Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyznaczanie marginesu raka piersi przy użyciu technologii obrazowania z odejmowaniem polaryzacji

30 marca 2015 zaktualizowane przez: LumaMed

Wyznaczanie marginesu raka piersi przy użyciu technologii obrazowania z odejmowaniem polaryzacji: badanie pilotażowe ex vivo obrazowania marginesu piersi w czasie rzeczywistym u kobiet poddawanych operacji oszczędzającej pierś z powodu wczesnego stadium raka piersi

To badanie oceni LumaScan, innowacyjny mikroskop polaryzacyjny do obrazowania śródoperacyjnego w czasie rzeczywistym i oceny powierzchni wyciętej tkanki wyciętej podczas operacji oszczędzającej piersi (BCS) w przypadku nieinwazyjnego i inwazyjnego raka piersi. Hipoteza badaczy jest taka, że ​​LumaScan będzie porównywalny do wykrywania raka z konwencjonalną oceną histopatologiczną tych samych obszarów tkanki piersi. Obrazy śródoperacyjne w czasie rzeczywistym dostarczane przez LumaScan pomogą poprawić BCS i zmniejszyć potrzebę operacji ponownego wycięcia BCS, co może prowadzić do wyższych kosztów, złych efektów kosmetycznych, zmniejszonych wskaźników przeżycia i utraty zaufania do procedury chirurgii oszczędzającej tkanki.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

LumaScan to innowacyjny mikroskop polaryzacyjny, który wykorzystuje technologię obrazowania polaryzacyjnego (PSI) do dostarczania w czasie rzeczywistym, śródoperacyjnych, cyfrowych obrazów powierzchni tkanki usuniętej podczas BCS w przypadku raka piersi. PSI wykorzystuje spolaryzowane światło widzialne do cięcia optycznego i obrazowania geometrycznego powierzchniowych warstw chirurgicznie usuniętej tkanki, jednocześnie odrzucając rozproszenie powierzchniowe i światło z głębszych warstw. Odrzucając światło z głębszych tkanek, PSI jest w stanie skupić się wyłącznie na powierzchownych warstwach tkanek. Powoduje to również uzyskanie obrazów o wyższej rozdzielczości niż w przypadku standardowego obrazowania optycznego. PSI jest używany zarówno w trybie odbicia, jak i fluorescencji. Odbicie wykrywa nieprawidłowości morfologiczne, które pojawiają się w progresji nowotworu, takie jak zwiększona gęstość jądrowa, angiogeneza, naciek komórkowy i stłoczenie, podczas gdy fluorescencja wykrywa wczesne zmiany biochemiczne.

Aby zwiększyć kontrast guza na brzegach, badacze użyją błękitu metylenowego (MB), barwnika powszechnie stosowanego w chirurgii piersi do mapowania wartowniczych węzłów chłonnych. MB może być podawany okołoguzowo i jest szybko wchłaniany przez komórki w ciągu zaledwie kilku minut ekspozycji, a jego obecność nie zakłóca ani nie wyklucza późniejszej histopatologii na tej samej próbce tkanki. Próbkę guza można również zanurzyć w MB po wycięciu, aby uzyskać wzmocnienie kontrastowe brzegów guza i nie zakłócać oceny patologicznej.

Poprzednie badania z wykorzystaniem technologii PSI wykazały wartość PSI w mapowaniu granic guza raka piersi w wyciętych próbkach tkanek i w nieczerniakowych rakach skóry, a te granice w porównaniach obok siebie dobrze korelują z granicami zaznaczonymi przez patologa na reprezentatywnych skrawkach przygotowanych przy użyciu standardowe procedury barwienia H&E.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety kierowane na operację oszczędzającą piersi po rozpoznaniu inwazyjnego lub in situ raka piersi w badaniu histopatologicznym lub kobiety kierowane na lumpektomię z powodu zmiany łagodnej (gruczolakowłókniak lub brodawczak) lub zmiany piersi wysokiego ryzyka (nietypowy rozrost przewodowy, atypowy rozrost zrazikowy, rak zrazikowy) in situ, brodawczak atypowy).
  2. 18 lat lub więcej.
  3. Potrafi czytać lub rozumieć i wyrażać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci poddawani systemowemu leczeniu neoadiuwantowemu.
  2. Przebyty rak piersi i/lub radioterapia w operowanej piersi.
  3. Implanty w operowanej piersi.
  4. Ciąża lub karmienie piersią.
  5. Historia choroby fotouczulającej (porfiria, toczeń itp.) lub alergii na barwnik błękitu metylenowego.
  6. Niedawne stosowanie środków fotouczulających, takich jak fluorochinolony i retinoidy lub pacjenci poddawani fototerapii.
  7. Udział w jakimkolwiek innym protokole oceny marginesu śródoperacyjnego, który miałby wpływ na gromadzenie danych.
  8. Lokalizacja podotoczkowa (rak znajduje się bezpośrednio i całkowicie pod kompleksem brodawki sutkowej / otoczki) nieprawidłowości piersi.
  9. Pacjenci, dla których język angielski nie jest językiem ojczystym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Pojedyncze ramię
Chirurgia sterowana obrazem LumaScan
Urządzenie: Chirurgia sterowana obrazem LumaScan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszary guza pokazane na obrazach LumaScan są takie same, jak te pokazane na kolejnych obrazach patologicznych en-face.
Ramy czasowe: Od dnia operacji do otrzymania wyników patologii (do 2 tygodni)
Metryki ilościowe (np. rozmiar lub obszar guza znaleziony między dwoma obrazami) zostaną wykorzystane do porównania patologii en-face i odpowiednich obrazów LumaScan z wyciętych marginesów tkanki piersi.
Od dnia operacji do otrzymania wyników patologii (do 2 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Interpretacja obrazów LumaScan przez patologa (zaślepiona) jest podobna do interpretacji obrazów histopatologicznych.
Ramy czasowe: Od dnia operacji do otrzymania wyników patologii (do 2 tygodni)
Patolodzy zostaną poproszeni o interpretację obrazów LumaScan i odpowiadających im obrazów histopatologicznych. Obrazy zostaną losowo zaprezentowane patologowi, aby każdy z nich był ślepy.
Od dnia operacji do otrzymania wyników patologii (do 2 tygodni)
Interpretacja obrazów LumaScan przez chirurgów (zaślepiona) jest podobna do interpretacji obrazów histopatologicznych.
Ramy czasowe: Od dnia operacji do otrzymania wyników patologii (do 2 tygodni)
Aby skorelować i określić zaślepioną przez chirurgów interpretację obrazów LumaScan, fotografii cyfrowych w porównaniu z ostatecznymi wynikami patologicznymi (po uzyskaniu obrazu)
Od dnia operacji do otrzymania wyników patologii (do 2 tygodni)
Czas na akwizycję każdego marginesu i obrazu dwuzastawkowego na sali operacyjnej
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu (do 3 godzin)
Czas trwania zabiegu (do 3 godzin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LumaMed

Współpracownicy

University of Wisconsin, Madison

Śledczy

  • Główny śledczy: Lee G Wilke, MD, University of Wisconsin, Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LM010

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj