Un estudio para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna candidata contra la influenza tetravalente de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (GSK2321138A) fabricada mediante un nuevo proceso en adultos y niños
31 de mayo de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline
Estudio de seguridad e inmunogenicidad de la vacuna candidata contra la influenza tetravalente de GSK Biologicals (GSK23211381A) fabricada con un nuevo proceso en adultos y niños
El propósito de este ensayo es demostrar el perfil de seguridad aceptable y la no inferioridad inmunológica de la vacuna FLU D-QIV fabricada con este proceso de investigación (FLU D-QIV Investigational Process [IP]) en comparación con FLU D-QIV fabricada con el proceso con licencia actual (Proceso con licencia FLU D-QIV [LP]).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio inscribirá 3 cohortes de edad:
Adultos: 18-49 años, Niños: 3-17 años y 6-35 meses de edad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1886
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13055
- GSK Investigational Site
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Neumuenster, Alemania, 24534
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Kehl, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 77694
- GSK Investigational Site
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Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 70469
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Kirchheim, Bayern, Alemania, 85551
- GSK Investigational Site
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Schoenau Am Koenigssee, Bayern, Alemania, 83471
- GSK Investigational Site
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Wuerzburg, Bayern, Alemania, 97070
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Detmold, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 32756
- GSK Investigational Site
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45355
- GSK Investigational Site
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45359
- GSK Investigational Site
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Goch, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 47574
- GSK Investigational Site
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Kleve-Materborn, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 47533
- GSK Investigational Site
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Loehne, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 32584
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Trier, Rheinland-Pfalz, Alemania, 54290
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Alemania, 04178
- GSK Investigational Site
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Radebeul, Sachsen, Alemania, 01445
- GSK Investigational Site
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Wurzen, Sachsen, Alemania, 04808
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Flensburg, Schleswig-Holstein, Alemania, 24937
- GSK Investigational Site
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Dhaka, Bangladesh, 1000
- GSK Investigational Site
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Brno, Chequia, 613 00
- GSK Investigational Site
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Chlumec nad Cidlinou, Chequia, 50351
- GSK Investigational Site
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Decin, Chequia, 405 01
- GSK Investigational Site
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Jindrichuv Hradec, Chequia, 37701
- GSK Investigational Site
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Liberec, Chequia
- GSK Investigational Site
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Lipnik nad Becvou, Chequia, 75131
- GSK Investigational Site
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Nachod, Chequia, 547 01
- GSK Investigational Site
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Odolena voda, Chequia, 25070
- GSK Investigational Site
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Ostrava - Poruba, Chequia, 70800
- GSK Investigational Site
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Pardubice, Chequia, 532 03
- GSK Investigational Site
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Praha 6, Chequia, 1600
- GSK Investigational Site
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Antequera/Málaga, España, 29200
- GSK Investigational Site
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Badalona, España, 08916
- GSK Investigational Site
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Burgos, España, 09006
- GSK Investigational Site
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Madrid, España, 28050
- GSK Investigational Site
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Santiago de Compostela, España, 15706
- GSK Investigational Site
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Sevilla, España, 41014
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- GSK Investigational Site
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- GSK Investigational Site
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- GSK Investigational Site
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Aix en Provence, Francia, 13100
- GSK Investigational Site
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Dax, Francia, 40100
- GSK Investigational Site
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Draguignan, Francia, 83300
- GSK Investigational Site
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Essey les Nancy, Francia, 54270
- GSK Investigational Site
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Le Havre, Francia, 76620
- GSK Investigational Site
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Nantes cedex 2, Francia, 44277
- GSK Investigational Site
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Nice, Francia, 06300
- GSK Investigational Site
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Bydgoszcz, Polonia, 85-168
- GSK Investigational Site
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Debica, Polonia, 39-200
- GSK Investigational Site
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Katowice, Polonia, 40-018
- GSK Investigational Site
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Poznan, Polonia, 62-064
- GSK Investigational Site
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Siemianowice Slaskie, Polonia, 41-103
- GSK Investigational Site
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Wroclaw, Polonia, 54-019
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 49 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Cohorte de adultos de 18 a 49 años:
- Un hombre o una mujer entre, inclusive, 18 y 49 años de edad en el momento de la vacunación.
- Sujetos que el investigador cree que ellos/sus padres/representantes legalmente aceptables (LAR(s)) pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
- Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto/padre(s)/LAR(s) del sujeto.
- Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto si / según lo requieran las regulaciones locales.
- Sujetos sanos o aquellos con enfermedad crónica bien controlada según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
- Se pueden inscribir en el estudio mujeres en edad fértil. El potencial no fértil se define como premenarquia, ligadura de trompas actual, histerectomía, ovariectomía.
- Las mujeres en edad fértil pueden inscribirse en el estudio si la mujer: ha practicado un método anticonceptivo adecuado durante los 30 días anteriores a la vacunación, tiene una prueba de embarazo negativa el día de la vacunación y ha aceptado continuar con un método anticonceptivo adecuado durante los 2 meses posteriores a la vacunación. vacunación.
Cohorte pediátrica:
Estados Unidos:
• Un sujeto masculino o femenino entre, inclusive, las edades de 3 y 17 años en los Estados Unidos.
Resto del mundo:
• Un sujeto masculino o femenino entre, inclusive, las edades de 6 meses a 17 años todos los países con la excepción de los Estados Unidos.
Todos los países participantes:
- Sujetos que el investigador cree que ellos/sus padres/representantes legalmente aceptables (LAR(s)) pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
- Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto/padre(s)/LAR(s) del sujeto.
- Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto si / según lo requieran las regulaciones locales.
- Sujetos sanos o aquellos con enfermedad crónica bien controlada según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
- Se pueden inscribir en el estudio mujeres en edad fértil. El potencial no fértil se define como premenarquia, ligadura de trompas actual, histerectomía, ovariectomía.
- Las mujeres en edad fértil pueden inscribirse en el estudio si la mujer: ha practicado un método anticonceptivo adecuado durante los 30 días anteriores a la vacunación, tiene una prueba de embarazo negativa el día de la vacunación y ha aceptado continuar con un método anticonceptivo adecuado durante todo el tratamiento. período y durante 2 meses después de la finalización de la serie de vacunación.
Criterio de exclusión:
Cohorte de adultos de 18 a 49 años:
- Niño en cuidado.
- Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sea la vacuna del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
- Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período del estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a un producto en investigación o no en investigación (producto farmacéutico o dispositivo).
- Administración crónica (definida como más de 14 días en total) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis de la vacuna. Se permiten esteroides inhalados y tópicos.
- Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada basada en el historial médico y el examen físico.
- Cualquier administración de un fármaco modificador del sistema inmunitario de acción prolongada en los 6 meses anteriores al inicio del estudio o la administración planificada durante el período del estudio.
- Administración de una vacuna contra la influenza durante los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
- Administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio dentro de los 30 días previos a la vacunación o administración planificada durante el período del estudio.
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio o administración planificada durante el período del estudio.
- Cualquier alergia conocida o sospechada a cualquier componente de las vacunas contra la influenza (incluidas las proteínas de huevo); antecedentes de reacción de tipo anafiláctico al consumo de huevos; o antecedentes de reacciones adversas graves a una vacuna anterior contra la influenza.
- Anomalía funcional pulmonar, cardiovascular, hepática o renal, aguda o no controlada, clínicamente significativa, según lo determine el examen físico o las pruebas de laboratorio.
- Cualquier antecedente de Síndrome de Guillain-Barré.
- Enfermedad aguda y/o fiebre en el momento de la inscripción. La fiebre se define como una temperatura ≥ 38,0 ºC/100,4 ºF.
- Hembra gestante o lactante.
- Mujer que planea quedarse embarazada o planea suspender las precauciones anticonceptivas.
- Antecedentes de consumo crónico de alcohol y/o abuso de drogas.
- Cualquier contraindicación para la administración intramuscular de vacunas antigripales.
- Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, impida la participación del sujeto en el estudio.
Cohorte pediátrica
- Niño en cuidado.
- Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sea la vacuna del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
- Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período del estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a un producto en investigación o no en investigación (producto farmacéutico o dispositivo).
- Administración crónica (definida como más de 14 días en total) de inmunosupresores u otros fármacos inmunomodificadores en los 6 meses anteriores a la primera dosis de vacunación. Se permiten esteroides inhalados y tópicos.
- Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada basada en el historial médico y el examen físico.
- Cualquier administración de un fármaco modificador del sistema inmunitario de acción prolongada en los 6 meses anteriores al inicio del estudio o la administración planificada durante el período del estudio.
- Administración de una vacuna contra la influenza durante los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
- Administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio dentro de los 30 días previos a la vacunación o administración planificada durante el período del estudio.
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio o administración planificada durante el período del estudio.
- Cualquier alergia conocida o sospechada a cualquier componente de las vacunas contra la influenza (incluidas las proteínas de huevo); antecedentes de reacción de tipo anafiláctico al consumo de huevos; o antecedentes de reacciones adversas graves a una vacuna anterior contra la influenza.
- Anomalía funcional pulmonar, cardiovascular, hepática o renal, aguda o no controlada, clínicamente significativa, según lo determine el examen físico o las pruebas de laboratorio.
- Cualquier antecedente de Síndrome de Guillain-Barré.
- Enfermedad aguda y/o fiebre en el momento de la inscripción. La fiebre se define como una temperatura ≥ 38,0 ºC/100,4 ºF.
- Hembra gestante o lactante.
- Mujer que planea quedarse embarazada o planea suspender las precauciones anticonceptivas.
- Antecedentes de consumo crónico de alcohol y/o abuso de drogas.
- Cualquier contraindicación para la administración intramuscular de vacunas antigripales.
- Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, impida la participación del sujeto en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Influsplit Tetra_IP Grupo Adultos
Los sujetos del grupo Influsplit Tetra_IP con edades comprendidas entre los 18 y los 49 años recibieron 1 dosis de la vacuna Influsplit Tetra™ producida por proceso de investigación (IP) en el día 0. La vacuna Influsplit Tetra™ producida por IP se administró por vía intramuscular en la región deltoidea del lado izquierdo o no. brazo dominante.
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Vacuna Influsplit Tetra™ mediante un nuevo proceso de fabricación administrada por vía intramuscular (IM) en la región deltoidea del brazo no dominante (Dosis 1) en el Grupo de Adultos y en el deltoides no dominante o anterolateral del muslo izquierdo (Dosis 1) y deltoides dominante o anterolateral derecho (Dosis 2 - sujetos no preparados) en Grupos de 6-35m y 3-17y.
Otros nombres:
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Comparador activo: Influsplit Tetra_LP Grupo Adulto
Los sujetos en el Influsplit Tetra_LP con edades entre 18 y 49 años recibieron 1 dosis de la vacuna Influsplit Tetra™ producida por el proceso con licencia actual (LP) en el día 0. La vacuna Influsplit Tetra™ producida por el LP actual se administró por vía intramuscular en la región deltoidea del lado izquierdo o no. -brazo dominante.
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Vacuna Influsplit Tetra™ utilizando un proceso de fabricación autorizado administrado IM en la región deltoidea del brazo no dominante (Dosis 1) en el Grupo de Adultos y en el deltoides no dominante o anterolateral del muslo izquierdo (Dosis 1) y deltoides dominante o anterolateral derecho (Dosis 2 - sujetos no preparados) en Grupos de 6-35m y 3-17y.
Otros nombres:
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Experimental: Influsplit Tetra_IP 3-17y Grupo
Los sujetos del grupo de Influsplit Tetra_IP con edades comprendidas entre los 3 años y <9 años recibieron 1 dosis (sujetos vacunados) el día 0 y 2 dosis (sujetos no vacunados) los días 0 y 28 de la vacuna Influsplit Tetra™ producida mediante un proceso de investigación (PI).
Los sujetos de 9 a 17 años recibieron solo 1 dosis de la vacuna Influsplit Tetra™ producida por IP en el Día 0. La vacuna Influsplit Tetra™ producida por IP se administró por vía intramuscular en la región deltoidea del brazo izquierdo o no dominante (Día 0) y en el región deltoidea del brazo derecho o dominante (Día 28).
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Vacuna Influsplit Tetra™ mediante un nuevo proceso de fabricación administrada por vía intramuscular (IM) en la región deltoidea del brazo no dominante (Dosis 1) en el Grupo de Adultos y en el deltoides no dominante o anterolateral del muslo izquierdo (Dosis 1) y deltoides dominante o anterolateral derecho (Dosis 2 - sujetos no preparados) en Grupos de 6-35m y 3-17y.
Otros nombres:
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Comparador activo: Influsplit Tetra_LP 3-17y Grupo
Los sujetos del grupo Influsplit Tetra_LP con edades comprendidas entre los 3 años y <9 años recibieron 1 dosis (sujetos vacunados) el día 0 y 2 dosis (sujetos no vacunados) los días 0 y 28 de la vacuna Influsplit Tetra™ producida mediante un proceso autorizado (LP).
Los sujetos de 9 a 17 años recibieron solo 1 dosis de la vacuna Influsplit Tetra™ producida por LP en el Día 0. La vacuna Influsplit Tetra™ producida por LP se administró por vía intramuscular en la región deltoidea del brazo izquierdo o no dominante (Día 0) y en el región deltoidea del brazo derecho o dominante (Día 28).
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Vacuna Influsplit Tetra™ utilizando un proceso de fabricación autorizado administrado IM en la región deltoidea del brazo no dominante (Dosis 1) en el Grupo de Adultos y en el deltoides no dominante o anterolateral del muslo izquierdo (Dosis 1) y deltoides dominante o anterolateral derecho (Dosis 2 - sujetos no preparados) en Grupos de 6-35m y 3-17y.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo Influsplit Tetra_IP 6-35m
Los sujetos del grupo Influsplit Tetra_IP con edades comprendidas entre los 6 meses y los 35 meses recibieron 1 dosis (sujetos vacunados) el día 0 y 2 dosis (sujetos no vacunados) los días 0 y 28 de la vacuna Influsplit Tetra™ producida mediante un proceso de investigación (IP).
La vacuna Influsplit Tetra™ producida por IP se administró por vía intramuscular en la región anterolateral del muslo izquierdo para sujetos menores de 12 meses de edad y en la región deltoidea del brazo izquierdo o no dominante en sujetos ≥ 12 meses de edad (Día 0) y en la región anterolateral región del muslo derecho para sujetos menores de 12 meses de edad y en la región deltoidea del brazo derecho o dominante en sujetos ≥ 12 meses de edad (Día 28).
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Vacuna Influsplit Tetra™ mediante un nuevo proceso de fabricación administrada por vía intramuscular (IM) en la región deltoidea del brazo no dominante (Dosis 1) en el Grupo de Adultos y en el deltoides no dominante o anterolateral del muslo izquierdo (Dosis 1) y deltoides dominante o anterolateral derecho (Dosis 2 - sujetos no preparados) en Grupos de 6-35m y 3-17y.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo Influsplit Tetra_LP 6-35m
Los sujetos del grupo Influsplit Tetra_LP con edades comprendidas entre los 6 meses y los 35 meses recibieron 1 dosis (sujetos vacunados) el día 0 y 2 dosis (sujetos no vacunados) los días 0 y 28 de la vacuna Influsplit Tetra™ producida mediante un proceso autorizado (LP).
La vacuna Influsplit Tetra™ producida por LP se administró por vía intramuscular en la región anterolateral del muslo izquierdo para sujetos menores de 12 meses de edad y en la región deltoidea del brazo izquierdo o no dominante en sujetos ≥ 12 meses de edad (Día 0) y en la región anterolateral región del muslo derecho para sujetos menores de 12 meses de edad y en la región deltoidea del brazo derecho o dominante en sujetos ≥ 12 meses de edad (Día 28).
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Vacuna Influsplit Tetra™ utilizando un proceso de fabricación autorizado administrado IM en la región deltoidea del brazo no dominante (Dosis 1) en el Grupo de Adultos y en el deltoides no dominante o anterolateral del muslo izquierdo (Dosis 1) y deltoides dominante o anterolateral derecho (Dosis 2 - sujetos no preparados) en Grupos de 6-35m y 3-17y.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos de 18 a 49 años de edad que informaron eventos adversos locales solicitados (AA).
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 7 días (Días 0-6)
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Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón.
Cualquiera = aparición del síntoma local solicitado especificado independientemente de su intensidad.
Dolor de grado 3 = dolor significativo en reposo y dolor que impide las actividades cotidianas normales.
Enrojecimiento e hinchazón de grado 3 = más de 100 milímetros (mm), es decir, >100 mm.
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Durante el período posterior a la vacunación de 7 días (Días 0-6)
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Número de sujetos de 18 a 49 años de edad que informaron cualquier síntoma general solicitado de grado 3 y relacionado.
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 7 días (Días 0-6)
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Los síntomas generales solicitados evaluados fueron fatiga, síntomas gastrointestinales, dolor de cabeza, dolor en las articulaciones, mialgia, escalofríos y fiebre.
Los síntomas gastrointestinales incluyeron náuseas, vómitos, diarrea y/o dolor abdominal.
Cualquiera se definió como cualquier síntoma general solicitado informado independientemente de la intensidad y la relación con la vacunación.
El grado 3 se definió como síntomas que impedían las actividades normales.
Relacionado se definió como los síntomas evaluados por el investigador que tenían una relación causal con la vacunación.
Cualquier fiebre se definió como sujetos con una temperatura documentada mayor o igual a (≥) 38°C/100.4°F
por cualquier ruta y todos los sujetos reportaron temperatura inferior a (< )38°C pero con valores faltantes (MC) durante al menos un día durante el período solicitado.
La fiebre de grado 3 se definió como temperatura ≥39,0 °C.
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Durante el período posterior a la vacunación de 7 días (Días 0-6)
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Duración de los EA locales y generales solicitados en sujetos de 18 a 49 años.
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 7 días (Días 0-6)
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La duración se definió como el número de días con cualquier grado de síntomas locales y generales.
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Durante el período posterior a la vacunación de 7 días (Días 0-6)
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Número de sujetos de 18 a 49 años de edad que informaron síntomas similares al síndrome oculorrespiratorio solicitado (SRO).
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 3 días (Días 0-2)
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El síndrome oculorrespiratorio (SRO) se definió como la aparición dentro de las 24 horas posteriores a la vacunación de uno o más de los siguientes síntomas de aparición reciente: ojos rojos bilaterales, tos, sibilancias, opresión en el pecho, dificultad para respirar, dificultad para tragar, ronquera, dolor de garganta, hinchazón facial .
Cualquiera se definió como cualquier síntoma de SRO independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación.
La SRO de grado 3 se definió como síntomas de SRO que impedían las actividades normales.
La SRO relacionada se definió como los síntomas de SRO evaluados por el investigador como causalmente relacionados con la vacunación.
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Durante el período posterior a la vacunación de 3 días (Días 0-2)
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Número de Sujetos de 18 a 49 Años de Edad que Reportaron la Ocurrencia de Eventos con Atención Médica (MAE).
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (aproximadamente 21 días después de la vacunación)
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Los MAE se definieron como eventos adversos con visitas con atención médica que no eran visitas de rutina para un examen físico o vacunación, como visitas para hospitalización, una visita a la sala de emergencias o una visita no programada de otro modo hacia o desde el personal médico (médico) por cualquier motivo. .
Cualquiera se definió como cualquier ocurrencia de MAE(s).
El grado 3 se definió como MAE que impidió las actividades normales.
Relacionado se definió como MAE evaluado por el investigador como causalmente relacionado con la vacunación del estudio.
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Durante todo el período de estudio (aproximadamente 21 días después de la vacunación)
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Número de sujetos de 3 a 17 años que informaron eventos adversos locales solicitados (AA).
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 7 días (Días 0-6)
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Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón.
Cualquiera = aparición del síntoma local solicitado especificado independientemente de su intensidad.
Dolor de grado 3 = Lloró cuando se movió la extremidad/espontáneamente doloroso.
Enrojecimiento e hinchazón de grado 3 = más de 50 milímetros (mm), es decir, >50 mm.
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Durante el período posterior a la vacunación de 7 días (Días 0-6)
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Número de sujetos de 3 a 4 años de edad que informaron cualquier síntoma general solicitado de grado 3 y relacionado.
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 7 días (Días 0-6)
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Los síntomas generales solicitados evaluados fueron somnolencia, irritabilidad/irritabilidad, pérdida de apetito y fiebre.
Cualquiera se definió como cualquier síntoma general solicitado informado independientemente de la intensidad y la relación con la vacunación.
Relacionado se definió como los síntomas evaluados por el investigador que tenían una relación causal con la vacunación.
La irritabilidad/inquietud de grado 3 se definió como un llanto que no podía ser consolado/impedía la actividad normal.
La pérdida de apetito de grado 3 se definió como no comer en absoluto.
La somnolencia de grado 3 se definió como la somnolencia que impedía la actividad normal.
Cualquier fiebre se definió como sujetos con una temperatura documentada mayor o igual a (≥) 38°C/100.4°F
por cualquier ruta y todos los sujetos reportaron temperatura inferior a (< )38°C pero con valores faltantes (MC) durante al menos un día durante el período solicitado.
La fiebre de grado 3 se definió como una temperatura superior a (>) 39,0 °C.
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Durante el período posterior a la vacunación de 7 días (Días 0-6)
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Número de sujetos de 5 a 17 años de edad que informaron cualquier síntoma general solicitado de grado 3 y relacionado.
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 7 días (Días 0-6)
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Los síntomas generales solicitados evaluados fueron fatiga, síntomas gastrointestinales, dolor de cabeza, dolor en las articulaciones, mialgia, escalofríos y fiebre (fiebre = temperatura superior a 38,0
grados Celsius (°C)).
Los síntomas gastrointestinales incluyeron náuseas, vómitos, diarrea y/o dolor abdominal.
Cualquiera = cualquier síntoma general solicitado informado independientemente de la intensidad y la relación con la vacunación.
Relacionado = síntomas que el investigador considera que tienen una relación causal con la vacunación.
Síntomas de grado 3 = síntomas que impidieron la actividad normal.
Cualquier fiebre = todos los sujetos con una temperatura documentada de ≥ 38 °C/100,4 °F
por cualquier ruta y todos los sujetos reportaron temperatura < 38°C pero con valores perdidos (CM) por al menos un día durante el período solicitado.
Fiebre de grado 3 = temperatura superior a 39,0°C.
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Durante el período posterior a la vacunación de 7 días (Días 0-6)
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Duración de los AE locales solicitados en sujetos de 3 a 17 años.
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 7 días (Días 0-6)
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La duración se definió como el número de días con cualquier grado de síntomas locales.
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Durante el período posterior a la vacunación de 7 días (Días 0-6)
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Duración de los EA generales solicitados en sujetos de 3 a 4 años.
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 7 días (Días 0-6)
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La duración se definió como el número de días con cualquier grado de síntomas generales.
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Durante el período posterior a la vacunación de 7 días (Días 0-6)
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Duración de los EA generales solicitados en sujetos de 5 a 17 años.
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 7 días (Días 0-6)
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La duración se definió como el número de días con cualquier grado de síntomas generales.
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Durante el período posterior a la vacunación de 7 días (Días 0-6)
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Número de sujetos de 3 a 17 años de edad que informaron síntomas similares al síndrome oculorrespiratorio solicitado (SRO).
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 3 días (Días 0-2)
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El síndrome oculorrespiratorio (SRO) se definió como la aparición dentro de las 24 horas posteriores a la vacunación de uno o más de los siguientes síntomas de aparición reciente: ojos rojos bilaterales, tos, sibilancias, opresión en el pecho, dificultad para respirar, dificultad para tragar, ronquera, dolor de garganta, hinchazón facial . Cualquiera = ocurrencia de cualquier síntoma de SRO independientemente del grado de intensidad o relación con la vacunación. Grado 3 = Síntomas de SRO que impidieron las actividades normales. Relacionado = síntoma de SRO evaluado por el investigador como causalmente relacionado con la vacunación. |
Durante el período posterior a la vacunación de 3 días (Días 0-2)
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Número de sujetos de 3 a 17 años que informaron la ocurrencia de todos los eventos atendidos médicamente (MAE) .
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (aproximadamente 28 días (sujetos vacunados) y 56 días (sujetos no vacunados) después de la vacunación
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Los MAE se definieron como eventos adversos con visitas con atención médica que no eran visitas de rutina para un examen físico o vacunación, como visitas para hospitalización, una visita a la sala de emergencias o una visita no programada de otro modo hacia o desde el personal médico (médico) por cualquier motivo. .
Cualquiera se definió como cualquier ocurrencia de MAE(s).
El grado 3 fue un MAE que impidió las actividades normales.
Relacionado se definió como un MAE evaluado por el investigador como causalmente relacionado con la vacunación del estudio.
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Durante todo el período de estudio (aproximadamente 28 días (sujetos vacunados) y 56 días (sujetos no vacunados) después de la vacunación
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Número de sujetos de 18 a 49 años de edad que informaron cualquier evento adverso no solicitado (EA) de grado 3 y relacionado
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 21 días (días 0-20) después de la vacunación
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Un AA no solicitado se definió como un evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento y se notifique además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier solicitud solicitada. síntoma con inicio fuera del período especificado de seguimiento para los síntomas solicitados.
Cualquiera se definió como la aparición de cualquier síntoma no solicitado independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación.
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Durante el período de seguimiento de 21 días (días 0-20) después de la vacunación
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Número de sujetos de 3 a 17 años que informaron cualquier evento adverso no solicitado (AE) de grado 3 y relacionado.
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 28 días (días 0-27) después de la vacunación
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Un AA no solicitado se definió como un evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento y se notifique además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier solicitud solicitada. síntoma con inicio fuera del período especificado de seguimiento para los síntomas solicitados.
Cualquiera se definió como la aparición de cualquier síntoma no solicitado independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación.
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Durante el período de seguimiento de 28 días (días 0-27) después de la vacunación
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Número de sujetos de 6 a 35 meses de edad que informaron fiebre ≥38ºC en todas las dosis.
Periodo de tiempo: Durante 7 días (Días 0-6) post-vacunación
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Cualquier fiebre = todos los sujetos con una temperatura documentada de ≥ 38 °C/100,4 °F
por cualquier ruta y todos los sujetos reportaron temperatura < 38°C pero con valores perdidos (CM) por al menos un día durante el período solicitado.
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Durante 7 días (Días 0-6) post-vacunación
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Número de sujetos de 18 a 49 años de edad que informaron cualquier evento adverso grave (SAE) relacionado
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (aproximadamente 21 días)
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Un evento adverso grave se definió como cualquier evento médico adverso que: resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización, resultó en discapacidad/incapacidad o fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un sujeto de estudio.
Cualquiera se definió como la aparición de cualquier síntoma, independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación, y el evento relacionado fue evaluado por el investigador como causalmente relacionado con la vacunación del estudio.
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Durante todo el período de estudio (aproximadamente 21 días)
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Número de sujetos de 3 a 17 años de edad que informaron cualquier evento adverso grave (SAE) relacionado
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio [aproximadamente 28 días (sujetos preparados) y 56 días (sujetos no preparados)]
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Un evento adverso grave se definió como cualquier evento médico adverso que: resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización, resultó en discapacidad/incapacidad o fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un sujeto de estudio.
Cualquiera se definió como la aparición de cualquier síntoma, independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación, y el evento relacionado fue evaluado por el investigador como causalmente relacionado con la vacunación del estudio.
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Durante todo el período de estudio [aproximadamente 28 días (sujetos preparados) y 56 días (sujetos no preparados)]
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Respuesta inmune humoral en términos de anticuerpos de inhibición de la hemaglutinación (HI) en sujetos de 3 a 17 años de edad mediante el cálculo de títulos de anticuerpos antihemaglutinación (HA) en suero contra las 4 cepas de vacunas.
Periodo de tiempo: En el día 28 después de la última vacunación
|
Los títulos de anticuerpos HI se expresaron como títulos medios geométricos (GMT) y proporciones de GMT ajustadas.
Las cepas vacunales evaluadas fueron Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), FluA/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) y Flu B/Brisbane/60/2008 (Victoria ).
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En el día 28 después de la última vacunación
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Respuesta inmune humoral en términos de anticuerpos de inhibición de la hemaglutinación (HI) en sujetos de 6 a 35 meses de edad mediante el cálculo de títulos de anticuerpos antihemaglutinación (HA) en suero contra las 4 cepas de vacunas.
Periodo de tiempo: En el día 28 después de la última vacunación
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Los títulos de anticuerpos HI se expresaron como títulos medios geométricos (GMT) y proporciones de GMT ajustadas.
Las cepas vacunales evaluadas fueron Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), FluA/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) y Flu B/Brisbane/60/2008 (Victoria ).
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En el día 28 después de la última vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta inmunitaria humoral en términos de anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación (HI) en sujetos de 18 a 49 años de edad mediante el cálculo de títulos de anticuerpos antihemaglutinación (HA) en suero contra las 4 cepas de vacunas
Periodo de tiempo: En el día 0 y el día 21
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Los títulos de anticuerpos HI se expresaron como títulos medios geométricos (GMT).
Las cepas vacunales evaluadas fueron Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) y Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).
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En el día 0 y el día 21
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Número de sujetos seroconvertidos de 18 a 49 años de edad para anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación (IH) contra cada una de las cuatro cepas vacunales de influenza.
Periodo de tiempo: En el día 21
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Un sujeto seroconvertido se definió como un sujeto vacunado con un título previo a la vacunación inferior a (<) 1:10 y un título posterior a la vacunación mayor o igual a (≥) 1:40, o un título previo a la vacunación ≥ 1 :10 y al menos un aumento de 4 veces en el título posterior a la vacunación. Las cepas vacunales evaluadas fueron Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) y Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria). |
En el día 21
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Número de sujetos de 18 a 49 años de edad que fueron seroprotegidos frente a anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación (IH) contra cada una de las cuatro cepas vacunales contra la influenza.
Periodo de tiempo: En el día 0 y el día 21
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Un sujeto seroprotegido se definió como un sujeto vacunado con un título sérico de HI mayor o igual a (≥) 1:40 que generalmente se acepta como indicador de protección en adultos. Las cepas vacunales evaluadas fueron Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) y Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria). |
En el día 0 y el día 21
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Aumento geométrico medio (MGI) para el título de anticuerpos de inhibición de la hemaglutinación (HI) contra cada una de las cuatro cepas de influenza de la vacuna en sujetos de 18 a 49 años.
Periodo de tiempo: En el día 21
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La MGI se definió como el aumento de veces en las GMT de la inhibición de la hemaglutinación sérica (HI) después de la vacunación en comparación con la prevacunación (Día 0). Las cepas vacunales evaluadas fueron Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) y Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria). |
En el día 21
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Número de sujetos de 5 a 17 años que informaron mialgia en todas las dosis.
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 7 días (Días 0-6)
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Cualquiera = ocurrencia de cualquier síntoma de mialgia independientemente del grado de intensidad o relación con la vacunación.
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Durante el período posterior a la vacunación de 7 días (Días 0-6)
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Respuesta inmunitaria humoral en términos de anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación (HI) en sujetos de 3 a 17 años de edad mediante el cálculo de títulos de anticuerpos antihemaglutinación (HA) en suero contra las 4 cepas de vacunas
Periodo de tiempo: En el día 0 y el día 28 después de la última vacunación
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Los títulos de anticuerpos HI se expresaron como títulos medios geométricos (GMT).
Las cepas vacunales evaluadas fueron Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) y Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).
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En el día 0 y el día 28 después de la última vacunación
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Número de sujetos seroconvertidos de 3 a 17 años de edad para anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación (IH) contra cada una de las cuatro cepas vacunales de influenza.
Periodo de tiempo: En el día 28 después de la última vacunación
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Un sujeto seroconvertido se definió como un sujeto vacunado con un título previo a la vacunación inferior a (<) 1:10 y un título posterior a la vacunación mayor o igual a (≥) 1:40, o un título previo a la vacunación ≥ 1 :10 y al menos un aumento de 4 veces en el título posterior a la vacunación.
Las cepas vacunales evaluadas fueron Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) y Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).
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En el día 28 después de la última vacunación
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Número de sujetos de 3 a 17 años de edad que recibieron seroprotección frente a los anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación (IH) contra cada una de las cuatro cepas vacunales contra la influenza.
Periodo de tiempo: En el día 0 y el día 28 después de la última vacunación
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Un sujeto seroprotegido se definió como un sujeto vacunado con un título sérico de HI mayor o igual a (≥) 1:40 que generalmente se acepta como indicador de protección en adultos.
Las cepas vacunales evaluadas fueron Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) y Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).
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En el día 0 y el día 28 después de la última vacunación
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Aumento geométrico medio (MGI) para el título de anticuerpos de inhibición de la hemaglutinación (HI) contra cada una de las cuatro cepas de influenza de la vacuna en sujetos de 3 a 17 años de edad.
Periodo de tiempo: En el día 28 después de la última vacunación
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La MGI se definió como el aumento de veces en las GMT de la inhibición de la hemaglutinación sérica (HI) después de la vacunación en comparación con la prevacunación (Día 0).
Las cepas vacunales evaluadas fueron Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) y Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).
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En el día 28 después de la última vacunación
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Respuesta inmunitaria humoral en términos de anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación (HI) en sujetos de 6 a 35 meses de edad mediante el cálculo de los títulos de anticuerpos antihemaglutinación (HA) en suero contra las 4 cepas de vacunas
Periodo de tiempo: En el día 0 y el día 28 después de la última vacunación
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Los títulos de anticuerpos HI se expresaron como títulos medios geométricos (GMT).
Las cepas vacunales evaluadas fueron Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) y Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).
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En el día 0 y el día 28 después de la última vacunación
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Número de sujetos seroconvertidos de 6 a 35 meses de edad para anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación (IH) contra cada una de las cuatro cepas vacunales de influenza.
Periodo de tiempo: En el día 28 después de la última vacunación
|
Un sujeto seroconvertido se definió como un sujeto vacunado con un título previo a la vacunación inferior a (<) 1:10 y un título posterior a la vacunación mayor o igual a (≥) 1:40, o un título previo a la vacunación ≥ 1 :10 y al menos un aumento de 4 veces en el título posterior a la vacunación.
Las cepas vacunales evaluadas fueron Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) y Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).
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En el día 28 después de la última vacunación
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Número de sujetos de 6 a 35 meses de edad que fueron seroprotegidos frente a anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación (IH) contra cada una de las cuatro cepas vacunales contra la influenza.
Periodo de tiempo: En el día 0 y el día 28 después de la última vacunación
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Un sujeto seroprotegido se definió como un sujeto vacunado con un título sérico de HI mayor o igual a (≥) 1:40 que generalmente se acepta como indicador de protección en adultos.
Las cepas vacunales evaluadas fueron Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) y Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).
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En el día 0 y el día 28 después de la última vacunación
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Aumento geométrico medio (MGI) para el título de anticuerpos de inhibición de la hemaglutinación (HI) contra cada una de las cuatro cepas de influenza de la vacuna en sujetos de 6 a 35 meses de edad.
Periodo de tiempo: En el día 28 después de la última vacunación
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La MGI se definió como el aumento de veces en las GMT de la inhibición de la hemaglutinación sérica (HI) después de la vacunación en comparación con la prevacunación (Día 0).
Las cepas vacunales evaluadas fueron Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) y Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).
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En el día 28 después de la última vacunación
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Número de sujetos de 6 a 35 meses de edad que informaron fiebre ≥38ºC después de la dosis 1 y después de la dosis 2.
Periodo de tiempo: Durante 7 días (Días 0-6) post-vacunación
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Cualquier fiebre = todos los sujetos con una temperatura documentada de ≥ 38 °C/100,4 °F por cualquier ruta y todos los sujetos reportaron temperatura < 38°C pero con valores perdidos (CM) por al menos un día durante el período solicitado. Fiebre = temperatura de ≥ 38°C/100.4°F por cualquier ruta |
Durante 7 días (Días 0-6) post-vacunación
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Número de sujetos de 6 a 35 meses de edad que informaron eventos adversos locales (EA) solicitados.
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 7 días (Días 0-6)
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Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón.
Cualquiera = aparición del síntoma local solicitado especificado independientemente de su intensidad.
Dolor de grado 3 = dolor significativo en reposo y dolor que impide las actividades cotidianas normales.
Enrojecimiento e hinchazón de grado 3 = más de 50 milímetros (mm), es decir, > 50 mm.
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Durante el período posterior a la vacunación de 7 días (Días 0-6)
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Número de sujetos de 6 meses a <5 años que informaron fiebre ≥38 °C (100,4 °F) y >39,0 °C (102,2 °F) en todas las dosis.
Periodo de tiempo: Durante los 2 días (Día 0-Día 1) post vacunación
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Cualquier fiebre = todos los sujetos con una temperatura documentada de ≥ 38 °C/100,4 °F por cualquier ruta y todos los sujetos reportaron temperatura < 38°C pero con valores perdidos (CM) por al menos un día durante el período solicitado. Fiebre de grado 3 = temperatura superior a 39,0 °C/102,2 °F. Se agruparon los datos de 2 grupos independientes. |
Durante los 2 días (Día 0-Día 1) post vacunación
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Número de sujetos de 6 a 35 meses de edad que informaron cualquier síntoma general solicitado de grado 3 y relacionado.
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 7 días (Días 0-6)
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Los síntomas generales solicitados evaluados fueron somnolencia, irritabilidad/irritabilidad, pérdida de apetito y fiebre.
Cualquiera se definió como cualquier síntoma general solicitado informado independientemente de la intensidad y la relación con la vacunación.
Relacionado se definió como los síntomas evaluados por el investigador que tenían una relación causal con la vacunación.
La irritabilidad/inquietud de grado 3 se definió como un llanto que no podía ser consolado/impedía la actividad normal.
La pérdida de apetito de grado 3 se definió como no comer en absoluto.
La somnolencia de grado 3 se definió como la somnolencia que impedía la actividad normal.
Cualquier fiebre se definió como sujetos con una temperatura documentada mayor o igual a (≥) 38°C/100.4°F
por cualquier ruta y todos los sujetos reportaron temperatura inferior a (< )38°C pero con valores faltantes (MC) durante al menos un día durante el período solicitado.
La fiebre de grado 3 se definió como una temperatura superior a (>) 39,0 °C.
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Durante el período posterior a la vacunación de 7 días (Días 0-6)
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Duración de los AE locales solicitados en sujetos de 6 a 35 meses de edad.
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 7 días (Días 0-6)
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La duración se definió como el número de días con cualquier grado de síntomas locales.
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Durante el período posterior a la vacunación de 7 días (Días 0-6)
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Duración de los EA generales solicitados en sujetos de 6 a 35 meses de edad.
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 7 días (Días 0-6)
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La duración se definió como el número de días con cualquier grado de síntomas generales.
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Durante el período posterior a la vacunación de 7 días (Días 0-6)
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Número de sujetos de 6 a 35 meses de edad que informaron síntomas similares al síndrome oculorrespiratorio solicitado (SRO).
Periodo de tiempo: Durante un período de seguimiento de 3 días (Días 0-2) después de la vacunación
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El síndrome oculorrespiratorio (SRO) se definió como la aparición dentro de las 24 horas posteriores a la vacunación de uno o más de los siguientes síntomas de aparición reciente: ojos rojos bilaterales, tos, sibilancias, opresión en el pecho, dificultad para respirar, dificultad para tragar, ronquera, dolor de garganta, hinchazón facial .
Cualquiera = ocurrencia de cualquier síntoma de SRO independientemente del grado de intensidad o relación con la vacunación.
Grado 3 = Síntomas de SRO que impidieron las actividades normales.
Relacionado = síntoma de SRO evaluado por el investigador como causalmente relacionado con la vacunación.
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Durante un período de seguimiento de 3 días (Días 0-2) después de la vacunación
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Número de sujetos de 6 a 35 meses de edad que informaron la ocurrencia de todos los eventos atendidos médicamente (MAE)
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (aproximadamente 28 días (sujetos vacunados) y 56 días (sujetos no vacunados) después de la vacunación
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Los MAE se definieron como eventos adversos con visitas con atención médica que no eran visitas de rutina para un examen físico o vacunación, como visitas para hospitalización, una visita a la sala de emergencias o una visita no programada de otro modo hacia o desde el personal médico (médico) por cualquier motivo. .
Cualquiera se definió como cualquier ocurrencia de MAE(s).
El grado 3 fue un MAE que impidió las actividades normales.
Relacionado se definió como un MAE evaluado por el investigador como causalmente relacionado con la vacunación del estudio.
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Durante todo el período de estudio (aproximadamente 28 días (sujetos vacunados) y 56 días (sujetos no vacunados) después de la vacunación
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Número de sujetos de 6 a 35 meses de edad que informaron cualquier evento adverso no solicitado (AE) de grado 3 y relacionado.
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 28 días (días 0-27) después de la vacunación
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Un AA no solicitado se definió como un evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento y se notifique además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier solicitud solicitada. síntoma con inicio fuera del período especificado de seguimiento para los síntomas solicitados.
Cualquiera se definió como la aparición de cualquier síntoma no solicitado independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación.
El EA no solicitado de grado 3 se definió como un evento que impidió la actividad normal.
El AE no solicitado relacionado se definió como un evento que el investigador evaluó como causalmente relacionado con la vacunación del estudio.
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Durante el período de seguimiento de 28 días (días 0-27) después de la vacunación
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Número de sujetos de 6 a 35 meses de edad que informaron cualquier evento adverso grave (SAE) relacionado
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio [aproximadamente 28 días (sujetos preparados) y 56 días (sujetos no preparados)]
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Un evento adverso grave se definió como cualquier evento médico adverso que: resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización, resultó en discapacidad/incapacidad o fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un sujeto de estudio.
Cualquiera se definió como la aparición de cualquier síntoma, independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación, y el evento relacionado fue evaluado por el investigador como causalmente relacionado con la vacunación del estudio.
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Durante todo el período de estudio [aproximadamente 28 días (sujetos preparados) y 56 días (sujetos no preparados)]
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
18 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
18 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
18 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201251
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