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Abgrenzung des Brustkrebsrandes mithilfe der Polarisationssubtraktions-Bildgebungstechnologie

30. März 2015 aktualisiert von: LumaMed

Abgrenzung des Brustkrebsrandes mithilfe der Polarisationssubtraktions-Bildgebungstechnologie: Eine Ex-vivo-Pilotstudie zur Echtzeit-Bildgebung des Brustrands bei Frauen, die sich einer brusterhaltenden Operation bei Brustkrebs im Frühstadium unterziehen

Diese Studie wird LumaScan evaluieren, ein innovatives Polarisationsmikroskop für Echtzeit-, intraoperative Bildgebung und Bewertung der Oberfläche von exzidiertem Gewebe, das während einer brusterhaltenden Operation (BCS) für nicht-invasiven und invasiven Brustkrebs entfernt wurde. Die Hypothese der Forscher ist, dass LumaScan für die Krebserkennung mit der konventionellen histopathologischen Untersuchung der gleichen Bereiche des Brustgewebes vergleichbar sein wird. Die von LumaScan bereitgestellten intraoperativen Echtzeitbilder werden dazu beitragen, BCS zu verbessern und die Notwendigkeit von BCS-Reexzisionsoperationen zu verringern, die zu höheren Kosten, schlechten kosmetischen Ergebnissen, verringerten Überlebensraten und Vertrauensverlust in das gewebeerhaltende chirurgische Verfahren führen können.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

LumaScan ist ein innovatives Polarisationsmikroskop, das die Polarisationssubtraktions-Bildgebungstechnologie (PSI) verwendet, um intraoperative digitale Echtzeitbilder der Oberfläche des Gewebes zu liefern, das während der BCS bei Brustkrebs entfernt wurde. PSI verwendet polarisiertes sichtbares Licht für optische Schnitte und geometrische Abbildungen der oberflächlichen Schichten des chirurgisch entfernten Gewebes, während es Oberflächenstreuung und Licht aus tieferen Schichten zurückweist. Durch die Unterdrückung von Licht aus tieferen Geweben ist PSI in der Lage, sich ausschließlich auf die oberflächlichen Gewebeschichten zu konzentrieren. Dies führt auch zu Bildern mit höherer Auflösung, als dies mit standardmäßiger optischer Bildgebung möglich ist. PSI wird sowohl im Reflexions- als auch im Fluoreszenzmodus verwendet. Die Reflexion erkennt morphologische Anomalien, die bei der Tumorprogression auftreten, wie erhöhte Kerndichte, Angiogenese, zelluläre Infiltration und Überfüllung, während die Fluoreszenz frühe biochemische Veränderungen erkennt.

Um den Kontrast des Tumors an den Rändern zu verbessern, verwenden die Forscher Methylenblau (MB), einen Farbstoff, der üblicherweise in der Brustchirurgie zur Kartierung von Sentinel-Lymphknoten verwendet wird. MB kann peritumoral verabreicht werden und wird in nur wenigen Minuten nach der Exposition schnell von den Zellen aufgenommen, und sein Vorhandensein stört oder schließt eine spätere Histopathologie derselben Gewebeprobe nicht aus. Eine Tumorprobe kann nach der Exzision auch in MB getaucht werden, um eine Kontrastverstärkung am Tumorrand zu erzielen und die pathologische Beurteilung nicht zu beeinträchtigen.

Frühere Forschungen mit PSI-Technologie haben den Wert von PSI bei der Kartierung von Tumorgrenzen von Brustkrebs in exzidierten Gewebeproben und bei nicht-melanozytärem Hautkrebs gezeigt, und diese Grenzen in direkten Vergleichen korrelieren gut mit denen, die von einem Pathologen an repräsentativen Schnitten markiert wurden, die verwendet wurden Standard-H&E-Färbeverfahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen, die nach histopathologischer Diagnose eines invasiven oder In-situ-Karzinoms der Brust zu einer brusterhaltenden Operation überwiesen wurden, oder Frauen, die aufgrund einer gutartigen (Fibroadenom oder Papillom) oder Hochrisiko-Brustläsion (atypische duktale Hyperplasie, atypische lobuläre Hyperplasie, lobuläres Karzinom) zur Lumpektomie überwiesen wurden in situ, atypisches Papillom).
  2. 18 Jahre oder älter.
  3. In der Lage zu lesen oder zu verstehen und eine informierte Zustimmung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer neoadjuvanten systemischen Therapie unterziehen.
  2. Früherer Brustkrebs und/oder Bestrahlung der operierten Brust.
  3. Implantate in der operierten Brust.
  4. Schwanger oder stillend.
  5. Vorgeschichte einer photosensibilisierenden Erkrankung (Porphyrie, Lupus usw.) oder einer Allergie gegen Methylenblau-Farbstoff.
  6. Kürzliche Anwendung von Photosensibilisatoren wie Fluorchinolonen und Retinoiden oder Patienten, die sich einer Phototherapie unterziehen.
  7. Teilnahme an einem anderen intraoperativen Margin-Bewertungsprotokoll, das die Datenerfassung beeinflussen würde.
  8. Subbareoläre Lokalisation (Krebs befindet sich direkt und vollständig unter dem Brustwarzen-/Areolenkomplex) der Brustanomalie.
  9. Patienten, für die Englisch nicht ihre Muttersprache ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Einarmig
LumaScan Bildgeführte Chirurgie
Gerät: LumaScan Bildgeführte Chirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auf LumaScan-Bildern gezeigte Tumorbereiche sind die gleichen wie die auf nachfolgenden En-Face-Pathologiebildern.
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zum Erhalt der pathologischen Ergebnisse (bis zu 2 Wochen)
Quantitative Kennzahlen (bspw. zwischen den beiden Bildern gefundene Größe oder Fläche des Tumors) wird verwendet, um die En-Face-Pathologie und die entsprechenden LumaScan-Bilder von exzidierten Brustgeweberändern zu vergleichen.
Vom Tag der Operation bis zum Erhalt der pathologischen Ergebnisse (bis zu 2 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die pathologische Interpretation von LumaScan-Bildern (blind) ähnelt der von histopathologischen Bildern.
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zum Erhalt der pathologischen Ergebnisse (bis zu 2 Wochen)
Die Pathologen werden gebeten, LumaScan-Bilder und entsprechende histopathologische Bilder zu interpretieren. Die Bilder werden dem Pathologen nach dem Zufallsprinzip präsentiert, um für jedes verblindet zu sein.
Vom Tag der Operation bis zum Erhalt der pathologischen Ergebnisse (bis zu 2 Wochen)
Die Interpretation von LumaScan-Bildern (blind) durch den Chirurgen ähnelt der von histopathologischen Bildern.
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zum Erhalt der pathologischen Ergebnisse (bis zu 2 Wochen)
Korrelieren und Bestimmen der verblindeten Interpretation der LumaScan-Bilder durch den Chirurgen, digitaler Fotografien im Vergleich zu den endgültigen pathologischen Ergebnissen (nach der Bildaufnahme)
Vom Tag der Operation bis zum Erhalt der pathologischen Ergebnisse (bis zu 2 Wochen)
Zeit für jede Rand- und Zwei-Klappen-Bildaufnahme im Operationssaal
Zeitfenster: Dauer der Operation (bis zu 3 Stunden)
Dauer der Operation (bis zu 3 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LumaMed

Mitarbeiter

University of Wisconsin, Madison

Ermittler

  • Hauptermittler: Lee G Wilke, MD, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LM010

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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