Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Очерчивание границы рака молочной железы с использованием технологии визуализации с вычитанием поляризации

30 марта 2015 г. обновлено: LumaMed

Очерчивание границы рака молочной железы с использованием технологии визуализации с вычитанием поляризации: пилотное исследование ex-vivo визуализации границы груди в реальном времени у женщин, перенесших операцию по сохранению груди по поводу рака молочной железы на ранней стадии

В этом исследовании будет оцениваться LumaScan, инновационный поляризационный микроскоп в режиме реального времени, интраоперационная визуализация и оценка поверхности иссеченной ткани, иссеченной во время операции по сохранению груди (BCS) для неинвазивного и инвазивного рака молочной железы. Гипотеза исследователей что LumaScan будет сопоставим для обнаружения рака к обычной гистопатологической оценке таких же областей ткани груди. Интраоперационные изображения в режиме реального времени, предоставляемые LumaScan, помогут улучшить BCS и уменьшить потребность в операциях по повторному иссечению BCS, что может привести к увеличению стоимости, плохим косметическим результатам, снижению выживаемости и потере доверия к хирургической процедуре сохранения тканей.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

LumaScan — это инновационный поляризационный микроскоп, в котором используется технология поляризационного субтракционного изображения (PSI) для получения в реальном времени интраоперационных цифровых изображений поверхности ткани, удаленной во время BCS по поводу рака молочной железы. PSI использует поляризованный видимый свет для оптических срезов и геометрического изображения поверхностных слоев удаленной хирургическим путем ткани, при этом отбрасывая поверхностное рассеяние и свет от более глубоких слоев. Отклоняя свет от более глубоких тканей, PSI может фокусироваться исключительно на поверхностных слоях тканей. Это также приводит к получению изображений с более высоким разрешением, чем это возможно при стандартной оптической визуализации. PSI используется как в режиме отражения, так и в режиме флуоресценции. Отражение выявляет морфологические аномалии, возникающие при прогрессировании опухоли, такие как увеличение плотности ядер, ангиогенез, клеточная инфильтрация и скученность, в то время как флуоресценция выявляет ранние биохимические изменения.

Чтобы усилить контрастность краев опухоли, исследователи будут использовать метиленовый синий (МС), краситель, который обычно используется в хирургии груди для картирования сигнальных лимфатических узлов. MB можно вводить перитуморально, и он быстро поглощается клетками всего за несколько минут воздействия, а его присутствие не мешает и не исключает более поздней гистопатологии того же образца ткани. Образец опухоли также может быть погружен в МБ после иссечения, чтобы добиться усиления контраста краев опухоли и не мешать патологической оценке.

Предыдущие исследования с использованием технологии PSI продемонстрировали ценность PSI при картировании границ опухоли рака молочной железы в иссеченных образцах ткани и при немеланомном раке кожи, и эти границы при параллельном сравнении хорошо коррелируют с границами, отмеченными патологоанатомом на репрезентативных срезах, приготовленных с использованием стандартные процедуры окрашивания H&E.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины, направленные на органосохраняющую операцию после гистологического диагноза инвазивной или in situ карциномы молочной железы, или женщины, направленные на лампэктомию из-за доброкачественного (фиброаденома или папиллома) или высокого риска поражения молочной железы (атипичная гиперплазия протоков, атипичная дольковая гиперплазия, дольковая карцинома). in-situ, атипичная папиллома).
  2. 18 лет и старше.
  3. Способен читать или понимать и давать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, получающие неоадъювантную системную терапию.
  2. Рак молочной железы в анамнезе и/или облучение оперированной молочной железы.
  3. Имплантаты в оперированной груди.
  4. Беременные или кормящие.
  5. Фотосенсибилизирующие заболевания (порфирия, волчанка и др.) или аллергия на краситель метиленовый синий в анамнезе.
  6. Недавнее использование фотосенсибилизирующих агентов, таких как фторхинолоны и ретиноиды, или пациенты, проходящие фототерапию.
  7. Участие в любом другом протоколе оценки интраоперационного поля, который может повлиять на получение данных.
  8. Субареолярное расположение (рак расположен непосредственно и полностью под сосково-ареолярным комплексом) аномалии молочной железы.
  9. Пациенты, для которых английский не является родным языком

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Одинарная рука
Хирургия под визуальным контролем LumaScan
Устройство: Хирургия под визуальным контролем LumaScan

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Области опухоли, показанные на изображениях LumaScan, такие же, как и на последующих изображениях патологии en-face.
Временное ограничение: Со дня операции до получения результатов патологии (до 2 недель)
Количественные показатели (например, размер или площадь опухоли, обнаруженные между двумя изображениями), будут использоваться для сравнения патологии на лице и соответствующих изображений LumaScan из иссеченных краев ткани молочной железы.
Со дня операции до получения результатов патологии (до 2 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интерпретация изображений LumaScan патологоанатомом (вслепую) аналогична интерпретации изображений гистопатологии.
Временное ограничение: Со дня операции до получения результатов патологии (до 2 недель)
Патологоанатомов попросят интерпретировать изображения LumaScan и соответствующие гистопатологические изображения. Изображения будут случайным образом представлены патологоанатому, чтобы он мог их ослепить.
Со дня операции до получения результатов патологии (до 2 недель)
Интерпретация хирургами изображений LumaScan (вслепую) аналогична интерпретации изображений гистопатологии.
Временное ограничение: Со дня операции до получения результатов патологии (до 2 недель)
Чтобы сопоставить и определить слепую интерпретацию хирургами изображений LumaScan, цифровых фотографий и окончательных патологических результатов (после получения изображения)
Со дня операции до получения результатов патологии (до 2 недель)
Время для получения каждого поля и двухстворчатого изображения в операционной
Временное ограничение: Продолжительность операции (до 3 часов)
Продолжительность операции (до 3 часов)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LumaMed

Соавторы

University of Wisconsin, Madison

Следователи

  • Главный следователь: Lee G Wilke, MD, University of Wisconsin, Madison

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LM010

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться