- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02207179
Brystkreftmarginavgrensning ved bruk av polariseringssubtraksjonsavbildningsteknologi
Brystkreftmarginavgrensning ved bruk av polariseringssubtraksjonsavbildningsteknologi: En ex-vivo pilotstudie av sanntidsavbildning av brystmargin hos kvinner som gjennomgår brystkonserveringskirurgi for tidlig stadium av brystkreft
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
LumaScan er et innovativt polarisasjonsmikroskop som bruker Polarization Subtraction Imaging (PSI) teknologi for å gi sanntids, intraoperative, digitale bilder av overflaten av vev fjernet under BCS for brystkreft. PSI bruker polarisert synlig lys for optisk seksjonering og geometrisk avbildning av de overfladiske lagene av det kirurgisk fjernede vevet mens den avviser overflatespredning og lys fra dypere lag. Ved å avvise lys fra dypere vev kan PSI utelukkende fokusere på de overfladiske vevslagene. Dette resulterer også i bilder med høyere oppløsning enn det som er mulig med standard optisk bildebehandling. PSI brukes i både reflektans- og fluorescensmodus. Reflektans oppdager morfologiske abnormiteter som oppstår i tumorprogresjon som økt kjernetetthet, angiogenese, cellulær infiltrasjon og fortrengning mens fluorescens oppdager tidlige biokjemiske endringer.
For å forsterke kontrasten til svulsten i kantene vil etterforskerne bruke metylenblått (MB), et fargestoff som ofte har vært brukt i brystkirurgi for å kartlegge vaktpostlymfeknuter. MB kan administreres peritumoralt og tas raskt opp av celler på bare noen få minutters eksponering, og dets tilstedeværelse forstyrrer ikke eller utelukker senere histopatologi på samme vevsprøve. En tumorprøve kan også dyppes i MB etter eksisjon for å oppnå forbedring av tumormarginkontrast og ikke forstyrre patologisk vurdering.
Tidligere forskning ved bruk av PSI-teknologi har vist verdien av PSI ved kartlegging av tumorgrenser for brystkreft i utskårne vevsprøver og i ikke-melanom hudkreft, og disse grensene i side-ved-side-sammenligninger samsvarer godt med de som er merket av en patolog på representative snitt utarbeidet ved hjelp av standard H&E-fargingsprosedyrer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- Rekruttering
- University of Wisconsin
-
Ta kontakt med:
- Jennifer Mirrielees, MS
- Telefonnummer: 608-265-1113
- E-post: mirrielees@surgery.wisc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner henvist til brystbevaringskirurgi etter en diagnose av invasiv eller in situ brystkarsinom ved histopatologi eller kvinner henvist til lumpektomi på grunn av en godartet (fibroadenom eller papilloma) eller høyrisiko brystlesjon (atypisk duktal hyperplasi, atypisk lobulær hyperplasi, lobulær karsinom in-situ, atypisk papilloma).
- 18 år eller eldre.
- Kunne lese eller forstå og gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår neo-adjuvant systemisk terapi.
- Tidligere brystkreft og/eller stråling i det opererte brystet.
- Implantater i det opererte brystet.
- Gravid eller ammende.
- Anamnese med fotosensibiliserende sykdom (porfyri, lupus etc.) eller allergi mot metylenblått fargestoff.
- Nylig bruk av fotosensibiliserende midler som fluorokinoloner og retinoider eller pasienter som gjennomgår fototerapi.
- Deltakelse i enhver annen intraoperativ marginvurderingsprotokoll som vil påvirke datainnsamlingen.
- Subareolar lokalisering (kreft er direkte og fullstendig under brystvorten/areolar-komplekset) av brystabnormitet.
- Pasienter som ikke har engelsk som morsmål
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Enkel arm
LumaScan bildeveiledet kirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svulstområder vist på LumaScan-bilder er de samme som vises på påfølgende en-face-patologibilder.
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til mottak av patologiske resultater (opptil 2 uker)
|
Kvantitative beregninger (f.eks.
størrelse eller område av tumor funnet mellom de to bildene) vil bli brukt til å sammenligne en-face-patologi og tilsvarende LumaScan-bilder fra utskårne brystvevskanter.
|
Fra operasjonsdagen til mottak av patologiske resultater (opptil 2 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologens tolkning av LumaScan-bilder (blindet) ligner på histopatologiske bilder.
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til mottak av patologiske resultater (opptil 2 uker)
|
Patologene vil bli bedt om å tolke LumaScan-bilder og tilsvarende histopatologibilder.
Bildene vil bli tilfeldig presentert for patologen for å bli blindet for hver.
|
Fra operasjonsdagen til mottak av patologiske resultater (opptil 2 uker)
|
|
Kirurgens tolkning av LumaScan-bilder (blindet) ligner på histopatologiske bilder.
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til mottak av patologiske resultater (opptil 2 uker)
|
For å korrelere og bestemme kirurgenes blinde tolkning av LumaScan-bildene, digitale fotografier vs. de endelige patologiske utfallene (etter bildeanskaffelse)
|
Fra operasjonsdagen til mottak av patologiske resultater (opptil 2 uker)
|
|
Tid for hver margin og bi-ventil bildeopptak på operasjonssalen
Tidsramme: Varighet av operasjonen (inntil 3 timer)
|
Varighet av operasjonen (inntil 3 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lee G Wilke, MD, University of Wisconsin, Madison
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LM010
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .