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Delineamento de margem de câncer de mama usando tecnologia de imagem de subtração de polarização

30 de março de 2015 atualizado por: LumaMed

Delineamento de margem de câncer de mama usando tecnologia de imagem de subtração de polarização: um estudo piloto ex-vivo de imagens de margem de mama em tempo real em mulheres submetidas a cirurgia de conservação de mama para câncer de mama em estágio inicial

Este estudo avaliará o LumaScan, um microscópio de polarização inovador para imagens intraoperatórias em tempo real e avaliação da superfície do tecido excisado durante a Cirurgia de Conservação da Mama (BCS) para câncer de mama não invasivo e invasivo. A hipótese dos investigadores é que o LumaScan será comparável para detecção de câncer à avaliação histopatológica convencional das mesmas áreas de tecido mamário. As imagens intraoperatórias em tempo real fornecidas pelo LumaScan ajudarão a melhorar o BCS e diminuir a necessidade de cirurgias de reexcisão do BCS, o que pode levar a custos mais altos, resultados cosméticos ruins, taxas de sobrevivência reduzidas e perda de confiança no procedimento cirúrgico de conservação de tecido.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

O LumaScan é um microscópio de polarização inovador que usa a tecnologia de imagem de subtração de polarização (PSI) para fornecer imagens digitais intraoperatórias em tempo real da superfície do tecido removido durante o BCS para câncer de mama. O PSI usa luz visível polarizada para seccionamento óptico e imagens geométricas das camadas superficiais do tecido removido cirurgicamente enquanto rejeita a dispersão da superfície e a luz das camadas mais profundas. Ao rejeitar a luz dos tecidos mais profundos, o PSI é capaz de se concentrar exclusivamente nas camadas superficiais do tecido. Isso também resulta em imagens de resolução mais alta do que as possíveis com imagens ópticas padrão. PSI é usado nos modos de refletância e fluorescência. A refletância detecta anormalidades morfológicas que ocorrem na progressão do tumor, como aumento da densidade nuclear, angiogênese, infiltração celular e aglomeração, enquanto a fluorescência detecta alterações bioquímicas precoces.

Para aumentar o contraste do tumor nas margens, os investigadores usarão azul de metileno (MB), um corante que tem sido comumente usado em cirurgia de mama para mapear linfonodos sentinelas. MB pode ser administrado peritumoralmente e é rapidamente absorvido pelas células em apenas alguns minutos de exposição e sua presença não interfere ou impede histopatologia posterior no mesmo espécime de tecido. Uma amostra de tumor também pode ser mergulhada em MB após a excisão para obter realce de contraste da margem do tumor e não interferir na avaliação patológica.

Pesquisas anteriores usando a tecnologia PSI demonstraram o valor do PSI no mapeamento dos limites tumorais do câncer de mama em espécimes de tecido excisado e em cânceres de pele não melanoma e esses limites em comparações lado a lado se correlacionam bem com aqueles marcados por um patologista em seções representativas preparadas usando procedimentos padrão de coloração H&E.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Recrutamento
        • University of Wisconsin
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres encaminhadas para cirurgia de conservação da mama após um diagnóstico de carcinoma invasivo ou in situ da mama por histopatologia ou mulheres encaminhadas para mastectomia devido a uma lesão mamária benigna (fibroadenoma ou papiloma) ou de alto risco (hiperplasia ductal atípica, hiperplasia lobular atípica, carcinoma lobular in-situ, papiloma atípico).
  2. 18 anos de idade ou mais.
  3. Capaz de ler ou entender e dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes em terapia sistêmica neoadjuvante.
  2. Câncer de mama anterior e/ou radiação na mama operada.
  3. Implantes na mama operada.
  4. Grávida ou Lactante.
  5. História de doença fotossensibilizante (porfiria, lúpus etc.) ou de alergia ao corante azul de metileno.
  6. Uso recente de agentes fotossensibilizantes como fluoroquinolonas e retinóides ou pacientes submetidos a fototerapia.
  7. Participação em qualquer outro protocolo de avaliação de margem intraoperatória que afete a aquisição de dados.
  8. Localização subareolar (o câncer está direta e completamente sob o complexo mamilo/areolar) de anormalidade da mama.
  9. Pacientes para os quais o inglês não é sua língua nativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Braço único
LumaScan Cirurgia Guiada por Imagem

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As áreas tumorais mostradas nas imagens do LumaScan são as mesmas mostradas nas imagens patológicas faciais subsequentes.
Prazo: Do dia da cirurgia até o recebimento dos resultados da patologia (até 2 semanas)
Métricas quantitativas (por exemplo, tamanho ou área do tumor encontrado entre as duas imagens) será usado para comparar a patologia facial e as imagens LumaScan correspondentes das margens de tecido mamário excisado.
Do dia da cirurgia até o recebimento dos resultados da patologia (até 2 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A interpretação do patologista das imagens LumaScan (cegas) é semelhante à das imagens histopatológicas.
Prazo: Do dia da cirurgia até o recebimento dos resultados da patologia (até 2 semanas)
Os patologistas serão solicitados a interpretar as imagens do LumaScan e as imagens histopatológicas correspondentes. As imagens serão apresentadas aleatoriamente ao patologista para que sejam cegadas para cada uma.
Do dia da cirurgia até o recebimento dos resultados da patologia (até 2 semanas)
A interpretação dos cirurgiões das imagens do LumaScan (cegas) é semelhante à das imagens de histopatologia.
Prazo: Do dia da cirurgia até o recebimento dos resultados da patologia (até 2 semanas)
Para correlacionar e determinar a interpretação cega dos cirurgiões das imagens do LumaScan, fotografias digitais versus os resultados patológicos finais (após a aquisição da imagem)
Do dia da cirurgia até o recebimento dos resultados da patologia (até 2 semanas)
Tempo para cada aquisição de imagem de margem e biválvula na sala de cirurgia
Prazo: Duração da cirurgia (até 3 horas)
Duração da cirurgia (até 3 horas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lee G Wilke, MD, University of Wisconsin, Madison

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

4 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • LM010

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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Ensaios clínicos em Câncer de mama

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