Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Delineazione del margine del cancro al seno utilizzando la tecnologia di imaging a sottrazione di polarizzazione

30 marzo 2015 aggiornato da: LumaMed

Delineazione del margine del cancro al seno utilizzando la tecnologia di imaging a sottrazione di polarizzazione: uno studio pilota ex-vivo sull'imaging del margine mammario in tempo reale nelle donne sottoposte a chirurgia conservativa del seno per cancro al seno in fase iniziale

Questo studio valuterà LumaScan, un innovativo microscopio a polarizzazione per l'imaging intraoperatorio in tempo reale e la valutazione della superficie del tessuto asportato durante la chirurgia conservativa del seno (BCS) per carcinoma mammario non invasivo e invasivo. L'ipotesi dei ricercatori è che LumaScan sarà paragonabile per il rilevamento del cancro alla valutazione istopatologica convenzionale delle stesse aree del tessuto mammario. Le immagini intraoperatorie in tempo reale fornite da LumaScan contribuiranno a migliorare il BCS e a ridurre la necessità di interventi chirurgici di ri-escissione del BCS che possono portare a costi più elevati, scarsi risultati estetici, tassi di sopravvivenza ridotti e perdita di fiducia nella procedura chirurgica di conservazione dei tessuti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

LumaScan è un innovativo microscopio a polarizzazione che utilizza la tecnologia Polarization Subtraction Imaging (PSI) per fornire immagini digitali in tempo reale, intraoperatorie, della superficie del tessuto rimosso durante BCS per il cancro al seno. Il PSI utilizza la luce visibile polarizzata per il sezionamento ottico e l'imaging geometrico degli strati superficiali del tessuto rimosso chirurgicamente, respingendo la dispersione superficiale e la luce proveniente dagli strati più profondi. Respingendo la luce dai tessuti più profondi, il PSI è in grado di concentrarsi esclusivamente sugli strati di tessuto superficiale. Ciò si traduce anche in immagini a risoluzione più elevata rispetto a quelle possibili con l'imaging ottico standard. Il PSI viene utilizzato sia in modalità di riflettanza che di fluorescenza. La riflettanza rileva le anomalie morfologiche che si verificano nella progressione del tumore come l'aumento della densità nucleare, l'angiogenesi, l'infiltrazione cellulare e l'affollamento mentre la fluorescenza rileva i primi cambiamenti biochimici.

Per migliorare il contrasto del tumore ai margini gli investigatori useranno il blu di metilene (MB), un colorante che è stato comunemente usato nella chirurgia del seno per mappare i linfonodi sentinella. Il MB può essere somministrato per via peritumorale e viene assorbito rapidamente dalle cellule in pochi minuti di esposizione e la sua presenza non interferisce né preclude l'esame istopatologico successivo sullo stesso campione di tessuto. Un campione tumorale può anche essere immerso in MB dopo l'escissione per ottenere un miglioramento del contrasto del margine tumorale e non interferire con la valutazione patologica.

Precedenti ricerche che utilizzano la tecnologia PSI hanno dimostrato il valore del PSI nella mappatura dei confini tumorali del carcinoma mammario in campioni di tessuto asportato e nei tumori della pelle non melanoma e questi confini nei confronti affiancati si correlano bene con quelli contrassegnati da un patologo su sezioni rappresentative preparate utilizzando procedure di colorazione H&E standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Reclutamento
        • University Of Wisconsin
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne sottoposte a chirurgia conservativa del seno a seguito di una diagnosi istopatologica di carcinoma mammario invasivo o in situ o donne sottoposte a nodulectomia a causa di una lesione mammaria benigna (fibroadenoma o papilloma) o ad alto rischio (iperplasia duttale atipica, iperplasia lobulare atipica, carcinoma lobulare in situ, papilloma atipico).
  2. 18 anni o più.
  3. In grado di leggere o comprendere e dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti sottoposti a terapia sistemica neoadiuvante.
  2. Pregresso cancro al seno e/o radiazioni nel seno operato.
  3. Impianti nel seno operato.
  4. Incinta o in allattamento.
  5. Storia di malattia fotosensibilizzante (porfiria, lupus ecc.) o di allergia al colorante blu di metilene.
  6. Uso recente di agenti fotosensibilizzanti come fluorochinoloni e retinoidi o pazienti sottoposti a fototerapia.
  7. Partecipazione a qualsiasi altro protocollo di valutazione del margine intraoperatorio che possa influire sull'acquisizione dei dati.
  8. Localizzazione subareolare (il cancro si trova direttamente e completamente sotto il capezzolo/complesso areolare) dell'anomalia mammaria.
  9. Pazienti per i quali l'inglese non è la loro lingua madre

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio singolo
Chirurgia guidata da immagini LumaScan
Dispositivo: Chirurgia guidata da immagini LumaScan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le aree tumorali mostrate sulle immagini LumaScan sono le stesse mostrate sulle successive immagini patologiche en-face.
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento fino al ricevimento dei risultati della patologia (fino a 2 settimane)
Metriche quantitative (ad es. dimensione o area del tumore trovata tra le due immagini) verrà utilizzato per confrontare la patologia en-face e le corrispondenti immagini LumaScan dai margini del tessuto mammario asportato.
Dal giorno dell'intervento fino al ricevimento dei risultati della patologia (fino a 2 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'interpretazione del patologo delle immagini LumaScan (in cieco) è simile a quella delle immagini istopatologiche.
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento fino al ricevimento dei risultati della patologia (fino a 2 settimane)
Ai patologi verrà chiesto di interpretare le immagini LumaScan e le corrispondenti immagini istopatologiche. Le immagini verranno presentate in modo casuale al patologo in modo che siano accecate da ciascuna.
Dal giorno dell'intervento fino al ricevimento dei risultati della patologia (fino a 2 settimane)
L'interpretazione dei chirurghi delle immagini LumaScan (in cieco) è simile a quella delle immagini istopatologiche.
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento fino al ricevimento dei risultati della patologia (fino a 2 settimane)
Per correlare e determinare l'interpretazione in cieco dei chirurghi delle immagini LumaScan, delle fotografie digitali rispetto agli esiti patologici finali (acquisizione dell'immagine successiva)
Dal giorno dell'intervento fino al ricevimento dei risultati della patologia (fino a 2 settimane)
Tempo per ogni acquisizione dell'immagine di margine e bivalve in sala operatoria
Lasso di tempo: Durata dell'intervento (fino a 3 ore)
Durata dell'intervento (fino a 3 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LumaMed

Collaboratori

University of Wisconsin, Madison

Investigatori

  • Investigatore principale: Lee G Wilke, MD, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

4 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LM010

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Madagascar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi