- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02207179
Delineación del margen del cáncer de mama mediante la tecnología de imágenes de sustracción de polarización
Delineación del margen del cáncer de mama mediante la tecnología de imágenes de sustracción de polarización: un estudio piloto ex vivo de imágenes del margen mamario en tiempo real en mujeres que se someten a cirugía de conservación mamaria para el cáncer de mama en etapa temprana
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
LumaScan es un microscopio de polarización innovador que utiliza la tecnología de imágenes de sustracción de polarización (PSI) para proporcionar imágenes digitales intraoperatorias en tiempo real de la superficie del tejido extraído durante la BCS para el cáncer de mama. PSI utiliza luz visible polarizada para el corte óptico y la obtención de imágenes geométricas de las capas superficiales del tejido extirpado quirúrgicamente mientras rechaza la dispersión de la superficie y la luz de las capas más profundas. Al rechazar la luz de los tejidos más profundos, PSI puede enfocarse exclusivamente en las capas superficiales del tejido. Esto también da como resultado imágenes de mayor resolución que las que son posibles con imágenes ópticas estándar. PSI se utiliza tanto en modo de reflectancia como de fluorescencia. La reflectancia detecta anomalías morfológicas que se producen en la progresión del tumor, como el aumento de la densidad nuclear, la angiogénesis, la infiltración celular y el apiñamiento, mientras que la fluorescencia detecta cambios bioquímicos tempranos.
Para mejorar el contraste del tumor en los márgenes, los investigadores usarán azul de metileno (MB), un tinte que se ha usado comúnmente en la cirugía de mama para mapear los ganglios linfáticos centinela. El MB se puede administrar por vía peritumoral y las células lo absorben rápidamente en solo unos minutos de exposición y su presencia no interfiere ni excluye la histopatología posterior en la misma muestra de tejido. Una muestra de tumor también se puede sumergir en MB después de la escisión para lograr una mejora de contraste en el margen del tumor y no interferir con la evaluación patológica.
Investigaciones anteriores que utilizaron la tecnología PSI han demostrado el valor de PSI en el mapeo de los límites tumorales del cáncer de mama en muestras de tejido extirpado y en cánceres de piel no melanoma y estos límites en comparaciones lado a lado se correlacionan bien con los marcados por un patólogo en secciones representativas preparadas usando procedimientos estándar de tinción H&E.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Reclutamiento
- University of Wisconsin
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Contacto:
- Jennifer Mirrielees, MS
- Número de teléfono: 608-265-1113
- Correo electrónico: mirrielees@surgery.wisc.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres remitidas para cirugía de conservación de mama tras un diagnóstico de carcinoma de mama invasivo o in situ por histopatología o mujeres remitidas para lumpectomía debido a una lesión mamaria benigna (fibroadenoma o papiloma) o de alto riesgo (hiperplasia ductal atípica, hiperplasia lobulillar atípica, carcinoma lobulillar in situ, papiloma atípico).
- 18 años de edad o más.
- Capaz de leer o comprender y dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes en tratamiento sistémico neoadyuvante.
- Cáncer de mama previo y/o radiación en la mama operada.
- Implantes en la mama operada.
- Embarazada o Lactando.
- Antecedentes de enfermedad fotosensibilizante (porfiria, lupus, etc.) o de alergia al colorante azul de metileno.
- Uso reciente de agentes fotosensibilizadores como fluoroquinolonas y retinoides o pacientes sometidos a fototerapia.
- Participación en cualquier otro protocolo de evaluación del margen intraoperatorio que pudiera afectar la adquisición de datos.
- Ubicación subareolar (el cáncer está directa y completamente debajo del complejo areola/pezón) de la anormalidad mamaria.
- Pacientes para quienes el inglés no es su lengua materna
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Brazo único
Cirugía guiada por imágenes LumaScan
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las áreas tumorales que se muestran en las imágenes de LumaScan son las mismas que se muestran en las siguientes imágenes de patología en la cara.
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta la recepción de los resultados de patología (hasta 2 semanas)
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Métricas cuantitativas (por ej.
tamaño o área del tumor encontrado entre las dos imágenes) se utilizará para comparar la patología en la cara y las imágenes LumaScan correspondientes de los márgenes de tejido mamario extirpados.
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Desde el día de la cirugía hasta la recepción de los resultados de patología (hasta 2 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La interpretación del patólogo de las imágenes de LumaScan (enmascaradas) es similar a la de las imágenes de histopatología.
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta la recepción de los resultados de patología (hasta 2 semanas)
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Se pedirá a los patólogos que interpreten las imágenes de LumaScan y las imágenes de histopatología correspondientes.
Las imágenes se presentarán al azar al patólogo para que no vea cada una.
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Desde el día de la cirugía hasta la recepción de los resultados de patología (hasta 2 semanas)
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La interpretación de los cirujanos de las imágenes de LumaScan (enmascaradas) es similar a la de las imágenes de histopatología.
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta la recepción de los resultados de patología (hasta 2 semanas)
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Para correlacionar y determinar la interpretación a ciegas de los cirujanos de las imágenes de LumaScan, las fotografías digitales y los resultados patológicos finales (posterior a la adquisición de imágenes)
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Desde el día de la cirugía hasta la recepción de los resultados de patología (hasta 2 semanas)
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Tiempo de adquisición de cada margen e imagen bivalvular en quirófano
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía (hasta 3 horas)
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Duración de la cirugía (hasta 3 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lee G Wilke, MD, University of Wisconsin, Madison
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LM010
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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