- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02207179
Delineamento de margem de câncer de mama usando tecnologia de imagem de subtração de polarização
Delineamento de margem de câncer de mama usando tecnologia de imagem de subtração de polarização: um estudo piloto ex-vivo de imagens de margem de mama em tempo real em mulheres submetidas a cirurgia de conservação de mama para câncer de mama em estágio inicial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O LumaScan é um microscópio de polarização inovador que usa a tecnologia de imagem de subtração de polarização (PSI) para fornecer imagens digitais intraoperatórias em tempo real da superfície do tecido removido durante o BCS para câncer de mama. O PSI usa luz visível polarizada para seccionamento óptico e imagens geométricas das camadas superficiais do tecido removido cirurgicamente enquanto rejeita a dispersão da superfície e a luz das camadas mais profundas. Ao rejeitar a luz dos tecidos mais profundos, o PSI é capaz de se concentrar exclusivamente nas camadas superficiais do tecido. Isso também resulta em imagens de resolução mais alta do que as possíveis com imagens ópticas padrão. PSI é usado nos modos de refletância e fluorescência. A refletância detecta anormalidades morfológicas que ocorrem na progressão do tumor, como aumento da densidade nuclear, angiogênese, infiltração celular e aglomeração, enquanto a fluorescência detecta alterações bioquímicas precoces.
Para aumentar o contraste do tumor nas margens, os investigadores usarão azul de metileno (MB), um corante que tem sido comumente usado em cirurgia de mama para mapear linfonodos sentinelas. MB pode ser administrado peritumoralmente e é rapidamente absorvido pelas células em apenas alguns minutos de exposição e sua presença não interfere ou impede histopatologia posterior no mesmo espécime de tecido. Uma amostra de tumor também pode ser mergulhada em MB após a excisão para obter realce de contraste da margem do tumor e não interferir na avaliação patológica.
Pesquisas anteriores usando a tecnologia PSI demonstraram o valor do PSI no mapeamento dos limites tumorais do câncer de mama em espécimes de tecido excisado e em cânceres de pele não melanoma e esses limites em comparações lado a lado se correlacionam bem com aqueles marcados por um patologista em seções representativas preparadas usando procedimentos padrão de coloração H&E.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Recrutamento
- University of Wisconsin
-
Contato:
- Jennifer Mirrielees, MS
- Número de telefone: 608-265-1113
- E-mail: mirrielees@surgery.wisc.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres encaminhadas para cirurgia de conservação da mama após um diagnóstico de carcinoma invasivo ou in situ da mama por histopatologia ou mulheres encaminhadas para mastectomia devido a uma lesão mamária benigna (fibroadenoma ou papiloma) ou de alto risco (hiperplasia ductal atípica, hiperplasia lobular atípica, carcinoma lobular in-situ, papiloma atípico).
- 18 anos de idade ou mais.
- Capaz de ler ou entender e dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes em terapia sistêmica neoadjuvante.
- Câncer de mama anterior e/ou radiação na mama operada.
- Implantes na mama operada.
- Grávida ou Lactante.
- História de doença fotossensibilizante (porfiria, lúpus etc.) ou de alergia ao corante azul de metileno.
- Uso recente de agentes fotossensibilizantes como fluoroquinolonas e retinóides ou pacientes submetidos a fototerapia.
- Participação em qualquer outro protocolo de avaliação de margem intraoperatória que afete a aquisição de dados.
- Localização subareolar (o câncer está direta e completamente sob o complexo mamilo/areolar) de anormalidade da mama.
- Pacientes para os quais o inglês não é sua língua nativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Braço único
LumaScan Cirurgia Guiada por Imagem
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
As áreas tumorais mostradas nas imagens do LumaScan são as mesmas mostradas nas imagens patológicas faciais subsequentes.
Prazo: Do dia da cirurgia até o recebimento dos resultados da patologia (até 2 semanas)
|
Métricas quantitativas (por exemplo,
tamanho ou área do tumor encontrado entre as duas imagens) será usado para comparar a patologia facial e as imagens LumaScan correspondentes das margens de tecido mamário excisado.
|
Do dia da cirurgia até o recebimento dos resultados da patologia (até 2 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A interpretação do patologista das imagens LumaScan (cegas) é semelhante à das imagens histopatológicas.
Prazo: Do dia da cirurgia até o recebimento dos resultados da patologia (até 2 semanas)
|
Os patologistas serão solicitados a interpretar as imagens do LumaScan e as imagens histopatológicas correspondentes.
As imagens serão apresentadas aleatoriamente ao patologista para que sejam cegadas para cada uma.
|
Do dia da cirurgia até o recebimento dos resultados da patologia (até 2 semanas)
|
A interpretação dos cirurgiões das imagens do LumaScan (cegas) é semelhante à das imagens de histopatologia.
Prazo: Do dia da cirurgia até o recebimento dos resultados da patologia (até 2 semanas)
|
Para correlacionar e determinar a interpretação cega dos cirurgiões das imagens do LumaScan, fotografias digitais versus os resultados patológicos finais (após a aquisição da imagem)
|
Do dia da cirurgia até o recebimento dos resultados da patologia (até 2 semanas)
|
Tempo para cada aquisição de imagem de margem e biválvula na sala de cirurgia
Prazo: Duração da cirurgia (até 3 horas)
|
Duração da cirurgia (até 3 horas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lee G Wilke, MD, University of Wisconsin, Madison
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LM010
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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