Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avgränsning av bröstcancermarginal med hjälp av polarisationssubtraktionsteknik

30 mars 2015 uppdaterad av: LumaMed

Avgränsning av bröstcancermarginal med hjälp av polarisationssubtraktionsteknik: En ex-vivo-pilotstudie av realtidsavbildning av bröstmarginaler hos kvinnor som genomgår bröstkonserveringskirurgi för bröstcancer i ett tidigt stadium

Denna studie kommer att utvärdera LumaScan, ett innovativt polarisationsmikroskop för realtid, intraoperativ avbildning och utvärdering av ytan på utskuren vävnad som exciderats under bröstkonserveringskirurgi (BCS) för icke-invasiv och invasiv bröstcancer. Utredarnas hypotes är att LumaScan kommer att vara jämförbar för cancerdetektering med konventionell histopatologisk utvärdering av samma områden av bröstvävnad. Intraoperativa bilder i realtid som tillhandahålls av LumaScan hjälper till att förbättra BCS och minska behovet av BCS-reexcisionsoperationer, vilket kan leda till högre kostnader, dåliga kosmetiska resultat, minskad överlevnadsfrekvens och förlust av förtroende för vävnadskonserveringskirurgin.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

LumaScan är ett innovativt polarisationsmikroskop som använder Polarization Subtraction Imaging (PSI) teknologi för att tillhandahålla realtids, intraoperativa, digitala bilder av ytan av vävnad som avlägsnats under BCS för bröstcancer. PSI använder polariserat synligt ljus för optisk snittning och geometrisk avbildning av de ytliga skikten av den kirurgiskt avlägsnade vävnaden samtidigt som ytspridning och ljus från djupare skikt avvisas. Genom att avvisa ljus från djupare vävnader kan PSI uteslutande fokusera på de ytliga vävnadslagren. Detta resulterar också i bilder med högre upplösning än vad som är möjligt med standard optisk bildbehandling. PSI används i både reflektans- och fluorescenslägen. Reflektans upptäcker morfologiska abnormiteter som uppstår i tumörprogression såsom ökad kärndensitet, angiogenes, cellulär infiltration och trängsel medan fluorescens upptäcker tidiga biokemiska förändringar.

För att förstärka kontrasten av tumör i marginalerna kommer utredarna att använda metylenblått (MB), ett färgämne som har använts ofta vid bröstkirurgi för att kartlägga sentinellymfkörtlar. MB kan administreras peritumoralt och tas snabbt upp av celler på bara några minuters exponering och dess närvaro interfererar inte med eller utesluter senare histopatologi på samma vävnadsprov. Ett tumörprov kan också doppas i MB efter excision för att uppnå förbättring av tumörmarginalens kontrast och inte störa patologisk bedömning.

Tidigare forskning med PSI-teknologi har visat värdet av PSI för att kartlägga tumörgränser för bröstcancer i utskurna vävnadsprover och i icke-melanom hudcancer och dessa gränser i sida vid sida jämförelser korrelerar väl med de som markerats av en patolog på representativa snitt framställda med hjälp av standard H&E-färgningsprocedurer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor som hänvisats till bröstkonserveringskirurgi efter diagnos av invasiv eller in situ bröstkarcinom genom histopatologi eller kvinnor som remitteras till lumpektomi på grund av en benign (fibroadenom eller papillom) eller högriskbröstskada (atypisk duktal hyperplasi, atypisk lobulär hyperplasi, lobulär karcinom in-situ, atypiskt papillom).
  2. 18 år eller äldre.
  3. Kunna läsa eller förstå och ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som genomgår neo-adjuvant systemisk terapi.
  2. Tidigare bröstcancer och/eller strålning i det opererade bröstet.
  3. Implantat i det opererade bröstet.
  4. Gravid eller ammande.
  5. Historik av fotosensibiliserande sjukdom (porfyri, lupus etc.) eller allergi mot metylenblått färgämne.
  6. Ny användning av fotosensibiliserande medel såsom fluorokinoloner och retinoider eller patienter som genomgår fototerapi.
  7. Deltagande i något annat intraoperativt marginalbedömningsprotokoll som skulle påverka datainsamlingen.
  8. Subareolär lokalisering (cancer är direkt och helt under bröstvårtan/areolarkomplexet) av bröstavvikelse.
  9. Patienter för vilka engelska inte är deras modersmål

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Enkelarm
LumaScan bildguidad kirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörområden som visas på LumaScan-bilder är desamma som de som visas på efterföljande en-face-patologibilder.
Tidsram: Från operationsdagen till mottagandet av patologiska resultat (upp till 2 veckor)
Kvantitativa mätvärden (t.ex. storlek eller area av tumör som hittas mellan de två bilderna) kommer att användas för att jämföra en-face-patologi och motsvarande LumaScan-bilder från utskurna bröstvävnadskanter.
Från operationsdagen till mottagandet av patologiska resultat (upp till 2 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patologens tolkning av LumaScan-bilder (blindade) liknar dem för histopatologiska bilder.
Tidsram: Från operationsdagen till mottagandet av patologiska resultat (upp till 2 veckor)
Patologerna kommer att uppmanas att tolka LumaScan-bilder och motsvarande histopatologiska bilder. Bilderna kommer att presenteras slumpmässigt för patologen för att bli blinda för var och en.
Från operationsdagen till mottagandet av patologiska resultat (upp till 2 veckor)
Kirurgers tolkning av LumaScan-bilder (blindade) liknar dem för histopatologiska bilder.
Tidsram: Från operationsdagen till mottagandet av patologiska resultat (upp till 2 veckor)
För att korrelera och fastställa kirurgernas blinda tolkning av LumaScan-bilderna, digitala fotografier kontra de slutliga patologiska resultaten (efter bildinsamling)
Från operationsdagen till mottagandet av patologiska resultat (upp till 2 veckor)
Dags för varje marginal och tvåklaffsbildupptagning i operationssalen
Tidsram: Operationens varaktighet (upp till 3 timmar)
Operationens varaktighet (upp till 3 timmar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Lee G Wilke, MD, University of Wisconsin, Madison

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

4 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • LM010

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera