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Delineación del margen del cáncer de mama mediante la tecnología de imágenes de sustracción de polarización

30 de marzo de 2015 actualizado por: LumaMed

Delineación del margen del cáncer de mama mediante la tecnología de imágenes de sustracción de polarización: un estudio piloto ex vivo de imágenes del margen mamario en tiempo real en mujeres que se someten a cirugía de conservación mamaria para el cáncer de mama en etapa temprana

Este estudio evaluará LumaScan, un innovador microscopio de polarización para imágenes intraoperatorias en tiempo real y evaluación de la superficie del tejido extirpado durante la cirugía de conservación de mama (BCS) para el cáncer de mama invasivo y no invasivo. La hipótesis de los investigadores es que LumaScan será comparable para la detección del cáncer con la evaluación histopatológica convencional de las mismas áreas de tejido mamario. Las imágenes intraoperatorias en tiempo real proporcionadas por LumaScan ayudarán a mejorar el BCS y disminuirán la necesidad de cirugías de reescisión del BCS, lo que puede conducir a un mayor costo, malos resultados estéticos, tasas de supervivencia reducidas y pérdida de confianza en el procedimiento de cirugía de conservación de tejido.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

LumaScan es un microscopio de polarización innovador que utiliza la tecnología de imágenes de sustracción de polarización (PSI) para proporcionar imágenes digitales intraoperatorias en tiempo real de la superficie del tejido extraído durante la BCS para el cáncer de mama. PSI utiliza luz visible polarizada para el corte óptico y la obtención de imágenes geométricas de las capas superficiales del tejido extirpado quirúrgicamente mientras rechaza la dispersión de la superficie y la luz de las capas más profundas. Al rechazar la luz de los tejidos más profundos, PSI puede enfocarse exclusivamente en las capas superficiales del tejido. Esto también da como resultado imágenes de mayor resolución que las que son posibles con imágenes ópticas estándar. PSI se utiliza tanto en modo de reflectancia como de fluorescencia. La reflectancia detecta anomalías morfológicas que se producen en la progresión del tumor, como el aumento de la densidad nuclear, la angiogénesis, la infiltración celular y el apiñamiento, mientras que la fluorescencia detecta cambios bioquímicos tempranos.

Para mejorar el contraste del tumor en los márgenes, los investigadores usarán azul de metileno (MB), un tinte que se ha usado comúnmente en la cirugía de mama para mapear los ganglios linfáticos centinela. El MB se puede administrar por vía peritumoral y las células lo absorben rápidamente en solo unos minutos de exposición y su presencia no interfiere ni excluye la histopatología posterior en la misma muestra de tejido. Una muestra de tumor también se puede sumergir en MB después de la escisión para lograr una mejora de contraste en el margen del tumor y no interferir con la evaluación patológica.

Investigaciones anteriores que utilizaron la tecnología PSI han demostrado el valor de PSI en el mapeo de los límites tumorales del cáncer de mama en muestras de tejido extirpado y en cánceres de piel no melanoma y estos límites en comparaciones lado a lado se correlacionan bien con los marcados por un patólogo en secciones representativas preparadas usando procedimientos estándar de tinción H&E.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Reclutamiento
        • University of Wisconsin
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres remitidas para cirugía de conservación de mama tras un diagnóstico de carcinoma de mama invasivo o in situ por histopatología o mujeres remitidas para lumpectomía debido a una lesión mamaria benigna (fibroadenoma o papiloma) o de alto riesgo (hiperplasia ductal atípica, hiperplasia lobulillar atípica, carcinoma lobulillar in situ, papiloma atípico).
  2. 18 años de edad o más.
  3. Capaz de leer o comprender y dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes en tratamiento sistémico neoadyuvante.
  2. Cáncer de mama previo y/o radiación en la mama operada.
  3. Implantes en la mama operada.
  4. Embarazada o Lactando.
  5. Antecedentes de enfermedad fotosensibilizante (porfiria, lupus, etc.) o de alergia al colorante azul de metileno.
  6. Uso reciente de agentes fotosensibilizadores como fluoroquinolonas y retinoides o pacientes sometidos a fototerapia.
  7. Participación en cualquier otro protocolo de evaluación del margen intraoperatorio que pudiera afectar la adquisición de datos.
  8. Ubicación subareolar (el cáncer está directa y completamente debajo del complejo areola/pezón) de la anormalidad mamaria.
  9. Pacientes para quienes el inglés no es su lengua materna

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Brazo único
Cirugía guiada por imágenes LumaScan

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las áreas tumorales que se muestran en las imágenes de LumaScan son las mismas que se muestran en las siguientes imágenes de patología en la cara.
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta la recepción de los resultados de patología (hasta 2 semanas)
Métricas cuantitativas (por ej. tamaño o área del tumor encontrado entre las dos imágenes) se utilizará para comparar la patología en la cara y las imágenes LumaScan correspondientes de los márgenes de tejido mamario extirpados.
Desde el día de la cirugía hasta la recepción de los resultados de patología (hasta 2 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La interpretación del patólogo de las imágenes de LumaScan (enmascaradas) es similar a la de las imágenes de histopatología.
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta la recepción de los resultados de patología (hasta 2 semanas)
Se pedirá a los patólogos que interpreten las imágenes de LumaScan y las imágenes de histopatología correspondientes. Las imágenes se presentarán al azar al patólogo para que no vea cada una.
Desde el día de la cirugía hasta la recepción de los resultados de patología (hasta 2 semanas)
La interpretación de los cirujanos de las imágenes de LumaScan (enmascaradas) es similar a la de las imágenes de histopatología.
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta la recepción de los resultados de patología (hasta 2 semanas)
Para correlacionar y determinar la interpretación a ciegas de los cirujanos de las imágenes de LumaScan, las fotografías digitales y los resultados patológicos finales (posterior a la adquisición de imágenes)
Desde el día de la cirugía hasta la recepción de los resultados de patología (hasta 2 semanas)
Tiempo de adquisición de cada margen e imagen bivalvular en quirófano
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía (hasta 3 horas)
Duración de la cirugía (hasta 3 horas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lee G Wilke, MD, University of Wisconsin, Madison

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • LM010

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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