- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02207179
Brystkræftmarginafgrænsning ved hjælp af polariseringssubtraktionsbilledteknologi
Brystcancermarginafgrænsning ved hjælp af polarisationssubtraktionsbilleddannelsesteknologi: En ex-vivo pilotundersøgelse af realtidsbilleddannelse af brystmargin hos kvinder, der gennemgår brystkonserveringskirurgi for tidligt stadie af brystkræft
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
LumaScan er et innovativt polarisationsmikroskop, der bruger Polarization Subtraction Imaging (PSI) teknologi til at give intraoperative digitale billeder i realtid af overfladen af væv fjernet under BCS for brystkræft. PSI bruger polariseret synligt lys til optisk snit og geometrisk billeddannelse af de overfladiske lag af det kirurgisk fjernede væv, mens det afviser overfladespredning og lys fra dybere lag. Ved at afvise lys fra dybere væv er PSI i stand til udelukkende at fokusere på de overfladiske vævslag. Dette resulterer også i billeder i højere opløsning, end det er muligt med standard optisk billedbehandling. PSI bruges i både reflektans- og fluorescenstilstande. Reflektans detekterer morfologiske abnormiteter, der forekommer i tumorprogression, såsom øget nuklear tæthed, angiogenese, cellulær infiltration og crowding, mens fluorescens detekterer tidlige biokemiske ændringer.
For at øge kontrasten af tumor i marginalerne vil efterforskerne bruge methylenblåt (MB), et farvestof, der er almindeligt anvendt i brystkirurgi til kortlægning af sentinel-lymfeknuder. MB kan administreres peritumoralt og optages hurtigt af celler på kun få minutters eksponering, og dets tilstedeværelse interfererer ikke med eller udelukker senere histopatologi på den samme vævsprøve. En tumorprøve kan også dyppes i MB efter excision for at opnå forbedring af tumormarginkontrast og ikke interferere med patologisk vurdering.
Tidligere forskning ved hjælp af PSI-teknologi har vist værdien af PSI ved kortlægning af tumorgrænser for brystkræft i udskårne vævsprøver og i ikke-melanom hudcancer, og disse grænser i side-by-side sammenligninger korrelerer godt med dem, der er markeret af en patolog på repræsentative snit fremstillet vha. standard H&E-farvningsprocedurer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- Rekruttering
- University of Wisconsin
-
Kontakt:
- Jennifer Mirrielees, MS
- Telefonnummer: 608-265-1113
- E-mail: mirrielees@surgery.wisc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder henvist til brystbevaringskirurgi efter en diagnose af invasiv eller in situ karcinom i brystet ved histopatologi eller kvinder henvist til lumpektomi på grund af en godartet (fibroadenom eller papilloma) eller højrisiko brystlæsion (atypisk duktal hyperplasi, atypisk lobulær hyperplasi, lobulær carcinom in-situ, atypisk papilloma).
- 18 år eller ældre.
- Kunne læse eller forstå og give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter i neo-adjuverende systemisk terapi.
- Tidligere brystkræft og/eller stråling i det opererede bryst.
- Implantater i det opererede bryst.
- Gravid eller ammende.
- Anamnese med fotosensibiliserende sygdom (porfyri, lupus osv.) eller allergi over for methylenblåt farvestof.
- Nylig brug af fotosensibiliserende midler såsom fluoroquinoloner og retinoider eller patienter, der gennemgår fototerapi.
- Deltagelse i enhver anden intraoperativ marginvurderingsprotokol, der ville påvirke dataindsamlingen.
- Subareolær placering (kræft er direkte og fuldstændigt under brystvorten/areolar-komplekset) af brystabnormitet.
- Patienter, for hvem engelsk ikke er deres modersmål
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Enkelt arm
LumaScan billedguidet kirurgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorområder vist på LumaScan-billeder er de samme som dem, der vises på efterfølgende en-face-patologibilleder.
Tidsramme: Fra operationsdagen til modtagelse af patologiske resultater (op til 2 uger)
|
Kvantitative målinger (f.eks.
størrelse eller område af tumor fundet mellem de to billeder) vil blive brugt til at sammenligne en-face-patologi og tilsvarende LumaScan-billeder fra udskårne brystvævskanter.
|
Fra operationsdagen til modtagelse af patologiske resultater (op til 2 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologens fortolkning af LumaScan-billeder (blindede) svarer til histopatologiske billeder.
Tidsramme: Fra operationsdagen til modtagelse af patologiske resultater (op til 2 uger)
|
Patologerne vil blive bedt om at fortolke LumaScan-billeder og tilsvarende histopatologiske billeder.
Billederne vil blive tilfældigt præsenteret for patologen for at blive blindet for hver.
|
Fra operationsdagen til modtagelse af patologiske resultater (op til 2 uger)
|
|
Kirurgers fortolkning af LumaScan-billeder (blindede) svarer til histopatologiske billeder.
Tidsramme: Fra operationsdagen til modtagelse af patologiske resultater (op til 2 uger)
|
For at korrelere og bestemme kirurgens blinde fortolkning af LumaScan-billederne, digitale fotografier vs. de endelige patologiske resultater (efter billedoptagelse)
|
Fra operationsdagen til modtagelse af patologiske resultater (op til 2 uger)
|
|
Tid til hver margin og billedoptagelse med to ventiler på operationsstuen
Tidsramme: Operationens varighed (op til 3 timer)
|
Operationens varighed (op til 3 timer)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lee G Wilke, MD, University of Wisconsin, Madison
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LM010
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med LumaScan billedguidet kirurgi
-
NYU Langone Health7D Surgical Inc.Trukket tilbageSkoliose | Spinal stenose | Spondylolistese