, zullen de onderzoekers methyleenblauw (MB) gebruiken, een kleurstof die vaak wordt gebruikt bij borstoperaties voor het in kaart brengen van schildwachtklieren. MB kan peritumoraal worden toegediend en wordt snel opgenomen door cellen in slechts enkele minuten blootstelling en de aanwezigheid ervan verstoort of sluit latere histopathologie op hetzelfde weefselmonster niet uit. Een tumorspecimen kan ook na excisie in MB worden gedoopt om contrastverbetering van de tumormarge te bereiken en de pathologische beoordeling niet te verstoren.

Eerder onderzoek met behulp van PSI-technologie heeft de waarde aangetoond van PSI bij het in kaart brengen van tumorgrenzen van borstkanker in uitgesneden weefselspecimens en in niet-melanoom huidkanker en deze grenzen in zij-aan-zij vergelijkingen komen goed overeen met die gemarkeerd door een patholoog op representatieve secties die zijn voorbereid met behulp van standaard H&E-kleuringsprocedures.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen verwezen voor borstsparende chirurgie na een diagnose van invasief of in situ carcinoom van de borst door histopathologie of vrouwen verwezen voor lumpectomie vanwege een goedaardige (fibroadenoom of papilloom) of hoog risico borstlaesie (atypische ductale hyperplasie, atypische lobulaire hyperplasie, lobulair carcinoom in-situ, atypisch papilloma).
  2. 18 jaar of ouder.
  3. In staat om te lezen of te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die neo-adjuvante systemische therapie ondergaan.
  2. Eerdere borstkanker en/of bestraling in de geopereerde borst.
  3. Implantaten in de geopereerde borst.
  4. Zwanger of borstvoeding gevend.
  5. Geschiedenis van fotosensibiliserende ziekte (porfyrie, lupus etc.) of van allergie voor methyleenblauw kleurstof.
  6. Recent gebruik van fotosensibiliserende middelen zoals fluorchinolonen en retinoïden of patiënten die fototherapie ondergaan.
  7. Deelname aan elk ander protocol voor intraoperatieve margebeoordeling dat van invloed zou kunnen zijn op de gegevensverzameling.
  8. Subareolaire locatie (kanker bevindt zich direct en volledig onder het tepel/tepelhofcomplex) van de borstafwijking.
  9. Patiënten voor wie Engels niet hun moedertaal is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Enkele arm
LumaScan beeldgeleide chirurgie
Apparaat: LumaScan beeldgeleide chirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumorgebieden die op LumaScan-afbeeldingen worden weergegeven, zijn dezelfde als die op daaropvolgende en-face pathologieafbeeldingen.
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot ontvangst van de pathologieresultaten (tot 2 weken)
Kwantitatieve statistieken (bijv. grootte of tumorgebied gevonden tussen de twee beelden) zal worden gebruikt om de en-face pathologie te vergelijken met overeenkomstige LumaScan-beelden van uitgesneden borstweefselranden.
Vanaf de dag van de operatie tot ontvangst van de pathologieresultaten (tot 2 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische interpretatie van LumaScan-beelden (geblindeerd) is vergelijkbaar met die van histopathologische beelden.
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot ontvangst van de pathologieresultaten (tot 2 weken)
De pathologen zullen worden gevraagd LumaScan-beelden en bijbehorende histopathologische beelden te interpreteren. De afbeeldingen worden willekeurig aan de patholoog gepresenteerd om voor elk beeld geblindeerd te zijn.
Vanaf de dag van de operatie tot ontvangst van de pathologieresultaten (tot 2 weken)
De interpretatie door chirurgen van LumaScan-beelden (geblindeerd) is vergelijkbaar met die van histopathologische beelden.
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot ontvangst van de pathologieresultaten (tot 2 weken)
Om de geblindeerde interpretatie van de chirurgen van de LumaScan-beelden, digitale foto's versus de uiteindelijke pathologische uitkomsten (na beeldacquisitie) te correleren en te bepalen
Vanaf de dag van de operatie tot ontvangst van de pathologieresultaten (tot 2 weken)
Tijd voor elke marge en tweekleppige beeldacquisitie in de operatiekamer
Tijdsspanne: Duur van de operatie (tot 3 uur)
Duur van de operatie (tot 3 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LumaMed

Medewerkers

University of Wisconsin, Madison

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lee G Wilke, MD, University of Wisconsin, Madison

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

4 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LM010

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op LumaScan beeldgeleide chirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren