使用偏振减影成像技术绘制乳腺癌切缘
2015年3月30日 更新者：LumaMed
使用偏振减影成像技术描绘乳腺癌边缘：对接受早期乳腺癌保乳手术的女性进行实时乳房边缘成像的体外试验研究
这项研究将评估 LumaScan，这是一种创新的偏振显微镜，用于实时、术中成像和评估在非侵入性和侵入性乳腺癌的保乳手术 (BCS) 期间切除的切除组织的表面。
研究人员的假设是，LumaScan 将在癌症检测方面与对相同区域的乳腺组织进行常规组织病理学评估相媲美。
LumaScan 提供的实时术中图像将有助于改善 BCS 并减少 BCS 再切除手术的需要，后者可能导致成本更高、美容效果差、存活率降低以及对组织保护手术程序失去信心。
研究概览
详细说明
LumaScan 是一种创新的偏光显微镜，它使用偏光减影成像 (PSI) 技术为乳腺癌 BCS 期间切除的组织表面提供实时的术中数字图像。 PSI 使用偏振可见光对手术切除组织的表层进行光学切片和几何成像，同时拒绝表面散射和来自深层的光。 通过拒绝来自深层组织的光，PSI 能够专门聚焦于浅表组织层。 这也会产生比标准光学成像更高分辨率的图像。 PSI 用于反射和荧光模式。 反射检测肿瘤进展中发生的形态学异常，例如核密度增加、血管生成、细胞浸润和拥挤，而荧光检测早期生化变化。
为了增强边缘肿瘤的对比度，研究人员将使用亚甲蓝 (MB)，这是一种常用于乳腺手术的染料，用于绘制前哨淋巴结。 MB 可以在肿瘤周围给药，并且在暴露后仅几分钟内就会被细胞迅速吸收，并且它的存在不会干扰或排除以后对同一组织标本进行的组织病理学检查。 肿瘤标本也可以在切除后浸入 MB 中，以实现肿瘤边缘对比度增强而不干扰病理评估。
先前使用 PSI 技术的研究已经证明了 PSI 在绘制切除组织标本和非黑色素瘤皮肤癌中乳腺癌肿瘤边界方面的价值，并且这些边界在并排比较中与病理学家在使用标准 H&E 染色程序。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792
- 招聘中
- University of Wisconsin
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接触：
- Jennifer Mirrielees, MS
- 电话号码：608-265-1113
- 邮箱：mirrielees@surgery.wisc.edu
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 经组织病理学诊断为浸润性或原位乳腺癌后转诊接受保乳手术的女性，或因良性（纤维腺瘤或乳头状瘤）或高危乳腺病变（非典型导管增生、非典型小叶增生、小叶癌）转诊接受乳房肿瘤切除术的女性原位非典型乳头状瘤）。
- 年满 18 岁。
- 能够阅读或理解并给予知情同意。
排除标准：
- 接受新辅助全身治疗的患者。
- 手术过的乳房既往有乳腺癌和/或放射史。
- 植入手术乳房。
- 怀孕或哺乳期。
- 光敏性疾病（卟啉症、狼疮等）或对亚甲蓝染料过敏的病史。
- 最近使用光敏剂如氟喹诺酮类和维甲酸类或接受光疗的患者。
- 参与任何其他会影响数据采集的术中切缘评估协议。
- 乳房异常的乳晕下位置（癌症直接且完全位于乳头/乳晕复合体下方）。
- 英语不是母语的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：单臂
LumaScan 图像引导手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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LumaScan 图像上显示的肿瘤区域与后续面部病理图像上显示的肿瘤区域相同。
大体时间：从手术当天到收到病理结果（最多 2 周）
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定量指标（例如
两个图像之间发现的肿瘤大小或区域）将用于比较正面病理和来自切除的乳腺组织边缘的相应 LumaScan 图像。
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从手术当天到收到病理结果（最多 2 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病理学家对 LumaScan 图像（盲法）的解读与组织病理学图像相似。
大体时间：从手术当天到收到病理结果（最多 2 周）
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病理学家将被要求解释 LumaScan 图像和相应的组织病理学图像。
这些图像将随机呈现给病理学家，以便对每张图像不知情。
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从手术当天到收到病理结果（最多 2 周）
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外科医生对 LumaScan 图像（盲法）的解读与组织病理学图像相似。
大体时间：从手术当天到收到病理结果（最多 2 周）
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关联并确定外科医生对 LumaScan 图像、数码照片与最终病理结果（图像采集后）的盲法解读
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从手术当天到收到病理结果（最多 2 周）
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手术室每次切缘时间和双瓣图像采集
大体时间：手术时间（最多3小时）
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手术时间（最多3小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Lee G Wilke, MD、University of Wisconsin, Madison
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (预期的)
2015年9月1日
研究完成 (预期的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月1日
首次发布 (估计)
2014年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月30日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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