Une étude visant à évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du candidat-vaccin antigrippal quadrivalent de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (GSK2321138A) fabriqué à l'aide d'un nouveau procédé chez les adultes et les enfants
31 mai 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Étude d'innocuité et d'immunogénicité du candidat-vaccin antigrippal quadrivalent de GSK Biologicals (GSK23211381A) fabriqué selon un nouveau procédé chez les adultes et les enfants
Le but de cet essai est de démontrer le profil d'innocuité acceptable et la non-infériorité immunologique du vaccin FLU D-QIV fabriqué avec ce procédé expérimental (FLU D-QIV Investigational Process [IP]) par rapport au FLU D-QIV fabriqué avec le procédé sous licence actuel (Procédé sous licence FLU D-QIV [LP]).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude recrutera 3 cohortes d'âge :
Adultes : 18-49 ans, Enfants : 3-17 ans et 6-35 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1886
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne, 13055
- GSK Investigational Site
-
Neumuenster, Allemagne, 24534
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Kehl, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 77694
- GSK Investigational Site
-
Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 70469
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Kirchheim, Bayern, Allemagne, 85551
- GSK Investigational Site
-
Schoenau Am Koenigssee, Bayern, Allemagne, 83471
- GSK Investigational Site
-
Wuerzburg, Bayern, Allemagne, 97070
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Detmold, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 32756
- GSK Investigational Site
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45355
- GSK Investigational Site
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45359
- GSK Investigational Site
-
Goch, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 47574
- GSK Investigational Site
-
Kleve-Materborn, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 47533
- GSK Investigational Site
-
Loehne, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 32584
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Trier, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 54290
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04178
- GSK Investigational Site
-
Radebeul, Sachsen, Allemagne, 01445
- GSK Investigational Site
-
Wurzen, Sachsen, Allemagne, 04808
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Flensburg, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24937
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dhaka, Bengladesh, 1000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Antequera/Málaga, Espagne, 29200
- GSK Investigational Site
-
Badalona, Espagne, 08916
- GSK Investigational Site
-
Burgos, Espagne, 09006
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espagne, 28050
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Espagne, 15706
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Espagne, 41014
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aix en Provence, France, 13100
- GSK Investigational Site
-
Dax, France, 40100
- GSK Investigational Site
-
Draguignan, France, 83300
- GSK Investigational Site
-
Essey les Nancy, France, 54270
- GSK Investigational Site
-
Le Havre, France, 76620
- GSK Investigational Site
-
Nantes cedex 2, France, 44277
- GSK Investigational Site
-
Nice, France, 06300
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Pologne, 85-168
- GSK Investigational Site
-
Debica, Pologne, 39-200
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Pologne, 40-018
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Pologne, 62-064
- GSK Investigational Site
-
Siemianowice Slaskie, Pologne, 41-103
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Pologne, 54-019
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Tchéquie, 613 00
- GSK Investigational Site
-
Chlumec nad Cidlinou, Tchéquie, 50351
- GSK Investigational Site
-
Decin, Tchéquie, 405 01
- GSK Investigational Site
-
Jindrichuv Hradec, Tchéquie, 37701
- GSK Investigational Site
-
Liberec, Tchéquie
- GSK Investigational Site
-
Lipnik nad Becvou, Tchéquie, 75131
- GSK Investigational Site
-
Nachod, Tchéquie, 547 01
- GSK Investigational Site
-
Odolena voda, Tchéquie, 25070
- GSK Investigational Site
-
Ostrava - Poruba, Tchéquie, 70800
- GSK Investigational Site
-
Pardubice, Tchéquie, 532 03
- GSK Investigational Site
-
Praha 6, Tchéquie, 1600
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, États-Unis, 14609
- GSK Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- GSK Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 49 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Cohorte adultes 18-49 ans :
- Homme ou femme âgé entre 18 et 49 ans inclus au moment de la vaccination.
- Les sujets dont l'investigateur pense qu'ils/leurs parents/représentants légalement acceptables (LAR) peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole.
- Consentement éclairé écrit obtenu du sujet/parent(s)/LAR(s) du sujet.
- Consentement éclairé écrit obtenu du sujet si/comme requis par les réglementations locales.
- - Sujets en bonne santé ou souffrant d'une maladie chronique bien contrôlée, établie par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.
- Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inclus dans l'étude. Le potentiel de non-procréation est défini comme la pré-ménarche, la ligature des trompes en cours, l'hystérectomie, l'ovariectomie.
- Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inclus dans l'étude, si le sujet : a pratiqué une contraception adéquate pendant 30 jours avant la vaccination, et a un test de grossesse négatif le jour de la vaccination, et a accepté de continuer une contraception adéquate pendant 2 mois après vaccination.
Cohorte pédiatrique :
États-Unis:
• Un sujet masculin ou féminin entre, et y compris, les âges de 3 et 17 ans aux États-Unis.
Reste du monde:
• Un sujet de sexe masculin ou féminin entre et y compris les âges de 6 mois à 17 ans tous les pays à l'exception des États-Unis.
Tous les pays participants :
- Les sujets dont l'investigateur pense qu'ils/leurs parents/représentants légalement acceptables (LAR) peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole.
- Consentement éclairé écrit obtenu du sujet/parent(s)/LAR(s) du sujet.
- Consentement éclairé écrit obtenu du sujet si/comme requis par les réglementations locales.
- - Sujets en bonne santé ou souffrant d'une maladie chronique bien contrôlée, établie par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.
- Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inclus dans l'étude. Le potentiel de non-procréation est défini comme la pré-ménarche, la ligature des trompes en cours, l'hystérectomie, l'ovariectomie.
- Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inclus dans l'étude, si le sujet : a pratiqué une contraception adéquate pendant 30 jours avant la vaccination, et a un test de grossesse négatif le jour de la vaccination, et a accepté de continuer une contraception adéquate pendant toute la durée du traitement période et pendant 2 mois après la fin de la série de vaccinations.
Critère d'exclusion:
Cohorte adultes âgés de 18 à 49 ans :
- Enfant pris en charge.
- Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) autre que le vaccin à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
- Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un produit expérimental ou non expérimental (pharmaceutique ou dispositif).
- Administration chronique (définie comme plus de 14 jours au total) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 6 mois précédant la première dose de vaccin. Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés.
- Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique.
- Toute administration d'un médicament immunomodulateur à action prolongée dans les 6 mois précédant le début de l'étude, ou administration prévue pendant la période d'étude.
- Administration d'un vaccin antigrippal au cours des 6 mois précédant l'entrée dans l'étude.
- Administration d'un vaccin non prévu par le protocole d'étude dans les 30 jours précédant la vaccination ou administration prévue pendant la période d'étude.
- Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les 3 mois précédant la première dose du vaccin à l'étude ou administration prévue pendant la période d'étude.
- Toute allergie connue ou suspectée à l'un des constituants des vaccins antigrippaux (y compris les protéines d'œuf) ; une histoire de réaction de type anaphylactique à la consommation d'œufs ; ou des antécédents de réaction indésirable grave à un précédent vaccin antigrippal.
- Anomalie fonctionnelle pulmonaire, cardiovasculaire, hépatique ou rénale aiguë ou non contrôlée, cliniquement significative, déterminée par un examen physique ou des tests de laboratoire.
- Tout antécédent de syndrome de Guillain-Barré.
- Maladie aiguë et/ou fièvre au moment de l'inscription. La fièvre est définie comme une température ≥ 38,0 ºC/100,4 ºF.
- Femelle gestante ou allaitante.
- Femme prévoyant de devenir enceinte ou prévoyant d'arrêter les précautions contraceptives.
- Antécédents de consommation chronique d'alcool et/ou de toxicomanie.
- Toute contre-indication à l'administration intramusculaire de vaccins antigrippaux.
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêche le sujet de participer à l'étude.
Cohorte pédiatrique
- Enfant pris en charge.
- Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) autre que le vaccin à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
- Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un produit expérimental ou non expérimental (pharmaceutique ou dispositif).
- Administration chronique (définie comme plus de 14 jours au total) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 6 mois précédant la première dose de vaccination. Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés.
- Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique.
- Toute administration d'un médicament immunomodulateur à action prolongée dans les 6 mois précédant le début de l'étude, ou administration prévue pendant la période d'étude.
- Administration d'un vaccin antigrippal au cours des 6 mois précédant l'entrée dans l'étude.
- Administration d'un vaccin non prévu par le protocole d'étude dans les 30 jours précédant la vaccination ou administration prévue pendant la période d'étude.
- Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les 3 mois précédant la première dose du vaccin à l'étude ou administration prévue pendant la période d'étude.
- Toute allergie connue ou suspectée à l'un des constituants des vaccins antigrippaux (y compris les protéines d'œuf) ; une histoire de réaction de type anaphylactique à la consommation d'œufs ; ou des antécédents de réaction indésirable grave à un précédent vaccin antigrippal.
- Anomalie fonctionnelle pulmonaire, cardiovasculaire, hépatique ou rénale aiguë ou non contrôlée, cliniquement significative, déterminée par un examen physique ou des tests de laboratoire.
- Tout antécédent de syndrome de Guillain-Barré.
- Maladie aiguë et/ou fièvre au moment de l'inscription. La fièvre est définie comme une température ≥ 38,0 ºC/100,4 ºF.
- Femelle gestante ou allaitante.
- Femme prévoyant de devenir enceinte ou prévoyant d'arrêter les précautions contraceptives.
- Antécédents de consommation chronique d'alcool et/ou de toxicomanie.
- Toute contre-indication à l'administration intramusculaire de vaccins antigrippaux.
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêche le sujet de participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Influsplit Tetra_IP Groupe adulte
Les sujets du groupe Influsplit Tetra_IP âgés de 18 à 49 ans ont reçu 1 dose de vaccin Influsplit Tetra™ produit par procédé expérimental (IP) au jour 0. Le vaccin Influsplit Tetra™ produit par IP a été administré par voie intramusculaire dans la région deltoïde gauche ou non bras dominant.
|
Vaccin Influsplit Tetra™ utilisant un nouveau procédé de fabrication administré par voie intramusculaire (IM) dans la région deltoïde du bras non dominant (Dose 1) dans le groupe d'adultes et dans le deltoïde non dominant ou la cuisse antérolatérale gauche (Dose 1) et le deltoïde dominant ou la partie antérolatérale droite (Dose 2 - sujets non sensibilisés) dans les groupes 6-35 mois et 3-17 ans.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Influsplit Tetra_LP Groupe adulte
Les sujets de l'Influsplit Tetra_LP âgés de 18 à 49 ans ont reçu 1 dose de vaccin Influsplit Tetra™ produit par le procédé actuellement homologué (LP) au jour 0. Le vaccin Influsplit Tetra™ produit par actuellement LP a été administré par voie intramusculaire dans la région deltoïde gauche ou non -bras dominant.
|
Vaccin Influsplit Tetra™ utilisant un procédé de fabrication homologué administré IM dans la région deltoïde du bras non dominant (Dose 1) dans le groupe des adultes et dans le deltoïde non dominant ou la cuisse antérolatérale gauche (Dose 1) et le deltoïde dominant ou la partie antérolatérale droite (Dose 2 - sujets non amorcés) dans les groupes 6-35 mois et 3-17 ans.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Groupe Influsplit Tetra_IP 3-17 ans
Les sujets du groupe Influsplit Tetra_IP âgés de 3 ans à moins de 9 ans ont reçu 1 dose (sujets sensibilisés) au jour 0 et 2 doses (sujets non sensibilisés) aux jours 0 et 28 du vaccin Influsplit Tetra™ produit par le procédé expérimental (PI).
Les sujets âgés de 9 à 17 ans ont reçu une seule dose de vaccin Influsplit Tetra™ produit par IP au jour 0. Le vaccin Influsplit Tetra™ produit par IP a été administré par voie intramusculaire dans la région deltoïde du bras gauche ou non dominant (jour 0) et dans le région deltoïde du bras droit ou dominant (jour 28).
|
Vaccin Influsplit Tetra™ utilisant un nouveau procédé de fabrication administré par voie intramusculaire (IM) dans la région deltoïde du bras non dominant (Dose 1) dans le groupe d'adultes et dans le deltoïde non dominant ou la cuisse antérolatérale gauche (Dose 1) et le deltoïde dominant ou la partie antérolatérale droite (Dose 2 - sujets non sensibilisés) dans les groupes 6-35 mois et 3-17 ans.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Influsplit Tetra_LP Groupe 3-17 ans
Les sujets du groupe Influsplit Tetra_LP âgés de 3 ans à moins de 9 ans ont reçu 1 dose (sujets sensibilisés) au jour 0 et 2 doses (sujets non sensibilisés) aux jours 0 et 28 du vaccin Influsplit Tetra™ produit par un procédé sous licence (LP).
Les sujets âgés de 9 à 17 ans ont reçu une seule dose de vaccin Influsplit Tetra™ produit par LP au jour 0. Le vaccin Influsplit Tetra™ produit par LP a été administré par voie intramusculaire dans la région deltoïde du bras gauche ou non dominant (jour 0) et dans le région deltoïde du bras droit ou dominant (jour 28).
|
Vaccin Influsplit Tetra™ utilisant un procédé de fabrication homologué administré IM dans la région deltoïde du bras non dominant (Dose 1) dans le groupe des adultes et dans le deltoïde non dominant ou la cuisse antérolatérale gauche (Dose 1) et le deltoïde dominant ou la partie antérolatérale droite (Dose 2 - sujets non amorcés) dans les groupes 6-35 mois et 3-17 ans.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Groupe Influsplit Tetra_IP 6-35m
Les sujets du groupe Influsplit Tetra_IP âgés de 6 à 35 mois ont reçu 1 dose (sujets sensibilisés) au jour 0 et 2 doses (sujets non sensibilisés) aux jours 0 et 28 du vaccin Influsplit Tetra™ produit par le procédé expérimental (PI).
Le vaccin Influsplit Tetra™ produit par IP a été administré par voie intramusculaire dans la région antérolatérale de la cuisse gauche chez les sujets âgés de moins de 12 mois et dans la région deltoïde du bras gauche ou non dominant chez les sujets âgés de ≥ 12 mois (jour 0) et dans la région antérolatérale région de la cuisse droite pour les sujets de moins de 12 mois et dans la région deltoïde du bras droit ou dominant chez les sujets de ≥ 12 mois (Jour 28).
|
Vaccin Influsplit Tetra™ utilisant un nouveau procédé de fabrication administré par voie intramusculaire (IM) dans la région deltoïde du bras non dominant (Dose 1) dans le groupe d'adultes et dans le deltoïde non dominant ou la cuisse antérolatérale gauche (Dose 1) et le deltoïde dominant ou la partie antérolatérale droite (Dose 2 - sujets non sensibilisés) dans les groupes 6-35 mois et 3-17 ans.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Groupe Influsplit Tetra_LP 6-35m
Les sujets du groupe Influsplit Tetra_LP âgés de 6 à 35 mois ont reçu 1 dose (sujets sensibilisés) au jour 0 et 2 doses (sujets non sensibilisés) aux jours 0 et 28 du vaccin Influsplit Tetra™ produit par un procédé sous licence (LP).
Le vaccin Influsplit Tetra™ produit par LP a été administré par voie intramusculaire dans la région antérolatérale de la cuisse gauche chez les sujets âgés de moins de 12 mois et dans la région deltoïde du bras gauche ou non dominant chez les sujets âgés de ≥ 12 mois (jour 0) et dans la région antérolatérale région de la cuisse droite pour les sujets de moins de 12 mois et dans la région deltoïde du bras droit ou dominant chez les sujets de ≥ 12 mois (Jour 28).
|
Vaccin Influsplit Tetra™ utilisant un procédé de fabrication homologué administré IM dans la région deltoïde du bras non dominant (Dose 1) dans le groupe des adultes et dans le deltoïde non dominant ou la cuisse antérolatérale gauche (Dose 1) et le deltoïde dominant ou la partie antérolatérale droite (Dose 2 - sujets non amorcés) dans les groupes 6-35 mois et 3-17 ans.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de sujets âgés de 18 à 49 ans signalant des événements indésirables locaux (EI) sollicités.
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6)
|
Les symptômes locaux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure.
Tout = occurrence du symptôme local sollicité spécifié, quelle que soit son intensité.
Douleur de grade 3 = douleur importante au repos et douleur qui a empêché les activités quotidiennes normales.
Rougeur et gonflement de grade 3 = supérieur à 100 millimètres (mm), c'est-à-dire > 100 mm.
|
Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6)
|
|
Nombre de sujets âgés de 18 à 49 ans signalant des symptômes généraux sollicités de niveau 3 et apparentés.
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6)
|
Les symptômes généraux sollicités évalués étaient la fatigue, les symptômes gastro-intestinaux, les maux de tête, les douleurs articulaires, la myalgie, les frissons et la fièvre.
Les symptômes gastro-intestinaux comprenaient des nausées, des vomissements, de la diarrhée et/ou des douleurs abdominales.
Tout a été défini comme tout symptôme général sollicité rapporté indépendamment de l'intensité et de la relation avec la vaccination.
Le grade 3 était défini comme des symptômes qui empêchaient les activités normales.
Apparenté a été défini comme des symptômes évalués par l'investigateur comme ayant un lien de causalité avec la vaccination.
Toute fièvre était définie comme des sujets ayant une température documentée supérieure ou égale à (≥) 38 °C/100,4 °F
par n'importe quelle voie et tous les sujets rapportant une température inférieure à (< )38°C mais avec des valeurs manquantes (CM) pendant au moins un jour pendant la période sollicitée.
La fièvre de grade 3 était définie comme une température ≥ 39,0 °C.
|
Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6)
|
|
Durée des EI locaux et généraux sollicités chez les sujets âgés de 18 à 49 ans.
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6)
|
La durée a été définie comme le nombre de jours avec n'importe quel degré de symptômes locaux et généraux.
|
Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6)
|
|
Nombre de sujets âgés de 18 à 49 ans signalant des symptômes similaires au syndrome oculo-respiratoire (SOR) sollicité.
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 3 jours (jours 0 à 2)
|
Le syndrome oculo-respiratoire (SOR) a été défini comme la survenue dans les 24 heures suivant la vaccination d'un ou plusieurs des nouveaux symptômes suivants : yeux rouges bilatéraux, toux, respiration sifflante, oppression thoracique, difficulté à respirer, difficulté à avaler, enrouement, mal de gorge, gonflement du visage. .
Tout était défini comme tout symptôme de SRO, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination.
Le SOR de grade 3 était défini comme des symptômes de SOR qui empêchaient les activités normales.
Le SOR associé a été défini comme le(s) symptôme(s) du SOR évalué(s) par l'investigateur comme ayant un lien de causalité avec la vaccination.
|
Au cours de la période post-vaccinale de 3 jours (jours 0 à 2)
|
|
Nombre de sujets âgés de 18 à 49 ans signalant la survenue d'événements nécessitant une assistance médicale (MAE).
Délai: Pendant toute la durée de l'étude (environ 21 jours après la vaccination)
|
Les EIM ont été définis comme des événements indésirables avec des visites médicalement assistées qui n'étaient pas des visites de routine pour un examen physique ou une vaccination, telles que des visites pour une hospitalisation, une visite aux urgences ou une autre visite imprévue du personnel médical (médecin) pour quelque raison que ce soit. .
Tout a été défini comme toute occurrence de MAE(s).
Le grade 3 a été défini comme un MAE qui a empêché les activités normales.
Lié a été défini comme un EIM évalué par l'investigateur comme ayant un lien de causalité avec la vaccination à l'étude.
|
Pendant toute la durée de l'étude (environ 21 jours après la vaccination)
|
|
Nombre de sujets âgés de 3 à 17 ans signalant des événements indésirables (EI) locaux sollicités.
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6)
|
Les symptômes locaux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure.
Tout = occurrence du symptôme local sollicité spécifié, quelle que soit son intensité.
Douleur de grade 3 = pleurs lorsque le membre a été déplacé/spontanément douloureux.
Rougeur et gonflement de grade 3 = supérieur à 50 millimètres (mm), c'est-à-dire > 50 mm.
|
Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6)
|
|
Nombre de sujets âgés de 3 à 4 ans signalant des symptômes généraux sollicités de niveau 3 et apparentés.
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6)
|
Les symptômes généraux sollicités évalués étaient la somnolence, l'irritabilité/irritabilité, la perte d'appétit et la fièvre.
Tout a été défini comme tout symptôme général sollicité rapporté indépendamment de l'intensité et de la relation avec la vaccination.
Apparenté a été défini comme des symptômes évalués par l'investigateur comme ayant un lien de causalité avec la vaccination.
L'irritabilité/irritabilité de grade 3 a été définie comme des pleurs qui ne pouvaient pas être réconfortés/empêcher une activité normale.
La perte d'appétit de grade 3 a été définie comme ne pas manger du tout.
La somnolence de grade 3 a été définie comme une somnolence empêchant une activité normale.
Toute fièvre était définie comme des sujets ayant une température documentée supérieure ou égale à (≥) 38 °C/100,4 °F
par n'importe quelle voie et tous les sujets rapportant une température inférieure à (< )38°C mais avec des valeurs manquantes (CM) pendant au moins un jour pendant la période sollicitée.
La fièvre de grade 3 était définie comme une température supérieure à (>) 39,0°C.
|
Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6)
|
|
Nombre de sujets âgés de 5 à 17 ans signalant des symptômes généraux sollicités de niveau 3 et apparentés.
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6)
|
Les symptômes généraux sollicités évalués étaient la fatigue, les symptômes gastro-intestinaux, les maux de tête, les douleurs articulaires, la myalgie, les frissons et la fièvre (fièvre = température supérieure à 38,0
degrés Celsius (°C)).
Les symptômes gastro-intestinaux comprenaient des nausées, des vomissements, de la diarrhée et/ou des douleurs abdominales.
Tout = tout symptôme général sollicité rapporté indépendamment de l'intensité et de la relation avec la vaccination.
Liés = symptômes considérés par l'investigateur comme ayant un lien de causalité avec la vaccination.
Symptômes de grade 3 = symptômes qui ont empêché une activité normale.
Toute fièvre = tous les sujets avec une température documentée ≥ 38°C/100.4°F
par n'importe quelle voie et tous les sujets rapportant une température < 38°C mais avec des valeurs manquantes (CM) pendant au moins un jour pendant la période sollicitée.
Fièvre de grade 3 = température supérieure à 39,0 °C.
|
Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6)
|
|
Durée des EI locaux sollicités chez les sujets âgés de 3 à 17 ans.
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6)
|
La durée a été définie comme le nombre de jours avec n'importe quel degré de symptômes locaux.
|
Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6)
|
|
Durée des EI généraux sollicités chez les sujets âgés de 3 à 4 ans.
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6)
|
La durée a été définie comme le nombre de jours avec n'importe quel degré de symptômes généraux.
|
Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6)
|
|
Durée des EI généraux sollicités chez les sujets âgés de 5 à 17 ans.
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6)
|
La durée a été définie comme le nombre de jours avec n'importe quel degré de symptômes généraux.
|
Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6)
|
|
Nombre de sujets âgés de 3 à 17 ans signalant des symptômes similaires au syndrome oculo-respiratoire (SOR) sollicité.
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 3 jours (jours 0 à 2)
|
Le syndrome oculo-respiratoire (SOR) a été défini comme la survenue dans les 24 heures suivant la vaccination d'un ou plusieurs des nouveaux symptômes suivants : yeux rouges bilatéraux, toux, respiration sifflante, oppression thoracique, difficulté à respirer, difficulté à avaler, enrouement, mal de gorge, gonflement du visage. . Tout = apparition de tout symptôme de SRO, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination. Grade 3 = Symptômes du SRO qui ont empêché les activités normales. Lié = Symptôme du SRO évalué par l'investigateur comme ayant un lien de causalité avec la vaccination. |
Au cours de la période post-vaccinale de 3 jours (jours 0 à 2)
|
|
Nombre de sujets âgés de 3 à 17 ans signalant la survenue de tous les événements nécessitant une assistance médicale (MAE) .
Délai: Pendant toute la période d'étude (environ 28 jours (sujets sensibilisés) et 56 jours (sujets non sensibilisés) après la vaccination
|
Les EIM ont été définis comme des événements indésirables avec des visites médicalement assistées qui n'étaient pas des visites de routine pour un examen physique ou une vaccination, telles que des visites pour une hospitalisation, une visite aux urgences ou une autre visite imprévue du personnel médical (médecin) pour quelque raison que ce soit. .
Tout a été défini comme toute occurrence de MAE(s).
Le grade 3 était un MAE qui empêchait les activités normales.
Lié a été défini comme un MAE évalué par l'investigateur comme ayant un lien de causalité avec la vaccination à l'étude.
|
Pendant toute la période d'étude (environ 28 jours (sujets sensibilisés) et 56 jours (sujets non sensibilisés) après la vaccination
|
|
Nombre de sujets âgés de 18 à 49 ans signalant des événements indésirables (EI) non sollicités de grade 3 et connexes
Délai: Pendant la période de suivi de 21 jours (jours 0 à 20) après la vaccination
|
Un EI non sollicité a été défini comme un événement médical indésirable chez un patient ou un sujet d'investigation clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament et rapporté en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et de tout événement sollicité. Symptôme avec apparition en dehors de la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités.
Tout a été défini comme la survenue de tout symptôme non sollicité, quel que soit son degré d'intensité ou sa relation avec la vaccination.
|
Pendant la période de suivi de 21 jours (jours 0 à 20) après la vaccination
|
|
Nombre de sujets âgés de 3 à 17 ans signalant des événements indésirables (EI) non sollicités de grade 3 et associés.
Délai: Pendant la période de suivi de 28 jours (jours 0 à 27) après la vaccination
|
Un EI non sollicité a été défini comme un événement médical indésirable chez un patient ou un sujet d'investigation clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament et rapporté en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et de tout événement sollicité. Symptôme avec apparition en dehors de la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités.
Tout a été défini comme la survenue de tout symptôme non sollicité, quel que soit son degré d'intensité ou sa relation avec la vaccination.
|
Pendant la période de suivi de 28 jours (jours 0 à 27) après la vaccination
|
|
Nombre de sujets âgés de 6 à 35 mois signalant une fièvre ≥ 38 °C à toutes les doses.
Délai: Pendant 7 jours (jours 0 à 6) après la vaccination
|
Toute fièvre = tous les sujets avec une température documentée ≥ 38°C/100.4°F
par n'importe quelle voie et tous les sujets rapportant une température < 38°C mais avec des valeurs manquantes (CM) pendant au moins un jour pendant la période sollicitée.
|
Pendant 7 jours (jours 0 à 6) après la vaccination
|
|
Nombre de sujets âgés de 18 à 49 ans, signalant tout événement indésirable grave (EIG) associé
Délai: Pendant toute la période d'étude (environ 21 jours)
|
Un événement indésirable grave a été défini comme tout événement médical indésirable qui : a entraîné la mort, a mis la vie en danger, a nécessité une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, a entraîné une invalidité/incapacité ou était une anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude.
Tout a été défini comme l'apparition de tout symptôme, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination, et lié était un événement évalué par l'investigateur comme ayant un lien de causalité avec la vaccination à l'étude.
|
Pendant toute la période d'étude (environ 21 jours)
|
|
Nombre de sujets âgés de 3 à 17 ans, signalant tout événement indésirable grave (EIG) associé
Délai: Pendant toute la période d'étude [environ 28 jours (sujets amorcés) et 56 jours (sujets non amorcés)]
|
Un événement indésirable grave a été défini comme tout événement médical indésirable qui : a entraîné la mort, a mis la vie en danger, a nécessité une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, a entraîné une invalidité/incapacité ou était une anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude.
Tout a été défini comme l'apparition de tout symptôme, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination, et lié était un événement évalué par l'investigateur comme ayant un lien de causalité avec la vaccination à l'étude.
|
Pendant toute la période d'étude [environ 28 jours (sujets amorcés) et 56 jours (sujets non amorcés)]
|
|
Réponse immunitaire humorale en termes d'anticorps inhibiteurs de l'hémagglutination (HI) chez les sujets âgés de 3 à 17 ans en calculant les titres sériques d'anticorps antihémagglutinants (HA) contre les 4 souches vaccinales.
Délai: Au jour 28 après la dernière vaccination
|
Les titres d'anticorps IH ont été exprimés sous forme de titres moyens géométriques (MGT) et de ratios MGT ajustés.
Les souches vaccinales évaluées étaient Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), FluA/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) et Flu B/Brisbane/60/2008 (Victoria ).
|
Au jour 28 après la dernière vaccination
|
|
Réponse immunitaire humorale en termes d'anticorps inhibiteurs de l'hémagglutination (HI) chez des sujets âgés de 6 à 35 mois en calculant les titres sériques d'anticorps antihémagglutinants (HA) contre les 4 souches vaccinales.
Délai: Au jour 28 après la dernière vaccination
|
Les titres d'anticorps IH ont été exprimés sous forme de titres moyens géométriques (MGT) et de ratios MGT ajustés.
Les souches vaccinales évaluées étaient Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), FluA/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) et Flu B/Brisbane/60/2008 (Victoria ).
|
Au jour 28 après la dernière vaccination
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réponse immunitaire humorale en termes d'anticorps inhibiteurs de l'hémagglutination (IH) chez les sujets âgés de 18 à 49 ans en calculant les titres sériques d'anticorps anti-hémagglutination (HA) contre les 4 souches vaccinales
Délai: Au jour 0 et au jour 21
|
Les titres d'anticorps HI ont été exprimés en titres moyens géométriques (GMT).
Les souches vaccinales évaluées étaient Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) et Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).
|
Au jour 0 et au jour 21
|
|
Nombre de sujets séroconvertis âgés de 18 à 49 ans pour les anticorps anti-inhibiteurs de l'hémagglutination (IH) contre chacune des quatre souches vaccinales de la grippe.
Délai: Au jour 21
|
Un sujet séroconverti était défini comme un sujet vacciné avec soit un titre pré-vaccinal inférieur à (<) 1:10 et un titre post-vaccinal supérieur ou égal à (≥) 1:40, soit un titre pré-vaccinal ≥ 1 :10 et au moins une augmentation de 4 fois du titre post-vaccination. Les souches vaccinales évaluées étaient Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) et Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria). |
Au jour 21
|
|
Nombre de sujets âgés de 18 à 49 ans, qui étaient séroprotégés contre les anticorps anti-hémagglutination (IH) contre chacune des quatre souches de grippe vaccinale.
Délai: Au jour 0 et au jour 21
|
Un sujet séroprotégé a été défini comme un sujet vacciné avec un titre HI sérique supérieur ou égal à (≥) 1:40 qui est généralement accepté comme indiquant une protection chez les adultes. Les souches vaccinales évaluées étaient Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) et Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria). |
Au jour 0 et au jour 21
|
|
Augmentation géométrique moyenne (IGM) du titre d'anticorps anti-hémagglutination (IH) contre chacune des quatre souches vaccinales de la grippe chez les sujets âgés de 18 à 49 ans.
Délai: Au jour 21
|
Le MGI a été défini comme le facteur d'augmentation des MGT d'inhibition de l'hémagglutination sérique (IH) après la vaccination par rapport à la pré-vaccination (jour 0). Les souches vaccinales évaluées étaient Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) et Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria). |
Au jour 21
|
|
Nombre de sujets âgés de 5 à 17 ans signalant une myalgie selon les doses.
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6)
|
Tout = apparition de tout symptôme de myalgie, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination.
|
Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6)
|
|
Réponse immunitaire humorale en termes d'anticorps inhibiteurs de l'hémagglutination (IH) chez les sujets âgés de 3 à 17 ans en calculant les titres sériques d'anticorps anti-hémagglutination (HA) contre les 4 souches vaccinales
Délai: Au jour 0 et au jour 28 après la dernière vaccination
|
Les titres d'anticorps HI ont été exprimés en titres moyens géométriques (GMT).
Les souches vaccinales évaluées étaient Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) et Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).
|
Au jour 0 et au jour 28 après la dernière vaccination
|
|
Nombre de sujets séroconvertis âgés de 3 à 17 ans pour les anticorps anti-inhibiteurs de l'hémagglutination (IH) contre chacune des quatre souches vaccinales de la grippe.
Délai: Au jour 28 après la dernière vaccination
|
Un sujet séroconverti était défini comme un sujet vacciné avec soit un titre pré-vaccinal inférieur à (<) 1:10 et un titre post-vaccinal supérieur ou égal à (≥) 1:40, soit un titre pré-vaccinal ≥ 1 :10 et au moins une augmentation de 4 fois du titre post-vaccination.
Les souches vaccinales évaluées étaient Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) et Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).
|
Au jour 28 après la dernière vaccination
|
|
Nombre de sujets âgés de 3 à 17 ans, séroprotégés contre les anticorps inhibiteurs de l'hémagglutination (IH) contre chacune des quatre souches vaccinales de la grippe.
Délai: Au jour 0 et au jour 28 après la dernière vaccination
|
Un sujet séroprotégé a été défini comme un sujet vacciné avec un titre HI sérique supérieur ou égal à (≥) 1:40 qui est généralement accepté comme indiquant une protection chez les adultes.
Les souches vaccinales évaluées étaient Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) et Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).
|
Au jour 0 et au jour 28 après la dernière vaccination
|
|
Augmentation géométrique moyenne (IGM) du titre d'anticorps anti-hémagglutination (IH) contre chacune des quatre souches vaccinales de la grippe chez les sujets âgés de 3 à 17 ans.
Délai: Au jour 28 après la dernière vaccination
|
Le MGI a été défini comme le facteur d'augmentation des MGT d'inhibition de l'hémagglutination sérique (IH) après la vaccination par rapport à la pré-vaccination (jour 0).
Les souches vaccinales évaluées étaient Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) et Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).
|
Au jour 28 après la dernière vaccination
|
|
Réponse immunitaire humorale en termes d'anticorps inhibiteurs de l'hémagglutination (IH) chez les sujets âgés de 6 à 35 mois en calculant les titres sériques d'anticorps anti-hémagglutination (HA) contre les 4 souches vaccinales
Délai: Au jour 0 et au jour 28 après la dernière vaccination
|
Les titres d'anticorps HI ont été exprimés en titres moyens géométriques (GMT).
Les souches vaccinales évaluées étaient Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) et Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).
|
Au jour 0 et au jour 28 après la dernière vaccination
|
|
Nombre de sujets séroconvertis âgés de 6 à 35 mois pour les anticorps anti-inhibiteurs de l'hémagglutination (IH) contre chacune des quatre souches de grippe vaccinale.
Délai: Au jour 28 après la dernière vaccination
|
Un sujet séroconverti était défini comme un sujet vacciné avec soit un titre pré-vaccinal inférieur à (<) 1:10 et un titre post-vaccinal supérieur ou égal à (≥) 1:40, soit un titre pré-vaccinal ≥ 1 :10 et au moins une augmentation de 4 fois du titre post-vaccination.
Les souches vaccinales évaluées étaient Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) et Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).
|
Au jour 28 après la dernière vaccination
|
|
Nombre de sujets âgés de 6 à 35 mois, qui étaient séroprotégés contre les anticorps inhibiteurs de l'hémagglutination (IH) contre chacune des quatre souches vaccinales de la grippe.
Délai: Au jour 0 et au jour 28 après la dernière vaccination
|
Un sujet séroprotégé a été défini comme un sujet vacciné avec un titre HI sérique supérieur ou égal à (≥) 1:40 qui est généralement accepté comme indiquant une protection chez les adultes.
Les souches vaccinales évaluées étaient Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) et Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).
|
Au jour 0 et au jour 28 après la dernière vaccination
|
|
Augmentation géométrique moyenne (IGM) du titre d'anticorps anti-hémagglutination (IH) contre chacune des quatre souches vaccinales de la grippe chez les sujets âgés de 6 à 35 mois.
Délai: Au jour 28 après la dernière vaccination
|
Le MGI a été défini comme le facteur d'augmentation des MGT d'inhibition de l'hémagglutination sérique (IH) après la vaccination par rapport à la pré-vaccination (jour 0).
Les souches vaccinales évaluées étaient Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) et Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).
|
Au jour 28 après la dernière vaccination
|
|
Nombre de sujets âgés de 6 à 35 mois signalant une fièvre ≥ 38 °C après la dose 1 et après la dose 2.
Délai: Pendant 7 jours (jours 0 à 6) après la vaccination
|
Toute fièvre = tous les sujets avec une température documentée ≥ 38°C/100.4°F par n'importe quelle voie et tous les sujets rapportant une température < 38°C mais avec des valeurs manquantes (CM) pendant au moins un jour pendant la période sollicitée. Fièvre = température ≥ 38°C/100.4°F par n'importe quel chemin |
Pendant 7 jours (jours 0 à 6) après la vaccination
|
|
Nombre de sujets âgés de 6 à 35 mois signalant des événements indésirables (EI) locaux sollicités.
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6)
|
Les symptômes locaux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure.
Tout = occurrence du symptôme local sollicité spécifié, quelle que soit son intensité.
Douleur de grade 3 = douleur importante au repos et douleur qui a empêché les activités quotidiennes normales.
Rougeur et gonflement de grade 3 = supérieur à 50 millimètres (mm) soit > 50 mm.
|
Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6)
|
|
Nombre de sujets âgés de 6 mois à moins de 5 ans, signalant une fièvre ≥ 38 °C (100,4 °F) et > 39,0 °C (102,2 °F) à toutes les doses.
Délai: Pendant les 2 jours (Jour 0-Jour 1) période post-vaccination
|
Toute fièvre = tous les sujets avec une température documentée ≥ 38°C/100.4°F par n'importe quelle voie et tous les sujets rapportant une température < 38°C mais avec des valeurs manquantes (CM) pendant au moins un jour pendant la période sollicitée. Fièvre de grade 3 = température supérieure à 39,0 °C/102,2 ºF. Les données de 2 groupes indépendants ont été regroupées. |
Pendant les 2 jours (Jour 0-Jour 1) période post-vaccination
|
|
Nombre de sujets âgés de 6 à 35 mois signalant des symptômes généraux sollicités de niveau 3 et apparentés.
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6)
|
Les symptômes généraux sollicités évalués étaient la somnolence, l'irritabilité/irritabilité, la perte d'appétit et la fièvre.
Tout a été défini comme tout symptôme général sollicité rapporté indépendamment de l'intensité et de la relation avec la vaccination.
Apparenté a été défini comme des symptômes évalués par l'investigateur comme ayant un lien de causalité avec la vaccination.
L'irritabilité/irritabilité de grade 3 a été définie comme des pleurs qui ne pouvaient pas être réconfortés/empêcher une activité normale.
La perte d'appétit de grade 3 a été définie comme ne pas manger du tout.
La somnolence de grade 3 a été définie comme une somnolence empêchant une activité normale.
Toute fièvre était définie comme des sujets ayant une température documentée supérieure ou égale à (≥) 38 °C/100,4 °F
par n'importe quelle voie et tous les sujets rapportant une température inférieure à (< )38°C mais avec des valeurs manquantes (CM) pendant au moins un jour pendant la période sollicitée.
La fièvre de grade 3 était définie comme une température supérieure à (>) 39,0 °C.
|
Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6)
|
|
Durée des EI locaux sollicités chez les sujets âgés de 6 à 35 mois.
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6)
|
La durée a été définie comme le nombre de jours avec n'importe quel degré de symptômes locaux.
|
Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6)
|
|
Durée des EI généraux sollicités chez les sujets âgés de 6 à 35 mois.
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6)
|
La durée a été définie comme le nombre de jours avec n'importe quel degré de symptômes généraux.
|
Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6)
|
|
Nombre de sujets âgés de 6 à 35 mois signalant des symptômes similaires au syndrome oculo-respiratoire (SOR) sollicité.
Délai: Pendant une période de suivi de 3 jours (jours 0 à 2) après la vaccination
|
Le syndrome oculo-respiratoire (SOR) a été défini comme la survenue dans les 24 heures suivant la vaccination d'un ou plusieurs des nouveaux symptômes suivants : yeux rouges bilatéraux, toux, respiration sifflante, oppression thoracique, difficulté à respirer, difficulté à avaler, enrouement, mal de gorge, gonflement du visage. .
Tout = apparition de tout symptôme de SRO, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination.
Grade 3 = Symptômes du SRO qui ont empêché les activités normales.
Lié = Symptôme du SRO évalué par l'investigateur comme ayant un lien de causalité avec la vaccination.
|
Pendant une période de suivi de 3 jours (jours 0 à 2) après la vaccination
|
|
Nombre de sujets âgés de 6 à 35 mois signalant la survenue de tous les événements nécessitant une assistance médicale (MAE)
Délai: Pendant toute la période d'étude (environ 28 jours (sujets sensibilisés) et 56 jours (sujets non sensibilisés) après la vaccination
|
Les EIM ont été définis comme des événements indésirables avec des visites médicalement assistées qui n'étaient pas des visites de routine pour un examen physique ou une vaccination, telles que des visites pour une hospitalisation, une visite aux urgences ou une autre visite imprévue du personnel médical (médecin) pour quelque raison que ce soit. .
Tout a été défini comme toute occurrence de MAE(s).
Le grade 3 était un MAE qui empêchait les activités normales.
Lié a été défini comme un MAE évalué par l'investigateur comme ayant un lien de causalité avec la vaccination à l'étude.
|
Pendant toute la période d'étude (environ 28 jours (sujets sensibilisés) et 56 jours (sujets non sensibilisés) après la vaccination
|
|
Nombre de sujets âgés de 6 à 35 mois signalant des événements indésirables (EI) non sollicités de grade 3 et apparentés.
Délai: Pendant la période de suivi de 28 jours (jours 0 à 27) après la vaccination
|
Un EI non sollicité a été défini comme un événement médical indésirable chez un patient ou un sujet d'investigation clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament et rapporté en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et de tout événement sollicité. Symptôme avec apparition en dehors de la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités.
Tout a été défini comme la survenue de tout symptôme non sollicité, quel que soit son degré d'intensité ou sa relation avec la vaccination.
Un EI non sollicité de grade 3 a été défini comme un événement qui a empêché une activité normale.
L'EI non sollicité associé a été défini comme un événement évalué par l'investigateur comme ayant un lien de causalité avec la vaccination à l'étude.
|
Pendant la période de suivi de 28 jours (jours 0 à 27) après la vaccination
|
|
Nombre de sujets âgés de 6 à 35 mois, signalant tout événement indésirable grave (EIG) associé
Délai: Pendant toute la période d'étude [environ 28 jours (sujets amorcés) et 56 jours (sujets non amorcés)]
|
Un événement indésirable grave a été défini comme tout événement médical indésirable qui : a entraîné la mort, a mis la vie en danger, a nécessité une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, a entraîné une invalidité/incapacité ou était une anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude.
Tout a été défini comme l'apparition de tout symptôme, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination, et lié était un événement évalué par l'investigateur comme ayant un lien de causalité avec la vaccination à l'étude.
|
Pendant toute la période d'étude [environ 28 jours (sujets amorcés) et 56 jours (sujets non amorcés)]
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
18 août 2014
Achèvement primaire (Réel)
18 avril 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
18 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2014
Première publication (Estimation)
4 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201251
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .