- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02207179
Avgränsning av bröstcancermarginal med hjälp av polarisationssubtraktionsteknik
Avgränsning av bröstcancermarginal med hjälp av polarisationssubtraktionsteknik: En ex-vivo-pilotstudie av realtidsavbildning av bröstmarginaler hos kvinnor som genomgår bröstkonserveringskirurgi för bröstcancer i ett tidigt stadium
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
LumaScan är ett innovativt polarisationsmikroskop som använder Polarization Subtraction Imaging (PSI) teknologi för att tillhandahålla realtids, intraoperativa, digitala bilder av ytan av vävnad som avlägsnats under BCS för bröstcancer. PSI använder polariserat synligt ljus för optisk snittning och geometrisk avbildning av de ytliga skikten av den kirurgiskt avlägsnade vävnaden samtidigt som ytspridning och ljus från djupare skikt avvisas. Genom att avvisa ljus från djupare vävnader kan PSI uteslutande fokusera på de ytliga vävnadslagren. Detta resulterar också i bilder med högre upplösning än vad som är möjligt med standard optisk bildbehandling. PSI används i både reflektans- och fluorescenslägen. Reflektans upptäcker morfologiska abnormiteter som uppstår i tumörprogression såsom ökad kärndensitet, angiogenes, cellulär infiltration och trängsel medan fluorescens upptäcker tidiga biokemiska förändringar.
För att förstärka kontrasten av tumör i marginalerna kommer utredarna att använda metylenblått (MB), ett färgämne som har använts ofta vid bröstkirurgi för att kartlägga sentinellymfkörtlar. MB kan administreras peritumoralt och tas snabbt upp av celler på bara några minuters exponering och dess närvaro interfererar inte med eller utesluter senare histopatologi på samma vävnadsprov. Ett tumörprov kan också doppas i MB efter excision för att uppnå förbättring av tumörmarginalens kontrast och inte störa patologisk bedömning.
Tidigare forskning med PSI-teknologi har visat värdet av PSI för att kartlägga tumörgränser för bröstcancer i utskurna vävnadsprover och i icke-melanom hudcancer och dessa gränser i sida vid sida jämförelser korrelerar väl med de som markerats av en patolog på representativa snitt framställda med hjälp av standard H&E-färgningsprocedurer.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- Rekrytering
- University of Wisconsin
-
Kontakt:
- Jennifer Mirrielees, MS
- Telefonnummer: 608-265-1113
- E-post: mirrielees@surgery.wisc.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som hänvisats till bröstkonserveringskirurgi efter diagnos av invasiv eller in situ bröstkarcinom genom histopatologi eller kvinnor som remitteras till lumpektomi på grund av en benign (fibroadenom eller papillom) eller högriskbröstskada (atypisk duktal hyperplasi, atypisk lobulär hyperplasi, lobulär karcinom in-situ, atypiskt papillom).
- 18 år eller äldre.
- Kunna läsa eller förstå och ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgår neo-adjuvant systemisk terapi.
- Tidigare bröstcancer och/eller strålning i det opererade bröstet.
- Implantat i det opererade bröstet.
- Gravid eller ammande.
- Historik av fotosensibiliserande sjukdom (porfyri, lupus etc.) eller allergi mot metylenblått färgämne.
- Ny användning av fotosensibiliserande medel såsom fluorokinoloner och retinoider eller patienter som genomgår fototerapi.
- Deltagande i något annat intraoperativt marginalbedömningsprotokoll som skulle påverka datainsamlingen.
- Subareolär lokalisering (cancer är direkt och helt under bröstvårtan/areolarkomplexet) av bröstavvikelse.
- Patienter för vilka engelska inte är deras modersmål
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Enkelarm
LumaScan bildguidad kirurgi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tumörområden som visas på LumaScan-bilder är desamma som de som visas på efterföljande en-face-patologibilder.
Tidsram: Från operationsdagen till mottagandet av patologiska resultat (upp till 2 veckor)
|
Kvantitativa mätvärden (t.ex.
storlek eller area av tumör som hittas mellan de två bilderna) kommer att användas för att jämföra en-face-patologi och motsvarande LumaScan-bilder från utskurna bröstvävnadskanter.
|
Från operationsdagen till mottagandet av patologiska resultat (upp till 2 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patologens tolkning av LumaScan-bilder (blindade) liknar dem för histopatologiska bilder.
Tidsram: Från operationsdagen till mottagandet av patologiska resultat (upp till 2 veckor)
|
Patologerna kommer att uppmanas att tolka LumaScan-bilder och motsvarande histopatologiska bilder.
Bilderna kommer att presenteras slumpmässigt för patologen för att bli blinda för var och en.
|
Från operationsdagen till mottagandet av patologiska resultat (upp till 2 veckor)
|
|
Kirurgers tolkning av LumaScan-bilder (blindade) liknar dem för histopatologiska bilder.
Tidsram: Från operationsdagen till mottagandet av patologiska resultat (upp till 2 veckor)
|
För att korrelera och fastställa kirurgernas blinda tolkning av LumaScan-bilderna, digitala fotografier kontra de slutliga patologiska resultaten (efter bildinsamling)
|
Från operationsdagen till mottagandet av patologiska resultat (upp till 2 veckor)
|
|
Dags för varje marginal och tvåklaffsbildupptagning i operationssalen
Tidsram: Operationens varaktighet (upp till 3 timmar)
|
Operationens varaktighet (upp till 3 timmar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lee G Wilke, MD, University of Wisconsin, Madison
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LM010
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .