Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brystkræftmarginafgrænsning ved hjælp af polariseringssubtraktionsbilledteknologi

30. marts 2015 opdateret af: LumaMed

Brystcancermarginafgrænsning ved hjælp af polarisationssubtraktionsbilleddannelsesteknologi: En ex-vivo pilotundersøgelse af realtidsbilleddannelse af brystmargin hos kvinder, der gennemgår brystkonserveringskirurgi for tidligt stadie af brystkræft

Denne undersøgelse vil evaluere LumaScan, et innovativt polarisationsmikroskop til realtid, intraoperativ billeddannelse og evaluering af overfladen af ​​udskåret væv, der er skåret ud under Breast Conservation Surgery (BCS) for ikke-invasiv og invasiv brystkræft. Efterforskernes hypotese er, at LumaScan vil være sammenlignelig til cancerdetektion med konventionel histopatologisk evaluering af de samme områder af brystvæv. Realtids-, intraoperative billeder leveret af LumaScan vil hjælpe med at forbedre BCS og mindske behovet for BCS-genudskæringsoperationer, hvilket kan føre til højere omkostninger, dårlige kosmetiske resultater, reducerede overlevelsesrater og tab af tillid til vævsbevaringskirurgien.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

LumaScan er et innovativt polarisationsmikroskop, der bruger Polarization Subtraction Imaging (PSI) teknologi til at give intraoperative digitale billeder i realtid af overfladen af ​​væv fjernet under BCS for brystkræft. PSI bruger polariseret synligt lys til optisk snit og geometrisk billeddannelse af de overfladiske lag af det kirurgisk fjernede væv, mens det afviser overfladespredning og lys fra dybere lag. Ved at afvise lys fra dybere væv er PSI i stand til udelukkende at fokusere på de overfladiske vævslag. Dette resulterer også i billeder i højere opløsning, end det er muligt med standard optisk billedbehandling. PSI bruges i både reflektans- og fluorescenstilstande. Reflektans detekterer morfologiske abnormiteter, der forekommer i tumorprogression, såsom øget nuklear tæthed, angiogenese, cellulær infiltration og crowding, mens fluorescens detekterer tidlige biokemiske ændringer.

For at øge kontrasten af ​​tumor i marginalerne vil efterforskerne bruge methylenblåt (MB), et farvestof, der er almindeligt anvendt i brystkirurgi til kortlægning af sentinel-lymfeknuder. MB kan administreres peritumoralt og optages hurtigt af celler på kun få minutters eksponering, og dets tilstedeværelse interfererer ikke med eller udelukker senere histopatologi på den samme vævsprøve. En tumorprøve kan også dyppes i MB efter excision for at opnå forbedring af tumormarginkontrast og ikke interferere med patologisk vurdering.

Tidligere forskning ved hjælp af PSI-teknologi har vist værdien af ​​PSI ved kortlægning af tumorgrænser for brystkræft i udskårne vævsprøver og i ikke-melanom hudcancer, og disse grænser i side-by-side sammenligninger korrelerer godt med dem, der er markeret af en patolog på repræsentative snit fremstillet vha. standard H&E-farvningsprocedurer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder henvist til brystbevaringskirurgi efter en diagnose af invasiv eller in situ karcinom i brystet ved histopatologi eller kvinder henvist til lumpektomi på grund af en godartet (fibroadenom eller papilloma) eller højrisiko brystlæsion (atypisk duktal hyperplasi, atypisk lobulær hyperplasi, lobulær carcinom in-situ, atypisk papilloma).
  2. 18 år eller ældre.
  3. Kunne læse eller forstå og give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter i neo-adjuverende systemisk terapi.
  2. Tidligere brystkræft og/eller stråling i det opererede bryst.
  3. Implantater i det opererede bryst.
  4. Gravid eller ammende.
  5. Anamnese med fotosensibiliserende sygdom (porfyri, lupus osv.) eller allergi over for methylenblåt farvestof.
  6. Nylig brug af fotosensibiliserende midler såsom fluoroquinoloner og retinoider eller patienter, der gennemgår fototerapi.
  7. Deltagelse i enhver anden intraoperativ marginvurderingsprotokol, der ville påvirke dataindsamlingen.
  8. Subareolær placering (kræft er direkte og fuldstændigt under brystvorten/areolar-komplekset) af brystabnormitet.
  9. Patienter, for hvem engelsk ikke er deres modersmål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Enkelt arm
LumaScan billedguidet kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorområder vist på LumaScan-billeder er de samme som dem, der vises på efterfølgende en-face-patologibilleder.
Tidsramme: Fra operationsdagen til modtagelse af patologiske resultater (op til 2 uger)
Kvantitative målinger (f.eks. størrelse eller område af tumor fundet mellem de to billeder) vil blive brugt til at sammenligne en-face-patologi og tilsvarende LumaScan-billeder fra udskårne brystvævskanter.
Fra operationsdagen til modtagelse af patologiske resultater (op til 2 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologens fortolkning af LumaScan-billeder (blindede) svarer til histopatologiske billeder.
Tidsramme: Fra operationsdagen til modtagelse af patologiske resultater (op til 2 uger)
Patologerne vil blive bedt om at fortolke LumaScan-billeder og tilsvarende histopatologiske billeder. Billederne vil blive tilfældigt præsenteret for patologen for at blive blindet for hver.
Fra operationsdagen til modtagelse af patologiske resultater (op til 2 uger)
Kirurgers fortolkning af LumaScan-billeder (blindede) svarer til histopatologiske billeder.
Tidsramme: Fra operationsdagen til modtagelse af patologiske resultater (op til 2 uger)
For at korrelere og bestemme kirurgens blinde fortolkning af LumaScan-billederne, digitale fotografier vs. de endelige patologiske resultater (efter billedoptagelse)
Fra operationsdagen til modtagelse af patologiske resultater (op til 2 uger)
Tid til hver margin og billedoptagelse med to ventiler på operationsstuen
Tidsramme: Operationens varighed (op til 3 timer)
Operationens varighed (op til 3 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lee G Wilke, MD, University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2014

Først opslået (Skøn)

4. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LM010

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med LumaScan billedguidet kirurgi

Abonner