Rintasyövän marginaalin rajaaminen polarisaatiovähennyskuvaustekniikalla
Rintasyövän marginaalin rajaaminen polarisaatiovähennyskuvaustekniikalla: Ex-vivo -pilottitutkimus reaaliaikaisesta rintojen marginaalikuvauksesta naisilla, joille tehdään rintasuojaleikkaus varhaisen vaiheen rintasyövän vuoksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
LumaScan on innovatiivinen polarisaatiomikroskooppi, joka käyttää polarisaatiovähennyskuvantamistekniikkaa (PSI) tuottaakseen reaaliaikaisia, intraoperatiivisia digitaalisia kuvia rintasyövän BCS:n aikana poistetun kudoksen pinnasta. PSI käyttää polarisoitua näkyvää valoa kirurgisesti poistetun kudoksen pintakerrosten optiseen leikkaamiseen ja geometriseen kuvantamiseen samalla kun se hylkää pintasironta ja valon syvemmistä kerroksista. Hylkäämällä valoa syvemmistä kudoksista PSI pystyy keskittymään yksinomaan pinnallisiin kudoskerroksiin. Tämä johtaa myös korkeampiin kuviin kuin tavallisella optisella kuvantamisella on mahdollista. PSI:tä käytetään sekä heijastus- että fluoresenssimoodissa. Heijastus havaitsee morfologiset poikkeavuudet, joita esiintyy kasvaimen etenemisessä, kuten lisääntynyt tuman tiheys, angiogeneesi, solujen infiltraatio ja ahtautuminen, kun taas fluoresenssi havaitsee varhaiset biokemialliset muutokset.
Kasvaimen kontrastin parantamiseksi reunoilla tutkijat käyttävät metyleenisinistä (MB), väriainetta, jota on yleisesti käytetty rintakirurgiassa vartioimusolmukkeiden kartoittamiseen. MB:tä voidaan antaa peritumoraalisesti, ja solut imevät sen nopeasti vain muutaman minuutin altistuksen aikana, eikä sen läsnäolo häiritse tai estä myöhempää histopatologiaa samassa kudosnäytteessä. Kasvainnäyte voidaan myös kastaa MB:hen leikkauksen jälkeen kasvaimen marginaalin kontrastin parantamiseksi eikä patologisen arvioinnin häiritsemiseksi.
Aiemmat PSI-teknologialla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet PSI:n arvon rintasyövän kasvainrajojen kartoittamisessa leikatuista kudosnäytteistä ja ei-melanoomaisista ihosyövistä, ja nämä rajat rinnakkain tehdyissä vertailuissa korreloivat hyvin patologin merkitsemien edustavien osien kanssa, jotka on valmistettu käyttäen tavallisia H&E-värjäysmenetelmiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- Rekrytointi
- University of Wisconsin
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer Mirrielees, MS
- Puhelinnumero: 608-265-1113
- Sähköposti: mirrielees@surgery.wisc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka on lähetetty rintojen säilyttämisleikkaukseen histopatologisen rintojen invasiivisen tai in situ -karsinooman diagnoosin jälkeen, tai naiset, jotka on lähetetty lumpektomiaan hyvänlaatuisen (fibroadenooma tai papillooma) tai suuren riskin rintaleesiosta (epätyypillinen ductal hyperplasia, epätyypillinen lobulaarinen hyperplasia, lobulaarinen syöpä) in situ, epätyypillinen papillooma).
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
- Pystyy lukemaan tai ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat systeemistä neoadjuvanttihoitoa.
- Aiempi rintasyöpä ja/tai säteily leikatussa rinnassa.
- Implantit leikatussa rinnassa.
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Aiempi valolle herkistävä sairaus (porfyria, lupus jne.) tai allergia metyleenisinivärille.
- Valoherkistysaineiden, kuten fluorokinolonien ja retinoidien, viimeaikainen käyttö tai potilaat, jotka saavat valohoitoa.
- Osallistuminen muihin leikkauksensisäiseen marginaaliarviointiprotokollaan, joka vaikuttaisi tiedonhankintaan.
- Rintojen poikkeavuuden subareolaarinen sijainti (syöpä on suoraan ja kokonaan nännin/areolaarisen kompleksin alla).
- Potilaat, joille englanti ei ole heidän äidinkielenään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Yksikäsi
LumaScan-kuvaohjattu leikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LumaScan-kuvissa näkyvät kasvainalueet ovat samat kuin myöhemmissä kasvojen patologiakuvissa.
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä patologian tulosten vastaanottamiseen (jopa 2 viikkoa)
|
Kvantitatiiviset mittarit (esim.
kahden kuvan väliltä löydetyn kasvaimen kokoa tai pinta-alaa) käytetään verrattaessa kasvojen patologiaa ja vastaavia LumaScan-kuvia leikatuista rintakudosreunoista.
|
Leikkauspäivästä patologian tulosten vastaanottamiseen (jopa 2 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologin LumaScan-kuvien tulkinta (sokkoutettu) on samanlainen kuin histopatologisten kuvien tulkinta.
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä patologian tulosten vastaanottamiseen (jopa 2 viikkoa)
|
Patologeja pyydetään tulkitsemaan LumaScan-kuvia ja vastaavia histopatologisia kuvia.
Kuvat esitetään satunnaisesti patologille, jotta ne sokeutuvat kullekin.
|
Leikkauspäivästä patologian tulosten vastaanottamiseen (jopa 2 viikkoa)
|
|
Kirurgien tulkinta LumaScan-kuvista (sokkoutettu) on samanlainen kuin histopatologisten kuvien tulkinta.
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä patologian tulosten vastaanottamiseen (jopa 2 viikkoa)
|
Korreloida ja määrittää kirurgien sokeuttaman LumaScan-kuvien tulkinnan, digitaaliset valokuvat vs. lopulliset patologiset tulokset (kuvan hankinnan jälkeinen)
|
Leikkauspäivästä patologian tulosten vastaanottamiseen (jopa 2 viikkoa)
|
|
Aika kullekin marginaalille ja kaksiventtiiliselle kuvanotolle leikkaussalissa
Aikaikkuna: Leikkauksen kesto (enintään 3 tuntia)
|
Leikkauksen kesto (enintään 3 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lee G Wilke, MD, University of Wisconsin, Madison
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LM010
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .