En studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' kvadrivalente influensakandidatvaksine (GSK2321138A) produsert ved bruk av en ny prosess hos voksne og barn
31. mai 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Sikkerhets- og immunogenisitetsstudie av GSK Biologicals' kvadrivalente influensakandidatvaksine (GSK23211381A) produsert med en ny prosess hos voksne og barn
Formålet med denne studien er å demonstrere den akseptable sikkerhetsprofilen og den immunologiske ikke-inferioriteten til FLU D-QIV-vaksinen produsert med denne undersøkelsesprosessen (FLU D-QIV Investigational Process [IP]) sammenlignet med FLU D-QIV produsert med gjeldende lisensiert prosess (FLU D-QIV Licensed Process [LP]).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil registrere 3 alderskohorter:
Voksne: 18-49 år, barn: 3-17 år og 6-35 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1886
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14609
- GSK Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aix en Provence, Frankrike, 13100
- GSK Investigational Site
-
Dax, Frankrike, 40100
- GSK Investigational Site
-
Draguignan, Frankrike, 83300
- GSK Investigational Site
-
Essey les Nancy, Frankrike, 54270
- GSK Investigational Site
-
Le Havre, Frankrike, 76620
- GSK Investigational Site
-
Nantes cedex 2, Frankrike, 44277
- GSK Investigational Site
-
Nice, Frankrike, 06300
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- GSK Investigational Site
-
Debica, Polen, 39-200
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Polen, 40-018
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Polen, 62-064
- GSK Investigational Site
-
Siemianowice Slaskie, Polen, 41-103
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 54-019
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Antequera/Málaga, Spania, 29200
- GSK Investigational Site
-
Badalona, Spania, 08916
- GSK Investigational Site
-
Burgos, Spania, 09006
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28050
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Spania, 15706
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Spania, 41014
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 613 00
- GSK Investigational Site
-
Chlumec nad Cidlinou, Tsjekkia, 50351
- GSK Investigational Site
-
Decin, Tsjekkia, 405 01
- GSK Investigational Site
-
Jindrichuv Hradec, Tsjekkia, 37701
- GSK Investigational Site
-
Liberec, Tsjekkia
- GSK Investigational Site
-
Lipnik nad Becvou, Tsjekkia, 75131
- GSK Investigational Site
-
Nachod, Tsjekkia, 547 01
- GSK Investigational Site
-
Odolena voda, Tsjekkia, 25070
- GSK Investigational Site
-
Ostrava - Poruba, Tsjekkia, 70800
- GSK Investigational Site
-
Pardubice, Tsjekkia, 532 03
- GSK Investigational Site
-
Praha 6, Tsjekkia, 1600
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13055
- GSK Investigational Site
-
Neumuenster, Tyskland, 24534
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Kehl, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 77694
- GSK Investigational Site
-
Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 70469
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Kirchheim, Bayern, Tyskland, 85551
- GSK Investigational Site
-
Schoenau Am Koenigssee, Bayern, Tyskland, 83471
- GSK Investigational Site
-
Wuerzburg, Bayern, Tyskland, 97070
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Detmold, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32756
- GSK Investigational Site
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45355
- GSK Investigational Site
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45359
- GSK Investigational Site
-
Goch, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47574
- GSK Investigational Site
-
Kleve-Materborn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47533
- GSK Investigational Site
-
Loehne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32584
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Trier, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 54290
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04178
- GSK Investigational Site
-
Radebeul, Sachsen, Tyskland, 01445
- GSK Investigational Site
-
Wurzen, Sachsen, Tyskland, 04808
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Flensburg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24937
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 49 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne 18-49 år årskull:
- En mann eller kvinne mellom og inkludert 18 og 49 år på vaksinasjonstidspunktet.
- Forsøkspersoner som etterforskeren mener at de/deres forelder(e)/Juridisk akseptable representanter (LAR(e)) kan og vil overholde kravene i protokollen.
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen/foreldre/LAR(e).
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen hvis/som kreves av lokale forskrifter.
- Friske forsøkspersoner eller de med kronisk velkontrollert sykdom som fastslått ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.
- Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder kan bli registrert i studien. Ikke-fertilitet er definert som pre-menarke, nåværende tubal ligering, hysterektomi, ovariektomi.
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder kan meldes inn i studien dersom forsøkspersonen: har praktisert adekvat prevensjon i 30 dager før vaksinasjon, og har en negativ graviditetstest på vaksinasjonsdagen, og har samtykket til å fortsette med adekvat prevensjon i 2 måneder etter vaksinasjon.
Pediatrisk kohort:
Forente stater:
• En mannlig eller kvinnelig subjekt mellom, og inkludert, alderen 3 og 17 år i USA.
Resten av verden:
• En mannlig eller kvinnelig person mellom, og inkludert, alderen 6 måneder til 17 år alle land med unntak av USA.
Alle deltakende land:
- Forsøkspersoner som etterforskeren mener at de/deres forelder(e)/Juridisk akseptable representanter (LAR(e)) kan og vil overholde kravene i protokollen.
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen/foreldre/LAR(e).
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen hvis/som kreves av lokale forskrifter.
- Friske forsøkspersoner eller de med kronisk velkontrollert sykdom som fastslått ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.
- Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder kan bli registrert i studien. Ikke-fertilitet er definert som pre-menarke, nåværende tubal ligering, hysterektomi, ovariektomi.
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder kan bli registrert i studien, dersom forsøkspersonen: har praktisert adekvat prevensjon i 30 dager før vaksinasjon, og har en negativ graviditetstest på vaksinasjonsdagen, og har samtykket til å fortsette med adekvat prevensjon under hele behandlingen. periode og i 2 måneder etter fullført vaksinasjonsserie.
Ekskluderingskriterier:
Voksne i alderen 18-49 år:
- Barn i omsorg.
- Bruk av ethvert forsøksprodukt eller ikke-registrert produkt (medikament eller vaksine) annet enn studievaksinen innen 30 dager før første dose av studievaksine, eller planlagt bruk i studieperioden.
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for et undersøkelsesprodukt eller et ikke-undersøkelsesprodukt (farmasøytisk eller utstyr).
- Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager totalt) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen 6 måneder før første vaksinedose. Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt.
- Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
- Enhver administrering av et langtidsvirkende immunmodifiserende legemiddel innen 6 måneder før studiestart, eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
- Administrering av en influensavaksine i løpet av de 6 månedene før inntreden i studien.
- Administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen innen 30 dager før vaksinasjon eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
- Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 3 måneder før den første dosen av studievaksine eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
- Enhver kjent eller mistenkt allergi mot en hvilken som helst bestanddel av influensavaksiner (inkludert eggproteiner); en historie med anafylaktisk reaksjon på inntak av egg; eller en historie med alvorlig bivirkning på en tidligere influensavaksine.
- Akutt eller ukontrollert, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunksjonsabnormitet, bestemt ved fysisk undersøkelse eller laboratorietester.
- Enhver historie med Guillain-Barré syndrom.
- Akutt sykdom og/eller feber ved påmelding. Feber er definert som temperatur ≥ 38,0ºC/100,4ºF.
- Gravid eller ammende kvinne.
- Kvinne som planlegger å bli gravid eller planlegger å slutte med prevensjon.
- Historie med kronisk alkoholforbruk og/eller narkotikamisbruk.
- Enhver kontraindikasjon for intramuskulær administrering av influensavaksiner.
- Enhver annen tilstand som, etter utrederens oppfatning, hindrer forsøkspersonen i å delta i studien.
Pediatrisk kohort
- Barn i omsorg.
- Bruk av ethvert forsøksprodukt eller ikke-registrert produkt (medikament eller vaksine) annet enn studievaksinen innen 30 dager før første dose av studievaksine, eller planlagt bruk i studieperioden.
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for et undersøkelsesprodukt eller et ikke-undersøkelsesprodukt (farmasøytisk eller utstyr).
- Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager totalt) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen 6 måneder før første vaksinasjonsdose. Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt.
- Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
- Enhver administrering av et langtidsvirkende immunmodifiserende legemiddel innen 6 måneder før studiestart, eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
- Administrering av en influensavaksine i løpet av de 6 månedene før inntreden i studien.
- Administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen innen 30 dager før vaksinasjon eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
- Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 3 måneder før den første dosen av studievaksine eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
- Enhver kjent eller mistenkt allergi mot en hvilken som helst bestanddel av influensavaksiner (inkludert eggproteiner); en historie med anafylaktisk reaksjon på inntak av egg; eller en historie med alvorlig bivirkning på en tidligere influensavaksine.
- Akutt eller ukontrollert, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunksjonsabnormitet, bestemt ved fysisk undersøkelse eller laboratorietester.
- Enhver historie med Guillain-Barré syndrom.
- Akutt sykdom og/eller feber ved påmelding. Feber er definert som temperatur ≥ 38,0ºC/100,4ºF.
- Gravid eller ammende kvinne.
- Kvinne som planlegger å bli gravid eller planlegger å slutte med prevensjon.
- Historie med kronisk alkoholforbruk og/eller narkotikamisbruk.
- Enhver kontraindikasjon for intramuskulær administrering av influensavaksiner.
- Enhver annen tilstand som, etter utrederens oppfatning, hindrer forsøkspersonen i å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Influsplit Tetra_IP voksengruppe
Personer i Influsplit Tetra_IP-gruppen i alderen 18 til 49 år fikk 1 dose Influsplit Tetra™-vaksine produsert ved undersøkelsesprosess (IP) på dag 0. Influsplit Tetra™-vaksine produsert av IP ble administrert intramuskulært i deltoideusregionen til venstre eller ikke- dominerende arm.
|
Influsplit Tetra™-vaksine ved bruk av en ny produksjonsprosess administrert intramuskulært (IM) i deltoideusregionen til den ikke-dominante armen (dose 1) i voksengruppen og i ikke-dominant deltoid eller venstre anterolateral lår (dose 1) og dominant deltoideus eller høyre anterolateral (Dose 2 - uprimede forsøkspersoner) i grupper på 6-35m og 3-17 år.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Influsplit Tetra_LP Voksengruppe
Forsøkspersoner i Influsplit Tetra_LP i alderen 18 til 49 år fikk 1 dose Influsplit Tetra™-vaksine produsert ved for tiden lisensiert prosess (LP) på dag 0. Influsplit Tetra™-vaksine produsert av gjeldende LP ble administrert intramuskulært i deltoideusregionen til venstre eller ikke -dominerende arm.
|
Influsplit Tetra™-vaksine som bruker en lisensiert produksjonsprosess administrert IM i deltoideusregionen til den ikke-dominante armen (dose 1) i voksengruppen og i ikke-dominant deltoideus eller venstre anterolateral lår (dose 1) og dominant deltoideus eller høyre anterolateral (dose 2) - uprimede forsøkspersoner) i grupper på 6-35m og 3-17 år.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Influsplit Tetra_IP 3-17y Group
Personer i Influsplit Tetra_IP-gruppen i alderen mellom 3 år og <9 år fikk 1 dose (primede forsøkspersoner) på dag 0 og 2 doser (ikke-primede forsøkspersoner) på dag 0 og 28 av Influsplit Tetra™-vaksine produsert ved undersøkelsesprosess (IP).
Personer i alderen 9-17 år fikk kun 1 dose Influsplit Tetra™-vaksine produsert av IP på dag 0. Influsplit Tetra™-vaksine produsert av IP ble administrert intramuskulært i deltoideusregionen i venstre eller ikke-dominante arm (dag 0) og i deltoideusregion av høyre eller dominant arm (dag 28).
|
Influsplit Tetra™-vaksine ved bruk av en ny produksjonsprosess administrert intramuskulært (IM) i deltoideusregionen til den ikke-dominante armen (dose 1) i voksengruppen og i ikke-dominant deltoid eller venstre anterolateral lår (dose 1) og dominant deltoideus eller høyre anterolateral (Dose 2 - uprimede forsøkspersoner) i grupper på 6-35m og 3-17 år.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Influsplit Tetra_LP 3-17y Group
Personer i Influsplit Tetra_LP-gruppen i alderen mellom 3 år og <9 år fikk 1 dose (primede forsøkspersoner) på dag 0 og 2 doser (ikke-primede forsøkspersoner) på dag 0 og 28 av Influsplit Tetra™-vaksine produsert ved lisensiert prosess (LP).
Forsøkspersoner i alderen 9-17 år fikk kun 1 dose Influsplit Tetra™-vaksine produsert av LP på dag 0. Influsplit Tetra™-vaksine produsert av LP ble administrert intramuskulært i deltoideusregionen i venstre eller ikke-dominante arm (dag 0) og i deltoideusregion av høyre eller dominant arm (dag 28).
|
Influsplit Tetra™-vaksine som bruker en lisensiert produksjonsprosess administrert IM i deltoideusregionen til den ikke-dominante armen (dose 1) i voksengruppen og i ikke-dominant deltoideus eller venstre anterolateral lår (dose 1) og dominant deltoideus eller høyre anterolateral (dose 2) - uprimede forsøkspersoner) i grupper på 6-35m og 3-17 år.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Influsplit Tetra_IP 6-35m Group
Pasienter i Influsplit Tetra_IP-gruppen i alderen mellom 6 måneder og 35 måneder fikk 1 dose (primede forsøkspersoner) på dag 0 og 2 doser (ikke-primede forsøkspersoner) på dag 0 og 28 av Influsplit Tetra™-vaksine produsert ved undersøkelsesprosess (IP).
Influsplit Tetra™-vaksine produsert av IP ble administrert intramuskulært i den anterolaterale regionen av venstre lår for personer under 12 måneder og i deltoideusregionen i venstre eller ikke-dominante arm hos personer ≥ 12 måneder (dag 0) og i anterolateral region av høyre lår for personer under 12 måneder og i deltoideusregionen på høyre eller dominerende arm hos personer ≥ 12 måneder (dag 28).
|
Influsplit Tetra™-vaksine ved bruk av en ny produksjonsprosess administrert intramuskulært (IM) i deltoideusregionen til den ikke-dominante armen (dose 1) i voksengruppen og i ikke-dominant deltoid eller venstre anterolateral lår (dose 1) og dominant deltoideus eller høyre anterolateral (Dose 2 - uprimede forsøkspersoner) i grupper på 6-35m og 3-17 år.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Influsplit Tetra_LP 6-35m Gruppe
Personer i Influsplit Tetra_LP-gruppen i alderen mellom 6 måneder og 35 måneder fikk 1 dose (primede forsøkspersoner) på dag 0 og 2 doser (uprimede forsøkspersoner) på dag 0 og 28 av Influsplit Tetra™-vaksine produsert ved lisensiert prosess (LP).
Influsplit Tetra™-vaksine produsert av LP ble administrert intramuskulært i den anterolaterale regionen av venstre lår for personer under 12 måneder og i deltoideusregionen i venstre eller ikke-dominante arm hos personer ≥ 12 måneder (dag 0) og i anterolateral region av høyre lår for personer under 12 måneder og i deltoideusregionen på høyre eller dominerende arm hos personer ≥ 12 måneder (dag 28).
|
Influsplit Tetra™-vaksine som bruker en lisensiert produksjonsprosess administrert IM i deltoideusregionen til den ikke-dominante armen (dose 1) i voksengruppen og i ikke-dominant deltoideus eller venstre anterolateral lår (dose 1) og dominant deltoideus eller høyre anterolateral (dose 2) - uprimede forsøkspersoner) i grupper på 6-35m og 3-17 år.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner i alderen 18-49 år som rapporterer anmodede lokale uønskede hendelser (AE).
Tidsramme: I løpet av 7 dager (dager 0-6) etter vaksinasjon
|
Påkrevde lokale symptomer som ble vurdert var smerte, rødhet og hevelse.
Enhver = forekomst av det spesifiserte etterspurte lokale symptomet uavhengig av dets intensitet.
Grad 3 smerte = betydelig smerte i hvile og smerter som hindret normale hverdagsaktiviteter.
Grad 3 rødhet og hevelse = større enn 100 millimeter (mm), dvs. >100 mm.
|
I løpet av 7 dager (dager 0-6) etter vaksinasjon
|
|
Antall emner i alderen 18-49 år som rapporterer alle, grad 3 og relaterte etterspurte generelle symptomer.
Tidsramme: I løpet av 7 dager (dager 0-6) etter vaksinasjon
|
Påkrevde generelle symptomer som ble vurdert var tretthet, gastrointestinale symptomer, hodepine, leddsmerter, myalgi, skjelving og feber.
Gastrointestinale symptomer inkluderte kvalme, oppkast, diaré og/eller magesmerter.
Enhver ble definert som ethvert etterspurt generelt symptom rapportert uavhengig av intensitet og forhold til vaksinasjon.
Grad 3 ble definert som symptomer som hindret normale aktiviteter.
Beslektet ble definert som symptomer vurdert av etterforskeren til å ha en årsakssammenheng til vaksinasjon.
Enhver feber ble definert som personer med en dokumentert temperatur på over eller lik (≥) 38°C/100,4°F
ved hvilken som helst rute og alle forsøkspersoner rapporterer temperatur under (< )38°C, men med manglende verdier (MC) i minst én dag i løpet av den anmodede perioden.
Grad 3 feber ble definert som temperatur ≥39,0°C.
|
I løpet av 7 dager (dager 0-6) etter vaksinasjon
|
|
Varighet av forespurte lokale og generelle bivirkninger hos emner i alderen 18-49 år.
Tidsramme: I løpet av 7 dager (dager 0-6) etter vaksinasjon
|
Varighet ble definert som antall dager med en hvilken som helst grad av lokale og generelle symptomer.
|
I løpet av 7 dager (dager 0-6) etter vaksinasjon
|
|
Antall forsøkspersoner i alderen 18-49 år som rapporterer om oppfordret okulorespiratorisk syndrom (ORS) lignende symptomer.
Tidsramme: I løpet av 3-dagers (dager 0-2) etter vaksinasjonsperioden
|
Oculorespiratory syndrome (ORS) ble definert som forekomsten innen 24 timer etter vaksinasjon av ett eller flere av følgende nyoppståtte symptomer: bilaterale røde øyne, hoste, hvesing, tetthet i brystet, pustevansker, problemer med å svelge, heshet, sår hals, hevelse i ansiktet .
Enhver ble definert som ethvert ORS-symptom uavhengig av intensitetsgrad eller forhold til vaksinasjon.
Grad 3 ORS ble definert som ORS-symptomer som forhindret normale aktiviteter.
Relatert ORS ble definert som ORS-symptom(er) vurdert av etterforskeren som kausalt relatert til vaksinasjonen.
|
I løpet av 3-dagers (dager 0-2) etter vaksinasjonsperioden
|
|
Antall personer i alderen 18-49 år som rapporterer forekomsten av medisinske hendelser (MAE).
Tidsramme: I løpet av hele studieperioden (ca. 21 dager etter vaksinasjon)
|
MAE-er ble definert som uønskede hendelser med medisinske besøk som ikke var rutinebesøk for fysisk undersøkelse eller vaksinasjon, for eksempel besøk for sykehusinnleggelse, et akuttmottaksbesøk eller et ellers uplanlagt besøk til eller fra medisinsk personell (lege) uansett grunn .
Enhver ble definert som enhver forekomst av MAE(er).
Grad 3 ble definert som MAE som forhindret normale aktiviteter.
Related ble definert som MAE vurdert av etterforskeren til å være årsaksrelatert til studievaksinasjonen.
|
I løpet av hele studieperioden (ca. 21 dager etter vaksinasjon)
|
|
Antall forsøkspersoner i alderen 3-17 år som rapporterer anmodede lokale uønskede hendelser (AE).
Tidsramme: I løpet av 7 dager (dager 0-6) etter vaksinasjon
|
Påkrevde lokale symptomer som ble vurdert var smerte, rødhet og hevelse.
Enhver = forekomst av det spesifiserte etterspurte lokale symptomet uavhengig av dets intensitet.
Grad 3 smerte = Gråt når lem ble beveget/spontant smertefullt.
Grad 3 rødhet og hevelse = større enn 50 millimeter (mm) dvs. >50 mm.
|
I løpet av 7 dager (dager 0-6) etter vaksinasjon
|
|
Antall emner i alderen 3-4 år som rapporterer alle, grad 3 og relaterte etterspurte generelle symptomer.
Tidsramme: I løpet av 7 dager (dager 0-6) etter vaksinasjon
|
Påkrevde generelle symptomer som ble vurdert var døsighet, irritabilitet/oppstyr, tap av matlyst og feber.
Enhver ble definert som ethvert etterspurt generelt symptom rapportert uavhengig av intensitet og forhold til vaksinasjon.
Beslektet ble definert som symptomer vurdert av etterforskeren til å ha en årsakssammenheng til vaksinasjon.
Grad 3 irritabilitet/oppstyr ble definert som gråt som ikke kunne trøstes/hindres normal aktivitet.
Grad 3 tap av appetitt ble definert som å ikke spise i det hele tatt.
Grad 3 døsighet ble definert som døsighet som hindret normal aktivitet.
Enhver feber ble definert som personer med en dokumentert temperatur på over eller lik (≥) 38°C/100,4°F
ved hvilken som helst rute og alle forsøkspersoner rapporterer temperatur under (< )38°C, men med manglende verdier (MC) i minst én dag i løpet av den anmodede perioden.
Grad 3 feber ble definert som temperatur høyere enn (>) 39,0°C.
|
I løpet av 7 dager (dager 0-6) etter vaksinasjon
|
|
Antall emner i alderen 5-17 år som rapporterer alle, grad 3 og relaterte etterspurte generelle symptomer.
Tidsramme: I løpet av 7 dager (dager 0-6) etter vaksinasjon
|
Påkrevde generelle symptomer som ble vurdert var tretthet, gastrointestinale symptomer, hodepine, leddsmerter, myalgi, skjelving og feber (feber = temperatur over 38,0
grader Celsius (°C)).
Gastrointestinale symptomer inkluderte kvalme, oppkast, diaré og/eller magesmerter.
Ethvert = ethvert ønsket generelt symptom rapportert uavhengig av intensitet og forhold til vaksinasjon.
Relatert = symptomer som etterforskeren vurderer å ha en årsakssammenheng til vaksinasjon.
Grad 3 symptomer = symptomer som hindret normal aktivitet.
Eventuell feber = alle forsøkspersoner med en dokumentert temperatur på ≥ 38°C/100,4°F
ved hvilken som helst rute og alle forsøkspersoner rapporterer temperatur < 38 °C, men med manglende verdier (MC) i minst én dag i løpet av den anmodede perioden.
Grad 3 feber = temperatur over 39,0°C.
|
I løpet av 7 dager (dager 0-6) etter vaksinasjon
|
|
Varighet av forespurte lokale AE hos forsøkspersoner i alderen 3–17 år.
Tidsramme: I løpet av 7 dager (dager 0-6) etter vaksinasjon
|
Varighet ble definert som antall dager med en hvilken som helst grad av lokale symptomer.
|
I løpet av 7 dager (dager 0-6) etter vaksinasjon
|
|
Varighet av anmodede generelle AE hos emner i alderen 3-4 år.
Tidsramme: I løpet av 7 dager (dager 0-6) etter vaksinasjon
|
Varighet ble definert som antall dager med en hvilken som helst grad av generelle symptomer.
|
I løpet av 7 dager (dager 0-6) etter vaksinasjon
|
|
Varighet av oppfordrede generelle AE hos emner i alderen 5-17 år.
Tidsramme: I løpet av 7 dager (dager 0-6) etter vaksinasjon
|
Varighet ble definert som antall dager med en hvilken som helst grad av generelle symptomer.
|
I løpet av 7 dager (dager 0-6) etter vaksinasjon
|
|
Antall personer i alderen 3-17 år som rapporterer lignende symptomer på oppfordret okulorespiratorisk syndrom (ORS).
Tidsramme: I løpet av 3-dagers (dager 0-2) etter vaksinasjonsperioden
|
Oculorespiratory syndrome (ORS) ble definert som forekomsten innen 24 timer etter vaksinasjon av ett eller flere av følgende nyoppståtte symptomer: bilaterale røde øyne, hoste, hvesing, tetthet i brystet, pustevansker, problemer med å svelge, heshet, sår hals, hevelse i ansiktet . Enhver = forekomst av ethvert ORS-symptom uavhengig av intensitetsgrad eller forhold til vaksinasjon. Grad 3 = ORS-symptomer som forhindret normale aktiviteter. Relatert = ORS-symptom vurdert av utrederen som årsaksrelatert til vaksinasjonen. |
I løpet av 3-dagers (dager 0-2) etter vaksinasjonsperioden
|
|
Antall personer i alderen 3–17 år som rapporterer forekomsten av alle medisinske hendelser (MAE) .
Tidsramme: I løpet av hele studieperioden (omtrent 28 dager (primede forsøkspersoner) og 56 dager (ikke-primede forsøkspersoner) etter vaksinasjon
|
MAE-er ble definert som uønskede hendelser med medisinske besøk som ikke var rutinebesøk for fysisk undersøkelse eller vaksinasjon, for eksempel besøk for sykehusinnleggelse, et akuttmottaksbesøk eller et ellers uplanlagt besøk til eller fra medisinsk personell (lege) uansett grunn .
Enhver ble definert som enhver forekomst av MAE(er).
Grad 3 var en MAE som forhindret normale aktiviteter.
Related ble definert som en MAE vurdert av etterforskeren til å være årsaksrelatert til studievaksinasjonen.
|
I løpet av hele studieperioden (omtrent 28 dager (primede forsøkspersoner) og 56 dager (ikke-primede forsøkspersoner) etter vaksinasjon
|
|
Antall forsøkspersoner i alderen 18–49 år som rapporterer alle, grad 3 og relaterte uønskede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: I løpet av 21 dagers (dager 0-20) oppfølgingsperiode etter vaksinasjon
|
En uønsket bivirkning ble definert som en uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsesperson, tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel, uansett om det anses å være relatert til legemidlet eller ikke og rapportert i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og eventuelle forespurte symptom med utbrudd utenfor spesifisert periode med oppfølging for etterspurte symptomer.
Enhver ble definert som forekomst av ethvert uønsket symptom uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon.
|
I løpet av 21 dagers (dager 0-20) oppfølgingsperiode etter vaksinasjon
|
|
Antall forsøkspersoner i alderen 3-17 år som rapporterer alle, grad 3 og relaterte uønskede uønskede hendelser (AE).
Tidsramme: I løpet av 28-dagers (dager 0-27) oppfølgingsperiode etter vaksinasjon
|
En uønsket bivirkning ble definert som en uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsesperson, tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel, uansett om det anses å være relatert til legemidlet eller ikke og rapportert i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og eventuelle forespurte symptom med utbrudd utenfor spesifisert periode med oppfølging for etterspurte symptomer.
Enhver ble definert som forekomst av ethvert uønsket symptom uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon.
|
I løpet av 28-dagers (dager 0-27) oppfølgingsperiode etter vaksinasjon
|
|
Antall personer i alderen 6-35 måneder som rapporterer feber ≥38ºC på tvers av doser.
Tidsramme: I løpet av 7 dager (dager 0-6) etter vaksinasjon
|
Eventuell feber = alle forsøkspersoner med en dokumentert temperatur på ≥ 38°C/100,4°F
ved hvilken som helst rute og alle forsøkspersoner rapporterer temperatur < 38 °C, men med manglende verdier (MC) i minst én dag i løpet av den anmodede perioden.
|
I løpet av 7 dager (dager 0-6) etter vaksinasjon
|
|
Antall forsøkspersoner i alderen 18–49 år, rapporterer alle og relaterte alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: I løpet av hele studieperioden (ca. 21 dager)
|
En alvorlig uønsket hendelse ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som: resulterte i døden, var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlenget sykehusinnleggelse, resulterte i funksjonshemming/inhabilitet eller var en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studieperson.
Enhver ble definert som forekomst av ethvert symptom uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon og relatert var en hendelse vurdert av utforskeren som årsaksmessig relatert til studievaksinasjonen.
|
I løpet av hele studieperioden (ca. 21 dager)
|
|
Antall forsøkspersoner i alderen 3–17 år, rapporterer alle og relaterte alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: I løpet av hele studieperioden [omtrent 28 dager (primede forsøkspersoner) og 56 dager (ikke-primede forsøkspersoner)]
|
En alvorlig uønsket hendelse ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som: resulterte i døden, var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlenget sykehusinnleggelse, resulterte i funksjonshemming/inhabilitet eller var en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studieperson.
Enhver ble definert som forekomst av ethvert symptom uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon og relatert var en hendelse vurdert av utforskeren som årsaksmessig relatert til studievaksinasjonen.
|
I løpet av hele studieperioden [omtrent 28 dager (primede forsøkspersoner) og 56 dager (ikke-primede forsøkspersoner)]
|
|
Humoral immunrespons i form av hemagglutinasjonshemming (HI) antistoffer hos forsøkspersoner i alderen 3-17 år ved å beregne serum antihemagglutinasjons (HA) antistofftitere mot de 4 vaksinestammene.
Tidsramme: På dag 28 etter siste vaksinasjon
|
HI-antistofftitere ble uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre (GMT) og justerte GMT-forhold.
Vaksinestammene som ble vurdert var Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), FluA/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) og Flu B/Brisbane/60/2008 (Victoria) ).
|
På dag 28 etter siste vaksinasjon
|
|
Humoral immunrespons i form av hemagglutinasjonshemming (HI) antistoffer hos forsøkspersoner i alderen 6-35 måneder ved å beregne serum antihemagglutinasjons (HA) antistofftitere mot de 4 vaksinestammene.
Tidsramme: På dag 28 etter siste vaksinasjon
|
HI-antistofftitere ble uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre (GMT) og justerte GMT-forhold.
Vaksinestammene som ble vurdert var Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), FluA/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) og Flu B/Brisbane/60/2008 (Victoria) ).
|
På dag 28 etter siste vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Humoral immunrespons i form av hemagglutinasjonshemming (HI) antistoffer hos forsøkspersoner i alderen 18-49 år ved å beregne serum anti-hemagglutinasjons (HA) antistofftitere mot de 4 vaksinestammene
Tidsramme: På dag 0 og dag 21
|
HI-antistofftitere ble uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre (GMT).
Vaksinestammene som ble vurdert var Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) og Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).
|
På dag 0 og dag 21
|
|
Antall serokonverterte forsøkspersoner i alderen 18-49 år for anti-hemagglutinasjonshemming (HI) antistoffer mot hver av de fire vaksineinfluensastammene.
Tidsramme: På dag 21
|
Et serokonvertert individ ble definert som et vaksinert individ med enten en pre-vaksinasjonstiter mindre enn (<) 1:10 og en post-vaksinasjonstiter større enn eller lik (≥) 1:40, eller en pre-vaksinasjonstiter ≥ 1 :10 og minst en 4 ganger økning i postvaksinasjonstiter. Vaksinestammene som ble vurdert var Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) og Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria). |
På dag 21
|
|
Antall forsøkspersoner i alderen 18-49 år, som ble serobeskyttet for hemagglutinasjonshemming (HI) antistoffer mot hver av de fire vaksineinfluensastammene.
Tidsramme: På dag 0 og dag 21
|
Et serobeskyttet individ ble definert som et vaksinert individ med en serum HI-titer større enn eller lik (≥) 1:40 som vanligvis er akseptert som indikerer beskyttelse hos voksne. Vaksinestammene som ble vurdert var Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) og Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria). |
På dag 0 og dag 21
|
|
Gjennomsnittlig geometrisk økning (MGI) for hemagglutinasjonshemming (HI) antistofftiter mot hver av de fire vaksineinfluensastammene hos forsøkspersoner i alderen 18-49 år.
Tidsramme: På dag 21
|
MGI ble definert som ganger økning i serum hemagglutinasjonshemming (HI) GMT etter vaksinasjon sammenlignet med før vaksinasjon (dag 0). Vaksinestammene som ble vurdert var Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) og Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria). |
På dag 21
|
|
Antall personer i alderen 5-17 år som rapporterer myalgi på tvers av doser.
Tidsramme: I løpet av 7 dager (dager 0-6) etter vaksinasjon
|
Enhver = forekomst av ethvert myalgisymptom uavhengig av intensitetsgrad eller forhold til vaksinasjon.
|
I løpet av 7 dager (dager 0-6) etter vaksinasjon
|
|
Humoral immunrespons i form av hemagglutinasjonshemming (HI) antistoffer hos forsøkspersoner i alderen 3-17 år ved å beregne serum anti-hemagglutinasjons (HA) antistofftitere mot de 4 vaksinestammene
Tidsramme: På dag 0 og dag 28 etter siste vaksinasjon
|
HI-antistofftitere ble uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre (GMT).
Vaksinestammene som ble vurdert var Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) og Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).
|
På dag 0 og dag 28 etter siste vaksinasjon
|
|
Antall serokonverterte forsøkspersoner i alderen 3-17 år for anti-hemagglutinasjonshemming (HI) antistoffer mot hver av de fire vaksineinfluensastammene.
Tidsramme: På dag 28 etter siste vaksinasjon
|
Et serokonvertert individ ble definert som et vaksinert individ med enten en pre-vaksinasjonstiter mindre enn (<) 1:10 og en post-vaksinasjonstiter større enn eller lik (≥) 1:40, eller en pre-vaksinasjonstiter ≥ 1 :10 og minst en 4 ganger økning i postvaksinasjonstiter.
Vaksinestammene som ble vurdert var Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) og Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).
|
På dag 28 etter siste vaksinasjon
|
|
Antall forsøkspersoner i alderen 3-17 år, som ble serobeskyttet for hemagglutinasjonshemming (HI) antistoffer mot hver av de fire vaksineinfluensastammene.
Tidsramme: På dag 0 og dag 28 etter siste vaksinasjon
|
Et serobeskyttet individ ble definert som et vaksinert individ med en serum HI-titer større enn eller lik (≥) 1:40 som vanligvis er akseptert som indikerer beskyttelse hos voksne.
Vaksinestammene som ble vurdert var Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) og Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).
|
På dag 0 og dag 28 etter siste vaksinasjon
|
|
Gjennomsnittlig geometrisk økning (MGI) for hemagglutinasjonshemming (HI) antistofftiter mot hver av de fire vaksineinfluensastammene hos forsøkspersoner i alderen 3-17 år.
Tidsramme: På dag 28 etter siste vaksinasjon
|
MGI ble definert som ganger økning i serum hemagglutinasjonshemming (HI) GMT etter vaksinasjon sammenlignet med før vaksinasjon (dag 0).
Vaksinestammene som ble vurdert var Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) og Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).
|
På dag 28 etter siste vaksinasjon
|
|
Humoral immunrespons i form av hemagglutinasjonshemming (HI) antistoffer hos forsøkspersoner i alderen 6-35 måneder ved å beregne serum anti-hemagglutinasjons (HA) antistofftitere mot de 4 vaksinestammene
Tidsramme: På dag 0 og dag 28 etter siste vaksinasjon
|
HI-antistofftitere ble uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre (GMT).
Vaksinestammene som ble vurdert var Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) og Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).
|
På dag 0 og dag 28 etter siste vaksinasjon
|
|
Antall serokonverterte forsøkspersoner i alderen 6-35 måneder for anti-hemagglutinasjonshemming (HI) antistoffer mot hver av de fire vaksineinfluensastammene.
Tidsramme: På dag 28 etter siste vaksinasjon
|
Et serokonvertert individ ble definert som et vaksinert individ med enten en pre-vaksinasjonstiter mindre enn (<) 1:10 og en post-vaksinasjonstiter større enn eller lik (≥) 1:40, eller en pre-vaksinasjonstiter ≥ 1 :10 og minst en 4 ganger økning i postvaksinasjonstiter.
Vaksinestammene som ble vurdert var Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) og Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).
|
På dag 28 etter siste vaksinasjon
|
|
Antall forsøkspersoner i alderen 6-35 måneder, som ble serobeskyttet for hemagglutinasjonshemming (HI) antistoffer mot hver av de fire vaksineinfluensastammene.
Tidsramme: På dag 0 og dag 28 etter siste vaksinasjon
|
Et serobeskyttet individ ble definert som et vaksinert individ med en serum HI-titer større enn eller lik (≥) 1:40 som vanligvis er akseptert som indikerer beskyttelse hos voksne.
Vaksinestammene som ble vurdert var Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) og Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).
|
På dag 0 og dag 28 etter siste vaksinasjon
|
|
Gjennomsnittlig geometrisk økning (MGI) for hemagglutinasjonshemming (HI) antistofftiter mot hver av de fire vaksineinfluensastammene hos forsøkspersoner i alderen 6-35 måneder.
Tidsramme: På dag 28 etter siste vaksinasjon
|
MGI ble definert som ganger økning i serum hemagglutinasjonshemming (HI) GMT etter vaksinasjon sammenlignet med før vaksinasjon (dag 0).
Vaksinestammene som ble vurdert var Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) og Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).
|
På dag 28 etter siste vaksinasjon
|
|
Antall personer i alderen 6-35 måneder som rapporterer feber ≥38ºC etter dose 1 og etter dose 2.
Tidsramme: I løpet av 7 dager (dager 0-6) etter vaksinasjon
|
Eventuell feber = alle forsøkspersoner med en dokumentert temperatur på ≥ 38°C/100,4°F ved hvilken som helst rute og alle forsøkspersoner rapporterer temperatur < 38 °C, men med manglende verdier (MC) i minst én dag i løpet av den anmodede perioden. Feber = temperatur på ≥ 38°C/100,4°F uansett rute |
I løpet av 7 dager (dager 0-6) etter vaksinasjon
|
|
Antall forsøkspersoner i alderen 6-35 måneder som rapporterer forespurte lokale uønskede hendelser (AE).
Tidsramme: I løpet av 7 dager (dager 0-6) etter vaksinasjon
|
Påkrevde lokale symptomer som ble vurdert var smerte, rødhet og hevelse.
Enhver = forekomst av det spesifiserte etterspurte lokale symptomet uavhengig av dets intensitet.
Grad 3 smerte = betydelig smerte i hvile og smerter som hindret normale hverdagsaktiviteter.
Grad 3 rødhet og hevelse = større enn 50 millimeter (mm), dvs. > 50 mm.
|
I løpet av 7 dager (dager 0-6) etter vaksinasjon
|
|
Antall personer i alderen 6 måneder til <5 år, rapporterer feber ≥38ºC (100,4ºF) og >39,0ºC (102,2ºF) på tvers av doser.
Tidsramme: I løpet av 2 dager (dag 0-dag 1) etter vaksinasjonsperioden
|
Eventuell feber = alle forsøkspersoner med en dokumentert temperatur på ≥ 38°C/100,4°F ved hvilken som helst rute og alle forsøkspersoner rapporterer temperatur < 38 °C, men med manglende verdier (MC) i minst én dag i løpet av den anmodede perioden. Grad 3 feber = temperatur over 39,0°C/102,2ºF. Data fra 2 uavhengige grupper ble samlet. |
I løpet av 2 dager (dag 0-dag 1) etter vaksinasjonsperioden
|
|
Antall emner i alderen 6-35 måneder som rapporterer alle, grad 3 og relaterte etterspurte generelle symptomer.
Tidsramme: I løpet av 7 dager (dager 0-6) etter vaksinasjon
|
Påkrevde generelle symptomer som ble vurdert var døsighet, irritabilitet/oppstyr, tap av matlyst og feber.
Enhver ble definert som ethvert etterspurt generelt symptom rapportert uavhengig av intensitet og forhold til vaksinasjon.
Beslektet ble definert som symptomer vurdert av etterforskeren til å ha en årsakssammenheng til vaksinasjon.
Grad 3 irritabilitet/oppstyr ble definert som gråt som ikke kunne trøstes/hindres normal aktivitet.
Grad 3 tap av appetitt ble definert som å ikke spise i det hele tatt.
Grad 3 døsighet ble definert som døsighet som hindret normal aktivitet.
Enhver feber ble definert som personer med en dokumentert temperatur på over eller lik (≥) 38°C/100,4°F
ved hvilken som helst rute og alle forsøkspersoner rapporterer temperatur under (< )38°C, men med manglende verdier (MC) i minst én dag i løpet av den anmodede perioden.
Grad 3 feber ble definert som temperatur høyere enn (>)39,0°C.
|
I løpet av 7 dager (dager 0-6) etter vaksinasjon
|
|
Varighet av forespurte lokale AE hos forsøkspersoner i alderen 6–35 måneder.
Tidsramme: I løpet av 7 dager (dager 0-6) etter vaksinasjon
|
Varighet ble definert som antall dager med en hvilken som helst grad av lokale symptomer.
|
I løpet av 7 dager (dager 0-6) etter vaksinasjon
|
|
Varighet av forespurte generelle AE hos forsøkspersoner i alderen 6-35 måneder.
Tidsramme: I løpet av 7 dager (dager 0-6) etter vaksinasjon
|
Varighet ble definert som antall dager med en hvilken som helst grad av generelle symptomer.
|
I løpet av 7 dager (dager 0-6) etter vaksinasjon
|
|
Antall forsøkspersoner i alderen 6-35 måneder som rapporterer om oppfordret okulorespiratorisk syndrom (ORS) lignende symptomer.
Tidsramme: I løpet av en 3 dagers (dager 0-2) oppfølgingsperiode etter vaksinasjon
|
Oculorespiratory syndrome (ORS) ble definert som forekomsten innen 24 timer etter vaksinasjon av ett eller flere av følgende nyoppståtte symptomer: bilaterale røde øyne, hoste, hvesing, tetthet i brystet, pustevansker, problemer med å svelge, heshet, sår hals, hevelse i ansiktet .
Enhver = forekomst av ethvert ORS-symptom uavhengig av intensitetsgrad eller forhold til vaksinasjon.
Grad 3 = ORS-symptomer som forhindret normale aktiviteter.
Relatert = ORS-symptom vurdert av utrederen som årsaksrelatert til vaksinasjonen.
|
I løpet av en 3 dagers (dager 0-2) oppfølgingsperiode etter vaksinasjon
|
|
Antall personer i alderen 6–35 måneder som rapporterer forekomsten av alle medisinske hendelser (MAE)
Tidsramme: I løpet av hele studieperioden (omtrent 28 dager (primede forsøkspersoner) og 56 dager (ikke-primede forsøkspersoner) etter vaksinasjon
|
MAE-er ble definert som uønskede hendelser med medisinske besøk som ikke var rutinebesøk for fysisk undersøkelse eller vaksinasjon, for eksempel besøk for sykehusinnleggelse, et akuttmottaksbesøk eller et ellers uplanlagt besøk til eller fra medisinsk personell (lege) uansett grunn .
Enhver ble definert som enhver forekomst av MAE(er).
Grad 3 var en MAE som forhindret normale aktiviteter.
Related ble definert som en MAE vurdert av etterforskeren til å være årsaksrelatert til studievaksinasjonen.
|
I løpet av hele studieperioden (omtrent 28 dager (primede forsøkspersoner) og 56 dager (ikke-primede forsøkspersoner) etter vaksinasjon
|
|
Antall forsøkspersoner i alderen 6-35 måneder som rapporterer alle, grad 3 og relaterte uønskede bivirkninger (AE).
Tidsramme: I løpet av 28-dagers (dager 0-27) oppfølgingsperiode etter vaksinasjon
|
En uønsket bivirkning ble definert som en uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsesperson, tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel, uansett om det anses å være relatert til legemidlet eller ikke og rapportert i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og eventuelle forespurte symptom med utbrudd utenfor spesifisert periode med oppfølging for etterspurte symptomer.
Enhver ble definert som forekomst av ethvert uønsket symptom uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon.
Grad 3 uoppfordret AE ble definert som en hendelse som forhindret normal aktivitet.
Relatert uoppfordret bivirkning ble definert som en hendelse som av utforskeren ble vurdert til å være årsaksmessig relatert til studievaksinasjonen.
|
I løpet av 28-dagers (dager 0-27) oppfølgingsperiode etter vaksinasjon
|
|
Antall forsøkspersoner i alderen 6–35 måneder, rapporterer alle og relaterte alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: I løpet av hele studieperioden [omtrent 28 dager (primede forsøkspersoner) og 56 dager (ikke-primede forsøkspersoner)]
|
En alvorlig uønsket hendelse ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som: resulterte i døden, var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlenget sykehusinnleggelse, resulterte i funksjonshemming/inhabilitet eller var en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studieperson.
Enhver ble definert som forekomst av ethvert symptom uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon og relatert var en hendelse vurdert av utforskeren som årsaksmessig relatert til studievaksinasjonen.
|
I løpet av hele studieperioden [omtrent 28 dager (primede forsøkspersoner) og 56 dager (ikke-primede forsøkspersoner)]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
18. august 2014
Primær fullføring (Faktiske)
18. april 2015
Studiet fullført (Faktiske)
18. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
4. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201251
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .