Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des quadrivalenten Influenza-Impfstoffkandidaten von GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (GSK2321138A), der nach einem neuen Verfahren bei Erwachsenen und Kindern hergestellt wurde
31. Mai 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Studie zur Sicherheit und Immunogenität des quadrivalenten Influenza-Impfstoffkandidaten (GSK23211381A) von GSK Biologicals, der mit einem neuen Verfahren bei Erwachsenen und Kindern hergestellt wurde
Der Zweck dieser Studie besteht darin, das akzeptable Sicherheitsprofil und die immunologische Nichtunterlegenheit des mit diesem Prüfverfahren (FLU D-QIV Investigational Process [IP]) hergestellten FLU D-QIV-Impfstoffs im Vergleich zu FLU D-QIV, das mit dem hergestellt wurde, zu demonstrieren aktuell lizenzierter Prozess (FLU D-QIV Licensed Process [LP]).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
An dieser Studie werden drei Alterskohorten teilnehmen:
Erwachsene: 18–49 Jahre, Kinder: 3–17 Jahre und 6–35 Monate alt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1886
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Dhaka, Bangladesch, 1000
- GSK Investigational Site
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Berlin, Deutschland, 13055
- GSK Investigational Site
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Neumuenster, Deutschland, 24534
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Kehl, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 77694
- GSK Investigational Site
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Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 70469
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Kirchheim, Bayern, Deutschland, 85551
- GSK Investigational Site
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Schoenau Am Koenigssee, Bayern, Deutschland, 83471
- GSK Investigational Site
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Wuerzburg, Bayern, Deutschland, 97070
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Detmold, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 32756
- GSK Investigational Site
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45355
- GSK Investigational Site
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45359
- GSK Investigational Site
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Goch, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 47574
- GSK Investigational Site
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Kleve-Materborn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 47533
- GSK Investigational Site
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Loehne, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 32584
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Trier, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 54290
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04178
- GSK Investigational Site
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Radebeul, Sachsen, Deutschland, 01445
- GSK Investigational Site
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Wurzen, Sachsen, Deutschland, 04808
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Flensburg, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24937
- GSK Investigational Site
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Aix en Provence, Frankreich, 13100
- GSK Investigational Site
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Dax, Frankreich, 40100
- GSK Investigational Site
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Draguignan, Frankreich, 83300
- GSK Investigational Site
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Essey les Nancy, Frankreich, 54270
- GSK Investigational Site
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Le Havre, Frankreich, 76620
- GSK Investigational Site
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Nantes cedex 2, Frankreich, 44277
- GSK Investigational Site
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Nice, Frankreich, 06300
- GSK Investigational Site
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Bydgoszcz, Polen, 85-168
- GSK Investigational Site
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Debica, Polen, 39-200
- GSK Investigational Site
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Katowice, Polen, 40-018
- GSK Investigational Site
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Poznan, Polen, 62-064
- GSK Investigational Site
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Siemianowice Slaskie, Polen, 41-103
- GSK Investigational Site
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Wroclaw, Polen, 54-019
- GSK Investigational Site
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Antequera/Málaga, Spanien, 29200
- GSK Investigational Site
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Badalona, Spanien, 08916
- GSK Investigational Site
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Burgos, Spanien, 09006
- GSK Investigational Site
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Madrid, Spanien, 28050
- GSK Investigational Site
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Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- GSK Investigational Site
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Sevilla, Spanien, 41014
- GSK Investigational Site
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Brno, Tschechien, 613 00
- GSK Investigational Site
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Chlumec nad Cidlinou, Tschechien, 50351
- GSK Investigational Site
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Decin, Tschechien, 405 01
- GSK Investigational Site
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Jindrichuv Hradec, Tschechien, 37701
- GSK Investigational Site
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Liberec, Tschechien
- GSK Investigational Site
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Lipnik nad Becvou, Tschechien, 75131
- GSK Investigational Site
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Nachod, Tschechien, 547 01
- GSK Investigational Site
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Odolena voda, Tschechien, 25070
- GSK Investigational Site
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Ostrava - Poruba, Tschechien, 70800
- GSK Investigational Site
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Pardubice, Tschechien, 532 03
- GSK Investigational Site
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Praha 6, Tschechien, 1600
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
- GSK Investigational Site
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
- GSK Investigational Site
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- GSK Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate bis 49 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kohorte Erwachsene 18–49 Jahre:
- Ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen 18 und 49 Jahren zum Zeitpunkt der Impfung.
- Probanden, von denen der Ermittler glaubt, dass sie/ihre Eltern/rechtlich akzeptablen Vertreter (LAR(s)) die Anforderungen des Protokolls einhalten können und werden.
- Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden/der Eltern/LAR(s) des Probanden.
- Einholung der schriftlichen Einverständniserklärung des Betreffs, sofern dies gemäß den örtlichen Vorschriften erforderlich ist.
- Gesunde Probanden oder solche mit chronischer, gut kontrollierter Erkrankung, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Beginn der Studie festgestellt.
- In die Studie können weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter aufgenommen werden. Nicht gebärfähiges Potenzial ist definiert als Prämenarche, aktuelle Tubenligatur, Hysterektomie, Ovarektomie.
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn die Probandin 30 Tage vor der Impfung eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert hat, am Tag der Impfung einen negativen Schwangerschaftstest hat und sich bereit erklärt hat, für die nächsten zwei Monate weiterhin eine angemessene Empfängnisverhütung durchzuführen Impfung.
Pädiatrische Kohorte:
Vereinigte Staaten:
• Ein männlicher oder weiblicher Proband im Alter zwischen 3 und 17 Jahren in den Vereinigten Staaten.
Rest der Welt:
• Ein männlicher oder weiblicher Proband im Alter zwischen 6 Monaten und 17 Jahren (alle Länder mit Ausnahme der Vereinigten Staaten).
Alle teilnehmenden Länder:
- Probanden, von denen der Ermittler glaubt, dass sie/ihre Eltern/rechtlich akzeptablen Vertreter (LAR(s)) die Anforderungen des Protokolls einhalten können und werden.
- Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden/der Eltern/LAR(s) des Probanden.
- Einholung der schriftlichen Einverständniserklärung des Betreffs, sofern dies gemäß den örtlichen Vorschriften erforderlich ist.
- Gesunde Probanden oder solche mit chronischer, gut kontrollierter Erkrankung, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Beginn der Studie festgestellt.
- In die Studie können weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter aufgenommen werden. Nicht gebärfähiges Potenzial ist definiert als Prämenarche, aktuelle Tubenligatur, Hysterektomie, Ovarektomie.
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn die Probandin 30 Tage vor der Impfung eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert hat, am Tag der Impfung einen negativen Schwangerschaftstest hat und sich bereit erklärt hat, während der gesamten Behandlung eine angemessene Empfängnisverhütung fortzusetzen Zeitraum und für 2 Monate nach Abschluss der Impfserie.
Ausschlusskriterien:
Kohorte Erwachsene im Alter von 18–49 Jahren:
- Kind in Pflege.
- Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als des Studienimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfpräparat oder einem Prüfpräparat (Arzneimittel oder Gerät) ausgesetzt war oder sein wird.
- Chronische Verabreichung (definiert als insgesamt mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Impfdosis. Inhalative und topische Steroide sind erlaubt.
- Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung.
- Jegliche Verabreichung eines langwirksamen immunmodifizierenden Arzneimittels innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
- Verabreichung eines Grippeimpfstoffs während der 6 Monate vor Studienbeginn.
- Verabreichung eines im Studienprotokoll nicht vorgesehenen Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
- Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der 3 Monate vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
- Jede bekannte oder vermutete Allergie gegen einen der Bestandteile von Grippeimpfstoffen (einschließlich Eiproteinen); eine Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion auf den Verzehr von Eiern; oder eine Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen einer früheren Grippeimpfung.
- Akute oder unkontrollierte, klinisch signifikante Lungen-, Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung, festgestellt durch körperliche Untersuchung oder Labortests.
- Irgendeine Vorgeschichte des Guillain-Barré-Syndroms.
- Akute Erkrankung und/oder Fieber zum Zeitpunkt der Einschreibung. Fieber ist definiert als eine Temperatur ≥ 38,0 °C/100,4 °F.
- Schwangere oder stillende Frau.
- Eine Frau, die eine Schwangerschaft plant oder die Verhütungsmaßnahmen abbrechen möchte.
- Vorgeschichte von chronischem Alkoholkonsum und/oder Drogenmissbrauch.
- Jegliche Kontraindikation für die intramuskuläre Verabreichung von Grippeimpfstoffen.
- Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Probanden an der Studie verhindert.
Pädiatrische Kohorte
- Kind in Pflege.
- Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als des Studienimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfpräparat oder einem Prüfpräparat (Arzneimittel oder Gerät) ausgesetzt war oder sein wird.
- Chronische Verabreichung (definiert als insgesamt mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Impfdosis. Inhalative und topische Steroide sind erlaubt.
- Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung.
- Jegliche Verabreichung eines langwirksamen immunmodifizierenden Arzneimittels innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
- Verabreichung eines Grippeimpfstoffs während der 6 Monate vor Studienbeginn.
- Verabreichung eines im Studienprotokoll nicht vorgesehenen Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
- Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der 3 Monate vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
- Jede bekannte oder vermutete Allergie gegen einen der Bestandteile von Grippeimpfstoffen (einschließlich Eiproteinen); eine Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion auf den Verzehr von Eiern; oder eine Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen einer früheren Grippeimpfung.
- Akute oder unkontrollierte, klinisch signifikante Lungen-, Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung, festgestellt durch körperliche Untersuchung oder Labortests.
- Irgendeine Vorgeschichte des Guillain-Barré-Syndroms.
- Akute Erkrankung und/oder Fieber zum Zeitpunkt der Einschreibung. Fieber ist definiert als eine Temperatur ≥ 38,0 °C/100,4 °F.
- Schwangere oder stillende Frau.
- Eine Frau, die eine Schwangerschaft plant oder die Verhütungsmaßnahmen abbrechen möchte.
- Vorgeschichte von chronischem Alkoholkonsum und/oder Drogenmissbrauch.
- Jegliche Kontraindikation für die intramuskuläre Verabreichung von Grippeimpfstoffen.
- Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Probanden an der Studie verhindert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Influsplit Tetra_IP Erwachsenengruppe
Probanden in der Influsplit Tetra_IP-Gruppe im Alter zwischen 18 und 49 Jahren erhielten am Tag 0 1 Dosis des durch das Prüfverfahren (IP) hergestellten Influsplit Tetra™-Impfstoffs. Der durch IP hergestellte Influsplit Tetra™-Impfstoff wurde intramuskulär in die Deltamuskelregion des linken oder nicht dominanter Arm.
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Influsplit Tetra™-Impfstoff unter Verwendung eines neuen Herstellungsverfahrens, intramuskulär (IM) im Deltamuskelbereich des nicht dominanten Arms (Dosis 1) in der Erwachsenengruppe und im nicht dominanten Deltamuskel oder im linken anterolateralen Oberschenkel (Dosis 1) und im dominanten Deltamuskel oder im rechten anterolateralen Oberschenkel verabreicht (Dosis 2 – unvorbereitete Probanden) in den Gruppen 6–35 Monate und 3–17 Jahre.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Influsplit Tetra_LP Erwachsenengruppe
Probanden im Influsplit Tetra_LP im Alter zwischen 18 und 49 Jahren erhielten am Tag 0 1 Dosis des nach dem derzeit lizenzierten Verfahren (LP) hergestellten Influsplit Tetra™-Impfstoffs. Der nach dem derzeit lizenzierten Verfahren (LP) hergestellte Influsplit Tetra™-Impfstoff wurde intramuskulär in die linke oder linke Deltamuskelregion verabreicht -dominanter Arm.
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Der Influsplit Tetra™-Impfstoff wird mithilfe eines lizenzierten Herstellungsverfahrens intramuskulär in den Deltamuskelbereich des nicht dominanten Arms (Dosis 1) in der Erwachsenengruppe und in den nicht dominanten Deltamuskel oder den linken anterolateralen Oberschenkel (Dosis 1) und den dominanten Deltamuskel oder den rechten anterolateralen Oberschenkel (Dosis 2) verabreicht - unvorbereitete Probanden) in den Gruppen 6-35 Monate und 3-17 Jahre.
Andere Namen:
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Experimental: Influsplit Tetra_IP 3-17y Gruppe
Probanden in der Influsplit Tetra_IP-Gruppe im Alter zwischen 3 und <9 Jahren erhielten am Tag 0 eine Dosis (vorbereitete Probanden) und an den Tagen 0 und 28 zwei Dosen (nicht geprimte Probanden) des im Rahmen des Prüfverfahrens (IP) hergestellten Influsplit Tetra™-Impfstoffs.
Probanden im Alter von 9 bis 17 Jahren erhielten am Tag 0 nur 1 Dosis des von IP hergestellten Influsplit Tetra™-Impfstoffs. Der von IP hergestellte Influsplit Tetra™-Impfstoff wurde intramuskulär in die Deltamuskelregion des linken oder nicht dominanten Arms (Tag 0) und in den Deltamuskel verabreicht Deltamuskelregion des rechten oder dominanten Arms (Tag 28).
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Influsplit Tetra™-Impfstoff unter Verwendung eines neuen Herstellungsverfahrens, intramuskulär (IM) im Deltamuskelbereich des nicht dominanten Arms (Dosis 1) in der Erwachsenengruppe und im nicht dominanten Deltamuskel oder im linken anterolateralen Oberschenkel (Dosis 1) und im dominanten Deltamuskel oder im rechten anterolateralen Oberschenkel verabreicht (Dosis 2 – unvorbereitete Probanden) in den Gruppen 6–35 Monate und 3–17 Jahre.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Influsplit Tetra_LP 3-17y Gruppe
Probanden in der Influsplit Tetra_LP-Gruppe im Alter zwischen 3 und <9 Jahren erhielten am Tag 0 1 Dosis (vorbereitete Probanden) und an den Tagen 0 und 28 2 Dosen (unvorbereitete Probanden) des nach einem lizenzierten Verfahren (LP) hergestellten Influsplit Tetra™-Impfstoffs.
Probanden im Alter von 9 bis 17 Jahren erhielten am Tag 0 nur 1 Dosis des von LP hergestellten Influsplit Tetra™-Impfstoffs. Der von LP hergestellte Influsplit Tetra™-Impfstoff wurde intramuskulär in die Deltamuskelregion des linken oder nicht dominanten Arms (Tag 0) und in den Deltamuskel verabreicht Deltamuskelregion des rechten oder dominanten Arms (Tag 28).
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Der Influsplit Tetra™-Impfstoff wird mithilfe eines lizenzierten Herstellungsverfahrens intramuskulär in den Deltamuskelbereich des nicht dominanten Arms (Dosis 1) in der Erwachsenengruppe und in den nicht dominanten Deltamuskel oder den linken anterolateralen Oberschenkel (Dosis 1) und den dominanten Deltamuskel oder den rechten anterolateralen Oberschenkel (Dosis 2) verabreicht - unvorbereitete Probanden) in den Gruppen 6-35 Monate und 3-17 Jahre.
Andere Namen:
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Experimental: Influsplit Tetra_IP 6-35m Gruppe
Probanden in der Influsplit Tetra_IP-Gruppe im Alter zwischen 6 Monaten und 35 Monaten erhielten am Tag 0 eine Dosis (vorbereitete Probanden) und an den Tagen 0 und 28 zwei Dosen (unvorbereitete Probanden) des im Rahmen des Prüfverfahrens (IP) hergestellten Influsplit Tetra™-Impfstoffs.
Der von IP hergestellte Influsplit Tetra™-Impfstoff wurde intramuskulär in den anterolateralen Bereich des linken Oberschenkels bei Probanden unter 12 Monaten und in den Deltamuskelbereich des linken oder nicht dominanten Arms bei Probanden ≥ 12 Monate (Tag 0) und in den anterolateralen Bereich verabreicht Bereich des rechten Oberschenkels bei Personen unter 12 Monaten und im Deltamuskelbereich des rechten oder dominanten Arms bei Personen ≥ 12 Monaten (Tag 28).
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Influsplit Tetra™-Impfstoff unter Verwendung eines neuen Herstellungsverfahrens, intramuskulär (IM) im Deltamuskelbereich des nicht dominanten Arms (Dosis 1) in der Erwachsenengruppe und im nicht dominanten Deltamuskel oder im linken anterolateralen Oberschenkel (Dosis 1) und im dominanten Deltamuskel oder im rechten anterolateralen Oberschenkel verabreicht (Dosis 2 – unvorbereitete Probanden) in den Gruppen 6–35 Monate und 3–17 Jahre.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Influsplit Tetra_LP 6-35m Gruppe
Probanden in der Influsplit Tetra_LP-Gruppe im Alter zwischen 6 Monaten und 35 Monaten erhielten am Tag 0 eine Dosis (vorbereitete Probanden) und an den Tagen 0 und 28 zwei Dosen (nicht geprimte Probanden) des nach einem lizenzierten Verfahren (LP) hergestellten Influsplit Tetra™-Impfstoffs.
Der von LP hergestellte Influsplit Tetra™-Impfstoff wurde intramuskulär in den anterolateralen Bereich des linken Oberschenkels bei Probanden unter 12 Monaten und in den Deltamuskelbereich des linken oder nicht dominanten Arms bei Probanden ≥ 12 Monate (Tag 0) und in den anterolateralen Bereich verabreicht Bereich des rechten Oberschenkels bei Probanden unter 12 Monaten und im Deltamuskelbereich des rechten oder dominanten Arms bei Probanden ≥ 12 Monate (Tag 28).
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Der Influsplit Tetra™-Impfstoff wird mithilfe eines lizenzierten Herstellungsverfahrens intramuskulär in den Deltamuskelbereich des nicht dominanten Arms (Dosis 1) in der Erwachsenengruppe und in den nicht dominanten Deltamuskel oder den linken anterolateralen Oberschenkel (Dosis 1) und den dominanten Deltamuskel oder den rechten anterolateralen Oberschenkel (Dosis 2) verabreicht - unvorbereitete Probanden) in den Gruppen 6-35 Monate und 3-17 Jahre.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Probanden im Alter von 18 bis 49 Jahren, die angeforderte lokale unerwünschte Ereignisse (UE) melden.
Zeitfenster: Während des 7-tägigen Zeitraums (Tage 0–6) nach der Impfung
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Als lokale Symptome wurden Schmerzen, Rötungen und Schwellungen beurteilt.
Beliebig = Auftreten des angegebenen angeforderten lokalen Symptoms, unabhängig von seiner Intensität.
Schmerz 3. Grades = erheblicher Ruheschmerz und Schmerz, der normale Alltagsaktivitäten verhindert.
Rötung und Schwellung Grad 3 = größer als 100 Millimeter (mm), d. h. > 100 mm.
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Während des 7-tägigen Zeitraums (Tage 0–6) nach der Impfung
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Anzahl der Probanden im Alter von 18 bis 49 Jahren, die über jegliche Symptome des Grades 3 und damit verbundene erwünschte allgemeine Symptome berichten.
Zeitfenster: Während des 7-tägigen Zeitraums (Tage 0–6) nach der Impfung
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Die untersuchten allgemeinen Symptome waren Müdigkeit, Magen-Darm-Beschwerden, Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen, Myalgie, Frösteln und Fieber.
Zu den gastrointestinalen Symptomen gehörten Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und/oder Bauchschmerzen.
Unter „Jeder“ wurde jedes gemeldete angeforderte allgemeine Symptom verstanden, unabhängig von der Intensität und dem Zusammenhang mit der Impfung.
Grad 3 wurde als Symptome definiert, die normale Aktivitäten verhinderten.
„Verwandt“ wurde definiert als Symptome, bei denen der Prüfer einen ursächlichen Zusammenhang mit der Impfung feststellte.
Als Fieber galten Probanden mit einer dokumentierten Temperatur von mehr als oder gleich (≥) 38 °C/100,4 °F
auf jedem Weg und alle Probanden melden für mindestens einen Tag während des angeforderten Zeitraums eine Temperatur von weniger als (<) 38 °C, aber mit fehlenden Werten (MC).
Fieber 3. Grades wurde als Temperatur ≥ 39,0 °C definiert.
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Während des 7-tägigen Zeitraums (Tage 0–6) nach der Impfung
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Dauer der angeforderten lokalen und allgemeinen Nebenwirkungen bei Probanden im Alter von 18 bis 49 Jahren.
Zeitfenster: Während des 7-tägigen Zeitraums (Tage 0–6) nach der Impfung
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Die Dauer wurde als Anzahl der Tage mit lokalen und allgemeinen Symptomen jeglichen Grades definiert.
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Während des 7-tägigen Zeitraums (Tage 0–6) nach der Impfung
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Anzahl der Probanden im Alter von 18 bis 49 Jahren, die über Symptome wie das sogenannte „Solicited Oculorespiratory Syndrome“ (ORS) berichten.
Zeitfenster: Während des 3-tägigen Zeitraums (Tage 0–2) nach der Impfung
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Das okulorespiratorische Syndrom (ORS) wurde definiert als das Auftreten eines oder mehrerer der folgenden neu auftretenden Symptome innerhalb von 24 Stunden nach der Impfung: beidseitig rote Augen, Husten, pfeifende Atemgeräusche, Engegefühl in der Brust, Atembeschwerden, Schluckbeschwerden, Heiserkeit, Halsschmerzen, Gesichtsschwellung .
Jedes wurde als jedes ORS-Symptom definiert, unabhängig von der Intensitätsstufe oder dem Zusammenhang mit der Impfung.
ORS Grad 3 wurde als ORS-Symptome definiert, die normale Aktivitäten verhinderten.
Verwandte ORS wurden als ORS-Symptom(e) definiert, die vom Prüfer als kausal mit der Impfung zusammenhängend beurteilt wurden.
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Während des 3-tägigen Zeitraums (Tage 0–2) nach der Impfung
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Anzahl der Probanden im Alter von 18 bis 49 Jahren, die das Auftreten medizinisch betreuter Ereignisse (MAEs) melden.
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (ca. 21 Tage nach der Impfung)
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MAEs wurden als unerwünschte Ereignisse bei ärztlich begleiteten Besuchen definiert, bei denen es sich nicht um Routinebesuche zur körperlichen Untersuchung oder Impfung handelte, wie z. B. Besuche für einen Krankenhausaufenthalt, ein Besuch in der Notaufnahme oder ein anderweitig außerplanmäßiger Besuch bei oder von medizinischem Personal (Arzt) aus irgendeinem Grund .
„Jeder“ wurde als jedes Vorkommen von MAE(s) definiert.
Grad 3 wurde als MAE definiert, das normale Aktivitäten verhinderte.
„Verwandt“ wurde als MAE definiert, bei dem der Prüfer einen ursächlichen Zusammenhang mit der Studienimpfung feststellte.
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Während des gesamten Studienzeitraums (ca. 21 Tage nach der Impfung)
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Anzahl der Probanden im Alter von 3 bis 17 Jahren, die angeforderte lokale unerwünschte Ereignisse (UE) melden.
Zeitfenster: Während des 7-tägigen Zeitraums (Tage 0–6) nach der Impfung
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Als lokale Symptome wurden Schmerzen, Rötungen und Schwellungen beurteilt.
Beliebig = Auftreten des angegebenen angeforderten lokalen Symptoms, unabhängig von seiner Intensität.
Schmerz 3. Grades = Weinen, wenn Gliedmaßen bewegt werden/spontan schmerzhaft.
Rötung und Schwellung Grad 3 = größer als 50 Millimeter (mm), d. h. >50 mm.
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Während des 7-tägigen Zeitraums (Tage 0–6) nach der Impfung
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Anzahl der Probanden im Alter von 3 bis 4 Jahren, die irgendwelche, Grad 3 und damit zusammenhängende angeforderte Allgemeinsymptome melden.
Zeitfenster: Während des 7-tägigen Zeitraums (Tage 0–6) nach der Impfung
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Als allgemeine Symptome wurden Schläfrigkeit, Reizbarkeit/Unruhe, Appetitlosigkeit und Fieber beurteilt.
Unter „Jeder“ wurde jedes gemeldete angeforderte allgemeine Symptom verstanden, unabhängig von der Intensität und dem Zusammenhang mit der Impfung.
„Verwandt“ wurde definiert als Symptome, bei denen der Prüfer einen ursächlichen Zusammenhang mit der Impfung feststellte.
Reizbarkeit/Aufregung 3. Grades wurde als Weinen definiert, das nicht getröstet/normale Aktivitäten verhindert werden konnte.
Als Appetitlosigkeit 3. Grades wurde definiert, dass überhaupt nicht gegessen wurde.
Schläfrigkeit 3. Grades wurde als Schläfrigkeit definiert, die eine normale Aktivität verhinderte.
Als Fieber galten Probanden mit einer dokumentierten Temperatur von mehr als oder gleich (≥) 38 °C/100,4 °F
auf jedem Weg und alle Probanden melden für mindestens einen Tag während des angeforderten Zeitraums eine Temperatur von weniger als (<) 38 °C, aber mit fehlenden Werten (MC).
Fieber 3. Grades wurde als Temperatur über (>) 39,0 °C definiert.
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Während des 7-tägigen Zeitraums (Tage 0–6) nach der Impfung
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Anzahl der Probanden im Alter von 5 bis 17 Jahren, die über jegliche Symptome des Grades 3 und damit verbundene erwünschte allgemeine Symptome berichten.
Zeitfenster: Während des 7-tägigen Zeitraums (Tage 0–6) nach der Impfung
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Als allgemeine Symptome wurden Müdigkeit, Magen-Darm-Beschwerden, Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen, Myalgie, Frösteln und Fieber (Fieber = Temperatur über 38,0 °C) bewertet
Grad Celsius (°C)).
Zu den gastrointestinalen Symptomen gehörten Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und/oder Bauchschmerzen.
Beliebig = jedes gemeldete angeforderte allgemeine Symptom, unabhängig von der Intensität und dem Zusammenhang mit der Impfung.
Verwandt = Symptome, von denen der Prüfer annimmt, dass sie einen ursächlichen Zusammenhang mit der Impfung haben.
Symptome 3. Grades = Symptome, die eine normale Aktivität verhinderten.
Irgendein Fieber = alle Probanden mit einer dokumentierten Temperatur von ≥ 38 °C/100,4 °F
auf jedem Weg und alle Probanden melden für mindestens einen Tag während des angeforderten Zeitraums eine Temperatur < 38 °C, jedoch mit fehlenden Werten (MC).
Fieber 3. Grades = Temperatur über 39,0 °C.
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Während des 7-tägigen Zeitraums (Tage 0–6) nach der Impfung
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Dauer der angeforderten lokalen Nebenwirkungen bei Probanden im Alter von 3 bis 17 Jahren.
Zeitfenster: Während des 7-tägigen Zeitraums (Tage 0–6) nach der Impfung
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Die Dauer wurde als Anzahl der Tage mit lokalen Symptomen jeglichen Grades definiert.
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Während des 7-tägigen Zeitraums (Tage 0–6) nach der Impfung
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Dauer der angeforderten allgemeinen Nebenwirkungen bei Probanden im Alter von 3 bis 4 Jahren.
Zeitfenster: Während des 7-tägigen Zeitraums (Tage 0–6) nach der Impfung
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Die Dauer wurde als Anzahl der Tage mit allgemeinen Symptomen jeglichen Grades definiert.
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Während des 7-tägigen Zeitraums (Tage 0–6) nach der Impfung
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Dauer der angeforderten allgemeinen Nebenwirkungen bei Probanden im Alter von 5 bis 17 Jahren.
Zeitfenster: Während des 7-tägigen Zeitraums (Tage 0–6) nach der Impfung
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Die Dauer wurde als Anzahl der Tage mit allgemeinen Symptomen jeglichen Grades definiert.
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Während des 7-tägigen Zeitraums (Tage 0–6) nach der Impfung
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Anzahl der Probanden im Alter von 3 bis 17 Jahren, die über Symptome wie das sogenannte „Solicited Oculorespiratory Syndrome“ (ORS) berichten.
Zeitfenster: Während des 3-tägigen Zeitraums (Tage 0–2) nach der Impfung
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Das okulorespiratorische Syndrom (ORS) wurde definiert als das Auftreten eines oder mehrerer der folgenden neu auftretenden Symptome innerhalb von 24 Stunden nach der Impfung: beidseitig rote Augen, Husten, pfeifende Atemgeräusche, Engegefühl in der Brust, Atembeschwerden, Schluckbeschwerden, Heiserkeit, Halsschmerzen, Gesichtsschwellung . Beliebig = Auftreten eines ORS-Symptoms, unabhängig vom Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung. Grad 3 = ORS-Symptome, die normale Aktivitäten verhinderten. Verwandt = ORS-Symptom, das vom Prüfer als kausal mit der Impfung zusammenhängend beurteilt wurde. |
Während des 3-tägigen Zeitraums (Tage 0–2) nach der Impfung
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Anzahl der Probanden im Alter von 3 bis 17 Jahren, die das Auftreten aller medizinisch betreuten Ereignisse (MAEs) melden.
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (ungefähr 28 Tage (geimpfte Probanden) und 56 Tage (nicht geprimte Probanden) nach der Impfung
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MAEs wurden als unerwünschte Ereignisse bei ärztlich begleiteten Besuchen definiert, bei denen es sich nicht um Routinebesuche zur körperlichen Untersuchung oder Impfung handelte, wie z. B. Besuche für einen Krankenhausaufenthalt, ein Besuch in der Notaufnahme oder ein anderweitig außerplanmäßiger Besuch bei oder von medizinischem Personal (Arzt) aus irgendeinem Grund .
„Jeder“ wurde als jedes Vorkommen von MAE(s) definiert.
Grad 3 war ein MAE, das normale Aktivitäten verhinderte.
„Verwandt“ wurde definiert als ein MAE, das nach Einschätzung des Prüfers in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Studienimpfung steht.
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Während des gesamten Studienzeitraums (ungefähr 28 Tage (geimpfte Probanden) und 56 Tage (nicht geprimte Probanden) nach der Impfung
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Anzahl der Probanden im Alter von 18 bis 49 Jahren, die unerwünschte unerwünschte Ereignisse (UE) 3. Grades und damit verbundene unerwünschte Ereignisse (UE) melden
Zeitfenster: Während der 21-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–20) nach der Impfung
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Eine unaufgeforderte UE wurde als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder einer klinischen Untersuchungsperson definiert, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels zusammenhängt, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht und zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen Ereignissen und anderen erbetenen Ereignissen gemeldet wurde Symptom, das außerhalb des festgelegten Nachbeobachtungszeitraums für angeforderte Symptome auftritt.
„Jeder“ wurde als Auftreten eines unerwünschten Symptoms definiert, unabhängig von der Intensitätsstufe oder dem Zusammenhang mit der Impfung.
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Während der 21-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–20) nach der Impfung
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Anzahl der Probanden im Alter von 3 bis 17 Jahren, die unerwünschte unerwünschte Ereignisse (UE) 3. Grades und damit verbundene unerwünschte Ereignisse (UE) melden.
Zeitfenster: Während der 28-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–27) nach der Impfung
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Eine unaufgeforderte UE wurde als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder einer klinischen Untersuchungsperson definiert, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels zusammenhängt, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht und zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen Ereignissen und anderen erbetenen Ereignissen gemeldet wurde Symptom, das außerhalb des festgelegten Nachbeobachtungszeitraums für angeforderte Symptome auftritt.
„Jeder“ wurde als Auftreten eines unerwünschten Symptoms definiert, unabhängig von der Intensitätsstufe oder dem Zusammenhang mit der Impfung.
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Während der 28-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–27) nach der Impfung
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Anzahl der Probanden im Alter von 6 bis 35 Monaten, die über alle Dosierungen hinweg Fieber von ≥ 38 °C meldeten.
Zeitfenster: Während 7 Tagen (Tage 0–6) nach der Impfung
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Irgendein Fieber = alle Probanden mit einer dokumentierten Temperatur von ≥ 38 °C/100,4 °F
auf jedem Weg und alle Probanden melden für mindestens einen Tag während des angeforderten Zeitraums eine Temperatur < 38 °C, jedoch mit fehlenden Werten (MC).
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Während 7 Tagen (Tage 0–6) nach der Impfung
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Anzahl der Probanden im Alter von 18 bis 49 Jahren, die irgendwelche und damit verbundene schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) melden
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer (ca. 21 Tage)
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Als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis wurde jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führte oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers darstellte.
„Jeder“ wurde definiert als das Auftreten eines beliebigen Symptoms, unabhängig von der Intensitätsstufe oder dem Zusammenhang mit der Impfung, und damit verbunden war ein Ereignis, das vom Prüfarzt als ursächlich mit der Studienimpfung verbunden eingestuft wurde.
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Während der gesamten Studiendauer (ca. 21 Tage)
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Anzahl der Probanden im Alter von 3 bis 17 Jahren, die irgendwelche und damit verbundene schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) melden
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums [ungefähr 28 Tage (vorbereitete Probanden) und 56 Tage (unvorbereitete Probanden)]
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Als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis wurde jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führte oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers darstellte.
„Jeder“ wurde definiert als das Auftreten eines beliebigen Symptoms, unabhängig von der Intensitätsstufe oder dem Zusammenhang mit der Impfung, und damit verbunden war ein Ereignis, das vom Prüfarzt als ursächlich mit der Studienimpfung verbunden eingestuft wurde.
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Während des gesamten Studienzeitraums [ungefähr 28 Tage (vorbereitete Probanden) und 56 Tage (unvorbereitete Probanden)]
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Humorale Immunantwort im Hinblick auf Hämagglutinationshemmung (HI)-Antikörper bei Probanden im Alter von 3 bis 17 Jahren durch Berechnung der Serumantihämagglutinations (HA)-Antikörpertiter gegen die 4 Impfstämme.
Zeitfenster: Am 28. Tag nach der letzten Impfung
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HI-Antikörpertiter wurden als geometrische Mitteltiter (GMTs) und angepasste GMT-Verhältnisse ausgedrückt.
Die untersuchten Impfstämme waren Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), FluA/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) und Flu B/Brisbane/60/2008 (Victoria). ).
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Am 28. Tag nach der letzten Impfung
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Humorale Immunantwort im Hinblick auf Hämagglutinationshemmung (HI)-Antikörper bei Probanden im Alter von 6 bis 35 Monaten durch Berechnung der Serumantihämagglutinations (HA)-Antikörpertiter gegen die 4 Impfstämme.
Zeitfenster: Am 28. Tag nach der letzten Impfung
|
HI-Antikörpertiter wurden als geometrische Mitteltiter (GMTs) und angepasste GMT-Verhältnisse ausgedrückt.
Die untersuchten Impfstämme waren Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), FluA/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) und Flu B/Brisbane/60/2008 (Victoria). ).
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Am 28. Tag nach der letzten Impfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Humorale Immunantwort in Bezug auf Hämagglutinationshemmende (HI)-Antikörper bei Probanden im Alter von 18 bis 49 Jahren durch Berechnung der Serumantihämagglutinations(HA)-Antikörpertiter gegen die 4 Impfstämme
Zeitfenster: An Tag 0 und Tag 21
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HI-Antikörpertiter wurden als geometrische Mitteltiter (GMTs) ausgedrückt.
Die bewerteten Impfstämme waren Grippe A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Grippe A/Texas/50/2012 (H3N2), Grippe B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) und Grippe B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).
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An Tag 0 und Tag 21
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Anzahl der serokonvertierten Probanden im Alter von 18 bis 49 Jahren wegen Anti-Hämagglutinationshemmung (HI)-Antikörpern gegen jeden der vier Impf-Influenzastämme.
Zeitfenster: Am Tag 21
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Ein serokonvertierter Proband wurde als geimpfter Proband definiert, der entweder einen Titer vor der Impfung von weniger als (<) 1:10 und einen Titer nach der Impfung größer oder gleich (≥) 1:40 oder einen Titer vor der Impfung ≥ 1 hatte :10 und ein mindestens 4-facher Anstieg des Titers nach der Impfung. Die bewerteten Impfstämme waren Grippe A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Grippe A/Texas/50/2012 (H3N2), Grippe B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) und Grippe B/Brisbane/60/2008 ( Victoria). |
Am Tag 21
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Anzahl der Probanden im Alter von 18 bis 49 Jahren, die gegen Hämagglutinationshemmung (HI)-Antikörper gegen jeden der vier Impf-Influenza-Stämme serogeschützt waren.
Zeitfenster: An Tag 0 und Tag 21
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Ein seroprotektierter Proband wurde als geimpfter Proband mit einem Serum-HI-Titer größer oder gleich (≥) 1:40 definiert, was normalerweise als Hinweis auf einen Schutz bei Erwachsenen gilt. Die bewerteten Impfstämme waren Grippe A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Grippe A/Texas/50/2012 (H3N2), Grippe B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) und Grippe B/Brisbane/60/2008 ( Victoria). |
An Tag 0 und Tag 21
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Mittlerer geometrischer Anstieg (MGI) für den Antikörpertiter zur Hämagglutinationshemmung (HI) gegen jeden der vier Influenza-Impfstämme bei Probanden im Alter von 18 bis 49 Jahren.
Zeitfenster: Am Tag 21
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MGI wurde als der fache Anstieg der GMTs der Serum-Hämagglutinationshemmung (HI) nach der Impfung im Vergleich zur Zeit vor der Impfung (Tag 0) definiert. Die bewerteten Impfstämme waren Grippe A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Grippe A/Texas/50/2012 (H3N2), Grippe B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) und Grippe B/Brisbane/60/2008 ( Victoria). |
Am Tag 21
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Anzahl der Probanden im Alter von 5 bis 17 Jahren, die dosisübergreifend über Myalgie berichten.
Zeitfenster: Während des 7-tägigen Zeitraums (Tage 0–6) nach der Impfung
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Beliebig = Auftreten eines Myalgiesymptoms, unabhängig vom Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung.
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Während des 7-tägigen Zeitraums (Tage 0–6) nach der Impfung
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Humorale Immunantwort im Hinblick auf Hämagglutinationshemmung (HI)-Antikörper bei Probanden im Alter von 3 bis 17 Jahren durch Berechnung der Anti-Hämagglutinations (HA)-Antikörpertiter im Serum gegen die 4 Impfstämme
Zeitfenster: Am Tag 0 und am Tag 28 nach der letzten Impfung
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HI-Antikörpertiter wurden als geometrische Mitteltiter (GMTs) ausgedrückt.
Die bewerteten Impfstämme waren Grippe A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Grippe A/Texas/50/2012 (H3N2), Grippe B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) und Grippe B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).
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Am Tag 0 und am Tag 28 nach der letzten Impfung
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Anzahl der serokonvertierten Probanden im Alter von 3 bis 17 Jahren wegen Anti-Hämagglutinationshemmung (HI)-Antikörpern gegen jeden der vier Impf-Influenzastämme.
Zeitfenster: Am 28. Tag nach der letzten Impfung
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Ein serokonvertierter Proband wurde als geimpfter Proband definiert, der entweder einen Titer vor der Impfung von weniger als (<) 1:10 und einen Titer nach der Impfung größer oder gleich (≥) 1:40 oder einen Titer vor der Impfung ≥ 1 hatte :10 und ein mindestens 4-facher Anstieg des Titers nach der Impfung.
Die bewerteten Impfstämme waren Grippe A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Grippe A/Texas/50/2012 (H3N2), Grippe B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) und Grippe B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).
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Am 28. Tag nach der letzten Impfung
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Anzahl der Probanden im Alter von 3 bis 17 Jahren, die gegen Hämagglutinationshemmung (HI)-Antikörper gegen jeden der vier Influenza-Impfstämme serogeschützt waren.
Zeitfenster: Am Tag 0 und am Tag 28 nach der letzten Impfung
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Ein seroprotektierter Proband wurde als geimpfter Proband mit einem Serum-HI-Titer größer oder gleich (≥) 1:40 definiert, was normalerweise als Hinweis auf einen Schutz bei Erwachsenen gilt.
Die bewerteten Impfstämme waren Grippe A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Grippe A/Texas/50/2012 (H3N2), Grippe B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) und Grippe B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).
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Am Tag 0 und am Tag 28 nach der letzten Impfung
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Mittlerer geometrischer Anstieg (MGI) für den Antikörpertiter zur Hämagglutinationshemmung (HI) gegen jeden der vier Influenza-Impfstämme bei Probanden im Alter von 3 bis 17 Jahren.
Zeitfenster: Am 28. Tag nach der letzten Impfung
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MGI wurde als der fache Anstieg der GMTs der Serum-Hämagglutinationshemmung (HI) nach der Impfung im Vergleich zur Zeit vor der Impfung (Tag 0) definiert.
Die bewerteten Impfstämme waren Grippe A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Grippe A/Texas/50/2012 (H3N2), Grippe B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) und Grippe B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).
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Am 28. Tag nach der letzten Impfung
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Humorale Immunantwort im Hinblick auf Hämagglutinations-Hemmungsantikörper (HI) bei Probanden im Alter von 6 bis 35 Monaten durch Berechnung der Anti-Hämagglutinations (HA)-Antikörpertiter im Serum gegen die 4 Impfstämme
Zeitfenster: Am Tag 0 und am Tag 28 nach der letzten Impfung
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HI-Antikörpertiter wurden als geometrische Mitteltiter (GMTs) ausgedrückt.
Die bewerteten Impfstämme waren Grippe A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Grippe A/Texas/50/2012 (H3N2), Grippe B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) und Grippe B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).
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Am Tag 0 und am Tag 28 nach der letzten Impfung
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Anzahl der serokonvertierten Probanden im Alter von 6 bis 35 Monaten für Anti-Hämagglutinationshemmung (HI)-Antikörper gegen jeden der vier Impf-Influenzastämme.
Zeitfenster: Am 28. Tag nach der letzten Impfung
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Ein serokonvertierter Proband wurde als geimpfter Proband definiert, der entweder einen Titer vor der Impfung von weniger als (<) 1:10 und einen Titer nach der Impfung größer oder gleich (≥) 1:40 oder einen Titer vor der Impfung ≥ 1 hatte :10 und ein mindestens 4-facher Anstieg des Titers nach der Impfung.
Die bewerteten Impfstämme waren Grippe A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Grippe A/Texas/50/2012 (H3N2), Grippe B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) und Grippe B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).
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Am 28. Tag nach der letzten Impfung
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Anzahl der Probanden im Alter von 6 bis 35 Monaten, die gegen Hämagglutinationshemmung (HI)-Antikörper gegen jeden der vier Influenza-Impfstämme serogeschützt waren.
Zeitfenster: Am Tag 0 und am Tag 28 nach der letzten Impfung
|
Ein seroprotektierter Proband wurde als geimpfter Proband mit einem Serum-HI-Titer größer oder gleich (≥) 1:40 definiert, was normalerweise als Hinweis auf einen Schutz bei Erwachsenen gilt.
Die bewerteten Impfstämme waren Grippe A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Grippe A/Texas/50/2012 (H3N2), Grippe B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) und Grippe B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).
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Am Tag 0 und am Tag 28 nach der letzten Impfung
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Mittlerer geometrischer Anstieg (MGI) für den Antikörpertiter zur Hämagglutinationshemmung (HI) gegen jeden der vier Influenza-Impfstämme bei Probanden im Alter von 6 bis 35 Monaten.
Zeitfenster: Am 28. Tag nach der letzten Impfung
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MGI wurde als der fache Anstieg der GMTs der Serum-Hämagglutinationshemmung (HI) nach der Impfung im Vergleich zur Zeit vor der Impfung (Tag 0) definiert.
Die bewerteten Impfstämme waren Grippe A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Grippe A/Texas/50/2012 (H3N2), Grippe B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) und Grippe B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).
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Am 28. Tag nach der letzten Impfung
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Anzahl der Probanden im Alter von 6 bis 35 Monaten, die nach Dosis 1 und nach Dosis 2 Fieber ≥ 38 °C berichten.
Zeitfenster: Während 7 Tagen (Tage 0–6) nach der Impfung
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Irgendein Fieber = alle Probanden mit einer dokumentierten Temperatur von ≥ 38 °C/100,4 °F auf jedem Weg und alle Probanden melden für mindestens einen Tag während des angeforderten Zeitraums eine Temperatur < 38 °C, jedoch mit fehlenden Werten (MC). Fieber = Temperatur von ≥ 38 °C/100,4 °F auf jedem Weg |
Während 7 Tagen (Tage 0–6) nach der Impfung
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Anzahl der Probanden im Alter von 6 bis 35 Monaten, die angeforderte lokale unerwünschte Ereignisse (UE) melden.
Zeitfenster: Während des 7-tägigen Zeitraums (Tage 0–6) nach der Impfung
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Als lokale Symptome wurden Schmerzen, Rötungen und Schwellungen beurteilt.
Beliebig = Auftreten des angegebenen angeforderten lokalen Symptoms, unabhängig von seiner Intensität.
Schmerz 3. Grades = erheblicher Ruheschmerz und Schmerz, der normale Alltagsaktivitäten verhindert.
Rötung und Schwellung Grad 3 = größer als 50 Millimeter (mm), d. h. > 50 mm.
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Während des 7-tägigen Zeitraums (Tage 0–6) nach der Impfung
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Anzahl der Probanden im Alter von 6 Monaten bis <5 Jahren, die über alle Dosierungen hinweg Fieber von ≥ 38 °C (100,4 °F) und > 39,0 °C (102,2 °F) meldeten.
Zeitfenster: Während der 2 Tage (Tag 0 – Tag 1) nach der Impfung
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Irgendein Fieber = alle Probanden mit einer dokumentierten Temperatur von ≥ 38 °C/100,4 °F auf jedem Weg und alle Probanden melden für mindestens einen Tag während des angeforderten Zeitraums eine Temperatur < 38 °C, jedoch mit fehlenden Werten (MC). Fieber 3. Grades = Temperatur über 39,0 °C/102,2 °F. Die Daten von zwei unabhängigen Gruppen wurden gepoolt. |
Während der 2 Tage (Tag 0 – Tag 1) nach der Impfung
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Anzahl der Probanden im Alter von 6 bis 35 Monaten, die über jegliche Symptome der Stufe 3 und damit verbundene erwünschte allgemeine Symptome berichten.
Zeitfenster: Während des 7-tägigen Zeitraums (Tage 0–6) nach der Impfung
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Als allgemeine Symptome wurden Schläfrigkeit, Reizbarkeit/Unruhe, Appetitlosigkeit und Fieber beurteilt.
Unter „Jeder“ wurde jedes gemeldete angeforderte allgemeine Symptom verstanden, unabhängig von der Intensität und dem Zusammenhang mit der Impfung.
„Verwandt“ wurde definiert als Symptome, bei denen der Prüfer einen ursächlichen Zusammenhang mit der Impfung feststellte.
Reizbarkeit/Aufregung 3. Grades wurde als Weinen definiert, das nicht getröstet/normale Aktivitäten verhindert werden konnte.
Als Appetitlosigkeit 3. Grades wurde definiert, dass überhaupt nicht gegessen wurde.
Schläfrigkeit 3. Grades wurde als Schläfrigkeit definiert, die eine normale Aktivität verhinderte.
Als Fieber galten Probanden mit einer dokumentierten Temperatur von mehr als oder gleich (≥) 38 °C/100,4 °F
auf jedem Weg und alle Probanden melden für mindestens einen Tag während des angeforderten Zeitraums eine Temperatur von weniger als (<) 38 °C, aber mit fehlenden Werten (MC).
Fieber 3. Grades wurde als Temperatur über (>) 39,0 °C definiert.
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Während des 7-tägigen Zeitraums (Tage 0–6) nach der Impfung
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Dauer der angeforderten lokalen Nebenwirkungen bei Probanden im Alter von 6 bis 35 Monaten.
Zeitfenster: Während des 7-tägigen Zeitraums (Tage 0–6) nach der Impfung
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Die Dauer wurde als Anzahl der Tage mit lokalen Symptomen jeglichen Grades definiert.
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Während des 7-tägigen Zeitraums (Tage 0–6) nach der Impfung
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Dauer der angeforderten allgemeinen Nebenwirkungen bei Probanden im Alter von 6 bis 35 Monaten.
Zeitfenster: Während des 7-tägigen Zeitraums (Tage 0–6) nach der Impfung
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Die Dauer wurde als Anzahl der Tage mit allgemeinen Symptomen jeglichen Grades definiert.
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Während des 7-tägigen Zeitraums (Tage 0–6) nach der Impfung
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Anzahl der Probanden im Alter von 6 bis 35 Monaten, die über Symptome wie das sogenannte „Solicited Oculorespiratory Syndrome“ (ORS) berichten.
Zeitfenster: Während einer 3-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0-2) nach der Impfung
|
Das okulorespiratorische Syndrom (ORS) wurde definiert als das Auftreten eines oder mehrerer der folgenden neu auftretenden Symptome innerhalb von 24 Stunden nach der Impfung: beidseitig rote Augen, Husten, pfeifende Atemgeräusche, Engegefühl in der Brust, Atembeschwerden, Schluckbeschwerden, Heiserkeit, Halsschmerzen, Gesichtsschwellung .
Beliebig = Auftreten eines ORS-Symptoms, unabhängig vom Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung.
Grad 3 = ORS-Symptome, die normale Aktivitäten verhinderten.
Verwandt = ORS-Symptom, das vom Prüfer als kausal mit der Impfung zusammenhängend beurteilt wurde.
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Während einer 3-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0-2) nach der Impfung
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Anzahl der Probanden im Alter von 6 bis 35 Monaten, die das Auftreten aller medizinisch betreuten Ereignisse (MAEs) melden
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (ungefähr 28 Tage (geimpfte Probanden) und 56 Tage (nicht geprimte Probanden) nach der Impfung
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MAEs wurden als unerwünschte Ereignisse bei ärztlich begleiteten Besuchen definiert, bei denen es sich nicht um Routinebesuche zur körperlichen Untersuchung oder Impfung handelte, wie z. B. Besuche für einen Krankenhausaufenthalt, ein Besuch in der Notaufnahme oder ein anderweitig außerplanmäßiger Besuch bei oder von medizinischem Personal (Arzt) aus irgendeinem Grund .
„Jeder“ wurde als jedes Vorkommen von MAE(s) definiert.
Grad 3 war ein MAE, das normale Aktivitäten verhinderte.
„Verwandt“ wurde definiert als ein MAE, das nach Einschätzung des Prüfers in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Studienimpfung steht.
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Während des gesamten Studienzeitraums (ungefähr 28 Tage (geimpfte Probanden) und 56 Tage (nicht geprimte Probanden) nach der Impfung
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Anzahl der Probanden im Alter von 6 bis 35 Monaten, die unerwünschte unerwünschte Ereignisse (UE) 3. Grades und damit verbundene unerwünschte Ereignisse (UE) melden.
Zeitfenster: Während der 28-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–27) nach der Impfung
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Eine unaufgeforderte UE wurde als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder einer klinischen Untersuchungsperson definiert, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels zusammenhängt, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht und zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen Ereignissen und anderen erbetenen Ereignissen gemeldet wurde Symptom, das außerhalb des festgelegten Nachbeobachtungszeitraums für angeforderte Symptome auftritt.
„Jeder“ wurde als Auftreten eines unerwünschten Symptoms definiert, unabhängig von der Intensitätsstufe oder dem Zusammenhang mit der Impfung.
Unaufgeforderte UE vom Grad 3 wurden als ein Ereignis definiert, das normale Aktivitäten verhinderte.
Damit verbundene unaufgeforderte UE wurden als ein Ereignis definiert, das nach Einschätzung des Prüfarztes in kausalem Zusammenhang mit der Studienimpfung steht.
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Während der 28-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–27) nach der Impfung
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Anzahl der Probanden im Alter von 6 bis 35 Monaten, die irgendwelche und damit verbundene schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) melden
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums [ungefähr 28 Tage (vorbereitete Probanden) und 56 Tage (unvorbereitete Probanden)]
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Als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis wurde jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führte oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers darstellte.
„Jeder“ wurde definiert als das Auftreten eines beliebigen Symptoms, unabhängig von der Intensitätsstufe oder dem Zusammenhang mit der Impfung, und damit verbunden war ein Ereignis, das vom Prüfarzt als ursächlich mit der Studienimpfung verbunden eingestuft wurde.
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Während des gesamten Studienzeitraums [ungefähr 28 Tage (vorbereitete Probanden) und 56 Tage (unvorbereitete Probanden)]
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
18. August 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. April 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. April 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juli 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Juli 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201251
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