Tutkimus uudella menetelmällä aikuisilla ja lapsilla valmistetun GlaxoSmithKline (GSK) Biologicalsin neliarvoisen influenssakandidaattirokotteen (GSK2321138A) turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi
torstai 31. toukokuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus GSK Biologicalsin neliarvoisesta influenssaehdokasrokotteesta (GSK23211381A), joka on valmistettu uudella prosessilla aikuisilla ja lapsilla
Tämän kokeen tarkoituksena on osoittaa tällä tutkimusmenetelmällä valmistetun FLU D-QIV -rokotteen (FLU D-QIV Investigational Process [IP]) hyväksyttävä turvallisuusprofiili ja immunologinen non-inferiority verrattuna rokotteella valmistettuun FLU D-QIV -rokotteeseen. nykyinen lisensoitu prosessi (FLU D-QIV Licensed Process [LP]).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 3 ikäryhmää:
Aikuiset: 18-49 vuotta, lapset: 3-17 vuotta ja 6-35 kuukautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1886
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Antequera/Málaga, Espanja, 29200
- GSK Investigational Site
-
Badalona, Espanja, 08916
- GSK Investigational Site
-
Burgos, Espanja, 09006
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28050
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Espanja, 41014
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-168
- GSK Investigational Site
-
Debica, Puola, 39-200
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Puola, 40-018
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Puola, 62-064
- GSK Investigational Site
-
Siemianowice Slaskie, Puola, 41-103
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Puola, 54-019
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aix en Provence, Ranska, 13100
- GSK Investigational Site
-
Dax, Ranska, 40100
- GSK Investigational Site
-
Draguignan, Ranska, 83300
- GSK Investigational Site
-
Essey les Nancy, Ranska, 54270
- GSK Investigational Site
-
Le Havre, Ranska, 76620
- GSK Investigational Site
-
Nantes cedex 2, Ranska, 44277
- GSK Investigational Site
-
Nice, Ranska, 06300
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13055
- GSK Investigational Site
-
Neumuenster, Saksa, 24534
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Kehl, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 77694
- GSK Investigational Site
-
Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 70469
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Kirchheim, Bayern, Saksa, 85551
- GSK Investigational Site
-
Schoenau Am Koenigssee, Bayern, Saksa, 83471
- GSK Investigational Site
-
Wuerzburg, Bayern, Saksa, 97070
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Detmold, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 32756
- GSK Investigational Site
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45355
- GSK Investigational Site
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45359
- GSK Investigational Site
-
Goch, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 47574
- GSK Investigational Site
-
Kleve-Materborn, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 47533
- GSK Investigational Site
-
Loehne, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 32584
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Trier, Rheinland-Pfalz, Saksa, 54290
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 04178
- GSK Investigational Site
-
Radebeul, Sachsen, Saksa, 01445
- GSK Investigational Site
-
Wurzen, Sachsen, Saksa, 04808
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Flensburg, Schleswig-Holstein, Saksa, 24937
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 613 00
- GSK Investigational Site
-
Chlumec nad Cidlinou, Tšekki, 50351
- GSK Investigational Site
-
Decin, Tšekki, 405 01
- GSK Investigational Site
-
Jindrichuv Hradec, Tšekki, 37701
- GSK Investigational Site
-
Liberec, Tšekki
- GSK Investigational Site
-
Lipnik nad Becvou, Tšekki, 75131
- GSK Investigational Site
-
Nachod, Tšekki, 547 01
- GSK Investigational Site
-
Odolena voda, Tšekki, 25070
- GSK Investigational Site
-
Ostrava - Poruba, Tšekki, 70800
- GSK Investigational Site
-
Pardubice, Tšekki, 532 03
- GSK Investigational Site
-
Praha 6, Tšekki, 1600
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- GSK Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 49 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuiset 18-49 vuotta:
- Mies tai nainen, joka on rokotushetkellä 18–49-vuotias, mukaan lukien.
- Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo, että he/heidän vanhempansa/Lakillisesti hyväksyttävät edustajat (LAR(s)) voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia.
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu koehenkilöltä/vanhemmilta/tutkinnon suorittaneilta.
- Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus, jos/kuten paikalliset määräykset sitä edellyttävät.
- Terveet koehenkilöt tai henkilöt, joilla on krooninen hyvin hallinnassa oleva sairaus sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
- Naishenkilöitä, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Ei-hedelmöityspotentiaali määritellään kuukautisia edeltäväksi, meneillään olevaksi munanjohtimien ligaatioksi, kohdun poistoksi, munasarjan poistoksi.
- Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos tutkittava on käyttänyt riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen rokotusta ja hänen raskaustesti on negatiivinen rokotuspäivänä ja on suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä 2 kuukauden ajan rokotuksen jälkeen. rokotus.
Lasten kohortti:
Yhdysvallat:
• Mies tai nainen, jonka ikä on 3–17 vuotta, Yhdysvalloissa.
Muu maailma:
• Mies tai nainen, jonka ikä on 6 kuukaudesta 17 vuoteen, kaikki maat lukuun ottamatta Yhdysvaltoja.
Kaikki osallistujamaat:
- Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo, että he/heidän vanhempansa/Lakillisesti hyväksyttävät edustajat (LAR(s)) voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia.
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu koehenkilöltä/vanhemmilta/tutkinnon suorittaneilta.
- Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus, jos/kuten paikalliset määräykset sitä edellyttävät.
- Terveet koehenkilöt tai henkilöt, joilla on krooninen hyvin hallinnassa oleva sairaus sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
- Naishenkilöitä, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Ei-hedelmöityspotentiaali määritellään kuukautisia edeltäväksi, meneillään olevaksi munanjohtimien ligaatioksi, kohdun poistoksi, munasarjan poistoksi.
- Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos tutkittava on käyttänyt riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen rokotusta ja hänen raskaustesti on negatiivinen rokotuspäivänä ja on suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä koko hoidon ajan ja 2 kuukauden ajan rokotussarjan päättymisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
18-49-vuotiaat aikuiset:
- Lapsi hoidossa.
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) kuin tutkimusrokotteen käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa tutkittava on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle tuotteelle (lääke tai laite).
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen anto (määritelty yli 14 päivää yhteensä) 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokoteannosta. Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Mikä tahansa pitkävaikutteisen immuunijärjestelmää modifioivan lääkkeen antaminen 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
- Influenssarokotteen antaminen 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa.
- Sellaisen rokotteen antaminen, jota tutkimussuunnitelmassa ei ole ennakoitu, 30 päivää ennen rokotusta tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
- Mikä tahansa tunnettu tai epäilty allergia jollekin influenssarokotteen aineosalle (mukaan lukien munaproteiinit); anafylaktinen reaktio munien nauttimiseen; tai jos sinulla on aiemmin ollut vakava haittavaikutus aikaisemmasta influenssarokotteesta.
- Akuutti tai hallitsematon, kliinisesti merkittävä keuhkojen, sydän- ja verisuonijärjestelmän, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, joka on määritetty fyysisellä tutkimuksella tai laboratoriotesteillä.
- Mikä tahansa Guillain-Barrén oireyhtymän historia.
- Akuutti sairaus ja/tai kuume ilmoittautumishetkellä. Kuume määritellään lämpötilaksi ≥ 38,0 ºC/100,4 ºF.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Nainen, joka suunnittelee raskautta tai aikoo lopettaa ehkäisyn käytön.
- Krooninen alkoholinkäyttö ja/tai huumeiden väärinkäyttö.
- Kaikki influenssarokotteiden lihaksensisäisen annon vasta-aiheet.
- Mikä tahansa muu tilanne, joka tutkijan mielestä estää tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.
Lasten kohortti
- Lapsi hoidossa.
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) kuin tutkimusrokotteen käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa tutkittava on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle tuotteelle (lääke tai laite).
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää yhteensä) 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokotusannosta. Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Mikä tahansa pitkävaikutteisen immuunijärjestelmää modifioivan lääkkeen antaminen 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
- Influenssarokotteen antaminen 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa.
- Sellaisen rokotteen antaminen, jota tutkimussuunnitelmassa ei ole ennakoitu, 30 päivää ennen rokotusta tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
- Mikä tahansa tunnettu tai epäilty allergia jollekin influenssarokotteen aineosalle (mukaan lukien munaproteiinit); anafylaktinen reaktio munien nauttimiseen; tai jos sinulla on aiemmin ollut vakava haittavaikutus aikaisemmasta influenssarokotteesta.
- Akuutti tai hallitsematon, kliinisesti merkittävä keuhkojen, sydän- ja verisuonijärjestelmän, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, joka on määritetty fyysisellä tutkimuksella tai laboratoriotesteillä.
- Mikä tahansa Guillain-Barrén oireyhtymän historia.
- Akuutti sairaus ja/tai kuume ilmoittautumishetkellä. Kuume määritellään lämpötilaksi ≥ 38,0 ºC/100,4 ºF.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Nainen, joka suunnittelee raskautta tai aikoo lopettaa ehkäisyn käytön.
- Krooninen alkoholinkäyttö ja/tai huumeiden väärinkäyttö.
- Kaikki influenssarokotteiden lihaksensisäisen annon vasta-aiheet.
- Mikä tahansa muu tilanne, joka tutkijan mielestä estää tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Influsplit Tetra_IP Adult Group
Influsplit Tetra_IP -ryhmän 18–49-vuotiaat koehenkilöt saivat yhden annoksen Influsplit Tetra™ -rokotetta, joka oli tuotettu tutkimusprosessilla (IP) päivänä 0. IP:llä valmistettu Influsplit Tetra™ -rokote annettiin lihakseen vasemman tai ei-hartialihaksen alueelle. hallitseva käsivarsi.
|
Influsplit Tetra™ -rokote, jossa käytetään uutta valmistusprosessia, joka annetaan lihakseen (IM) ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen (annos 1) aikuisten ryhmässä ja ei-dominoivaan olkalihakseen tai vasempaan reiteen anterolateraaliseen (annos 1) ja hallitsevaan hartialihakseen tai oikeaan anterolateraaliseen (Annos 2 - pohjustetut koehenkilöt) 6-35m ja 3-17v ryhmissä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Influsplit Tetra_LP Adult Group
Influsplit Tetra_LP:n 18–49-vuotiaat koehenkilöt saivat 1 annoksen Influsplit Tetra™ -rokotetta, joka oli valmistettu tällä hetkellä lisensoidulla menetelmällä (LP) päivänä 0. Nykyisen LP:n tuottama Influsplit Tetra™ -rokote annettiin lihakseen vasemman tai ei-hartialihaksen alueelle. -dominoiva käsivarsi.
|
Influsplit Tetra™ -rokote lisensoidulla valmistusprosessilla annettuna IM ei-dominoivan käsivarren hartialihaksen alueella (annos 1) aikuisten ryhmässä ja ei-dominoivassa olkavarressa tai vasemmassa reiden anterolateraalisessa (annos 1) ja hallitsevassa hartialihaksessa tai oikeassa anterolateraalisessa (annos 2) - pohjustemattomat) 6-35m ja 3-17v ryhmissä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Influsplit Tetra_IP 3-17v ryhmä
Influsplit Tetra_IP -ryhmän koehenkilöt, jotka olivat iältään 3-vuotiaat <9 vuotta, saivat 1 annoksen (esivalmistetut koehenkilöt) päivänä 0 ja 2 annoksen (alustamattomat kohteet) päivinä 0 ja 28 Influsplit Tetra™ -rokottetta, joka oli tuotettu tutkimusprosessilla (IP).
9–17-vuotiaat koehenkilöt saivat vain yhden annoksen IP:llä tuotettua Influsplit Tetra™ -rokotetta päivänä 0. IP:llä valmistettua Influsplit Tetra™ -rokotetta annettiin lihaksensisäisesti vasemman tai ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen (päivä 0) ja oikean tai hallitsevan käsivarren hartialihasalue (päivä 28).
|
Influsplit Tetra™ -rokote, jossa käytetään uutta valmistusprosessia, joka annetaan lihakseen (IM) ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen (annos 1) aikuisten ryhmässä ja ei-dominoivaan olkalihakseen tai vasempaan reiteen anterolateraaliseen (annos 1) ja hallitsevaan hartialihakseen tai oikeaan anterolateraaliseen (Annos 2 - pohjustetut koehenkilöt) 6-35m ja 3-17v ryhmissä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Influsplit Tetra_LP 3-17v ryhmä
Influsplit Tetra_LP -ryhmän koehenkilöt, jotka olivat iältään 3-vuotiaat <9 vuotta, saivat 1 annoksen (esivalmistetut koehenkilöt) päivänä 0 ja 2 annosta (alustamattomat kohteet) päivinä 0 ja 28 lisensoidulla menetelmällä (LP) tuotettua Influsplit Tetra™ -rokottetta.
9–17-vuotiaat koehenkilöt saivat vain yhden annoksen LP:n tuottamaa Influsplit Tetra™ -rokotetta päivänä 0. LP:n tuottama Influsplit Tetra™ -rokote annettiin lihaksensisäisesti vasemman tai ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen (päivä 0) ja oikean tai hallitsevan käsivarren hartialihasalue (päivä 28).
|
Influsplit Tetra™ -rokote lisensoidulla valmistusprosessilla annettuna IM ei-dominoivan käsivarren hartialihaksen alueella (annos 1) aikuisten ryhmässä ja ei-dominoivassa olkavarressa tai vasemmassa reiden anterolateraalisessa (annos 1) ja hallitsevassa hartialihaksessa tai oikeassa anterolateraalisessa (annos 2) - pohjustemattomat) 6-35m ja 3-17v ryhmissä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Influsplit Tetra_IP 6-35m Group
Influsplit Tetra_IP -ryhmän koehenkilöt, jotka olivat iältään 6 kuukauden ja 35 kuukauden välillä, saivat tutkimusprosessilla (IP) tuotettua Influsplit Tetra™ -rokotteen 0 päivänä 0 ja 2 annosta (alustamattomat kohteet) päivinä 0 ja 28.
IP:llä tuotettu Influsplit Tetra™ -rokote annettiin lihaksensisäisesti vasemman reiden anterolateraaliseen alueeseen alle 12 kuukauden ikäisillä koehenkilöillä sekä vasemman tai ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen ≥ 12 kuukauden ikäisillä (päivä 0) ja anterolateraaliin. oikean reiden alue alle 12 kuukauden ikäisillä koehenkilöillä ja oikean tai hallitsevan käden hartialihasalueella ≥ 12 kuukauden ikäisillä koehenkilöillä (päivä 28).
|
Influsplit Tetra™ -rokote, jossa käytetään uutta valmistusprosessia, joka annetaan lihakseen (IM) ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen (annos 1) aikuisten ryhmässä ja ei-dominoivaan olkalihakseen tai vasempaan reiteen anterolateraaliseen (annos 1) ja hallitsevaan hartialihakseen tai oikeaan anterolateraaliseen (Annos 2 - pohjustetut koehenkilöt) 6-35m ja 3-17v ryhmissä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Influsplit Tetra_LP 6-35m Group
Influsplit Tetra_LP -ryhmän koehenkilöt, jotka olivat iältään 6 kuukauden ja 35 kuukauden välillä, saivat lisenssiprosessilla (LP) tuotetun Influsplit Tetra™ -rokotteen päivänä 0 1 annoksen (esivalmistetut koehenkilöt) päivänä 0 ja 2 annosta (alustamattomat kohteet) päivinä 0 ja 28.
LP:n tuottama Influsplit Tetra™ -rokote annettiin lihaksensisäisesti vasemman reiden anterolateraaliselle alueelle alle 12 kuukauden ikäisille koehenkilöille sekä vasemman tai ei-dominantin käsivarren olkavarteen alueelle ≥ 12 kuukauden ikäisillä (päivä 0) ja anterolateraaliin. oikean reiden alue alle 12 kuukauden ikäisillä koehenkilöillä ja oikean tai hallitsevan käden hartialihasalueella ≥ 12 kuukauden ikäisillä koehenkilöillä (päivä 28).
|
Influsplit Tetra™ -rokote lisensoidulla valmistusprosessilla annettuna IM ei-dominoivan käsivarren hartialihaksen alueella (annos 1) aikuisten ryhmässä ja ei-dominoivassa olkavarressa tai vasemmassa reiden anterolateraalisessa (annos 1) ja hallitsevassa hartialihaksessa tai oikeassa anterolateraalisessa (annos 2) - pohjustemattomat) 6-35m ja 3-17v ryhmissä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
18–49-vuotiaiden koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat tilatuista paikallisista haittatapahtumista (AE).
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus.
Mikä tahansa = määritellyn paikallisen oireen esiintyminen sen voimakkuudesta riippumatta.
Asteen 3 kipu = merkittävä kipu levossa ja kipu, joka esti normaalin päivittäisen toiminnan.
Asteen 3 punoitus ja turvotus = yli 100 millimetriä (mm) eli >100 mm.
|
7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
|
Niiden 18–49-vuotiaiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat kaikista, 3. asteen ja niihin liittyvistä tilatuista yleisistä oireista.
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
Arvioidut yleisoireet olivat väsymys, maha-suolikanavan oireet, päänsärky, nivelkipu, lihaskipu, vilunväristykset ja kuume.
Ruoansulatuskanavan oireita olivat pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja/tai vatsakipu.
Mikä tahansa määriteltiin mihin tahansa pyydetyksi yleisoireeksi, joka ilmoitettiin riippumatta sen voimakkuudesta ja suhteesta rokotukseen.
Aste 3 määriteltiin oireiksi, jotka estivät normaalia toimintaa.
Aiheeseen liittyvä määriteltiin oireiksi, joiden tutkija arvioi olevan syy-yhteys rokotukseen.
Mikä tahansa kuume määriteltiin henkilöiksi, joiden dokumentoitu lämpötila oli suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 38 °C/100,4 °F
millä tahansa reitillä ja kaikki koehenkilöt raportoivat lämpötilasta alle (< )38 °C, mutta puuttuvat arvot (MC) vähintään yhden päivän ajan pyydetyn ajanjakson aikana.
Asteen 3 kuume määriteltiin lämpötilaksi ≥39,0 °C.
|
7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
|
Pyydettyjen paikallisten ja yleisten AE:n kesto 18–49-vuotiaille.
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
Kesto määriteltiin päivien lukumääränä minkä tahansa asteen paikallisten ja yleisten oireiden kanssa.
|
7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
|
Niiden 18–49-vuotiaiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat tilatun silmän hengitysteiden oireyhtymän (ORS) kaltaisista oireista.
Aikaikkuna: 3 päivän (päivät 0-2) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
Oculorespiratorinen oireyhtymä (ORS) määriteltiin yhden tai useamman seuraavan äskettäin alkaneen oireen ilmaantumiseksi 24 tunnin sisällä rokotuksen antamisesta: molemminpuoliset punaiset silmät, yskä, hengityksen vinkuminen, puristava tunne rinnassa, hengitysvaikeudet, nielemisvaikeudet, käheys, kurkkukipu, kasvojen turvotus .
Mikä tahansa määriteltiin mille tahansa ORS-oireeksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen.
Asteen 3 ORS määriteltiin ORS-oireiksi, jotka estivät normaalin toiminnan.
Aiheeseen liittyvä ORS määriteltiin ORS-oireeksi, jonka tutkija arvioi rokotukseen syy-yhteydeksi.
|
3 päivän (päivät 0-2) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
|
18–49-vuotiaiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat lääketieteellisistä tapauksista (MAE).
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan (noin 21 päivää rokotuksen jälkeen)
|
MAE määriteltiin haittatapahtumiksi, jotka liittyivät lääkärin vastaanotolla tehtyihin käynteihin, jotka eivät olleet rutiinikäyntejä fyysistä tarkastusta tai rokotusta varten, kuten sairaalahoitokäynnit, ensiapukäynnit tai muutoin suunnittelematon käynti lääkintähenkilöstön (lääkärin) luona tai lääkäriltä mistä tahansa syystä. .
Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa MAE:n esiintymäksi.
Aste 3 määriteltiin MAE:ksi, joka esti normaalin toiminnan.
Liittyvä määriteltiin MAE:ksi, jonka tutkija arvioi olevan syy-yhteydessä tutkimusrokotteeseen.
|
Koko tutkimusjakson ajan (noin 21 päivää rokotuksen jälkeen)
|
|
3–17-vuotiaiden koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat tilatuista paikallisista haittatapahtumista (AE).
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus.
Mikä tahansa = määritellyn paikallisen oireen esiintyminen sen voimakkuudesta riippumatta.
Asteen 3 kipu = Itku, kun raajaa liikutettiin/spontaanisti kipeä.
Asteen 3 punoitus ja turvotus = yli 50 mm (mm) eli >50 mm.
|
7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
|
Niiden 3–4-vuotiaiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat kaikista, asteen 3 ja niihin liittyvistä tilatuista yleisistä oireista.
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
Arvioidut yleisoireet olivat uneliaisuus, ärtyneisyys/herkkyys, ruokahaluttomuus ja kuume.
Mikä tahansa määriteltiin mihin tahansa pyydetyksi yleisoireeksi, joka ilmoitettiin riippumatta sen voimakkuudesta ja suhteesta rokotukseen.
Aiheeseen liittyvä määriteltiin oireiksi, joiden tutkija arvioi olevan syy-yhteys rokotukseen.
Asteen 3 ärtyneisyys/herkkyys määriteltiin itkuksi, jota ei voitu lohduttaa/estää normaalia toimintaa.
Asteen 3 ruokahaluttomuus määriteltiin syömättä ollenkaan.
Asteen 3 uneliaisuus määriteltiin uneliaudeksi, joka esti normaalia toimintaa.
Mikä tahansa kuume määriteltiin henkilöiksi, joiden dokumentoitu lämpötila oli suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 38 °C/100,4 °F
millä tahansa reitillä ja kaikki koehenkilöt raportoivat lämpötilasta alle (< )38 °C, mutta puuttuvat arvot (MC) vähintään yhden päivän ajan pyydetyn ajanjakson aikana.
Asteen 3 kuume määriteltiin yli (>) 39,0 °C:n lämpötilaksi.
|
7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
|
Niiden 5–17-vuotiaiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat kaikista, 3. asteen ja niihin liittyvistä tilatuista yleisoireista.
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
Yleisiä arvioituja oireita olivat väsymys, maha-suolikanavan oireet, päänsärky, nivelkipu, lihaskipu, vilunväristykset ja kuume (kuume = lämpötila yli 38,0
Celsius-astetta (°C)).
Ruoansulatuskanavan oireita olivat pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja/tai vatsakipu.
Mikä tahansa = mikä tahansa pyydetty yleinen oire, joka on raportoitu riippumatta sen voimakkuudesta ja suhteesta rokotukseen.
Liittyvät = oireet, joilla tutkija katsoo olevan syy-yhteys rokotukseen.
Asteen 3 oireet = oireet, jotka estivät normaalin toiminnan.
Mikä tahansa kuume = kaikki kohteet, joiden dokumentoitu lämpötila on ≥ 38 °C/100,4 °F
millä tahansa reitillä ja kaikki koehenkilöt raportoivat lämpötilasta < 38 °C, mutta puuttuvat arvot (MC) vähintään yhden päivän ajan tilausjakson aikana.
Asteen 3 kuume = lämpötila yli 39,0 °C.
|
7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
|
Pyydettyjen paikallisten AE:n kesto 3–17-vuotiaille.
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
Kesto määriteltiin päivien lukumääränä minkä tahansa asteen paikallisten oireiden kanssa.
|
7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
|
Pyydettyjen yleisten AE:iden kesto 3–4-vuotiaille aiheille.
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
Kesto määriteltiin päivien lukumääränä minkä tahansa asteen yleisoireilla.
|
7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
|
Pyydettyjen yleisten AE:iden kesto 5–17-vuotiaille aiheille.
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
Kesto määriteltiin päivien lukumääränä minkä tahansa asteen yleisoireilla.
|
7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
|
Niiden 3–17-vuotiaiden koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat tilatun silmän hengitysteiden oireyhtymän (ORS) kaltaisista oireista.
Aikaikkuna: 3 päivän (päivät 0-2) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
Oculorespiratorinen oireyhtymä (ORS) määriteltiin yhden tai useamman seuraavan äskettäin alkaneen oireen ilmaantumiseksi 24 tunnin sisällä rokotuksen antamisesta: molemminpuoliset punaiset silmät, yskä, hengityksen vinkuminen, puristava tunne rinnassa, hengitysvaikeudet, nielemisvaikeudet, käheys, kurkkukipu, kasvojen turvotus . Mikä tahansa = minkä tahansa ORS-oireen esiintyminen riippumatta voimakkuusasteesta tai suhteesta rokotukseen. Aste 3 = ORS-oireet, jotka estivät normaalin toiminnan. Related = ORS-oire, jonka tutkija arvioi rokotteeseen liittyväksi. |
3 päivän (päivät 0-2) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
|
Niiden 3–17-vuotiaiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat kaikkien lääketieteellisesti läsnä olevien tapahtumien esiintymisestä (MAE) .
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan (noin 28 päivää (esikäsitellyt koehenkilöt) ja 56 päivää (alustamattomat) rokotuksen jälkeen
|
MAE määriteltiin haittatapahtumiksi, jotka liittyivät lääkärin vastaanotolla tehtyihin käynteihin, jotka eivät olleet rutiinikäyntejä fyysistä tarkastusta tai rokotusta varten, kuten sairaalahoitokäynnit, ensiapukäynnit tai muutoin suunnittelematon käynti lääkintähenkilöstön (lääkärin) luona tai lääkäriltä mistä tahansa syystä. .
Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa MAE:n esiintymäksi.
Aste 3 oli MAE, joka esti normaalin toiminnan.
Suhteellinen määriteltiin MAE:ksi, jonka tutkija arvioi olevan syy-yhteydessä tutkimusrokotteeseen.
|
Koko tutkimusjakson ajan (noin 28 päivää (esikäsitellyt koehenkilöt) ja 56 päivää (alustamattomat) rokotuksen jälkeen
|
|
18–49-vuotiaiden koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat kaikista, luokkaan 3 ja niihin liittyvistä ei-toivotuista haittatapahtumista (AE)
Aikaikkuna: 21 päivän (päivät 0-20) seurantajakson aikana rokotuksen jälkeen
|
Ei-toivottu haittavaikutus määriteltiin potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella tapahtuvaksi epäsuotuisaksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei, ja raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen ja tilattujen tapahtumien lisäksi. oire, joka alkaa pyydettyjen oireiden määritetyn seuranta-ajan ulkopuolella.
Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa ei-toivotun oireen ilmaantumiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen.
|
21 päivän (päivät 0-20) seurantajakson aikana rokotuksen jälkeen
|
|
3–17-vuotiaiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat kaikista, luokkaan 3 ja niihin liittyvistä ei-toivotuista haittatapahtumista (AE).
Aikaikkuna: 28 päivän (päivät 0-27) seurantajakson aikana rokotuksen jälkeen
|
Ei-toivottu haittavaikutus määriteltiin potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella tapahtuvaksi epäsuotuisaksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei, ja raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen ja tilattujen tapahtumien lisäksi. oire, joka alkaa pyydettyjen oireiden määritetyn seuranta-ajan ulkopuolella.
Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa ei-toivotun oireen ilmaantumiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen.
|
28 päivän (päivät 0-27) seurantajakson aikana rokotuksen jälkeen
|
|
6–35 kuukauden ikäisten koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat kuumeesta ≥38 ºC eri annoksilla.
Aikaikkuna: 7 päivän aikana (päivät 0-6) rokotuksen jälkeen
|
Mikä tahansa kuume = kaikki kohteet, joiden dokumentoitu lämpötila on ≥ 38 °C/100,4 °F
millä tahansa reitillä ja kaikki koehenkilöt raportoivat lämpötilasta < 38 °C, mutta puuttuvat arvot (MC) vähintään yhden päivän ajan tilausjakson aikana.
|
7 päivän aikana (päivät 0-6) rokotuksen jälkeen
|
|
18–49-vuotiaiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat kaikista ja niihin liittyvistä vakavista haittatapahtumista (SAE)
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (noin 21 päivää)
|
Vakavaksi haittatapahtumaksi määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka: johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johti vammaan/työkyvyttömyyteen tai oli synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä.
Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa oireen ilmaantumiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen, ja siihen liittyvä tapahtuma, jonka tutkija arvioi syy-yhteydeksi tutkimusrokotukseen.
|
Koko opintojakson ajan (noin 21 päivää)
|
|
3–17-vuotiaiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat kaikista ja niihin liittyvistä vakavista haittatapahtumista (SAE)
Aikaikkuna: Koko opiskelujakson aikana [noin 28 päivää (pohjustetut koehenkilöt) ja 56 päivää (alustamattomat koehenkilöt)]
|
Vakavaksi haittatapahtumaksi määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka: johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johti vammaan/työkyvyttömyyteen tai oli synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä.
Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa oireen ilmaantumiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen, ja siihen liittyvä tapahtuma, jonka tutkija arvioi syy-yhteydeksi tutkimusrokotukseen.
|
Koko opiskelujakson aikana [noin 28 päivää (pohjustetut koehenkilöt) ja 56 päivää (alustamattomat koehenkilöt)]
|
|
Humoraalinen immuunivaste hemagglutinaation eston (HI) vasta-aineina 3–17-vuotiailla koehenkilöillä laskemalla seerumin antihemagglutinaation (HA) vasta-ainetiitterit neljää rokotekantaa vastaan.
Aikaikkuna: Päivä 28 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
HI-vasta-ainetiitterit ilmaistiin geometrisina keskitiittereinä (GMT) ja säädetyinä GMT-suhteina.
Arvioidut rokotekannat olivat Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), FluA/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) ja Flu B/Brisbane/60/2008 (Victoria). ).
|
Päivä 28 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Humoraalinen immuunivaste hemagglutinaation eston (HI) vasta-aineina 6–35 kuukauden ikäisillä koehenkilöillä laskemalla seerumin antihemagglutinaation (HA) vasta-ainetiitterit neljää rokotekantaa vastaan.
Aikaikkuna: Päivä 28 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
HI-vasta-ainetiitterit ilmaistiin geometrisina keskitiittereinä (GMT) ja säädetyinä GMT-suhteina.
Arvioidut rokotekannat olivat Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), FluA/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) ja Flu B/Brisbane/60/2008 (Victoria). ).
|
Päivä 28 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Humoraalinen immuunivaste hemagglutinaation eston (HI) vasta-aineina 18–49-vuotiailla koehenkilöillä laskemalla seerumin anti-hemagglutinaation (HA) vasta-ainetiitterit neljää rokotekantaa vastaan
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja päivänä 21
|
HI-vasta-ainetiitterit ilmaistiin geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT:t).
Arvioidut rokotekannat olivat Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) ja Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).
|
Päivänä 0 ja päivänä 21
|
|
Serokonvertoituneiden 18–49-vuotiaiden koehenkilöiden määrä hemagglutinaation eston (HI) vasta-aineiden kutakin neljää rokoteinfluenssakantaa vastaan.
Aikaikkuna: Päivänä 21
|
Serokonvertoitunut henkilö määriteltiin rokotetuksi henkilöksi, jonka joko rokotusta edeltävä tiitteri on alle (<) 1:10 ja rokotuksen jälkeinen tiitteri suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 1:40 tai ennen rokotusta tiitteri ≥ 1 :10 ja vähintään 4-kertainen nousu rokotuksen jälkeisessä tiitterissä. Arvioidut rokotekannat olivat Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) ja Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria). |
Päivänä 21
|
|
Niiden 18–49-vuotiaiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka saivat serosuojauksen hemagglutinaation eston (HI) vasta-aineilta kutakin neljää rokoteinfluenssakantaa vastaan.
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja päivänä 21
|
Serosuojattu henkilö määriteltiin rokotetuksi henkilöksi, jonka seerumin HI-tiitteri on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 1:40, joka yleensä hyväksytään osoittavan suojan aikuisilla. Arvioidut rokotekannat olivat Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) ja Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria). |
Päivänä 0 ja päivänä 21
|
|
Hemagglutinaation eston (HI) vasta-ainetiitterin keskimääräinen geometrinen nousu (MGI) kutakin neljää rokoteinfluenssakantaa vastaan 18–49-vuotiailla koehenkilöillä.
Aikaikkuna: Päivänä 21
|
MGI määriteltiin seerumin hemagglutinaation eston (HI) GMT:iden kertaiseksi nousuksi rokotuksen jälkeen verrattuna ennen rokotusta (päivä 0). Arvioidut rokotekannat olivat Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) ja Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria). |
Päivänä 21
|
|
5–17-vuotiaiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat lihaskipusta eri annoksilla.
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
Mikä tahansa = minkä tahansa myalgian oireen esiintyminen riippumatta voimakkuusasteesta tai suhteesta rokotukseen.
|
7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
|
Humoraalinen immuunivaste hemagglutinaation eston (HI) vasta-aineina 3–17-vuotiailla koehenkilöillä laskemalla seerumin anti-hemagglutinaation (HA) vasta-ainetiitterit neljää rokotekantaa vastaan
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja päivänä 28 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
HI-vasta-ainetiitterit ilmaistiin geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT:t).
Arvioidut rokotekannat olivat Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) ja Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).
|
Päivänä 0 ja päivänä 28 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Serokonvertoituneiden 3–17-vuotiaiden koehenkilöiden määrä hemagglutinaation eston (HI) vasta-aineiden kutakin neljää rokoteinfluenssakantaa vastaan.
Aikaikkuna: Päivä 28 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Serokonvertoitunut henkilö määriteltiin rokotetuksi henkilöksi, jonka joko rokotusta edeltävä tiitteri on alle (<) 1:10 ja rokotuksen jälkeinen tiitteri suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 1:40 tai ennen rokotusta tiitteri ≥ 1 :10 ja vähintään 4-kertainen nousu rokotuksen jälkeisessä tiitterissä.
Arvioidut rokotekannat olivat Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) ja Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).
|
Päivä 28 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden 3–17-vuotiaiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka saivat serosuojauksen hemagglutinaation eston (HI) vasta-aineilta kutakin neljää rokoteinfluenssakantaa vastaan.
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja päivänä 28 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Serosuojattu henkilö määriteltiin rokotetuksi henkilöksi, jonka seerumin HI-tiitteri on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 1:40, joka yleensä hyväksytään osoittavan suojan aikuisilla.
Arvioidut rokotekannat olivat Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) ja Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).
|
Päivänä 0 ja päivänä 28 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Hemagglutinaation eston (HI) vasta-ainetiitterin keskimääräinen geometrinen nousu (MGI) kutakin neljää rokoteinfluenssakantaa vastaan 3–17-vuotiailla koehenkilöillä.
Aikaikkuna: Päivä 28 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
MGI määriteltiin seerumin hemagglutinaation eston (HI) GMT:iden kertaiseksi nousuksi rokotuksen jälkeen verrattuna ennen rokotusta (päivä 0).
Arvioidut rokotekannat olivat Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) ja Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).
|
Päivä 28 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Humoraalinen immuunivaste hemagglutinaation eston (HI) vasta-aineina 6–35 kuukauden ikäisillä koehenkilöillä laskemalla seerumin anti-hemagglutinaation (HA) vasta-ainetiitterit neljää rokotekantaa vastaan
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja päivänä 28 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
HI-vasta-ainetiitterit ilmaistiin geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT:t).
Arvioidut rokotekannat olivat Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) ja Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).
|
Päivänä 0 ja päivänä 28 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Serokonvertoituneiden 6–35 kuukauden ikäisten koehenkilöiden määrä hemagglutinaation eston (HI) vasta-aineiden kutakin neljää rokoteinfluenssakantaa vastaan.
Aikaikkuna: Päivä 28 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Serokonvertoitunut henkilö määriteltiin rokotetuksi henkilöksi, jonka joko rokotusta edeltävä tiitteri on alle (<) 1:10 ja rokotuksen jälkeinen tiitteri suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 1:40 tai ennen rokotusta tiitteri ≥ 1 :10 ja vähintään 4-kertainen nousu rokotuksen jälkeisessä tiitterissä.
Arvioidut rokotekannat olivat Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) ja Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).
|
Päivä 28 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden 6–35 kuukauden ikäisten koehenkilöiden lukumäärä, jotka saivat serosuojauksen hemagglutinaation eston (HI) vasta-aineilta kutakin neljää rokoteinfluenssakantaa vastaan.
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja päivänä 28 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Serosuojattu henkilö määriteltiin rokotetuksi henkilöksi, jonka seerumin HI-tiitteri on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 1:40, joka yleensä hyväksytään osoittavan suojan aikuisilla.
Arvioidut rokotekannat olivat Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) ja Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).
|
Päivänä 0 ja päivänä 28 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Hemagglutinaation eston (HI) vasta-ainetiitterin keskimääräinen geometrinen nousu (MGI) kutakin neljää rokoteinfluenssakantaa vastaan 6–35 kuukauden ikäisillä koehenkilöillä.
Aikaikkuna: Päivä 28 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
MGI määriteltiin seerumin hemagglutinaation eston (HI) GMT:iden kertaiseksi nousuksi rokotuksen jälkeen verrattuna ennen rokotusta (päivä 0).
Arvioidut rokotekannat olivat Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) ja Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).
|
Päivä 28 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
6–35 kuukauden ikäisten koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat kuumeesta ≥38 ºC annoksen 1 ja 2 jälkeen.
Aikaikkuna: 7 päivän aikana (päivät 0-6) rokotuksen jälkeen
|
Mikä tahansa kuume = kaikki kohteet, joiden dokumentoitu lämpötila on ≥ 38 °C/100,4 °F millä tahansa reitillä ja kaikki koehenkilöt raportoivat lämpötilasta < 38 °C, mutta puuttuvat arvot (MC) vähintään yhden päivän ajan tilausjakson aikana. Kuume = lämpötila ≥ 38 °C/100,4 °F millä tahansa reitillä |
7 päivän aikana (päivät 0-6) rokotuksen jälkeen
|
|
6–35 kuukauden ikäisten koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat tilatuista paikallisista haittatapahtumista (AE).
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus.
Mikä tahansa = määritellyn paikallisen oireen esiintyminen sen voimakkuudesta riippumatta.
Asteen 3 kipu = merkittävä kipu levossa ja kipu, joka esti normaalin päivittäisen toiminnan.
Asteen 3 punoitus ja turvotus = yli 50 mm (mm) eli > 50 mm.
|
7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
|
6 kuukauden - <5 vuoden ikäisten koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat kuumeesta ≥38 ºC (100,4 °F) ja > 39,0 °C (102,2 ºF) eri annoksilla.
Aikaikkuna: 2 päivän aikana (päivä 0 - päivä 1) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
Mikä tahansa kuume = kaikki kohteet, joiden dokumentoitu lämpötila on ≥ 38 °C/100,4 °F millä tahansa reitillä ja kaikki koehenkilöt raportoivat lämpötilasta < 38 °C, mutta puuttuvat arvot (MC) vähintään yhden päivän ajan tilausjakson aikana. Asteen 3 kuume = lämpötila yli 39,0 °C/102,2 ºF. 2 itsenäisen ryhmän tiedot yhdistettiin. |
2 päivän aikana (päivä 0 - päivä 1) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
|
6–35 kuukauden ikäisten koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat kaikista, 3. asteen ja niihin liittyvistä tilatuista yleisistä oireista.
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
Arvioidut yleisoireet olivat uneliaisuus, ärtyneisyys/herkkyys, ruokahaluttomuus ja kuume.
Mikä tahansa määriteltiin mihin tahansa pyydetyksi yleisoireeksi, joka ilmoitettiin riippumatta sen voimakkuudesta ja suhteesta rokotukseen.
Aiheeseen liittyvä määriteltiin oireiksi, joiden tutkija arvioi olevan syy-yhteys rokotukseen.
Asteen 3 ärtyneisyys/herkkyys määriteltiin itkuksi, jota ei voitu lohduttaa/estää normaalia toimintaa.
Asteen 3 ruokahaluttomuus määriteltiin syömättä ollenkaan.
Asteen 3 uneliaisuus määriteltiin uneliaudeksi, joka esti normaalia toimintaa.
Mikä tahansa kuume määriteltiin henkilöiksi, joiden dokumentoitu lämpötila oli suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 38 °C/100,4 °F
millä tahansa reitillä ja kaikki koehenkilöt raportoivat lämpötilasta alle (< )38 °C, mutta puuttuvat arvot (MC) vähintään yhden päivän ajan pyydetyn ajanjakson aikana.
Asteen 3 kuume määriteltiin yli (>)39,0 °C:n lämpötilaksi.
|
7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
|
Pyydettyjen paikallisten haittavaikutusten kesto 6–35 kuukauden ikäisillä koehenkilöillä.
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
Kesto määriteltiin päivien lukumääränä minkä tahansa asteen paikallisten oireiden kanssa.
|
7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
|
Pyydettyjen yleisten AE:iden kesto 6–35 kuukauden ikäisille aiheille.
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
Kesto määriteltiin päivien lukumääränä minkä tahansa asteen yleisoireilla.
|
7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
|
6–35 kuukauden ikäisten koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat tilatun silmän hengitysteiden oireyhtymän (ORS) kaltaisista oireista.
Aikaikkuna: 3 päivän (päivät 0-2) seurantajakson aikana rokotuksen jälkeen
|
Oculorespiratorinen oireyhtymä (ORS) määriteltiin yhden tai useamman seuraavan äskettäin alkaneen oireen ilmaantumiseksi 24 tunnin sisällä rokotuksen antamisesta: molemminpuoliset punaiset silmät, yskä, hengityksen vinkuminen, puristava tunne rinnassa, hengitysvaikeudet, nielemisvaikeudet, käheys, kurkkukipu, kasvojen turvotus .
Mikä tahansa = minkä tahansa ORS-oireen esiintyminen riippumatta voimakkuusasteesta tai suhteesta rokotukseen.
Aste 3 = ORS-oireet, jotka estivät normaalin toiminnan.
Related = ORS-oire, jonka tutkija arvioi rokotteeseen liittyväksi.
|
3 päivän (päivät 0-2) seurantajakson aikana rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden 6–35 kuukauden ikäisten koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat kaikkien lääketieteellisesti läsnä olevien tapahtumien (MAE) esiintymisestä
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan (noin 28 päivää (esikäsitellyt koehenkilöt) ja 56 päivää (alustamattomat) rokotuksen jälkeen
|
MAE määriteltiin haittatapahtumiksi, jotka liittyivät lääkärin vastaanotolla tehtyihin käynteihin, jotka eivät olleet rutiinikäyntejä fyysistä tarkastusta tai rokotusta varten, kuten sairaalahoitokäynnit, ensiapukäynnit tai muutoin suunnittelematon käynti lääkintähenkilöstön (lääkärin) luona tai lääkäriltä mistä tahansa syystä. .
Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa MAE:n esiintymäksi.
Aste 3 oli MAE, joka esti normaalin toiminnan.
Suhteellinen määriteltiin MAE:ksi, jonka tutkija arvioi olevan syy-yhteydessä tutkimusrokotteeseen.
|
Koko tutkimusjakson ajan (noin 28 päivää (esikäsitellyt koehenkilöt) ja 56 päivää (alustamattomat) rokotuksen jälkeen
|
|
6–35 kuukauden ikäisten koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat kaikista, luokkaan 3 ja niihin liittyvistä ei-toivotuista haittatapahtumista (AE).
Aikaikkuna: 28 päivän (päivät 0-27) seurantajakson aikana rokotuksen jälkeen
|
Ei-toivottu haittavaikutus määriteltiin potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella tapahtuvaksi epäsuotuisaksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei, ja raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen ja tilattujen tapahtumien lisäksi. oire, joka alkaa pyydettyjen oireiden määritetyn seuranta-ajan ulkopuolella.
Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa ei-toivotun oireen ilmaantumiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen.
Asteen 3 ei-toivottu AE määriteltiin tapahtumaksi, joka esti normaalin toiminnan.
Tähän liittyvä ei-toivottu AE määriteltiin tapahtumaksi, jonka tutkija arvioi olevan syy-yhteydessä tutkimusrokotteeseen.
|
28 päivän (päivät 0-27) seurantajakson aikana rokotuksen jälkeen
|
|
6–35 kuukauden ikäisten koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat kaikista ja niihin liittyvistä vakavista haittatapahtumista (SAE)
Aikaikkuna: Koko opiskelujakson aikana [noin 28 päivää (pohjustetut koehenkilöt) ja 56 päivää (alustamattomat koehenkilöt)]
|
Vakavaksi haittatapahtumaksi määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka: johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johti vammaan/työkyvyttömyyteen tai oli synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä.
Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa oireen ilmaantumiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen, ja siihen liittyvä tapahtuma, jonka tutkija arvioi syy-yhteydeksi tutkimusrokotukseen.
|
Koko opiskelujakson aikana [noin 28 päivää (pohjustetut koehenkilöt) ja 56 päivää (alustamattomat koehenkilöt)]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 18. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 18. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 18. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 4. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201251
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .