En studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals kvadrivalenta influensakandidatvaccin (GSK2321138A) tillverkad med en ny process hos vuxna och barn
31 maj 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
Säkerhets- och immunogenicitetsstudie av GSK Biologicals kvadrivalenta influensakandidatvaccin (GSK23211381A) tillverkad med en ny process hos vuxna och barn
Syftet med denna studie är att visa den acceptabla säkerhetsprofilen och den immunologiska icke-underlägsenheten hos FLU D-QIV-vaccinet som tillverkats med denna undersökningsprocess (FLU D-QIV Investigational Process [IP]) jämfört med FLU D-QIV tillverkat med nuvarande licensierade process (FLU D-QIV licensierad process [LP]).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att registrera 3 ålderskohorter:
Vuxna: 18-49 år, barn: 3-17 år och 6-35 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1886
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aix en Provence, Frankrike, 13100
- GSK Investigational Site
-
Dax, Frankrike, 40100
- GSK Investigational Site
-
Draguignan, Frankrike, 83300
- GSK Investigational Site
-
Essey les Nancy, Frankrike, 54270
- GSK Investigational Site
-
Le Havre, Frankrike, 76620
- GSK Investigational Site
-
Nantes cedex 2, Frankrike, 44277
- GSK Investigational Site
-
Nice, Frankrike, 06300
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
- GSK Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- GSK Investigational Site
-
Debica, Polen, 39-200
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Polen, 40-018
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Polen, 62-064
- GSK Investigational Site
-
Siemianowice Slaskie, Polen, 41-103
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 54-019
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Antequera/Málaga, Spanien, 29200
- GSK Investigational Site
-
Badalona, Spanien, 08916
- GSK Investigational Site
-
Burgos, Spanien, 09006
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28050
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Spanien, 41014
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 613 00
- GSK Investigational Site
-
Chlumec nad Cidlinou, Tjeckien, 50351
- GSK Investigational Site
-
Decin, Tjeckien, 405 01
- GSK Investigational Site
-
Jindrichuv Hradec, Tjeckien, 37701
- GSK Investigational Site
-
Liberec, Tjeckien
- GSK Investigational Site
-
Lipnik nad Becvou, Tjeckien, 75131
- GSK Investigational Site
-
Nachod, Tjeckien, 547 01
- GSK Investigational Site
-
Odolena voda, Tjeckien, 25070
- GSK Investigational Site
-
Ostrava - Poruba, Tjeckien, 70800
- GSK Investigational Site
-
Pardubice, Tjeckien, 532 03
- GSK Investigational Site
-
Praha 6, Tjeckien, 1600
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13055
- GSK Investigational Site
-
Neumuenster, Tyskland, 24534
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Kehl, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 77694
- GSK Investigational Site
-
Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 70469
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Kirchheim, Bayern, Tyskland, 85551
- GSK Investigational Site
-
Schoenau Am Koenigssee, Bayern, Tyskland, 83471
- GSK Investigational Site
-
Wuerzburg, Bayern, Tyskland, 97070
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Detmold, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32756
- GSK Investigational Site
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45355
- GSK Investigational Site
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45359
- GSK Investigational Site
-
Goch, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47574
- GSK Investigational Site
-
Kleve-Materborn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47533
- GSK Investigational Site
-
Loehne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32584
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Trier, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 54290
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04178
- GSK Investigational Site
-
Radebeul, Sachsen, Tyskland, 01445
- GSK Investigational Site
-
Wurzen, Sachsen, Tyskland, 04808
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Flensburg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24937
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 49 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vuxna 18-49 års årskull:
- En man eller kvinna mellan och inklusive 18 och 49 år vid vaccinationstillfället.
- Försökspersoner som utredaren anser att de/deras förälder/er/Juridiskt godtagbara representanter (LAR(s)) kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet.
- Skriftligt informerat samtycke inhämtat från försökspersonen/föräldrarna/LAR(s) till försökspersonen.
- Skriftligt informerat samtycke erhållits från försökspersonen om/i enlighet med lokala bestämmelser.
- Friska försökspersoner eller de med kronisk välkontrollerad sjukdom som fastställts genom medicinsk historia och klinisk undersökning innan de går in i studien.
- Kvinnliga försökspersoner av icke-fertil ålder kan inkluderas i studien. Icke-fertil ålder definieras som premenarche, nuvarande tubal ligering, hysterektomi, ovariektomi.
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder kan inkluderas i studien om försökspersonen: har använt adekvat preventivmedel i 30 dagar före vaccination och har ett negativt graviditetstest på vaccinationsdagen och har samtyckt till att fortsätta med adekvat preventivmedel i 2 månader efter vaccination.
Pediatrisk kohort:
Förenta staterna:
• En manlig eller kvinnlig försöksperson mellan, och inklusive, åldrarna 3 och 17 år i USA.
Resten av världen:
• En manlig eller kvinnlig försöksperson mellan, och inklusive, åldrarna 6 månader till 17 år, alla länder med undantag för USA.
Alla deltagande länder:
- Försökspersoner som utredaren anser att de/deras förälder/er/Juridiskt godtagbara representanter (LAR(s)) kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet.
- Skriftligt informerat samtycke inhämtat från försökspersonen/föräldrarna/LAR(s) till försökspersonen.
- Skriftligt informerat samtycke erhållits från försökspersonen om/i enlighet med lokala bestämmelser.
- Friska försökspersoner eller de med kronisk välkontrollerad sjukdom som fastställts genom medicinsk historia och klinisk undersökning innan de går in i studien.
- Kvinnliga försökspersoner av icke-fertil ålder kan inkluderas i studien. Icke-fertil ålder definieras som premenarche, nuvarande tubal ligering, hysterektomi, ovariektomi.
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder kan inkluderas i studien, om försökspersonen: har använt adekvat preventivmedel i 30 dagar före vaccination och har ett negativt graviditetstest på vaccinationsdagen och har samtyckt till att fortsätta med adekvat preventivmedel under hela behandlingen period och i 2 månader efter avslutad vaccinationsserie.
Exklusions kriterier:
Vuxna i åldern 18-49 år kohort:
- Barn i vård.
- Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel eller vaccin) förutom studievaccinet inom 30 dagar före den första dosen av studievaccinet, eller planerad användning under studieperioden.
- Att samtidigt delta i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, där försökspersonen har exponerats eller kommer att exponeras för en prövningsprodukt eller en icke-undersökningsprodukt (läkemedel eller produkt).
- Kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar totalt) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom 6 månader före den första vaccindosen. Inhalerade och topikala steroider är tillåtna.
- Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning.
- All administrering av ett långverkande immunmodifierande läkemedel inom 6 månader före studiestart, eller planerad administrering under studieperioden.
- Administrering av ett influensavaccin under de 6 månaderna före inträde i studien.
- Administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet inom 30 dagar före vaccination eller planerad administrering under studieperioden.
- Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom 3 månader före den första dosen av studievaccin eller planerad administrering under studieperioden.
- All känd eller misstänkt allergi mot någon beståndsdel i influensavaccin (inklusive äggproteiner); en historia av anafylaktisk reaktion på konsumtion av ägg; eller en historia av allvarliga biverkningar av ett tidigare influensavaccin.
- Akut eller okontrollerad, kliniskt signifikant lung-, kardiovaskulär-, lever- eller njurfunktionsavvikelse, fastställd genom fysisk undersökning eller laboratorietester.
- Någon historia av Guillain-Barrés syndrom.
- Akut sjukdom och/eller feber vid tidpunkten för inskrivningen. Feber definieras som temperatur ≥ 38,0ºC/100,4ºF.
- Dräktig eller ammande hona.
- Kvinna som planerar att bli gravid eller planerar att sluta använda preventivmedel.
- Historik av kronisk alkoholkonsumtion och/eller drogmissbruk.
- Alla kontraindikationer för intramuskulär administrering av influensavaccin.
- Varje annan förutsättning som, enligt utredarens uppfattning, hindrar försökspersonen från att delta i studien.
Pediatrisk kohort
- Barn i vård.
- Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel eller vaccin) förutom studievaccinet inom 30 dagar före den första dosen av studievaccinet, eller planerad användning under studieperioden.
- Att samtidigt delta i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, där försökspersonen har exponerats eller kommer att exponeras för en prövningsprodukt eller en icke-undersökningsprodukt (läkemedel eller produkt).
- Kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar totalt) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom 6 månader före den första vaccinationsdosen. Inhalerade och topikala steroider är tillåtna.
- Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning.
- All administrering av ett långverkande immunmodifierande läkemedel inom 6 månader före studiestart, eller planerad administrering under studieperioden.
- Administrering av ett influensavaccin under de 6 månaderna före inträde i studien.
- Administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet inom 30 dagar före vaccination eller planerad administrering under studieperioden.
- Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom 3 månader före den första dosen av studievaccin eller planerad administrering under studieperioden.
- All känd eller misstänkt allergi mot någon beståndsdel i influensavaccin (inklusive äggproteiner); en historia av anafylaktisk reaktion på konsumtion av ägg; eller en historia av allvarliga biverkningar av ett tidigare influensavaccin.
- Akut eller okontrollerad, kliniskt signifikant lung-, kardiovaskulär-, lever- eller njurfunktionsavvikelse, fastställd genom fysisk undersökning eller laboratorietester.
- Någon historia av Guillain-Barrés syndrom.
- Akut sjukdom och/eller feber vid tidpunkten för inskrivningen. Feber definieras som temperatur ≥ 38,0ºC/100,4ºF.
- Dräktig eller ammande hona.
- Kvinna som planerar att bli gravid eller planerar att sluta använda preventivmedel.
- Historik av kronisk alkoholkonsumtion och/eller drogmissbruk.
- Alla kontraindikationer för intramuskulär administrering av influensavaccin.
- Varje annan förutsättning som, enligt utredarens uppfattning, hindrar försökspersonen från att delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Influsplit Tetra_IP vuxengrupp
Försökspersoner i Influsplit Tetra_IP-gruppen i åldern 18 till 49 år fick 1 dos av Influsplit Tetra™-vaccin framställt genom undersökningsprocess (IP) på dag 0. Influsplit Tetra™-vaccin producerat av IP administrerades intramuskulärt i deltoideusregionen i vänster eller icke- dominerande arm.
|
Influsplit Tetra™-vaccin som använder en ny tillverkningsprocess administrerat intramuskulärt (IM) i deltoideusregionen i den icke-dominanta armen (dos 1) i vuxengruppen och i icke-dominant deltoid eller vänster anterolateralt lår (dos 1) och dominant deltoideus eller höger anterolateral (Dos 2 - icke-primerade försökspersoner) i 6-35m och 3-17y grupper.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Influsplit Tetra_LP vuxengrupp
Försökspersoner i Influsplit Tetra_LP i åldrarna 18 till 49 år fick 1 dos av Influsplit Tetra™-vaccin framställt med för närvarande licensierad process (LP) vid dag 0. Influsplit Tetra™-vaccin producerat av nuvarande LP administrerades intramuskulärt i deltoideusregionen till vänster eller icke -dominerande arm.
|
Influsplit Tetra™-vaccin som använder en licensierad tillverkningsprocess administrerat IM i deltoideusregionen i den icke-dominanta armen (dos 1) i vuxengrupp och i icke-dominant deltoideus eller vänster anterolateralt lår (dos 1) och dominant deltoideus eller höger anterolateralt (dos 2) - icke-primade försökspersoner) i 6-35m och 3-17y grupper.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Influsplit Tetra_IP 3-17y Group
Försökspersoner i Influsplit Tetra_IP-gruppen i åldern mellan 3 år och <9 år fick 1 dos (förberedda försökspersoner) på dag 0 och 2 doser (oförberedda försökspersoner) på dag 0 och 28 av Influsplit Tetra™-vaccin framställt genom undersökningsprocess (IP).
Försökspersoner i åldern 9-17 år fick endast 1 dos av Influsplit Tetra™-vaccin framställt av IP dag 0. Influsplit Tetra™-vaccin framställt av IP administrerades intramuskulärt i deltoideusregionen i vänster eller icke-dominant arm (dag 0) och i deltoidregionen på höger eller dominant arm (dag 28).
|
Influsplit Tetra™-vaccin som använder en ny tillverkningsprocess administrerat intramuskulärt (IM) i deltoideusregionen i den icke-dominanta armen (dos 1) i vuxengruppen och i icke-dominant deltoid eller vänster anterolateralt lår (dos 1) och dominant deltoideus eller höger anterolateral (Dos 2 - icke-primerade försökspersoner) i 6-35m och 3-17y grupper.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Influsplit Tetra_LP 3-17y Group
Försökspersoner i Influsplit Tetra_LP-gruppen i åldern mellan 3 år och <9 år fick 1 dos (förberedda försökspersoner) på dag 0 och 2 doser (oförberedda försökspersoner) på dag 0 och 28 av Influsplit Tetra™-vaccin framställt genom licensierad process (LP).
Försökspersoner i åldern 9-17 år fick endast 1 dos av Influsplit Tetra™-vaccin framställt av LP på dag 0. Influsplit Tetra™-vaccin framställt av LP administrerades intramuskulärt i deltoideusregionen i vänster eller icke-dominant arm (dag 0) och i deltoidregionen på höger eller dominant arm (dag 28).
|
Influsplit Tetra™-vaccin som använder en licensierad tillverkningsprocess administrerat IM i deltoideusregionen i den icke-dominanta armen (dos 1) i vuxengrupp och i icke-dominant deltoideus eller vänster anterolateralt lår (dos 1) och dominant deltoideus eller höger anterolateralt (dos 2) - icke-primade försökspersoner) i 6-35m och 3-17y grupper.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Influsplit Tetra_IP 6-35m Group
Försökspersoner i Influsplit Tetra_IP-gruppen i åldern mellan 6 månader och 35 månader fick 1 dos (förberedda försökspersoner) på dag 0 och 2 doser (oförberedda försökspersoner) på dag 0 och 28 av Influsplit Tetra™-vaccin framställt genom undersökningsprocess (IP).
Influsplit Tetra™-vaccin producerat av IP administrerades intramuskulärt i den anterolaterala regionen av vänster lår för försökspersoner under 12 månaders ålder och i deltoideusregionen i vänster eller icke-dominant arm hos försökspersoner ≥ 12 månaders ålder (dag 0) och i anterolateral region av höger lår för försökspersoner under 12 månaders ålder och i deltoideusregionen i höger eller dominant arm hos försökspersoner ≥ 12 månaders ålder (dag 28).
|
Influsplit Tetra™-vaccin som använder en ny tillverkningsprocess administrerat intramuskulärt (IM) i deltoideusregionen i den icke-dominanta armen (dos 1) i vuxengruppen och i icke-dominant deltoid eller vänster anterolateralt lår (dos 1) och dominant deltoideus eller höger anterolateral (Dos 2 - icke-primerade försökspersoner) i 6-35m och 3-17y grupper.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Influsplit Tetra_LP 6-35m Grupp
Försökspersoner i Influsplit Tetra_LP-gruppen i åldern mellan 6 månader och 35 månader fick 1 dos (förberedda försökspersoner) på dag 0 och 2 doser (oförberedda försökspersoner) på dag 0 och 28 av Influsplit Tetra™-vaccin framställt genom licensierad process (LP).
Influsplit Tetra™-vaccin producerat av LP administrerades intramuskulärt i den anterolaterala regionen av vänster lår för försökspersoner under 12 månaders ålder och i deltoideusregionen i vänster eller icke-dominant arm hos försökspersoner ≥ 12 månaders ålder (dag 0) och i anterolateral region av höger lår för försökspersoner under 12 månaders ålder och i deltoideusregionen i höger eller dominant arm hos försökspersoner ≥ 12 månaders ålder (dag 28).
|
Influsplit Tetra™-vaccin som använder en licensierad tillverkningsprocess administrerat IM i deltoideusregionen i den icke-dominanta armen (dos 1) i vuxengrupp och i icke-dominant deltoideus eller vänster anterolateralt lår (dos 1) och dominant deltoideus eller höger anterolateralt (dos 2) - icke-primade försökspersoner) i 6-35m och 3-17y grupper.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner i åldern 18-49 år som rapporterar begärda lokala biverkningar (AE).
Tidsram: Under 7-dagarsperioden (dagar 0-6) efter vaccination
|
Efterfrågade lokala symtom som bedömdes var smärta, rodnad och svullnad.
Varje = förekomst av det specificerade efterfrågade lokala symtomet oavsett dess intensitet.
Grad 3 smärta = betydande smärta i vila och smärta som förhindrade normala vardagsaktiviteter.
Grad 3 rodnad och svullnad = större än 100 millimeter (mm) dvs >100 mm.
|
Under 7-dagarsperioden (dagar 0-6) efter vaccination
|
|
Antal försökspersoner i åldern 18-49 år som rapporterar alla, grad 3 och relaterade efterfrågade allmänna symtom.
Tidsram: Under 7-dagarsperioden (dagar 0-6) efter vaccination
|
Bedömda allmänna symtom var trötthet, gastrointestinala symtom, huvudvärk, ledvärk, myalgi, frossa och feber.
Gastrointestinala symtom innefattade illamående, kräkningar, diarré och/eller buksmärtor.
Alla definierades som alla efterfrågade allmänna symtom som rapporterats oavsett intensitet och samband med vaccination.
Grad 3 definierades som symtom som förhindrade normala aktiviteter.
Relaterat definierades som symtom som av utredaren bedömdes ha ett orsakssamband till vaccination.
Eventuell feber definierades som försökspersoner med en dokumenterad temperatur på högre än eller lika med (≥) 38°C/100,4°F
vilken rutt som helst och alla försökspersoner rapporterar temperatur lägre än (< )38°C men med saknade värden (MC) under minst en dag under den begärda perioden.
Grad 3 feber definierades som temperatur ≥39,0°C.
|
Under 7-dagarsperioden (dagar 0-6) efter vaccination
|
|
Varaktighet för efterfrågade lokala och allmänna biverkningar i ämnen i åldern 18-49 år.
Tidsram: Under 7-dagarsperioden (dagar 0-6) efter vaccination
|
Varaktigheten definierades som antalet dagar med någon grad av lokala och allmänna symtom.
|
Under 7-dagarsperioden (dagar 0-6) efter vaccination
|
|
Antal försökspersoner i åldrarna 18-49 år som rapporterar efterfrågade oculorespiratoriska syndrom (ORS) liknande symtom.
Tidsram: Under 3-dagarsperioden (dagar 0-2) efter vaccination
|
Oculorespiratory syndrome (ORS) definierades som förekomsten inom 24 timmar efter vaccination av ett eller flera av följande nytillkomna symtom: bilaterala röda ögon, hosta, pipande andning, tryck över bröstet, andningssvårigheter, svårigheter att svälja, heshet, halsont, svullnad i ansiktet .
Alla definierades som alla ORS-symtom oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination.
Grad 3 ORS definierades som ORS-symtom som förhindrade normala aktiviteter.
Relaterad ORS definierades som ORS-symptom som bedömdes av utredaren som orsaksrelaterade till vaccinationen.
|
Under 3-dagarsperioden (dagar 0-2) efter vaccination
|
|
Antal försökspersoner i åldern 18-49 år som rapporterar förekomsten av medicinskt besökta händelser (MAE).
Tidsram: Under hela studieperioden (cirka 21 dagar efter vaccination)
|
MAE definierades som biverkningar med medicinskt besökta besök som inte var rutinbesök för fysisk undersökning eller vaccination, såsom besök för sjukhusvistelse, ett akutbesök eller ett annat oplanerat besök till eller från medicinsk personal (läkare) av någon anledning .
Varje definierades som varje förekomst av MAE(s).
Grad 3 definierades som MAE som förhindrade normala aktiviteter.
Related definierades som MAE som av utredaren bedömdes vara orsaksrelaterade till studievaccinationen.
|
Under hela studieperioden (cirka 21 dagar efter vaccination)
|
|
Antal försökspersoner i åldern 3-17 år som rapporterar begärda lokala biverkningar (AE).
Tidsram: Under 7-dagarsperioden (dagar 0-6) efter vaccination
|
Efterfrågade lokala symtom som bedömdes var smärta, rodnad och svullnad.
Varje = förekomst av det specificerade efterfrågade lokala symtomet oavsett dess intensitet.
Grad 3 smärta = Grät när lemmen rördes/spontant smärtsam.
Grad 3 rodnad och svullnad = större än 50 millimeter (mm) dvs >50 mm.
|
Under 7-dagarsperioden (dagar 0-6) efter vaccination
|
|
Antal försökspersoner i åldern 3-4 år som rapporterar alla, grad 3 och relaterade efterfrågade allmänna symtom.
Tidsram: Under 7-dagarsperioden (dagar 0-6) efter vaccination
|
Efterfrågade allmänna symtom som bedömdes var dåsighet, irritabilitet/pirrighet, aptitlöshet och feber.
Alla definierades som alla efterfrågade allmänna symtom som rapporterats oavsett intensitet och samband med vaccination.
Relaterat definierades som symtom som av utredaren bedömdes ha ett orsakssamband till vaccination.
Grad 3 irritabilitet/pirrighet definierades som gråt som inte kunde tröstas/förhindra normal aktivitet.
Grad 3 förlust av aptit definierades som att man inte äter alls.
Grad 3 dåsighet definierades som dåsighet som förhindrade normal aktivitet.
Eventuell feber definierades som försökspersoner med en dokumenterad temperatur på högre än eller lika med (≥) 38°C/100,4°F
vilken rutt som helst och alla försökspersoner rapporterar temperatur lägre än (< )38°C men med saknade värden (MC) under minst en dag under den begärda perioden.
Grad 3 feber definierades som temperatur högre än (>) 39,0°C.
|
Under 7-dagarsperioden (dagar 0-6) efter vaccination
|
|
Antal försökspersoner i åldern 5-17 år som rapporterar alla, grad 3 och relaterade efterfrågade allmänna symtom.
Tidsram: Under 7-dagarsperioden (dagar 0-6) efter vaccination
|
Bedömda allmänna symtom var trötthet, gastrointestinala symtom, huvudvärk, ledvärk, myalgi, frossa och feber (feber = temperatur över 38,0
grader Celsius (°C)).
Gastrointestinala symtom innefattade illamående, kräkningar, diarré och/eller buksmärtor.
Alla = alla efterfrågade allmänsymptom som rapporterats oavsett intensitet och samband med vaccination.
Relaterat = symptom som utredaren anser ha ett orsakssamband till vaccination.
Grad 3 symtom = symtom som förhindrade normal aktivitet.
Eventuell feber = alla försökspersoner med en dokumenterad temperatur på ≥ 38°C/100,4°F
valfri väg och alla försökspersoner rapporterar temperatur < 38°C men med saknade värden (MC) under minst en dag under den begärda perioden.
Grad 3 feber = temperatur över 39,0°C.
|
Under 7-dagarsperioden (dagar 0-6) efter vaccination
|
|
Varaktighet av efterfrågade lokala biverkningar hos försökspersoner i åldern 3-17 år.
Tidsram: Under 7-dagarsperioden (dagar 0-6) efter vaccination
|
Varaktighet definierades som antal dagar med någon grad av lokala symtom.
|
Under 7-dagarsperioden (dagar 0-6) efter vaccination
|
|
Varaktighet av efterfrågade allmänna biverkningar hos försökspersoner i åldern 3-4 år.
Tidsram: Under 7-dagarsperioden (dagar 0-6) efter vaccination
|
Varaktighet definierades som antal dagar med någon grad av allmänna symtom.
|
Under 7-dagarsperioden (dagar 0-6) efter vaccination
|
|
Varaktighet av efterfrågade allmänna biverkningar hos försökspersoner i åldern 5-17 år.
Tidsram: Under 7-dagarsperioden (dagar 0-6) efter vaccination
|
Varaktighet definierades som antal dagar med någon grad av allmänna symtom.
|
Under 7-dagarsperioden (dagar 0-6) efter vaccination
|
|
Antal försökspersoner i åldrarna 3-17 år som rapporterar efterfrågade oculorespiratoriska syndrom (ORS) liknande symtom.
Tidsram: Under 3-dagarsperioden (dagar 0-2) efter vaccination
|
Oculorespiratory syndrome (ORS) definierades som förekomsten inom 24 timmar efter vaccination av ett eller flera av följande nytillkomna symtom: bilaterala röda ögon, hosta, pipande andning, tryck över bröstet, andningssvårigheter, svårigheter att svälja, heshet, halsont, svullnad i ansiktet . Varje = förekomst av något ORS-symtom oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination. Grad 3 = ORS-symtom som förhindrade normala aktiviteter. Relaterat = ORS-symptom bedömt av utredaren som kausalt relaterat till vaccinationen. |
Under 3-dagarsperioden (dagar 0-2) efter vaccination
|
|
Antal försökspersoner i åldern 3-17 år som rapporterar förekomsten av alla medicinskt besökta händelser (MAE) .
Tidsram: Under hela studieperioden (cirka 28 dagar (förberedda försökspersoner) och 56 dagar (oförberedda försökspersoner) efter vaccination
|
MAE definierades som biverkningar med medicinskt besökta besök som inte var rutinbesök för fysisk undersökning eller vaccination, såsom besök för sjukhusvistelse, ett akutbesök eller ett annat oplanerat besök till eller från medicinsk personal (läkare) av någon anledning .
Varje definierades som varje förekomst av MAE(s).
Grad 3 var en MAE som förhindrade normala aktiviteter.
Related definierades som en MAE som av utredaren bedömdes vara orsaksrelaterade till studievaccinationen.
|
Under hela studieperioden (cirka 28 dagar (förberedda försökspersoner) och 56 dagar (oförberedda försökspersoner) efter vaccination
|
|
Antal försökspersoner i åldern 18-49 år som rapporterar alla, grad 3 och relaterade oönskade biverkningar (AE)
Tidsram: Under 21 dagars (dagar 0-20) uppföljningsperiod efter vaccination
|
En oönskad biverkning definierades som en ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller klinisk undersökningssubjekt, tillfälligt förknippad med användning av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte och rapporteras utöver de som efterfrågades under den kliniska studien och eventuella efterfrågade symtom med debut utanför den angivna uppföljningsperioden för efterfrågade symtom.
Alla definierades som förekomst av alla oönskade symptom oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination.
|
Under 21 dagars (dagar 0-20) uppföljningsperiod efter vaccination
|
|
Antal försökspersoner i åldern 3-17 år som rapporterar alla, grad 3 och relaterade oönskade biverkningar (AE).
Tidsram: Under 28 dagars (dagar 0-27) uppföljningsperiod efter vaccination
|
En oönskad biverkning definierades som en ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller klinisk undersökningssubjekt, tillfälligt förknippad med användning av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte och rapporteras utöver de som efterfrågades under den kliniska studien och eventuella efterfrågade symtom med debut utanför den angivna uppföljningsperioden för efterfrågade symtom.
Alla definierades som förekomst av alla oönskade symptom oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination.
|
Under 28 dagars (dagar 0-27) uppföljningsperiod efter vaccination
|
|
Antal försökspersoner i åldern 6-35 månader som rapporterar feber ≥38ºC över doser.
Tidsram: Under 7 dagar (dagar 0-6) efter vaccination
|
Eventuell feber = alla försökspersoner med en dokumenterad temperatur på ≥ 38°C/100,4°F
valfri väg och alla försökspersoner rapporterar temperatur < 38°C men med saknade värden (MC) under minst en dag under den begärda perioden.
|
Under 7 dagar (dagar 0-6) efter vaccination
|
|
Antal försökspersoner i åldrarna 18-49 år som rapporterar alla och relaterade allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Under hela studieperioden (cirka 21 dagar)
|
En allvarlig oönskad händelse definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse som: ledde till döden, var livshotande, krävde sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse, resulterade i funktionshinder/oförmåga eller var en medfödd anomali/födelsedefekt hos en studiepersons avkomma.
Alla definierades som förekomst av något symtom oavsett intensitetsgrad eller relation till vaccination och relaterad var en händelse som bedömdes av utredaren som kausalt relaterad till studievaccinationen.
|
Under hela studieperioden (cirka 21 dagar)
|
|
Antal försökspersoner i åldrarna 3-17 år som rapporterar alla och relaterade allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Under hela studieperioden [cirka 28 dagar (förberedda försökspersoner) och 56 dagar (oförberedda försökspersoner)]
|
En allvarlig oönskad händelse definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse som: ledde till döden, var livshotande, krävde sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse, resulterade i funktionshinder/oförmåga eller var en medfödd anomali/födelsedefekt hos en studiepersons avkomma.
Alla definierades som förekomst av något symtom oavsett intensitetsgrad eller relation till vaccination och relaterad var en händelse som bedömdes av utredaren som kausalt relaterad till studievaccinationen.
|
Under hela studieperioden [cirka 28 dagar (förberedda försökspersoner) och 56 dagar (oförberedda försökspersoner)]
|
|
Humoralt immunsvar i termer av hemagglutinationsinhibering (HI) antikroppar hos försökspersoner i åldern 3-17 år genom att beräkna serumantihemagglutination (HA) antikroppstitrar mot de 4 vaccinstammarna.
Tidsram: Dag 28 efter senaste vaccinationen
|
HI-antikroppstitrar uttrycktes som geometriska medeltitrar (GMT) och justerade GMT-förhållanden.
De utvärderade vaccinstammarna var Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), FluA/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) och Flu B/Brisbane/60/2008 (Victoria) ).
|
Dag 28 efter senaste vaccinationen
|
|
Humoralt immunsvar i termer av hemagglutinationsinhibering (HI) antikroppar hos försökspersoner i åldern 6-35 månader genom att beräkna serumantihemagglutination (HA) antikroppstitrar mot de 4 vaccinstammarna.
Tidsram: Dag 28 efter senaste vaccinationen
|
HI-antikroppstitrar uttrycktes som geometriska medeltitrar (GMT) och justerade GMT-förhållanden.
De utvärderade vaccinstammarna var Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), FluA/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) och Flu B/Brisbane/60/2008 (Victoria) ).
|
Dag 28 efter senaste vaccinationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Humoralt immunsvar i termer av hemagglutinationshämning (HI) antikroppar hos försökspersoner i åldern 18-49 år genom att beräkna serumanti-hemagglutinations (HA) antikroppstitrar mot de 4 vaccinstammarna
Tidsram: På dag 0 och dag 21
|
HI-antikroppstitrar uttrycktes som geometriska medeltitrar (GMT).
De utvärderade vaccinstammarna var Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) och Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).
|
På dag 0 och dag 21
|
|
Antal serokonverterade försökspersoner i åldern 18-49 år för anti-hemagglutinationshämning (HI) antikroppar mot var och en av de fyra vaccininfluensastammarna.
Tidsram: På dag 21
|
En serokonverterad patient definierades som en vaccinerad patient med antingen en pre-vaccinationstiter mindre än (<) 1:10 och en post-vaccinationstiter större än eller lika med (≥) 1:40, eller en pre-vaccinationstiter ≥ 1 :10 och åtminstone en 4-faldig ökning av titer efter vaccination. De utvärderade vaccinstammarna var Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) och Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria). |
På dag 21
|
|
Antal försökspersoner i åldern 18-49 år, som var seroskyddade för hemagglutinationshämning (HI) antikroppar mot var och en av de fyra vaccininfluensastammarna.
Tidsram: På dag 0 och dag 21
|
En seroskyddad patient definierades som en vaccinerad patient med en serum-HI-titer större än eller lika med (≥) 1:40, vilket vanligtvis accepteras som indikerar skydd hos vuxna. De utvärderade vaccinstammarna var Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) och Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria). |
På dag 0 och dag 21
|
|
Genomsnittlig geometrisk ökning (MGI) för hemagglutinationshämning (HI) antikroppstiter mot var och en av de fyra vaccininfluensastammarna hos försökspersoner i åldern 18-49 år.
Tidsram: På dag 21
|
MGI definierades som den flerfaldiga ökningen av serumhemagglutinationsinhibering (HI) GMT efter vaccination jämfört med före vaccination (dag 0). De utvärderade vaccinstammarna var Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) och Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria). |
På dag 21
|
|
Antal försökspersoner i åldern 5-17 år som rapporterar myalgi över doser.
Tidsram: Under 7-dagarsperioden (dagar 0-6) efter vaccination
|
Varje = förekomst av något myalgisymptom oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination.
|
Under 7-dagarsperioden (dagar 0-6) efter vaccination
|
|
Humoralt immunsvar i termer av hemagglutinationshämning (HI) antikroppar hos försökspersoner i åldern 3-17 år genom att beräkna serumanti-hemagglutinations (HA) antikroppstitrar mot de 4 vaccinstammarna
Tidsram: På dag 0 och dag 28 efter senaste vaccinationen
|
HI-antikroppstitrar uttrycktes som geometriska medeltitrar (GMT).
De utvärderade vaccinstammarna var Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) och Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).
|
På dag 0 och dag 28 efter senaste vaccinationen
|
|
Antal serokonverterade försökspersoner i åldern 3-17 år för anti-hemagglutinationshämning (HI) antikroppar mot var och en av de fyra vaccininfluensastammarna.
Tidsram: Dag 28 efter senaste vaccinationen
|
En serokonverterad patient definierades som en vaccinerad patient med antingen en pre-vaccinationstiter mindre än (<) 1:10 och en post-vaccinationstiter större än eller lika med (≥) 1:40, eller en pre-vaccinationstiter ≥ 1 :10 och åtminstone en 4-faldig ökning av titer efter vaccination.
De utvärderade vaccinstammarna var Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) och Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).
|
Dag 28 efter senaste vaccinationen
|
|
Antal försökspersoner i åldern 3-17 år, som var seroskyddade för hemagglutinationshämning (HI) antikroppar mot var och en av de fyra vaccininfluensastammarna.
Tidsram: På dag 0 och dag 28 efter senaste vaccinationen
|
En seroskyddad patient definierades som en vaccinerad patient med en serum-HI-titer större än eller lika med (≥) 1:40, vilket vanligtvis accepteras som indikerar skydd hos vuxna.
De utvärderade vaccinstammarna var Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) och Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).
|
På dag 0 och dag 28 efter senaste vaccinationen
|
|
Genomsnittlig geometrisk ökning (MGI) för hemagglutinationshämning (HI) antikroppstiter mot var och en av de fyra vaccininfluensastammarna hos försökspersoner i åldern 3-17 år.
Tidsram: Dag 28 efter senaste vaccinationen
|
MGI definierades som den flerfaldiga ökningen av serumhemagglutinationsinhibering (HI) GMT efter vaccination jämfört med före vaccination (dag 0).
De utvärderade vaccinstammarna var Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) och Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).
|
Dag 28 efter senaste vaccinationen
|
|
Humoralt immunsvar i termer av hemagglutinationshämning (HI) antikroppar hos försökspersoner i åldern 6-35 månader genom att beräkna serumanti-hemagglutinations (HA) antikroppstitrar mot de 4 vaccinstammarna
Tidsram: På dag 0 och dag 28 efter senaste vaccinationen
|
HI-antikroppstitrar uttrycktes som geometriska medeltitrar (GMT).
De utvärderade vaccinstammarna var Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) och Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).
|
På dag 0 och dag 28 efter senaste vaccinationen
|
|
Antal serokonverterade försökspersoner i åldern 6-35 månader för anti-hemagglutinationshämning (HI) antikroppar mot var och en av de fyra vaccininfluensastammarna.
Tidsram: Dag 28 efter senaste vaccinationen
|
En serokonverterad patient definierades som en vaccinerad patient med antingen en pre-vaccinationstiter mindre än (<) 1:10 och en post-vaccinationstiter större än eller lika med (≥) 1:40, eller en pre-vaccinationstiter ≥ 1 :10 och åtminstone en 4-faldig ökning av titer efter vaccination.
De utvärderade vaccinstammarna var Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) och Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).
|
Dag 28 efter senaste vaccinationen
|
|
Antal försökspersoner i åldern 6-35 månader, som var seroskyddade för hemagglutinationshämning (HI) antikroppar mot var och en av de fyra vaccininfluensastammarna.
Tidsram: På dag 0 och dag 28 efter senaste vaccinationen
|
En seroskyddad patient definierades som en vaccinerad patient med en serum-HI-titer större än eller lika med (≥) 1:40, vilket vanligtvis accepteras som indikerar skydd hos vuxna.
De utvärderade vaccinstammarna var Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) och Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).
|
På dag 0 och dag 28 efter senaste vaccinationen
|
|
Genomsnittlig geometrisk ökning (MGI) för hemagglutinationshämning (HI) antikroppstiter mot var och en av de fyra vaccininfluensastammarna hos försökspersoner i åldern 6-35 månader.
Tidsram: Dag 28 efter senaste vaccinationen
|
MGI definierades som den flerfaldiga ökningen av serumhemagglutinationsinhibering (HI) GMT efter vaccination jämfört med före vaccination (dag 0).
De utvärderade vaccinstammarna var Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) och Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).
|
Dag 28 efter senaste vaccinationen
|
|
Antal försökspersoner i åldern 6-35 månader som rapporterar feber ≥38ºC efter dos 1 och efter dos 2.
Tidsram: Under 7 dagar (dagar 0-6) efter vaccination
|
Eventuell feber = alla försökspersoner med en dokumenterad temperatur på ≥ 38°C/100,4°F valfri väg och alla försökspersoner rapporterar temperatur < 38°C men med saknade värden (MC) under minst en dag under den begärda perioden. Feber = temperatur på ≥ 38°C/100,4°F vilken väg som helst |
Under 7 dagar (dagar 0-6) efter vaccination
|
|
Antal försökspersoner i åldern 6-35 månader som rapporterar begärda lokala biverkningar (AE).
Tidsram: Under 7-dagarsperioden (dagar 0-6) efter vaccination
|
Efterfrågade lokala symtom som bedömdes var smärta, rodnad och svullnad.
Varje = förekomst av det specificerade efterfrågade lokala symtomet oavsett dess intensitet.
Grad 3 smärta = betydande smärta i vila och smärta som förhindrade normala vardagsaktiviteter.
Grad 3 rodnad och svullnad = större än 50 millimeter (mm) dvs > 50 mm.
|
Under 7-dagarsperioden (dagar 0-6) efter vaccination
|
|
Antal försökspersoner i åldern 6 månader till <5 år, rapporterar feber ≥38ºC (100,4ºF) och >39,0ºC (102,2ºF) över doser.
Tidsram: Under 2 dagar (dag 0-dag 1) efter vaccination
|
Eventuell feber = alla försökspersoner med en dokumenterad temperatur på ≥ 38°C/100,4°F valfri väg och alla försökspersoner rapporterar temperatur < 38°C men med saknade värden (MC) under minst en dag under den begärda perioden. Grad 3 feber = temperatur över 39,0°C/102,2ºF. Data från 2 oberoende grupper slogs samman. |
Under 2 dagar (dag 0-dag 1) efter vaccination
|
|
Antal försökspersoner i åldern 6-35 månader som rapporterar alla, grad 3 och relaterade efterfrågade allmänna symtom.
Tidsram: Under 7-dagarsperioden (dagar 0-6) efter vaccination
|
Efterfrågade allmänna symtom som bedömdes var dåsighet, irritabilitet/pirrighet, aptitlöshet och feber.
Alla definierades som alla efterfrågade allmänna symtom som rapporterats oavsett intensitet och samband med vaccination.
Relaterat definierades som symtom som av utredaren bedömdes ha ett orsakssamband till vaccination.
Grad 3 irritabilitet/pirrighet definierades som gråt som inte kunde tröstas/förhindra normal aktivitet.
Grad 3 förlust av aptit definierades som att man inte äter alls.
Grad 3 dåsighet definierades som dåsighet som förhindrade normal aktivitet.
Eventuell feber definierades som försökspersoner med en dokumenterad temperatur på högre än eller lika med (≥) 38°C/100,4°F
vilken rutt som helst och alla försökspersoner rapporterar temperatur lägre än (< )38°C men med saknade värden (MC) under minst en dag under den begärda perioden.
Grad 3 feber definierades som temperatur högre än (>)39,0°C.
|
Under 7-dagarsperioden (dagar 0-6) efter vaccination
|
|
Varaktighet av efterfrågade lokala biverkningar hos försökspersoner i åldern 6-35 månader.
Tidsram: Under 7-dagarsperioden (dagar 0-6) efter vaccination
|
Varaktighet definierades som antal dagar med någon grad av lokala symtom.
|
Under 7-dagarsperioden (dagar 0-6) efter vaccination
|
|
Varaktighet av efterfrågade allmänna biverkningar hos försökspersoner i åldern 6-35 månader.
Tidsram: Under 7-dagarsperioden (dagar 0-6) efter vaccination
|
Varaktighet definierades som antal dagar med någon grad av allmänna symtom.
|
Under 7-dagarsperioden (dagar 0-6) efter vaccination
|
|
Antal försökspersoner i åldrarna 6-35 månader som rapporterar liknande symtom på Oculorespiratory Syndrome (ORS).
Tidsram: Under en 3 dagars (dagar 0-2) uppföljningsperiod efter vaccination
|
Oculorespiratory syndrome (ORS) definierades som förekomsten inom 24 timmar efter vaccination av ett eller flera av följande nytillkomna symtom: bilaterala röda ögon, hosta, pipande andning, tryck över bröstet, andningssvårigheter, svårigheter att svälja, heshet, halsont, svullnad i ansiktet .
Varje = förekomst av något ORS-symtom oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination.
Grad 3 = ORS-symtom som förhindrade normala aktiviteter.
Relaterat = ORS-symptom bedömt av utredaren som kausalt relaterat till vaccinationen.
|
Under en 3 dagars (dagar 0-2) uppföljningsperiod efter vaccination
|
|
Antal försökspersoner i åldern 6-35 månader som rapporterar förekomsten av alla medicinskt besökta händelser (MAE)
Tidsram: Under hela studieperioden (cirka 28 dagar (förberedda försökspersoner) och 56 dagar (oförberedda försökspersoner) efter vaccination
|
MAE definierades som biverkningar med medicinskt besökta besök som inte var rutinbesök för fysisk undersökning eller vaccination, såsom besök för sjukhusvistelse, ett akutbesök eller ett annat oplanerat besök till eller från medicinsk personal (läkare) av någon anledning .
Varje definierades som varje förekomst av MAE(s).
Grad 3 var en MAE som förhindrade normala aktiviteter.
Related definierades som en MAE som av utredaren bedömdes vara orsaksrelaterade till studievaccinationen.
|
Under hela studieperioden (cirka 28 dagar (förberedda försökspersoner) och 56 dagar (oförberedda försökspersoner) efter vaccination
|
|
Antal försökspersoner i åldern 6-35 månader som rapporterar alla, grad 3 och relaterade oönskade biverkningar (AE).
Tidsram: Under 28 dagars (dagar 0-27) uppföljningsperiod efter vaccination
|
En oönskad biverkning definierades som en ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller klinisk undersökningssubjekt, tillfälligt förknippad med användning av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte och rapporteras utöver de som efterfrågades under den kliniska studien och eventuella efterfrågade symtom med debut utanför den angivna uppföljningsperioden för efterfrågade symtom.
Alla definierades som förekomst av alla oönskade symptom oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination.
Grad 3 oönskad AE definierades som en händelse som förhindrade normal aktivitet.
Relaterad oönskad biverkning definierades som en händelse som av utredaren bedömdes vara orsaksrelaterade till studievaccinationen.
|
Under 28 dagars (dagar 0-27) uppföljningsperiod efter vaccination
|
|
Antal försökspersoner i åldrarna 6-35 månader som rapporterar alla och relaterade allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Under hela studieperioden [cirka 28 dagar (förberedda försökspersoner) och 56 dagar (oförberedda försökspersoner)]
|
En allvarlig oönskad händelse definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse som: ledde till döden, var livshotande, krävde sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse, resulterade i funktionshinder/oförmåga eller var en medfödd anomali/födelsedefekt hos en studiepersons avkomma.
Alla definierades som förekomst av något symtom oavsett intensitetsgrad eller relation till vaccination och relaterad var en händelse som bedömdes av utredaren som kausalt relaterad till studievaccinationen.
|
Under hela studieperioden [cirka 28 dagar (förberedda försökspersoner) och 56 dagar (oförberedda försökspersoner)]
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
18 augusti 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
18 april 2015
Avslutad studie (Faktisk)
18 april 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
4 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201251
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .