Tanulmány a GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Quadrivalens Influenza Candidate Vaccine (GSK2321138A) biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére, amelyet új eljárással állítottak elő felnőtteknél és gyermekeknél
2018. május 31. frissítette: GlaxoSmithKline
Biztonsági és immunogenitási tanulmány a GSK Biologicals Quadrivalens influenza jelölt vakcinájáról (GSK23211381A), amelyet új eljárással állítottak elő felnőtteknél és gyermekeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja az ezzel a vizsgálati eljárással előállított FLU D-QIV vakcina (FLU D-QIV vizsgálati eljárás [IP]) elfogadható biztonsági profiljának és immunológiai non-inferioritásának bemutatása a jelenlegi licencelt folyamat (FLU D-QIV Licensed Process [LP]).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány 3 korosztályt von be:
Felnőttek: 18-49 év, Gyermekek: 3-17 év és 6-35 hónapos korig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1886
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dhaka, Banglades, 1000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 613 00
- GSK Investigational Site
-
Chlumec nad Cidlinou, Csehország, 50351
- GSK Investigational Site
-
Decin, Csehország, 405 01
- GSK Investigational Site
-
Jindrichuv Hradec, Csehország, 37701
- GSK Investigational Site
-
Liberec, Csehország
- GSK Investigational Site
-
Lipnik nad Becvou, Csehország, 75131
- GSK Investigational Site
-
Nachod, Csehország, 547 01
- GSK Investigational Site
-
Odolena voda, Csehország, 25070
- GSK Investigational Site
-
Ostrava - Poruba, Csehország, 70800
- GSK Investigational Site
-
Pardubice, Csehország, 532 03
- GSK Investigational Site
-
Praha 6, Csehország, 1600
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
- GSK Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aix en Provence, Franciaország, 13100
- GSK Investigational Site
-
Dax, Franciaország, 40100
- GSK Investigational Site
-
Draguignan, Franciaország, 83300
- GSK Investigational Site
-
Essey les Nancy, Franciaország, 54270
- GSK Investigational Site
-
Le Havre, Franciaország, 76620
- GSK Investigational Site
-
Nantes cedex 2, Franciaország, 44277
- GSK Investigational Site
-
Nice, Franciaország, 06300
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-168
- GSK Investigational Site
-
Debica, Lengyelország, 39-200
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Lengyelország, 40-018
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Lengyelország, 62-064
- GSK Investigational Site
-
Siemianowice Slaskie, Lengyelország, 41-103
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Lengyelország, 54-019
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13055
- GSK Investigational Site
-
Neumuenster, Németország, 24534
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Kehl, Baden-Wuerttemberg, Németország, 77694
- GSK Investigational Site
-
Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Németország, 70469
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Kirchheim, Bayern, Németország, 85551
- GSK Investigational Site
-
Schoenau Am Koenigssee, Bayern, Németország, 83471
- GSK Investigational Site
-
Wuerzburg, Bayern, Németország, 97070
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Detmold, Nordrhein-Westfalen, Németország, 32756
- GSK Investigational Site
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 45355
- GSK Investigational Site
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 45359
- GSK Investigational Site
-
Goch, Nordrhein-Westfalen, Németország, 47574
- GSK Investigational Site
-
Kleve-Materborn, Nordrhein-Westfalen, Németország, 47533
- GSK Investigational Site
-
Loehne, Nordrhein-Westfalen, Németország, 32584
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Trier, Rheinland-Pfalz, Németország, 54290
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Németország, 04178
- GSK Investigational Site
-
Radebeul, Sachsen, Németország, 01445
- GSK Investigational Site
-
Wurzen, Sachsen, Németország, 04808
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Flensburg, Schleswig-Holstein, Németország, 24937
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Antequera/Málaga, Spanyolország, 29200
- GSK Investigational Site
-
Badalona, Spanyolország, 08916
- GSK Investigational Site
-
Burgos, Spanyolország, 09006
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28050
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Spanyolország, 41014
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Felnőtt 18-49 éves korosztály:
- 18 és 49 év közötti férfi vagy nő az oltás időpontjában.
- Azok az alanyok, akikről a vizsgáló úgy véli, hogy ők/szüleik/jogilag elfogadható képviselőik (LAR(ok)) meg tudják felelni és meg is fogják felelni a protokoll követelményeit.
- Az alanytól/szülőtől/szülőktől/LAR-tól kapott írásos beleegyezés.
- Az alanytól kapott írásos beleegyezés, ha/ahogy azt a helyi szabályozás előírja.
- Egészséges alanyok vagy krónikus, jól kontrollált betegségben szenvedők, a kórtörténet és a vizsgálatba való belépés előtti klinikai vizsgálat alapján.
- Nem fogamzóképes korú női alanyok is bevonhatók a vizsgálatba. A nem fogamzóképes potenciál a menarche előtti időszak, az aktuális petevezeték lekötés, méheltávolítás, petefészek-eltávolítás.
- Fogamzóképes korú női alanyok akkor vonhatók be a vizsgálatba, ha az alany: megfelelő fogamzásgátlást alkalmazott az oltást megelőző 30 napon keresztül, és az oltás napján negatív terhességi tesztet mutatott, és beleegyezett abba, hogy a megfelelő fogamzásgátlást 2 hónapig folytatja. oltás.
Gyermekgyógyászati kohorsz:
Egyesült Államok:
• 3 és 17 év közötti férfi vagy női alany az Egyesült Államokban.
A világ többi része:
• 6 hónapos és 17 éves kor közötti férfi vagy női alany, minden országban, kivéve az Egyesült Államokat.
Minden részt vevő ország:
- Azok az alanyok, akikről a vizsgáló úgy véli, hogy ők/szüleik/jogilag elfogadható képviselőik (LAR(ok)) meg tudják felelni és meg is fogják felelni a protokoll követelményeit.
- Az alanytól/szülőtől/szülőktől/LAR-tól kapott írásos beleegyezés.
- Az alanytól kapott írásos beleegyezés, ha/ahogy azt a helyi szabályozás előírja.
- Egészséges alanyok vagy krónikus, jól kontrollált betegségben szenvedők, a kórtörténet és a vizsgálatba való belépés előtti klinikai vizsgálat alapján.
- Nem fogamzóképes korú női alanyok is bevonhatók a vizsgálatba. A nem fogamzóképes potenciál a menarche előtti időszak, az aktuális petevezeték lekötés, méheltávolítás, petefészek-eltávolítás.
- Fogamzóképes korú női alanyok akkor vonhatók be a vizsgálatba, ha az alany: megfelelő fogamzásgátlást alkalmazott az oltást megelőző 30 napon keresztül, és az oltás napján negatív a terhességi tesztje, és beleegyezett a megfelelő fogamzásgátlás fenntartásába a teljes kezelés alatt időszakban és az oltási sorozat befejezését követő 2 hónapig.
Kizárási kritériumok:
Felnőttek 18-49 éves korosztálya:
- Gondozott gyermek.
- A vizsgálati vakcinától eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék (gyógyszer vagy vakcina) használata a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett felhasználás.
- Egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálati időszak során bármikor, amelyben az alany vizsgálati vagy nem vizsgálati termékkel (gyógyszerrel vagy eszközzel) volt vagy lesz kitéve.
- Immunszuppresszánsok vagy más immunrendszert módosító gyógyszerek krónikus beadása (összesen több mint 14 nap) az első vakcina adagolást megelőző 6 hónapon belül. Inhalációs és helyi szteroidok megengedettek.
- Bármilyen megerősített vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján.
- Hosszú hatású immunmódosító gyógyszer bármely beadása a vizsgálat megkezdése előtt 6 hónapon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett adagolás.
- Influenza elleni vakcina beadása a vizsgálatba való belépést megelőző 6 hónapban.
- A vizsgálati protokollban nem szereplő oltóanyag beadása a vakcinázást megelőző 30 napon belül, vagy a tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt.
- Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 3 hónapon belül, vagy tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt.
- Bármilyen ismert vagy feltételezett allergia az influenza elleni vakcinák bármely összetevőjére (beleértve a tojásfehérjéket is); anafilaxiás típusú reakció a kórelőzményben a tojásfogyasztásra; vagy az anamnézisben szereplő súlyos mellékhatások egy korábbi influenza elleni oltással kapcsolatban.
- Akut vagy nem kontrollált, klinikailag jelentős tüdő-, szív- és érrendszeri, máj- vagy vesefunkciós rendellenesség, amelyet fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi vizsgálatok határoznak meg.
- Guillain-Barré szindróma bármely kórtörténetében.
- Akut betegség és/vagy láz a beiratkozáskor. Lázról akkor beszélünk, ha a hőmérséklet ≥ 38,0 ºC/100,4 ºF.
- Terhes vagy szoptató nőstény.
- Nők, akik terhességet terveznek, vagy azt tervezik, hogy abbahagyják a fogamzásgátló óvintézkedéseket.
- Krónikus alkoholfogyasztás és/vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében.
- Bármilyen ellenjavallat az influenza elleni vakcinák intramuszkuláris beadására.
- Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozza az alanyt a vizsgálatban való részvételben.
Gyermekgyógyászati kohorsz
- Gondozott gyermek.
- A vizsgálati vakcinától eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék (gyógyszer vagy vakcina) használata a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett felhasználás.
- Egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálati időszak során bármikor, amelyben az alany vizsgálati vagy nem vizsgálati termékkel (gyógyszerrel vagy eszközzel) volt vagy lesz kitéve.
- Immunszuppresszánsok vagy egyéb immunmódosító gyógyszerek krónikus beadása (összesen 14 napnál hosszabb ideig) az első oltási adagot megelőző 6 hónapon belül. Inhalációs és helyi szteroidok megengedettek.
- Bármilyen megerősített vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján.
- Hosszú hatású immunmódosító gyógyszer bármely beadása a vizsgálat megkezdése előtt 6 hónapon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett adagolás.
- Influenza elleni vakcina beadása a vizsgálatba való belépést megelőző 6 hónapban.
- A vizsgálati protokollban nem szereplő oltóanyag beadása a vakcinázást megelőző 30 napon belül, vagy a tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt.
- Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 3 hónapon belül, vagy tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt.
- Bármilyen ismert vagy feltételezett allergia az influenza elleni vakcinák bármely összetevőjére (beleértve a tojásfehérjéket is); anafilaxiás típusú reakció a kórelőzményben a tojásfogyasztásra; vagy az anamnézisben szereplő súlyos mellékhatások egy korábbi influenza elleni oltással kapcsolatban.
- Akut vagy nem kontrollált, klinikailag jelentős tüdő-, szív- és érrendszeri, máj- vagy vesefunkciós rendellenesség, amelyet fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi vizsgálatok határoznak meg.
- Guillain-Barré szindróma bármely kórtörténetében.
- Akut betegség és/vagy láz a beiratkozáskor. Lázról akkor beszélünk, ha a hőmérséklet ≥ 38,0 ºC/100,4 ºF.
- Terhes vagy szoptató nőstény.
- Nők, akik terhességet terveznek, vagy azt tervezik, hogy abbahagyják a fogamzásgátló óvintézkedéseket.
- Krónikus alkoholfogyasztás és/vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében.
- Bármilyen ellenjavallat az influenza elleni vakcinák intramuszkuláris beadására.
- Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozza az alanyt a vizsgálatban való részvételben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Influsplit Tetra_IP Felnőtt Csoport
Az Influsplit Tetra_IP csoportba tartozó, 18 és 49 év közötti alanyok 1 adag vizsgálati eljárással (IP) előállított Influsplit Tetra™ vakcinát kaptak a 0. napon. Az IP-vel előállított Influsplit Tetra™ vakcinát intramuszkulárisan adták be a bal vagy a nem a deltoid régiójába. domináns kar.
|
Influsplit Tetra™ vakcina új gyártási eljárással, intramuszkulárisan (IM) beadva a nem domináns kar deltoid régiójában (1. dózis) a felnőttek csoportjában, valamint a nem domináns deltoidban vagy bal anterolaterális combban (1. dózis) és a domináns deltoidban vagy jobb anterolateralisban (2. dózis - alapozás nélküli alanyok) 6-35 m és 3-17 éves csoportokban.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Influsplit Tetra_LP Felnőtt Csoport
Az Influsplit Tetra_LP 18 és 49 év közötti alanyai 1 adag Influsplit Tetra™ vakcinát kaptak, amelyet jelenleg engedélyezett eljárással (LP) állítottak elő a 0. napon. A jelenleg LP által előállított Influsplit Tetra™ vakcinát intramuszkulárisan adták be a bal vagy a nem deltoid régióba. -domináns kar.
|
Influsplit Tetra™ vakcina engedélyezett gyártási eljárással intramuszkulárisan beadva a nem domináns kar deltoid régiójában (1. dózis) a felnőttek csoportjában és a nem domináns deltoidban vagy bal anterolaterális combban (1. dózis) és domináns deltoidban vagy jobb anterolaterálisban (2. dózis) - alapozás nélküli alanyok) 6-35m és 3-17y csoportokban.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Influsplit Tetra_IP 3-17y Group
Az Influsplit Tetra_IP csoportba tartozó, 3 év és 9 év közötti életkorú alanyok a 0. napon 1 adagot (előkészített alanyok), a 0. és 28. napon pedig 2. adagot (indukálatlan alanyok) kaptak a vizsgálati eljárással (IP) előállított Influsplit Tetra™ vakcinából.
A 9-17 éves alanyok csak 1 adagot kaptak az IP által előállított Influsplit Tetra™ vakcinából a 0. napon. Az IP-vel előállított Influsplit Tetra™ vakcinát intramuszkulárisan adták be a bal vagy nem domináns kar deltoid régiójába (0. nap) és a a jobb vagy a domináns kar deltoid régiója (28. nap).
|
Influsplit Tetra™ vakcina új gyártási eljárással, intramuszkulárisan (IM) beadva a nem domináns kar deltoid régiójában (1. dózis) a felnőttek csoportjában, valamint a nem domináns deltoidban vagy bal anterolaterális combban (1. dózis) és a domináns deltoidban vagy jobb anterolateralisban (2. dózis - alapozás nélküli alanyok) 6-35 m és 3-17 éves csoportokban.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Influsplit Tetra_LP 3-17y Group
Az Influsplit Tetra_LP csoportba tartozó, 3 év és 9 év közötti életkorú alanyok a 0. napon 1 adagot (előkészített alanyok), a 0. és 28. napon pedig 2. adagot (indukálatlan alanyok) kaptak az engedélyezett eljárással (LP) előállított Influsplit Tetra™ vakcinából.
A 9-17 éves alanyok csak 1 adag LP által termelt Influsplit Tetra™ vakcinát kaptak a 0. napon. Az LP által előállított Influsplit Tetra™ vakcinát intramuszkulárisan adták be a bal vagy nem domináns kar deltoid régiójába (0. nap) és a a jobb vagy a domináns kar deltoid régiója (28. nap).
|
Influsplit Tetra™ vakcina engedélyezett gyártási eljárással intramuszkulárisan beadva a nem domináns kar deltoid régiójában (1. dózis) a felnőttek csoportjában és a nem domináns deltoidban vagy bal anterolaterális combban (1. dózis) és domináns deltoidban vagy jobb anterolaterálisban (2. dózis) - alapozás nélküli alanyok) 6-35m és 3-17y csoportokban.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Influsplit Tetra_IP 6-35m Csoport
Az Influsplit Tetra_IP csoportba tartozó, 6 hónap és 35 hónap közötti korú alanyok a 0. napon 1 adagot (előkészített alanyok), a 0. és 28. napon pedig 2. adagot (indukálatlan alanyok) kaptak a vizsgálati eljárással (IP) előállított Influsplit Tetra™ vakcinából.
Az IP-vel előállított Influsplit Tetra™ vakcinát intramuszkulárisan adták be a bal comb anterolaterális régiójába 12 hónaposnál fiatalabb alanyoknak, valamint a bal vagy nem domináns kar deltoid régiójába 12 hónaposnál idősebb alanyoknál (0. nap) és az anterolateralisba. a jobb comb régiója 12 hónaposnál fiatalabb alanyoknál és a jobb vagy domináns kar deltoid régiója 12 hónaposnál idősebb alanyoknál (28. nap).
|
Influsplit Tetra™ vakcina új gyártási eljárással, intramuszkulárisan (IM) beadva a nem domináns kar deltoid régiójában (1. dózis) a felnőttek csoportjában, valamint a nem domináns deltoidban vagy bal anterolaterális combban (1. dózis) és a domináns deltoidban vagy jobb anterolateralisban (2. dózis - alapozás nélküli alanyok) 6-35 m és 3-17 éves csoportokban.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Influsplit Tetra_LP 6-35m Csoport
Az Influsplit Tetra_LP csoportba tartozó, 6 hónap és 35 hónap közötti korú alanyok a 0. napon 1 adagot (előkészített alanyok), a 0. és 28. napon pedig 2. adagot (indukálatlan alanyok) kaptak az engedélyezett eljárással (LP) előállított Influsplit Tetra™ vakcinából.
Az LP által előállított Influsplit Tetra™ vakcinát intramuszkulárisan adták be a bal comb anterolaterális régiójába 12 hónaposnál fiatalabb alanyoknak, valamint a bal vagy nem domináns kar deltoid régiójába 12 hónaposnál idősebb alanyoknál (0. nap) és az anterolateralisba. a jobb comb régiója 12 hónaposnál fiatalabb alanyoknál és a jobb vagy domináns kar deltoid régiója 12 hónaposnál idősebb alanyoknál (28. nap).
|
Influsplit Tetra™ vakcina engedélyezett gyártási eljárással intramuszkulárisan beadva a nem domináns kar deltoid régiójában (1. dózis) a felnőttek csoportjában és a nem domináns deltoidban vagy bal anterolaterális combban (1. dózis) és domináns deltoidban vagy jobb anterolaterálisban (2. dózis) - alapozás nélküli alanyok) 6-35m és 3-17y csoportokban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kért helyi káros eseményeket (AE) jelentő 18–49 év közötti alanyok száma.
Időkeret: Az oltás utáni 7 napos (0-6. nap) alatt
|
A kért helyi tünetek a következők voltak: fájdalom, bőrpír és duzzanat.
Bármely = a megadott kért helyi tünet előfordulása, annak intenzitásától függetlenül.
3. fokozatú fájdalom = jelentős nyugalmi fájdalom és fájdalom, amely megakadályozta a szokásos mindennapi tevékenységeket.
3. fokozatú bőrpír és duzzanat = 100 milliméternél (mm) nagyobb, azaz >100 mm.
|
Az oltás utáni 7 napos (0-6. nap) alatt
|
|
A 18-49 év közötti alanyok száma, akik bármilyen, 3. fokozatú és kapcsolódó kért általános tüneteket jeleztek.
Időkeret: Az oltás utáni 7 napos (0-6. nap) alatt
|
A kért általános tünetek a következők voltak: fáradtság, gyomor-bélrendszeri tünetek, fejfájás, ízületi fájdalom, izomfájdalom, hidegrázás és láz.
A gyomor-bélrendszeri tünetek közé tartozott az émelygés, hányás, hasmenés és/vagy hasi fájdalom.
Bármelyiket úgy határozták meg, mint bármely kért általános tünetet, amelyet jelentettek, függetlenül az intenzitástól és az oltással való kapcsolattól.
A 3. fokozatot olyan tünetekként határozták meg, amelyek megakadályozták a normális tevékenységeket.
A rokonságot olyan tünetekként határozták meg, amelyeket a vizsgáló úgy értékelt, hogy ok-okozati összefüggésben állnak a vakcinázással.
Bármilyen lázat úgy határoztak meg, mint az alanyok, akiknek dokumentált hőmérséklete nagyobb vagy egyenlő (≥) 38°C/100,4°F
bármely módon, és minden alany, aki a kért időszak alatt legalább egy napig (< )38°C-nál alacsonyabb hőmérsékletről számolt be, de hiányzó értékek (MC) voltak.
A 3. fokozatú lázat ≥39,0 °C-os hőmérsékletként határozták meg.
|
Az oltás utáni 7 napos (0-6. nap) alatt
|
|
A kért helyi és általános AE-k időtartama 18–49 éves korosztályban.
Időkeret: Az oltás utáni 7 napos (0-6. nap) alatt
|
Az időtartamot a napok számaként határozták meg, bármilyen fokú helyi és általános tünetekkel.
|
Az oltás utáni 7 napos (0-6. nap) alatt
|
|
Azon 18–49 éves alanyok száma, akik kért szemrespiratorikus szindrómáról (ORS) hasonló tünetekről számoltak be.
Időkeret: Az oltást követő 3 napos (0-2. nap) időszakban
|
Oculorespiratory szindrómának (ORS) azt határozták meg, hogy a vakcinázást követő 24 órán belül a következő újonnan jelentkező tünetek közül egy vagy több: kétoldali vörös szemek, köhögés, zihálás, mellkasi szorító érzés, légzési nehézség, nyelési nehézség, rekedtség, torokfájás, arcduzzanat .
Bármelyik ORS tünetként határozták meg, függetlenül az intenzitási fokozattól vagy a vakcinázással való kapcsolattól.
A 3. fokozatú ORS-t olyan ORS-tünetként határozták meg, amely megakadályozta a normális tevékenységeket.
A kapcsolódó ORS-t olyan ORS-tünetként határozták meg, amelyet a vizsgáló a vakcinázással okozati összefüggésben értékelt.
|
Az oltást követő 3 napos (0-2. nap) időszakban
|
|
Azon 18–49 éves alanyok száma, akik orvosilag látogatott események (MAE) előfordulásáról számoltak be.
Időkeret: A teljes vizsgálati időszak alatt (kb. 21 nappal az oltást követően)
|
A MAE-ket olyan orvosi látogatások során járó nemkívánatos eseményekként határozták meg, amelyek nem rutinszerű fizikális vizsgálat vagy védőoltás céljából történő látogatások voltak, például kórházi kezelés, sürgősségi ellátás, vagy bármilyen okból kifolyólag nem tervezett látogatás az egészségügyi személyzetnél (orvostól). .
Bármelyiket MAE(k) bármilyen előfordulásaként határoztuk meg.
A 3. fokozatot MAE-ként határozták meg, amely megakadályozta a normál tevékenységeket.
Az összefüggőt úgy határozták meg, mint a MAE, amelyet a vizsgáló úgy értékelt, hogy ok-okozati összefüggésben áll a vizsgálati vakcinázással.
|
A teljes vizsgálati időszak alatt (kb. 21 nappal az oltást követően)
|
|
A kért helyi nemkívánatos eseményeket (AE) jelentő 3–17 éves alanyok száma.
Időkeret: Az oltás utáni 7 napos (0-6. nap) alatt
|
A kért helyi tünetek a következők voltak: fájdalom, bőrpír és duzzanat.
Bármely = a megadott kért helyi tünet előfordulása, annak intenzitásától függetlenül.
3. fokozatú fájdalom = Sír, amikor a végtag megmozdult/spontán fájdalmas.
3. fokozatú bőrpír és duzzanat = nagyobb, mint 50 mm (mm), azaz >50 mm.
|
Az oltás utáni 7 napos (0-6. nap) alatt
|
|
A 3-4 éves korú alanyok száma, akik bármilyen, 3. fokozatú és kapcsolódó kért általános tünetekről számoltak be.
Időkeret: Az oltás utáni 7 napos (0-6. nap) alatt
|
A kért általános tünetek a következők voltak: álmosság, ingerlékenység/szorongás, étvágytalanság és láz.
Bármelyiket úgy határozták meg, mint bármely kért általános tünetet, amelyet jelentettek, függetlenül az intenzitástól és az oltással való kapcsolattól.
A rokonságot olyan tünetekként határozták meg, amelyeket a vizsgáló úgy értékelt, hogy ok-okozati összefüggésben állnak a vakcinázással.
A 3. fokozatú ingerlékenység/nyugtalanság olyan sírás, amelyet nem lehetett megnyugtatni/megakadályozni a normális tevékenységet.
A 3. fokozatú étvágytalanságot úgy határozták meg, hogy egyáltalán nem eszik.
A 3. fokozatú álmosságot olyan álmosságként határozták meg, amely megakadályozza a normális aktivitást.
Bármilyen lázat úgy határoztak meg, mint az alanyok, akiknek dokumentált hőmérséklete nagyobb vagy egyenlő (≥) 38°C/100,4°F
bármely módon, és minden alany, aki a kért időszak alatt legalább egy napig (< )38°C-nál alacsonyabb hőmérsékletről számolt be, de hiányzó értékek (MC) voltak.
A 3. fokozatú lázat úgy határozták meg, hogy a hőmérséklet meghaladja a (>) 39,0 °C-ot.
|
Az oltás utáni 7 napos (0-6. nap) alatt
|
|
Azon 5-17 éves alanyok száma, akik bármilyen, 3. fokozatú és kapcsolódó kért általános tüneteket jeleztek.
Időkeret: Az oltás utáni 7 napos (0-6. nap) alatt
|
A kért általános tünetek a következők voltak: fáradtság, gyomor-bélrendszeri tünetek, fejfájás, ízületi fájdalom, izomfájdalom, hidegrázás és láz (láz = 38,0 feletti hőmérséklet
Celsius-fok (°C)).
A gyomor-bélrendszeri tünetek közé tartozott az émelygés, hányás, hasmenés és/vagy hasi fájdalom.
Bármelyik = bármely kért általános tünet, amelyet jelentettek, függetlenül az intenzitástól és az oltással való kapcsolattól.
Kapcsolódó = olyan tünetek, amelyek a vizsgáló szerint ok-okozati összefüggésben állnak a vakcinázással.
3. fokozatú tünetek = olyan tünetek, amelyek megakadályozták a normális aktivitást.
Bármilyen láz = minden alany, akinek dokumentált hőmérséklete ≥ 38°C/100,4°F
bármilyen úton, és minden alany 38°C alatti hőmérsékletről számolt be, de hiányzó értékekkel (MC) legalább egy napig a kért időszak alatt.
3. fokozatú láz = 39,0°C feletti hőmérséklet.
|
Az oltás utáni 7 napos (0-6. nap) alatt
|
|
A kért helyi AE-k időtartama 3-17 éves korosztályban.
Időkeret: Az oltás utáni 7 napos (0-6. nap) alatt
|
Az időtartamot a napok számaként határozták meg, ahol bármilyen fokú helyi tünetek jelentkeztek.
|
Az oltás utáni 7 napos (0-6. nap) alatt
|
|
A kért általános AE-k időtartama 3-4 éves korosztályban.
Időkeret: Az oltás utáni 7 napos (0-6. nap) alatt
|
Az időtartamot a napok számaként határoztuk meg, ahol bármilyen fokú általános tünetek jelentkeztek.
|
Az oltás utáni 7 napos (0-6. nap) alatt
|
|
A kért általános AE-k időtartama 5-17 éves korosztályban.
Időkeret: Az oltás utáni 7 napos (0-6. nap) alatt
|
Az időtartamot a napok számaként határoztuk meg, ahol bármilyen fokú általános tünetek jelentkeztek.
|
Az oltás utáni 7 napos (0-6. nap) alatt
|
|
Azon 3-17 éves alanyok száma, akik kérdőíves szem-respiratorikus szindrómát (ORS) jelentettek, mint a tünetek.
Időkeret: Az oltást követő 3 napos (0-2. nap) időszakban
|
Oculorespiratory szindrómának (ORS) azt határozták meg, hogy a vakcinázást követő 24 órán belül a következő újonnan jelentkező tünetek közül egy vagy több: kétoldali vörös szemek, köhögés, zihálás, mellkasi szorító érzés, légzési nehézség, nyelési nehézség, rekedtség, torokfájás, arcduzzanat . Bármely = bármely ORS-tünet előfordulása, függetlenül az intenzitási fokozattól vagy az oltással való kapcsolattól. 3. fokozat = ORS-tünetek, amelyek megakadályozták a normál tevékenységeket. Kapcsolódó = ORS-tünet, amelyet a vizsgáló a vakcinázással okozati összefüggésben értékelt. |
Az oltást követő 3 napos (0-2. nap) időszakban
|
|
Azon 3–17 év közötti alanyok száma, akik az összes orvosilag látogatott esemény (MAE) előfordulását jelentették .
Időkeret: A teljes vizsgálati időszak alatt (körülbelül 28 nap (előzetes alanyok) és 56 nap (előzetlen alanyok) az oltást követően
|
A MAE-ket olyan orvosi látogatások során járó nemkívánatos eseményekként határozták meg, amelyek nem rutinszerű fizikális vizsgálat vagy védőoltás céljából történő látogatások voltak, például kórházi kezelés, sürgősségi ellátás, vagy bármilyen okból kifolyólag nem tervezett látogatás az egészségügyi személyzetnél (orvostól). .
Bármelyiket MAE(k) bármilyen előfordulásaként határoztuk meg.
A 3. fokozat MAE volt, amely megakadályozta a normális tevékenységeket.
A rokonnak azt a MAE-t határozták meg, amelyet a vizsgáló úgy értékelt, hogy okozati összefüggésben áll a vizsgálati vakcinázással.
|
A teljes vizsgálati időszak alatt (körülbelül 28 nap (előzetes alanyok) és 56 nap (előzetlen alanyok) az oltást követően
|
|
Azon 18–49 éves alanyok száma, akik bármilyen, 3. fokozatú és kapcsolódó kéretlen nemkívánatos eseményt jelentettek (AE)
Időkeret: Az oltást követő 21 napos (0-20. nap) követési időszakban
|
A kéretlen mellékhatás a betegben vagy a klinikai vizsgálati alanyban bekövetkezett nemkívánatos orvosi eseményként definiált, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem, és a klinikai vizsgálat során felkért eseményeken és bármely kért eseményen kívül jelentették-e. tünet, amely a kért tünetek meghatározott követési időszakán kívül jelentkezik.
Bármelyiket úgy határozták meg, mint bármely kéretlen tünet fellépését, függetlenül az intenzitási fokozattól vagy az oltással való kapcsolattól.
|
Az oltást követő 21 napos (0-20. nap) követési időszakban
|
|
Azon 3-17 éves alanyok száma, akik bármilyen, 3. fokozatú és kapcsolódó kéretlen nemkívánatos eseményekről (AE) számoltak be.
Időkeret: Az oltást követő 28 napos (0-27. nap) követési időszakban
|
A kéretlen mellékhatás a betegben vagy a klinikai vizsgálati alanyban bekövetkezett nemkívánatos orvosi eseményként definiált, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem, és a klinikai vizsgálat során felkért eseményeken és bármely kért eseményen kívül jelentették-e. tünet, amely a kért tünetek meghatározott követési időszakán kívül jelentkezik.
Bármelyiket úgy határozták meg, mint bármely kéretlen tünet fellépését, függetlenül az intenzitási fokozattól vagy az oltással való kapcsolattól.
|
Az oltást követő 28 napos (0-27. nap) követési időszakban
|
|
A 6-35 hónapos korú alanyok száma, akik ≥38ºC-os lázról számoltak be a különböző dózisokban.
Időkeret: Az oltást követő 7 napon (0-6. napon).
|
Bármilyen láz = minden alany, akinek dokumentált hőmérséklete ≥ 38°C/100,4°F
bármilyen úton, és minden alany 38°C alatti hőmérsékletről számolt be, de hiányzó értékekkel (MC) legalább egy napig a kért időszak alatt.
|
Az oltást követő 7 napon (0-6. napon).
|
|
A 18–49 év közötti alanyok száma, akik jelentenek minden és a kapcsolódó súlyos nemkívánatos eseményt (SAE)
Időkeret: A teljes vizsgálati időszak alatt (kb. 21 nap)
|
Súlyos nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely halált okozott, életveszélyes volt, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását tette szükségessé, rokkantságot/rokkantságot eredményezett, vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség volt egy vizsgálati alany utódaiban.
Bármelyik tünetet bármely tünet előfordulásaként határozták meg, függetlenül az intenzitási fokozattól vagy a vakcinázással való kapcsolattól, és ehhez kapcsolódóan a vizsgáló által a vizsgálati vakcinázással ok-okozati összefüggésben lévő eseményt értékelték.
|
A teljes vizsgálati időszak alatt (kb. 21 nap)
|
|
A 3–17 év közötti alanyok száma, akik jelentenek minden és a kapcsolódó súlyos nemkívánatos eseményt (SAE)
Időkeret: A teljes vizsgálati időszak alatt [körülbelül 28 nap (előkészített alanyok) és 56 nap (nem előkészített alanyok)]
|
Súlyos nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely halált okozott, életveszélyes volt, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását tette szükségessé, rokkantságot/rokkantságot eredményezett, vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség volt egy vizsgálati alany utódaiban.
Bármelyik tünetet bármely tünet előfordulásaként határozták meg, függetlenül az intenzitási fokozattól vagy a vakcinázással való kapcsolattól, és ehhez kapcsolódóan a vizsgáló által a vizsgálati vakcinázással ok-okozati összefüggésben lévő eseményt értékelték.
|
A teljes vizsgálati időszak alatt [körülbelül 28 nap (előkészített alanyok) és 56 nap (nem előkészített alanyok)]
|
|
Humorális immunválasz a hemagglutináció-gátló (HI) antitestek szempontjából 3-17 éves egyénekben a szérum antihemagglutináció (HA) antitest-titerek kiszámításával a 4 vakcinatörzs ellen.
Időkeret: Az utolsó oltás utáni 28. napon
|
A HI antitest titereket geometriai átlagtiterek (GMT) és korrigált GMT arányok formájában fejeztük ki.
A vizsgált vakcinatörzsek a következők voltak: Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), FluA/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) és Flu B/Brisbane/60/2008 (Victoria). ).
|
Az utolsó oltás utáni 28. napon
|
|
Humorális immunválasz a hemagglutináció-gátló (HI) antitestek szempontjából 6-35 hónapos egyénekben a szérum antihemagglutináció (HA) antitest-titerek kiszámításával a 4 vakcinatörzs ellen.
Időkeret: Az utolsó oltás utáni 28. napon
|
A HI antitest titereket geometriai átlagtiterek (GMT) és korrigált GMT arányok formájában fejeztük ki.
A vizsgált vakcinatörzsek a következők voltak: Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), FluA/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) és Flu B/Brisbane/60/2008 (Victoria). ).
|
Az utolsó oltás utáni 28. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Humorális immunválasz a hemagglutináció-gátló (HI) antitestek szempontjából 18-49 éves egyénekben a szérum anti-hemagglutináció (HA) antitest-titerek kiszámításával a 4 vakcinatörzs ellen
Időkeret: A 0. és a 21. napon
|
A HI antitest titereket geometriai átlagtiterként (GMT) fejeztük ki.
A vizsgált vakcinatörzsek a következők voltak: Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) és Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).
|
A 0. és a 21. napon
|
|
18-49 éves szerokonvertált alanyok száma a hemagglutináció-gátló (HI) antitestek mind a négy vakcina influenzatörzs ellen.
Időkeret: 21. napon
|
Szerokonvertált alanynak minősült olyan beoltott alany, akinek az oltás előtti titere kisebb, mint (<) 1:10, és az oltás utáni titere nagyobb vagy egyenlő, mint (≥) 1:40, vagy az oltás előtti titer ≥ 1 :10 és legalább 4-szeres növekedés az oltás utáni titerben. A vizsgált vakcinatörzsek a következők voltak: Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) és Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria). |
21. napon
|
|
Azon 18-49 éves alanyok száma, akik szerovédelmet kaptak a hemagglutináció-gátló (HI) antitestek miatt mind a négy vakcina influenzatörzs ellen.
Időkeret: A 0. és a 21. napon
|
Szerovédett alanynak azt a beoltott alanyt határoztuk meg, akinek a szérum HI-titere nagyobb vagy egyenlő, mint (≥) 1:40, ami általában elfogadott, mint a felnőtteknél a védettség jelzése. A vizsgált vakcinatörzsek a következők voltak: Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) és Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria). |
A 0. és a 21. napon
|
|
Átlagos geometriai növekedés (MGI) a hemagglutináció-gátlás (HI) antitest-titerére mind a négy vakcina influenzatörzs ellen 18-49 éves egyéneknél.
Időkeret: 21. napon
|
Az MGI-t úgy határozták meg, mint a szérum hemagglutináció-gátlás (HI) GMT-k többszörös növekedését az oltás után az oltás előttihez képest (0. nap). A vizsgált vakcinatörzsek a következők voltak: Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) és Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria). |
21. napon
|
|
Az 5-17 éves korú alanyok száma, akik dózisonként számoltak be myalgiáról.
Időkeret: Az oltás utáni 7 napos (0-6. nap) alatt
|
Bármilyen = bármely myalgia tünet előfordulása, függetlenül az intenzitási fokozattól vagy az oltással való kapcsolattól.
|
Az oltás utáni 7 napos (0-6. nap) alatt
|
|
Humorális immunválasz a hemagglutináció-gátló (HI) antitestek szempontjából 3-17 éves egyénekben a szérum anti-hemagglutináció (HA) antitest-titerek kiszámításával a 4 vakcinatörzs ellen
Időkeret: Az utolsó oltást követő 0. és 28. napon
|
A HI antitest titereket geometriai átlagtiterként (GMT) fejeztük ki.
A vizsgált vakcinatörzsek a következők voltak: Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) és Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).
|
Az utolsó oltást követő 0. és 28. napon
|
|
A 3-17 éves szerokonvertált alanyok száma a hemagglutináció-gátló (HI) antitestek mind a négy vakcina influenzatörzs ellen.
Időkeret: Az utolsó oltás utáni 28. napon
|
Szerokonvertált alanynak minősült olyan beoltott alany, akinek az oltás előtti titere kisebb, mint (<) 1:10, és az oltás utáni titere nagyobb vagy egyenlő, mint (≥) 1:40, vagy az oltás előtti titer ≥ 1 :10 és legalább 4-szeres növekedés az oltás utáni titerben.
A vizsgált vakcinatörzsek a következők voltak: Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) és Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).
|
Az utolsó oltás utáni 28. napon
|
|
Azon 3-17 éves alanyok száma, akik szerovédelmet kaptak a hemagglutináció-gátló (HI) antitestek miatt mind a négy vakcina influenzatörzs ellen.
Időkeret: Az utolsó oltást követő 0. és 28. napon
|
Szerovédett alanynak azt a beoltott alanyt határoztuk meg, akinek a szérum HI-titere nagyobb vagy egyenlő, mint (≥) 1:40, ami általában elfogadott, mint a felnőtteknél a védettség jelzése.
A vizsgált vakcinatörzsek a következők voltak: Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) és Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).
|
Az utolsó oltást követő 0. és 28. napon
|
|
Átlagos geometriai növekedés (MGI) a hemagglutináció-gátlás (HI) antitest-titerére mind a négy vakcina influenzatörzs ellen 3-17 éves alanyoknál.
Időkeret: Az utolsó oltás utáni 28. napon
|
Az MGI-t úgy határozták meg, mint a szérum hemagglutináció-gátlás (HI) GMT-k többszörös növekedését az oltás után az oltás előttihez képest (0. nap).
A vizsgált vakcinatörzsek a következők voltak: Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) és Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).
|
Az utolsó oltás utáni 28. napon
|
|
Humorális immunválasz a hemagglutináció-gátlás (HI) antitestek szempontjából 6-35 hónapos egyénekben a szérum anti-hemagglutináció (HA) antitest-titerek kiszámításával a 4 vakcinatörzs ellen
Időkeret: Az utolsó oltást követő 0. és 28. napon
|
A HI antitest titereket geometriai átlagtiterként (GMT) fejeztük ki.
A vizsgált vakcinatörzsek a következők voltak: Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) és Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).
|
Az utolsó oltást követő 0. és 28. napon
|
|
6-35 hónapos, szerokonvertált alanyok száma a hemagglutináció-gátló (HI) antitestek mind a négy vakcina influenzatörzs ellen.
Időkeret: Az utolsó oltás utáni 28. napon
|
Szerokonvertált alanynak minősült olyan beoltott alany, akinek az oltás előtti titere kisebb, mint (<) 1:10, és az oltás utáni titere nagyobb vagy egyenlő, mint (≥) 1:40, vagy az oltás előtti titer ≥ 1 :10 és legalább 4-szeres növekedés az oltás utáni titerben.
A vizsgált vakcinatörzsek a következők voltak: Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) és Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).
|
Az utolsó oltás utáni 28. napon
|
|
Azon 6-35 hónapos alanyok száma, akiket a négy vakcina influenzatörzs ellen termelt hemagglutináció-gátlás (HI) antitestek miatt szeroprotektáltak.
Időkeret: Az utolsó oltást követő 0. és 28. napon
|
Szerovédett alanynak azt a beoltott alanyt határoztuk meg, akinek a szérum HI-titere nagyobb vagy egyenlő, mint (≥) 1:40, ami általában elfogadott, mint a felnőtteknél a védettség jelzése.
A vizsgált vakcinatörzsek a következők voltak: Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) és Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).
|
Az utolsó oltást követő 0. és 28. napon
|
|
Átlagos geometriai növekedés (MGI) a hemagglutináció-gátlás (HI) antitesttiterére mind a négy vakcina influenzatörzs ellen 6-35 hónapos alanyoknál.
Időkeret: Az utolsó oltás utáni 28. napon
|
Az MGI-t úgy határozták meg, mint a szérum hemagglutináció-gátlás (HI) GMT-k többszörös növekedését az oltás után az oltás előttihez képest (0. nap).
A vizsgált vakcinatörzsek a következők voltak: Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) és Flu B/Brisbane/60/2008 ( Victoria).
|
Az utolsó oltás utáni 28. napon
|
|
A 6-35 hónapos korú alanyok száma, akik ≥38ºC-os lázról számoltak be az 1. és a 2. adag után.
Időkeret: Az oltást követő 7 napon (0-6. napon).
|
Bármilyen láz = minden alany, akinek dokumentált hőmérséklete ≥ 38°C/100,4°F bármilyen úton, és minden alany 38°C alatti hőmérsékletről számolt be, de hiányzó értékekkel (MC) legalább egy napig a kért időszak alatt. Láz = ≥ 38°C/100,4°F hőmérséklet bármilyen útvonalon |
Az oltást követő 7 napon (0-6. napon).
|
|
A kért helyi nemkívánatos eseményeket (AE) jelentő 6–35 hónapos alanyok száma.
Időkeret: Az oltás utáni 7 napos (0-6. nap) alatt
|
A kért helyi tünetek a következők voltak: fájdalom, bőrpír és duzzanat.
Bármely = a megadott kért helyi tünet előfordulása, annak intenzitásától függetlenül.
3. fokozatú fájdalom = jelentős nyugalmi fájdalom és fájdalom, amely megakadályozta a szokásos mindennapi tevékenységeket.
3. fokozatú bőrpír és duzzanat = 50 milliméternél (mm) nagyobb, azaz > 50 mm.
|
Az oltás utáni 7 napos (0-6. nap) alatt
|
|
A 6 hónapos és <5 év közötti életkorú, ≥38 °C (100,4 °F) és >39,0 °C (102,2 °F) lázról számoltak be a különböző dózisokban.
Időkeret: Az oltás utáni 2 nap (0. nap – 1. nap) alatt
|
Bármilyen láz = minden alany, akinek dokumentált hőmérséklete ≥ 38°C/100,4°F bármilyen úton, és minden alany 38°C alatti hőmérsékletről számolt be, de hiányzó értékekkel (MC) legalább egy napig a kért időszak alatt. 3. fokozatú láz = 39,0°C/102,2°F feletti hőmérséklet. 2 független csoport adatait összevontuk. |
Az oltás utáni 2 nap (0. nap – 1. nap) alatt
|
|
A 6-35 hónapos korú alanyok száma, akik bármilyen, 3. fokozatú és kapcsolódó kért általános tüneteket jeleztek.
Időkeret: Az oltás utáni 7 napos (0-6. nap) alatt
|
A kért általános tünetek a következők voltak: álmosság, ingerlékenység/szorongás, étvágytalanság és láz.
Bármelyiket úgy határozták meg, mint bármely kért általános tünetet, amelyet jelentettek, függetlenül az intenzitástól és az oltással való kapcsolattól.
A rokonságot olyan tünetekként határozták meg, amelyeket a vizsgáló úgy értékelt, hogy ok-okozati összefüggésben állnak a vakcinázással.
A 3. fokozatú ingerlékenység/nyugtalanság olyan sírás, amelyet nem lehetett megnyugtatni/megakadályozni a normális tevékenységet.
A 3. fokozatú étvágytalanságot úgy határozták meg, hogy egyáltalán nem eszik.
A 3. fokozatú álmosságot olyan álmosságként határozták meg, amely megakadályozza a normális aktivitást.
Bármilyen lázat úgy határoztak meg, mint az alanyok, akiknek dokumentált hőmérséklete nagyobb vagy egyenlő (≥) 38°C/100,4°F
bármely módon, és minden alany, aki a kért időszak alatt legalább egy napig (< )38°C-nál alacsonyabb hőmérsékletről számolt be, de hiányzó értékek (MC) voltak.
A 3. fokozatú lázat (>)39,0 °C-nál magasabb hőmérsékletként határozták meg.
|
Az oltás utáni 7 napos (0-6. nap) alatt
|
|
A kért helyi nemkívánatos események időtartama 6-35 hónapos korosztályban.
Időkeret: Az oltás utáni 7 napos (0-6. nap) alatt
|
Az időtartamot a napok számaként határozták meg, ahol bármilyen fokú helyi tünetek jelentkeztek.
|
Az oltás utáni 7 napos (0-6. nap) alatt
|
|
A kért általános AE-k időtartama 6-35 hónapos korosztályban.
Időkeret: Az oltás utáni 7 napos (0-6. nap) alatt
|
Az időtartamot a napok számaként határoztuk meg, ahol bármilyen fokú általános tünetek jelentkeztek.
|
Az oltás utáni 7 napos (0-6. nap) alatt
|
|
A kért szemrespiratorikus szindrómát (ORS) hasonló tüneteket jelző 6-35 hónapos alanyok száma.
Időkeret: Az oltást követő 3 napos (0-2. nap) követési időszak alatt
|
Oculorespiratory szindrómának (ORS) azt határozták meg, hogy a vakcinázást követő 24 órán belül a következő újonnan jelentkező tünetek közül egy vagy több: kétoldali vörös szemek, köhögés, zihálás, mellkasi szorító érzés, légzési nehézség, nyelési nehézség, rekedtség, torokfájás, arcduzzanat .
Bármely = bármely ORS-tünet előfordulása, függetlenül az intenzitási fokozattól vagy az oltással való kapcsolattól.
3. fokozat = ORS-tünetek, amelyek megakadályozták a normál tevékenységeket.
Kapcsolódó = ORS-tünet, amelyet a vizsgáló a vakcinázással okozati összefüggésben értékelt.
|
Az oltást követő 3 napos (0-2. nap) követési időszak alatt
|
|
Azon 6-35 hónapos alanyok száma, akik az összes orvosilag látogatott esemény (MAE) előfordulását jelentették
Időkeret: A teljes vizsgálati időszak alatt (körülbelül 28 nap (előzetes alanyok) és 56 nap (előzetlen alanyok) az oltást követően
|
A MAE-ket olyan orvosi látogatások során járó nemkívánatos eseményekként határozták meg, amelyek nem rutinszerű fizikális vizsgálat vagy védőoltás céljából történő látogatások voltak, például kórházi kezelés, sürgősségi ellátás, vagy bármilyen okból kifolyólag nem tervezett látogatás az egészségügyi személyzetnél (orvostól). .
Bármelyiket MAE(k) bármilyen előfordulásaként határoztuk meg.
A 3. fokozat MAE volt, amely megakadályozta a normális tevékenységeket.
A rokonnak azt a MAE-t határozták meg, amelyet a vizsgáló úgy értékelt, hogy okozati összefüggésben áll a vizsgálati vakcinázással.
|
A teljes vizsgálati időszak alatt (körülbelül 28 nap (előzetes alanyok) és 56 nap (előzetlen alanyok) az oltást követően
|
|
A 6-35 hónapos korú alanyok száma, akik bármilyen, 3. fokozatú és kapcsolódó kéretlen nemkívánatos eseményekről (AE) számoltak be.
Időkeret: Az oltást követő 28 napos (0-27. nap) követési időszakban
|
A kéretlen mellékhatás a betegben vagy a klinikai vizsgálati alanyban bekövetkezett nemkívánatos orvosi eseményként definiált, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem, és a klinikai vizsgálat során felkért eseményeken és bármely kért eseményen kívül jelentették-e. tünet, amely a kért tünetek meghatározott követési időszakán kívül jelentkezik.
Bármelyiket úgy határozták meg, mint bármely kéretlen tünet fellépését, függetlenül az intenzitási fokozattól vagy az oltással való kapcsolattól.
A 3. fokozatú kéretlen AE-t olyan eseményként határozták meg, amely megakadályozta a normális tevékenységet.
A kapcsolódó kéretlen mellékhatást olyan eseményként határozták meg, amelyet a vizsgáló úgy ítélt meg, hogy okozati összefüggésben áll a vizsgálati vakcinázással.
|
Az oltást követő 28 napos (0-27. nap) követési időszakban
|
|
A 6-35 hónapos korú alanyok száma, bármely és a kapcsolódó súlyos nemkívánatos esemény (SAE) jelentése
Időkeret: A teljes vizsgálati időszak alatt [körülbelül 28 nap (előkészített alanyok) és 56 nap (nem előkészített alanyok)]
|
Súlyos nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely halált okozott, életveszélyes volt, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását tette szükségessé, rokkantságot/rokkantságot eredményezett, vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség volt egy vizsgálati alany utódaiban.
Bármelyik tünetet bármely tünet előfordulásaként határozták meg, függetlenül az intenzitási fokozattól vagy a vakcinázással való kapcsolattól, és ehhez kapcsolódóan a vizsgáló által a vizsgálati vakcinázással ok-okozati összefüggésben lévő eseményt értékelték.
|
A teljes vizsgálati időszak alatt [körülbelül 28 nap (előkészített alanyok) és 56 nap (nem előkészített alanyok)]
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. augusztus 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. április 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. április 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 31.
Első közzététel (Becslés)
2014. augusztus 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 31.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201251
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .