Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brystkreftmarginavgrensning ved bruk av polariseringssubtraksjonsavbildningsteknologi

30. mars 2015 oppdatert av: LumaMed

Brystkreftmarginavgrensning ved bruk av polariseringssubtraksjonsavbildningsteknologi: En ex-vivo pilotstudie av sanntidsavbildning av brystmargin hos kvinner som gjennomgår brystkonserveringskirurgi for tidlig stadium av brystkreft

Denne studien vil evaluere LumaScan, et innovativt polarisasjonsmikroskop for sanntid, intraoperativ avbildning og evaluering av overflaten av utskåret vev som er skåret ut under brystbevaringskirurgi (BCS) for ikke-invasiv og invasiv brystkreft. Etterforskernes hypotese er at LumaScan vil være sammenlignbar for kreftdeteksjon med konvensjonell histopatologisk evaluering av de samme områdene av brystvev. Sanntids, intraoperative bilder levert av LumaScan vil bidra til å forbedre BCS og redusere behovet for BCS-reeksisjonsoperasjoner som kan føre til høyere kostnader, dårlige kosmetiske resultater, reduserte overlevelsesrater og tap av tillit til prosedyren for vevskonservering.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

LumaScan er et innovativt polarisasjonsmikroskop som bruker Polarization Subtraction Imaging (PSI) teknologi for å gi sanntids, intraoperative, digitale bilder av overflaten av vev fjernet under BCS for brystkreft. PSI bruker polarisert synlig lys for optisk seksjonering og geometrisk avbildning av de overfladiske lagene av det kirurgisk fjernede vevet mens den avviser overflatespredning og lys fra dypere lag. Ved å avvise lys fra dypere vev kan PSI utelukkende fokusere på de overfladiske vevslagene. Dette resulterer også i bilder med høyere oppløsning enn det som er mulig med standard optisk bildebehandling. PSI brukes i både reflektans- og fluorescensmodus. Reflektans oppdager morfologiske abnormiteter som oppstår i tumorprogresjon som økt kjernetetthet, angiogenese, cellulær infiltrasjon og fortrengning mens fluorescens oppdager tidlige biokjemiske endringer.

For å forsterke kontrasten til svulsten i kantene vil etterforskerne bruke metylenblått (MB), et fargestoff som ofte har vært brukt i brystkirurgi for å kartlegge vaktpostlymfeknuter. MB kan administreres peritumoralt og tas raskt opp av celler på bare noen få minutters eksponering, og dets tilstedeværelse forstyrrer ikke eller utelukker senere histopatologi på samme vevsprøve. En tumorprøve kan også dyppes i MB etter eksisjon for å oppnå forbedring av tumormarginkontrast og ikke forstyrre patologisk vurdering.

Tidligere forskning ved bruk av PSI-teknologi har vist verdien av PSI ved kartlegging av tumorgrenser for brystkreft i utskårne vevsprøver og i ikke-melanom hudkreft, og disse grensene i side-ved-side-sammenligninger samsvarer godt med de som er merket av en patolog på representative snitt utarbeidet ved hjelp av standard H&E-fargingsprosedyrer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner henvist til brystbevaringskirurgi etter en diagnose av invasiv eller in situ brystkarsinom ved histopatologi eller kvinner henvist til lumpektomi på grunn av en godartet (fibroadenom eller papilloma) eller høyrisiko brystlesjon (atypisk duktal hyperplasi, atypisk lobulær hyperplasi, lobulær karsinom in-situ, atypisk papilloma).
  2. 18 år eller eldre.
  3. Kunne lese eller forstå og gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som gjennomgår neo-adjuvant systemisk terapi.
  2. Tidligere brystkreft og/eller stråling i det opererte brystet.
  3. Implantater i det opererte brystet.
  4. Gravid eller ammende.
  5. Anamnese med fotosensibiliserende sykdom (porfyri, lupus etc.) eller allergi mot metylenblått fargestoff.
  6. Nylig bruk av fotosensibiliserende midler som fluorokinoloner og retinoider eller pasienter som gjennomgår fototerapi.
  7. Deltakelse i enhver annen intraoperativ marginvurderingsprotokoll som vil påvirke datainnsamlingen.
  8. Subareolar lokalisering (kreft er direkte og fullstendig under brystvorten/areolar-komplekset) av brystabnormitet.
  9. Pasienter som ikke har engelsk som morsmål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Enkel arm
LumaScan bildeveiledet kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svulstområder vist på LumaScan-bilder er de samme som vises på påfølgende en-face-patologibilder.
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til mottak av patologiske resultater (opptil 2 uker)
Kvantitative beregninger (f.eks. størrelse eller område av tumor funnet mellom de to bildene) vil bli brukt til å sammenligne en-face-patologi og tilsvarende LumaScan-bilder fra utskårne brystvevskanter.
Fra operasjonsdagen til mottak av patologiske resultater (opptil 2 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologens tolkning av LumaScan-bilder (blindet) ligner på histopatologiske bilder.
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til mottak av patologiske resultater (opptil 2 uker)
Patologene vil bli bedt om å tolke LumaScan-bilder og tilsvarende histopatologibilder. Bildene vil bli tilfeldig presentert for patologen for å bli blindet for hver.
Fra operasjonsdagen til mottak av patologiske resultater (opptil 2 uker)
Kirurgens tolkning av LumaScan-bilder (blindet) ligner på histopatologiske bilder.
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til mottak av patologiske resultater (opptil 2 uker)
For å korrelere og bestemme kirurgenes blinde tolkning av LumaScan-bildene, digitale fotografier vs. de endelige patologiske utfallene (etter bildeanskaffelse)
Fra operasjonsdagen til mottak av patologiske resultater (opptil 2 uker)
Tid for hver margin og bi-ventil bildeopptak på operasjonssalen
Tidsramme: Varighet av operasjonen (inntil 3 timer)
Varighet av operasjonen (inntil 3 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lee G Wilke, MD, University of Wisconsin, Madison

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • LM010

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere